- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04398589
El efecto de la dexmedetomidina para el bloqueo del nervio supraescapular con bloqueo del nervio axilar
El efecto de la dexmedetomidina para el bloqueo del nervio supraescapular con bloqueo del nervio axilar sobre el cortisol plasmático y las citoquinas relacionadas con el dolor después de la reparación artroscópica del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorio
El bloqueo del nervio supraescapular (SSNB, por sus siglas en inglés) se usa más comúnmente para aliviar el dolor posoperatorio de la reparación artroscópica del manguito rotador y se puede usar en combinación con el bloqueo del nervio axilar (ANB, por sus siglas en inglés). La dexmedetomidina (DEX) se conoce como un tipo de agonista alfa que puede prolongar la duración del bloqueo regional. El objetivo de este estudio fue comparar los resultados de dexmedetomidina combinada con SSNB y ANB con SSNB y ANB solos sobre el dolor posoperatorio, la satisfacción y las citoquinas relacionadas con el dolor dentro de las primeras 48 horas después de la reparación artroscópica del manguito rotador.
Cuarenta pacientes con desgarros del manguito de los rotadores que se habían sometido a una reparación artroscópica del manguito de los rotadores se inscribieron en este estudio de ensayo controlado aleatorio doble ciego de un solo centro. Veinte pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo 1 y recibieron SSNB y ANB guiados por ultrasonido utilizando cada mezcla de 0,5 ml (50 μg) de DEX y 9,5 ml de ropivacaína al 0,75% de forma preventiva. Los otros 20 pacientes fueron asignados al grupo 2 y se les realizó SSNB y BNA solos guiados por ecografía utilizando una mezcla de 0,5 ml de solución salina normal y 9,5 ml de ropivacaína. La escala analógica visual (VAS) para el dolor y las puntuaciones de satisfacción del paciente (SAT) se verificaron dentro de las 48 h posteriores a la operación. Los niveles plasmáticos de interleucina (IL)-6, -8,-1β, cortisol y serotonina también se midieron dentro de las 48 h posteriores a la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corea, república de, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- desgarro definido del manguito rotador en la resonancia magnética preoperatoria, que indicó reparación
- cirugía artroscópica aceptable, incluida la reparación del manguito rotador
- pacientes >20 años
- bloqueos regionales de rutina aceptables y analgesia controlada por el paciente (PCA)
Criterio de exclusión:
- no se sometió a reparación artroscópica del manguito rotador
- detuvo la PCA antes de las 48 h después de la operación debido a los efectos secundarios
- tuvo una operación concomitante por una lesión de Bankart
- tenía antecedentes de operación o fractura de hombro
- tenía un trastorno neurológico concomitante alrededor del hombro
- se sometió a la conversión a cirugía abierta de la artroscopia
- tenía contraindicaciones para los bloqueos regionales de rutina utilizados en este estudio
- tenía una alergia conocida o hipersensibilidad a la ropivacaína o la dexmedetomidina, incluidos otros anestésicos locales de aminoamida o agonistas de los receptores adrenérgicos α2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SSNB y ANB c DEX
Utilizamos 9,5 ml de ropivacaína al 0,75% y 0,5 ml (50 μg) de dexmedetomidina cada uno para SSNB y ANB.
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Utilizamos 9,5 ml de ropivacaína al 0,75 % y 0,5 ml (50 μg) de dexmedetomidina cada uno para el bloqueo preventivo del nervio supraescapular y el bloqueo del nervio axilar justo antes de la reparación artroscópica del desgarro del manguito rotador.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: SSNB y ANB c solución salina
Utilizamos 9,5 ml de ropivacaína al 0,75 % y 0,5 ml de solución salina normal para SSNB y ANB.
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Utilizamos 9,5 ml de ropivacaína al 0,75 % y 0,5 ml de solución salina normal cada uno para el bloqueo preventivo del nervio supraescapular y el bloqueo del nervio axilar justo antes de la reparación artroscópica del desgarro del manguito de los rotadores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analogica visual del dolor
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación de dolor VAS basal en la hora 48
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La puntuación de dolor de la EVA se basó en una escala de 0 a 10, donde 0 indicaba ausencia de dolor y 10 dolor intenso.
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cambio desde la puntuación de dolor VAS basal en la hora 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial de satisfacción del paciente en la hora 48
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la puntuación de satisfacción del paciente se basó en una escala de 0 a 10, donde 0 indicaba ninguna satisfacción y 10 indicaba mucha satisfacción.
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cambio desde la puntuación inicial de satisfacción del paciente en la hora 48
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Nivel de cortisol en plasma
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel de cortisol plasmático basal en la hora 48
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Se extrajo una muestra de sangre de 3 ml de la vena periférica del miembro superior contralateral o de ambos miembros inferiores por muestreo.
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cambio desde el nivel de cortisol plasmático basal en la hora 48
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Nivel plasmático de IL-6
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel basal de IL-6 en plasma en la hora 48
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Se extrajo una muestra de sangre de 3 ml de la vena periférica del miembro superior contralateral o de ambos miembros inferiores por muestreo.
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cambio desde el nivel basal de IL-6 en plasma en la hora 48
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Nivel plasmático de IL-8
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel basal de IL-8 en plasma en la hora 48
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Se extrajo una muestra de sangre de 3 ml de la vena periférica del miembro superior contralateral o de ambos miembros inferiores por muestreo.
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cambio desde el nivel basal de IL-8 en plasma en la hora 48
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Nivel plasmático de IL-1β
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel plasmático de IL-1β basal en la hora 48
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Se extrajo una muestra de sangre de 3 ml de la vena periférica del miembro superior contralateral o de ambos miembros inferiores por muestreo.
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cambio desde el nivel plasmático de IL-1β basal en la hora 48
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Nivel de serotonina en plasma
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel basal de serotonina en plasma en la hora 48
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Se extrajo una muestra de sangre de 3 ml de la vena periférica del miembro superior contralateral o de ambos miembros inferiores por muestreo.
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cambio desde el nivel basal de serotonina en plasma en la hora 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2015-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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