Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af Cemiplimab og ISA101b hos patienter med recidiverende/metastatisk HPV16 positiv OPC

12. januar 2024 opdateret af: ISA Pharmaceuticals

Et fase II-studie af Cemiplimab, et anti-PD-1 monoklonalt antistof og ISA101b-vaccine hos patienter med recidiverende/metastatisk HPV16-positiv oropharyngeal cancer, som har oplevet sygdomsprogression med tidligere anti-PD-1-terapi

Dette vil være et åbent fase 2-studie, hvor forsøgspersoner vil modtage ISA101b og cemiplimab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere evnen af ​​ISA101b plus cemiplimab til at forbedre den samlede responsrate hos forsøgspersoner, som har udviklet sig med tidligere anti-PD-1-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Saint Andre Hospital, Department of Oncology
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Leon Berard Center, Department of Medical Oncology
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Georges Pompidou European hospital
      • Reims, Frankrig
        • Jean Godinot Institute, Cancer Research Center
      • Strasbourg, Frankrig
        • Paul Strauss Center
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy Institute
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Cente
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Università degli Studi di Brescia
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS, Department of Otolaryngology and Facial Cervix Surgery
      • Naples, Italien
        • National Cancer Institute - IRCCS
      • Turin, Italien, 10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • University Clinic of Navarra
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Clinic of Oncology
      • Prague, Tjekkiet
        • Institute of Radiation Oncology
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hospital Motol, Clinic of Oncology
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne, Department of Otorhinolaryngology (ENT)
      • Gießen, Tyskland
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
      • Mannheim, Tyskland
        • University Hospital Mannheim
      • Saarbruecken, Tyskland
        • Caritas Klinikum
      • Ulm, Tyskland
        • University Hospital Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  • Giv informeret samtykke underskrevet af undersøgelsespatienten.
  • Villig og i stand til at overholde besøg på stedet og undersøgelsesrelaterede procedurer og krav.
  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk HPV16 positiv OPC. Patienter med planocellulært karcinom af okkult primært sted, som viser sig med lymfeknuder, der kun er begrænset til halsen, er også kvalificerede. Patienter bør have HPV16-positivitet bekræftet, før de betragtes som en kandidat til denne undersøgelse.
  • HPV16-genotypebestemmelse som bestemt af et specificeret centralt referencelaboratorium. Hvis der er udført lokal specifik HPV16-genotypevurdering, kan patienten indskrives, hvis resultatet viser HPV16-positivitet. Bekræftelse af HPV16 positiv status vil så efterfølgende skulle udføres af centrallaboratoriet.
  • Patienter, der har modtaget en minimumsdosis på 600 mg pembrolizumab eller 960 mg nivolumab eller tilsvarende anti-PD-1-antistof med eller uden kemoterapi til kun 1. eller 2. linje recidiverende/metastatisk HPV16 positiv OPC. Den sidste dosis af anti-PD-1 må ikke have været mere end 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Progressiv sygdom (PD) skal være blevet diagnosticeret under eller efter anti-PD-1-behandling (men ikke længere end 6 måneder efter sidste dosis) og anti-PD-1-behandling (som 1. eller 2. linje for recidiverende/metastatisk HPV16-positiv OPC ) skulle have været det sidste behandlingsregime, som patienten modtog, før han gik ind i det aktuelle forsøg.
  • Mindst én målbar læsion ved CT eller MR pr. RECIST version 1.1 kriterier. Mållæsioner kan være lokaliseret i et tidligere bestrålet felt, hvis der er dokumenteret sygdomsprogression på det sted.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv kirurgi (defineret som kirurgisk indgreb, der kræver generel eller spinal anæstesi og hospitalsindlæggelse) inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  • Patienter, som efter fremskridt på anti-PD-1 modtog yderligere anti-cancerterapi (kemoterapi, strålebehandling, eksperimentelle TKI'er, immunterapi, anti-EGFR antistoffer, kirurgi). Følgende palliative behandlinger er tilladt:
  • palliativ strålebehandling (men IKKE til mållæsioner)
  • palliativ kirurgi
  • knogleresorptiv behandling såsom bisphosphonater og denosumab, men kun hvis patienter har været på stabile doser i > 4 uger før første dosis af testbehandling
  • Patienter, som permanent har ophørt med anti-cancer immunmodulerende behandlinger på grund af lægemiddelrelateret toksicitet.
  • Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger. Følgende er ikke udelukkende: vitiligo, astma hos børn, der er forsvundet, endokrinopatier (såsom hypothyroidisme eller type 1-diabetes), der kun kræver hormonudskiftning, eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling.
  • Ubehandlet eller aktiv primær hjernetumor, metastaser i centralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression.
  • Encephalitis, meningitis, organisk hjernesygdom (f. Parkinsons sygdom) eller ukontrollerede anfald i året før første dosis af undersøgelsesterapi.
  • Kendt historie med eller tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis (i de seneste 5 år). En historie med strålingspneumonitis i strålefeltet er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
ISA101b 4 gange plus cemiplimab hver 3. uge i op til 24 måneder
Medicin: ISA101b
ISA101b 4 gange plus cemiplimab hver 3. uge i op til 24 måneder
Andre navne:
  • Cemiplimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate baseret på radiografisk respons
Tidsramme: 20-25 måneder
Målt ved RECIST version 1.1.
20-25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ISA Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISA101b-OPC-03-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ISA101b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner