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L'effetto della dexmedetomidina per il blocco del nervo soprascapolare con il blocco del nervo ascellare

19 maggio 2020 aggiornato da: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

L'effetto della dexmedetomidina per il blocco del nervo soprascapolare con blocco del nervo ascellare sul cortisolo plasmatico e sulle citochine correlate al dolore dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato

Il blocco del nervo soprascapolare (SSNB) è più comunemente utilizzato per alleviare il dolore postoperatorio della riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori e può essere utilizzato in combinazione con il blocco del nervo ascellare (ANB). La dexmedetomidina (DEX) è nota come un tipo di alfa agonista che può allungare la durata del blocco regionale. Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati della dexmedetomidina combinata con SSNB e ANB con SSNB e ANB da soli sul dolore postoperatorio, la soddisfazione e le citochine correlate al dolore entro le prime 48 ore dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Quaranta pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori sono stati arruolati in questo studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, a singolo centro. Venti pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo 1 e hanno ricevuto SSNB e ANB sotto guida ecografica utilizzando preventivamente ciascuna miscela di 0,5 ml (50 μg) di DEX e 9,5 ml di ropivacaina allo 0,75%. Gli altri 20 pazienti sono stati assegnati al gruppo 2 e sono stati sottoposti solo a SSNB e ANB sotto guida ecografica utilizzando una miscela di 0,5 ml di soluzione fisiologica e 9,5 ml di ropivacaina. I punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore e la soddisfazione del paziente (SAT) sono stati controllati entro 48 ore dopo l'intervento. Anche i livelli plasmatici di interleuchina (IL) -6, -8, -1β, cortisolo e serotonina sono stati misurati entro 48 ore dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lacerazione della cuffia dei rotatori definita sulla risonanza magnetica preoperatoria, che indicava la riparazione
  • chirurgia artroscopica accettabile, compresa la riparazione della cuffia dei rotatori
  • pazienti >20 anni
  • blocchi regionali di routine accettabili e analgesia controllata dal paziente (PCA)

Criteri di esclusione:

  • non è stato sottoposto a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
  • interrotto il PCA prima di 48 ore dopo l'intervento a causa di effetti collaterali
  • ha subito un'operazione concomitante per una lesione di Bankart
  • aveva una storia di operazione alla spalla o frattura
  • aveva un disturbo neurologico concomitante intorno alla spalla
  • ha subito la conversione a chirurgia aperta dall'artroscopia
  • avevano controindicazioni per i blocchi regionali di routine utilizzati in questo studio
  • aveva un'allergia o ipersensibilità nota nei confronti di ropivacaina o dexmedetomidina, inclusi altri anestetici locali ammino-ammidici o agonisti degli α2-adrenorecettori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SSNB e ANB c DEX
Abbiamo utilizzato 9,5 ml di ropivacaina allo 0,75% e 0,5 ml (50 μg) di dexmedetomidina ciascuno per SSNB e ANB.
Droga: Iniezione di dexmedetomidina
Abbiamo usato 9,5 ml di ropivacaina allo 0,75% e 0,5 ml (50 μg) di dexmedetomidina ciascuno per il blocco preventivo del nervo soprascapolare e il blocco del nervo ascellare appena prima della riparazione artroscopica della lesione della cuffia dei rotatori.
Altri nomi:
  • blocco del nervo soprascapolare e blocco del nervo ascellare c ropivacaina
  • riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
PLACEBO_COMPARATORE: SSNB e ANB c soluzione salina
Abbiamo utilizzato 9,5 ml di ropivacaina allo 0,75% e 0,5 ml di soluzione fisiologica ciascuno per SSNB e ANB.
Droga: Iniezione salina
Abbiamo usato 9,5 ml di ropivacaina allo 0,75% e 0,5 ml di soluzione fisiologica ciascuno per il blocco preventivo del nervo soprascapolare e il blocco del nervo ascellare appena prima della riparazione artroscopica della lesione della cuffia dei rotatori.
Altri nomi:
  • blocco del nervo soprascapolare e blocco del nervo ascellare c ropivacaina
  • riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: variazione rispetto al punteggio del dolore VAS basale all'ora 48
Il punteggio del dolore VAS era basato su una scala da 0 a 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava dolore intenso.
variazione rispetto al punteggio del dolore VAS basale all'ora 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio di soddisfazione del paziente al basale all'ora 48
il punteggio di soddisfazione del paziente era basato su una scala da 0 a 10, dove 0 indicava nessuna soddisfazione e 10 indicava molta soddisfazione.
cambiamento rispetto al punteggio di soddisfazione del paziente al basale all'ora 48
Livello plasmatico di cortisolo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al livello basale di cortisolo plasmatico all'ora 48
Un campione di sangue di 3 ml è stato prelevato dalla vena periferica dell'arto superiore controlaterale o da entrambi gli arti inferiori per campionamento.
cambiamento rispetto al livello basale di cortisolo plasmatico all'ora 48
Livello plasmatico di IL-6
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al livello plasmatico di IL-6 basale all'ora 48
Un campione di sangue di 3 ml è stato prelevato dalla vena periferica dell'arto superiore controlaterale o da entrambi gli arti inferiori per campionamento.
cambiamento rispetto al livello plasmatico di IL-6 basale all'ora 48
Livello plasmatico di IL-8
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al livello plasmatico di IL-8 basale all'ora 48
Un campione di sangue di 3 ml è stato prelevato dalla vena periferica dell'arto superiore controlaterale o da entrambi gli arti inferiori per campionamento.
cambiamento rispetto al livello plasmatico di IL-8 basale all'ora 48
Livello plasmatico di IL-1β
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al livello plasmatico di IL-1β basale all'ora 48
Un campione di sangue di 3 ml è stato prelevato dalla vena periferica dell'arto superiore controlaterale o da entrambi gli arti inferiori per campionamento.
cambiamento rispetto al livello plasmatico di IL-1β basale all'ora 48
Livello plasmatico di serotonina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al livello basale di serotonina plasmatica all'ora 48
Un campione di sangue di 3 ml è stato prelevato dalla vena periferica dell'arto superiore controlaterale o da entrambi gli arti inferiori per campionamento.
cambiamento rispetto al livello basale di serotonina plasmatica all'ora 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Collaboratori

Hallym University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ne discuteremo con il nostro IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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