Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na blok nerwu nadłopatkowego z blokadą nerwu pachowego

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Wpływ deksmedetomidyny na blokadę nerwu nadłopatkowego z blokadą nerwu pachowego na kortyzol w osoczu i cytokiny związane z bólem po artroskopowej naprawie stożka rotatorów: randomizowana, kontrolowana próba

Blokada nerwu nadłopatkowego (SSNB) jest najczęściej stosowana w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego artroskopowej naprawy stożka rotatorów i może być stosowana w połączeniu z blokadą nerwu pachowego (ANB). Deksmedetomidyna (DEX) jest znana jako agonista typu alfa, który może wydłużyć czas trwania blokady regionalnej. Celem tego badania było porównanie wyników deksmedetomidyny w połączeniu z SSNB i ANB z samą SSNB i ANB na ból pooperacyjny, satysfakcję i cytokiny związane z bólem w ciągu pierwszych 48 godzin po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.

Czterdziestu pacjentów z uszkodzeniem pierścienia rotatorów, którzy przeszli artroskopową naprawę pierścienia rotatorów, zostało włączonych do tego jednoośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Dwudziestu pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy 1 i otrzymało SSNB i ANB pod kontrolą USG, stosując prewencyjnie każdą mieszaninę 0,5 ml (50 μg) DEX i 9,5 ml 0,75% ropiwakainy. Pozostałych 20 pacjentów przydzielono do grupy 2 i poddano SSNB pod kontrolą USG oraz samą ANB z użyciem mieszaniny 0,5 ml soli fizjologicznej i 9,5 ml ropiwakainy. Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu i zadowolenia pacjenta (SAT) została sprawdzona w ciągu 48 godzin po operacji. Poziomy interleukiny (IL)-6, -8,-1β, kortyzolu i serotoniny w osoczu były również mierzone w ciągu 48 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republika Korei, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdefiniowane rozdarcie stożka rotatorów w przedoperacyjnym MRI, które wskazywało na naprawę
  • dopuszczalna operacja artroskopowa, w tym naprawa stożka rotatorów
  • pacjentów >20 lat
  • akceptowalne rutynowe blokady regionalne i analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA)

Kryteria wyłączenia:

  • nie przeszedł artroskopowej naprawy stożka rotatorów
  • przerwali PCA przed 48 godzinami po operacji z powodu działań niepożądanych
  • miał jednoczesną operację zmiany Bankarta
  • miał historię operacji barku lub złamania
  • miał współistniejące zaburzenie neurologiczne w okolicy barku
  • przeszedł konwersję do operacji otwartej z artroskopii
  • miał przeciwwskazania do rutynowych bloków regionalnych stosowanych w tym badaniu
  • miał znaną alergię lub nadwrażliwość na ropiwakainę lub deksmedetomidynę, w tym na inne aminoamidowe środki miejscowo znieczulające lub agonistów receptora α2-adrenergicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SSNB i ANB c DEX
Użyliśmy 9,5 ml 0,75% ropiwakainy i 0,5 ml (50 μg) deksmedetomidyny dla SSNB i ANB.
Lek: Wstrzyknięcie deksmedetomidyny
Użyliśmy po 9,5 ml 0,75% ropiwakainy i po 0,5 ml (50 μg) deksmedetomidyny do prewencyjnej blokady nerwu nadłopatkowego i blokady nerwu pachowego tuż przed artroskopową naprawą rozdarcia stożka rotatorów.
Inne nazwy:
  • blokada nerwu nadłopatkowego i blokada nerwu pachowego c ropiwakaina
  • artroskopowa naprawa stożka rotatorów
PLACEBO_COMPARATOR: Sól fizjologiczna SSNB i ANB c
Do SSNB i ANB użyliśmy po 9,5 ml 0,75% ropiwakainy i po 0,5 ml soli fizjologicznej.
Lek: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Użyliśmy 9,5 ml 0,75% ropiwakainy i 0,5 ml soli fizjologicznej do prewencyjnej blokady nerwu nadłopatkowego i blokady nerwu pachowego tuż przed artroskopową naprawą rozdarcia stożka rotatorów.
Inne nazwy:
  • blokada nerwu nadłopatkowego i blokada nerwu pachowego c ropiwakaina
  • artroskopowa naprawa stożka rotatorów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu VAS w godzinie 48
Skala bólu VAS opierała się na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało silny ból.
zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu VAS w godzinie 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku zadowolenia pacjenta w godzinie 48
Ocena satysfakcji pacjenta została oparta na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak satysfakcji, a 10 – dużą satysfakcję.
zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku zadowolenia pacjenta w godzinie 48
Poziom kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu kortyzolu w osoczu w godzinie 48
Próbkę krwi o objętości 3 ml pobierano z żyły obwodowej przeciwległej kończyny górnej lub obu kończyn dolnych na jedną próbkę.
zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu kortyzolu w osoczu w godzinie 48
Poziom IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: zmiana od poziomu wyjściowego IL-6 w osoczu w godzinie 48
Próbkę krwi o objętości 3 ml pobierano z żyły obwodowej przeciwległej kończyny górnej lub obu kończyn dolnych na jedną próbkę.
zmiana od poziomu wyjściowego IL-6 w osoczu w godzinie 48
Poziom IL-8 w osoczu
Ramy czasowe: zmiana od poziomu wyjściowego IL-8 w osoczu w godzinie 48
Próbkę krwi o objętości 3 ml pobierano z żyły obwodowej przeciwległej kończyny górnej lub obu kończyn dolnych na jedną próbkę.
zmiana od poziomu wyjściowego IL-8 w osoczu w godzinie 48
Poziom IL-1β w osoczu
Ramy czasowe: zmiana od poziomu wyjściowego IL-1β w osoczu w godzinie 48
Próbkę krwi o objętości 3 ml pobierano z żyły obwodowej przeciwległej kończyny górnej lub obu kończyn dolnych na jedną próbkę.
zmiana od poziomu wyjściowego IL-1β w osoczu w godzinie 48
Poziom serotoniny w osoczu
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu serotoniny w osoczu w godzinie 48
Próbkę krwi o objętości 3 ml pobierano z żyły obwodowej przeciwległej kończyny górnej lub obu kończyn dolnych na jedną próbkę.
zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu serotoniny w osoczu w godzinie 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Współpracownicy

Hallym University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Omówimy to z naszym IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj