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El efecto de la dexmedetomidina para el bloqueo del nervio supraescapular con bloqueo del nervio axilar

19 de mayo de 2020 actualizado por: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

El efecto de la dexmedetomidina para el bloqueo del nervio supraescapular con bloqueo del nervio axilar sobre el cortisol plasmático y las citoquinas relacionadas con el dolor después de la reparación artroscópica del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorio

El bloqueo del nervio supraescapular (SSNB, por sus siglas en inglés) se usa más comúnmente para aliviar el dolor posoperatorio de la reparación artroscópica del manguito rotador y se puede usar en combinación con el bloqueo del nervio axilar (ANB, por sus siglas en inglés). La dexmedetomidina (DEX) se conoce como un tipo de agonista alfa que puede prolongar la duración del bloqueo regional. El objetivo de este estudio fue comparar los resultados de dexmedetomidina combinada con SSNB y ANB con SSNB y ANB solos sobre el dolor posoperatorio, la satisfacción y las citoquinas relacionadas con el dolor dentro de las primeras 48 horas después de la reparación artroscópica del manguito rotador.

Cuarenta pacientes con desgarros del manguito de los rotadores que se habían sometido a una reparación artroscópica del manguito de los rotadores se inscribieron en este estudio de ensayo controlado aleatorio doble ciego de un solo centro. Veinte pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo 1 y recibieron SSNB y ANB guiados por ultrasonido utilizando cada mezcla de 0,5 ml (50 μg) de DEX y 9,5 ml de ropivacaína al 0,75% de forma preventiva. Los otros 20 pacientes fueron asignados al grupo 2 y se les realizó SSNB y BNA solos guiados por ecografía utilizando una mezcla de 0,5 ml de solución salina normal y 9,5 ml de ropivacaína. La escala analógica visual (VAS) para el dolor y las puntuaciones de satisfacción del paciente (SAT) se verificaron dentro de las 48 h posteriores a la operación. Los niveles plasmáticos de interleucina (IL)-6, -8,-1β, cortisol y serotonina también se midieron dentro de las 48 h posteriores a la operación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, república de, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • desgarro definido del manguito rotador en la resonancia magnética preoperatoria, que indicó reparación
  • cirugía artroscópica aceptable, incluida la reparación del manguito rotador
  • pacientes >20 años
  • bloqueos regionales de rutina aceptables y analgesia controlada por el paciente (PCA)

Criterio de exclusión:

  • no se sometió a reparación artroscópica del manguito rotador
  • detuvo la PCA antes de las 48 h después de la operación debido a los efectos secundarios
  • tuvo una operación concomitante por una lesión de Bankart
  • tenía antecedentes de operación o fractura de hombro
  • tenía un trastorno neurológico concomitante alrededor del hombro
  • se sometió a la conversión a cirugía abierta de la artroscopia
  • tenía contraindicaciones para los bloqueos regionales de rutina utilizados en este estudio
  • tenía una alergia conocida o hipersensibilidad a la ropivacaína o la dexmedetomidina, incluidos otros anestésicos locales de aminoamida o agonistas de los receptores adrenérgicos α2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SSNB y ANB c DEX
Utilizamos 9,5 ml de ropivacaína al 0,75% y 0,5 ml (50 μg) de dexmedetomidina cada uno para SSNB y ANB.
Utilizamos 9,5 ml de ropivacaína al 0,75 % y 0,5 ml (50 μg) de dexmedetomidina cada uno para el bloqueo preventivo del nervio supraescapular y el bloqueo del nervio axilar justo antes de la reparación artroscópica del desgarro del manguito rotador.
Otros nombres:
  • bloqueo del nervio supraescapular y bloqueo del nervio axilar c ropivacaína
  • reparación artroscópica del manguito rotador
PLACEBO_COMPARADOR: SSNB y ANB c solución salina
Utilizamos 9,5 ml de ropivacaína al 0,75 % y 0,5 ml de solución salina normal para SSNB y ANB.
Utilizamos 9,5 ml de ropivacaína al 0,75 % y 0,5 ml de solución salina normal cada uno para el bloqueo preventivo del nervio supraescapular y el bloqueo del nervio axilar justo antes de la reparación artroscópica del desgarro del manguito de los rotadores.
Otros nombres:
  • bloqueo del nervio supraescapular y bloqueo del nervio axilar c ropivacaína
  • reparación artroscópica del manguito rotador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analogica visual del dolor
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación de dolor VAS basal en la hora 48
La puntuación de dolor de la EVA se basó en una escala de 0 a 10, donde 0 indicaba ausencia de dolor y 10 dolor intenso.
cambio desde la puntuación de dolor VAS basal en la hora 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial de satisfacción del paciente en la hora 48
la puntuación de satisfacción del paciente se basó en una escala de 0 a 10, donde 0 indicaba ninguna satisfacción y 10 indicaba mucha satisfacción.
cambio desde la puntuación inicial de satisfacción del paciente en la hora 48
Nivel de cortisol en plasma
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel de cortisol plasmático basal en la hora 48
Se extrajo una muestra de sangre de 3 ml de la vena periférica del miembro superior contralateral o de ambos miembros inferiores por muestreo.
cambio desde el nivel de cortisol plasmático basal en la hora 48
Nivel plasmático de IL-6
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel basal de IL-6 en plasma en la hora 48
Se extrajo una muestra de sangre de 3 ml de la vena periférica del miembro superior contralateral o de ambos miembros inferiores por muestreo.
cambio desde el nivel basal de IL-6 en plasma en la hora 48
Nivel plasmático de IL-8
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel basal de IL-8 en plasma en la hora 48
Se extrajo una muestra de sangre de 3 ml de la vena periférica del miembro superior contralateral o de ambos miembros inferiores por muestreo.
cambio desde el nivel basal de IL-8 en plasma en la hora 48
Nivel plasmático de IL-1β
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel plasmático de IL-1β basal en la hora 48
Se extrajo una muestra de sangre de 3 ml de la vena periférica del miembro superior contralateral o de ambos miembros inferiores por muestreo.
cambio desde el nivel plasmático de IL-1β basal en la hora 48
Nivel de serotonina en plasma
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel basal de serotonina en plasma en la hora 48
Se extrajo una muestra de sangre de 3 ml de la vena periférica del miembro superior contralateral o de ambos miembros inferiores por muestreo.
cambio desde el nivel basal de serotonina en plasma en la hora 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Lo discutiremos con nuestro IRB.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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