腋窩神経ブロックを伴う肩甲上神経ブロックに対するデクスメデトミジンの効果
関節鏡視下腱板修復後の血漿コルチゾールおよび疼痛関連サイトカインに対する腋窩神経ブロックを伴う肩甲上神経ブロックに対するデクスメデトミジンの効果：無作為対照試験
肩甲骨上神経ブロック (SSNB) は、鏡視下回旋腱板修復術の術後疼痛を緩和するために最も一般的に使用され、腋窩神経ブロック (ANB) と組み合わせて使用できます。 デクスメデトミジン (DEX) は、局所ブロックの持続時間を延長できるα作動薬の一種として知られています。 この研究の目的は、デクスメデトミジンと SSNB および ANB を併用した場合と、SSNB および ANB 単独の場合とで、関節鏡視下回旋筋腱板修復後の最初の 48 時間以内の術後疼痛、満足度、および疼痛関連サイトカインの結果を比較することでした。
回旋筋腱板の関節鏡視下修復術を受けた 40 人の患者が、この単一施設の二重盲式無作為対照試験研究に登録されました。 20 人の患者がランダムにグループ 1 に割り当てられ、0.5 ml (50 μg) の DEX と 9.5 ml の 0.75% ロピバカインの各混合物を先制的に使用して、超音波ガイド下の SSNB と ANB を受けました。 他の 20 人の患者はグループ 2 に割り当てられ、0.5 ml の生理食塩水と 9.5 ml のロピバカインの混合物を使用して、超音波ガイド下の SSNB と ANB のみを受けました。 痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) と患者満足度 (SAT) スコアは、術後 48 時間以内にチェックされました。 血漿インターロイキン (IL)-6、-8、-1β、コルチゾール、およびセロトニンのレベルも、術後 48 時間以内に測定されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon、Gangwon-do、大韓民国、24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 術前MRIで回旋筋腱板断裂を定義し、修復を示した
- 回旋筋腱板の修復を含む許容可能な関節鏡視下手術
- 20歳以上の患者
- 容認できる日常的な局所ブロックおよび患者管理鎮痛（PCA）
除外基準:
- 鏡視下腱板修復術を受けていない
- 副作用のため、術後 48 時間前に PCA を中止した
- バンカート病変の同時手術を受けた
- 肩の手術または骨折の既往歴がある
- 肩の周りに付随する神経学的障害があった
- 関節鏡検査から開腹手術に変更
- この研究で使用される定期的な局所ブロックには禁忌がありました
- 他のアミノアミド局所麻酔薬またはα2アドレナリン受容体アゴニストを含む、ロピバカインまたはデクスメデトミジンに対する既知のアレルギーまたは過敏症がありました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SSNB と ANB c DEX
SSNB と ANB にはそれぞれ 9.5 ml の 0.75% ロピバカインと 0.5 ml (50 μg) のデクスメデトミジンを使用しました。
|
回旋腱板断裂の関節鏡視下修復の直前に、0.75% ロピバカイン 9.5 ml とデクスメデトミジン 0.5 ml (50 μg) をそれぞれ先制肩甲上神経ブロックと腋窩神経ブロックに使用しました。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：SSNB および ANB c 生理食塩水
SSNB と ANB にはそれぞれ 9.5 ml の 0.75% ロピバカインと 0.5 ml の生理食塩水を使用しました。
|
回旋腱板断裂の関節鏡視下修復の直前に、0.75% ロピバカイン 9.5 ml と生理食塩水 0.5 ml を先制肩甲上神経ブロックと腋窩神経ブロックにそれぞれ使用しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：48 時間でのベースライン VAS 疼痛スコアからの変化
|
VAS 疼痛スコアは 0 ～ 10 のスケールに基づいており、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
|
48 時間でのベースライン VAS 疼痛スコアからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の満足
時間枠：48 時間でのベースラインの患者満足度スコアからの変化
|
患者の満足度スコアは 0 から 10 までのスケールに基づいており、0 は満足していないことを示し、10 は非常に満足していることを示します。
|
48 時間でのベースラインの患者満足度スコアからの変化
|
|
血漿コルチゾール値
時間枠：48時間でのベースライン血漿コルチゾールレベルからの変化
|
サンプリングごとに対側の上肢または両下肢の末梢静脈から 3 ml の血液サンプルを採取しました。
|
48時間でのベースライン血漿コルチゾールレベルからの変化
|
|
血漿IL-6値
時間枠：48時間でのベースライン血漿IL-6レベルからの変化
|
サンプリングごとに対側の上肢または両下肢の末梢静脈から 3 ml の血液サンプルを採取しました。
|
48時間でのベースライン血漿IL-6レベルからの変化
|
|
血漿IL-8レベル
時間枠：48時間でのベースライン血漿IL-8レベルからの変化
|
サンプリングごとに対側の上肢または両下肢の末梢静脈から 3 ml の血液サンプルを採取しました。
|
48時間でのベースライン血漿IL-8レベルからの変化
|
|
血漿IL-1β値
時間枠：48時間でのベースライン血漿IL-1βレベルからの変化
|
サンプリングごとに対側の上肢または両下肢の末梢静脈から 3 ml の血液サンプルを採取しました。
|
48時間でのベースライン血漿IL-1βレベルからの変化
|
|
血漿セロトニン値
時間枠：48時間でのベースライン血漿セロトニンレベルからの変化
|
サンプリングごとに対側の上肢または両下肢の末梢静脈から 3 ml の血液サンプルを採取しました。
|
48時間でのベースライン血漿セロトニンレベルからの変化
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jung-Taek Hwang, MD, PhD、Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University Medical College
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。