O efeito da dexmedetomidina para bloqueio do nervo supraescapular com bloqueio do nervo axilar
19 de maio de 2020 atualizado por: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
O efeito da dexmedetomidina para bloqueio do nervo supraescapular com bloqueio do nervo axilar no cortisol plasmático e citocinas relacionadas à dor após reparo artroscópico do manguito rotador: um estudo controlado randomizado
O bloqueio do nervo supraescapular (SSNB) é mais comumente usado para aliviar a dor pós-operatória do reparo artroscópico do manguito rotador e pode ser usado em combinação com o bloqueio do nervo axilar (ANB). A dexmedetomidina (DEX) é conhecida como um tipo de alfa-agonista que pode prolongar a duração do bloqueio regional. O objetivo deste estudo foi comparar os resultados da dexmedetomidina combinada com SSNB e ANB com SSNB e ANB isoladamente na dor pós-operatória, satisfação e citocinas relacionadas à dor nas primeiras 48 horas após o reparo artroscópico do manguito rotador.
Quarenta pacientes com rupturas do manguito rotador que foram submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador foram incluídos neste estudo controlado randomizado, duplo-cego, de centro único. Vinte pacientes foram alocados aleatoriamente no grupo 1 e receberam SSNB e ANB guiados por ultrassom usando cada mistura de 0,5 ml (50 μg) de DEX e 9,5 ml de ropivacaína a 0,75% preventivamente. Os outros 20 pacientes foram alocados no grupo 2 e foram submetidos a BNSS guiados por ultrassom e ANB isolados com uma mistura de 0,5 ml de solução salina normal e 9,5 ml de ropivacaína. A escala visual analógica (VAS) para os escores de dor e satisfação do paciente (SAT) foram verificados dentro de 48 horas após a cirurgia. Os níveis plasmáticos de interleucina (IL)-6, -8,-1β, cortisol e serotonina também foram medidos em 48 horas de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão definida do manguito rotador na ressonância magnética pré-operatória, que indicou reparo
- cirurgia artroscópica aceitável, incluindo reparo do manguito rotador
- pacientes > 20 anos
- bloqueios regionais de rotina aceitáveis e analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Critério de exclusão:
- não foi submetido a reparo artroscópico do manguito rotador
- interrompeu o PCA antes de 48 h de pós-operatório devido a efeitos colaterais
- teve uma operação concomitante para uma lesão de Bankart
- teve um histórico de operação ou fratura no ombro
- teve um distúrbio neurológico concomitante ao redor do ombro
- sofreu conversão para cirurgia aberta da artroscopia
- tinham contraindicações para os bloqueios regionais de rotina usados neste estudo
- tinha uma alergia conhecida ou hipersensibilidade contra ropivacaína ou dexmedetomidina, incluindo outros anestésicos locais aminoamida ou agonistas α2-adrenoceptores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SSNB e ANB c DEX
Usamos 9,5 ml de ropivacaína a 0,75% e 0,5 ml (50 μg) de dexmedetomidina cada um para SSNB e ANB.
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Usamos 9,5 ml de ropivacaína a 0,75% e 0,5 ml (50 μg) de dexmedetomidina cada um para bloqueio preventivo do nervo supraescapular e bloqueio do nervo axilar imediatamente antes do reparo artroscópico da ruptura do manguito rotador.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: SSNB e ANB c solução salina
Usamos 9,5 ml de ropivacaína a 0,75% e 0,5 ml de solução salina normal cada um para SSNB e ANB.
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Usamos 9,5 ml de ropivacaína a 0,75% e 0,5 ml de solução salina normal cada um para bloqueio preventivo do nervo supraescapular e bloqueio do nervo axilar imediatamente antes do reparo artroscópico da ruptura do manguito rotador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala visual analógica de dor
Prazo: alteração do escore de dor VAS basal na hora 48
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O escore VAS de dor foi baseado em uma escala de 0 a 10, onde 0 indicava ausência de dor e 10 indicava dor intensa.
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alteração do escore de dor VAS basal na hora 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação do paciente
Prazo: alteração da pontuação de satisfação do paciente na linha de base na hora 48
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o escore de satisfação do paciente foi baseado em uma escala de 0 a 10, onde 0 indicava nenhuma satisfação e 10 indicava muita satisfação.
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alteração da pontuação de satisfação do paciente na linha de base na hora 48
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Nível de cortisol plasmático
Prazo: alteração do nível basal de cortisol plasmático na hora 48
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Uma amostra de sangue de 3 ml foi coletada da veia periférica do membro superior contralateral ou de ambos os membros inferiores por amostragem.
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alteração do nível basal de cortisol plasmático na hora 48
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Nível de IL-6 no plasma
Prazo: alteração do nível basal de IL-6 no plasma na hora 48
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Uma amostra de sangue de 3 ml foi coletada da veia periférica do membro superior contralateral ou de ambos os membros inferiores por amostragem.
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alteração do nível basal de IL-6 no plasma na hora 48
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Nível de IL-8 no plasma
Prazo: alteração do nível plasmático basal de IL-8 na hora 48
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Uma amostra de sangue de 3 ml foi coletada da veia periférica do membro superior contralateral ou de ambos os membros inferiores por amostragem.
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alteração do nível plasmático basal de IL-8 na hora 48
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Nível plasmático de IL-1β
Prazo: alteração do nível plasmático basal de IL-1β na hora 48
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Uma amostra de sangue de 3 ml foi coletada da veia periférica do membro superior contralateral ou de ambos os membros inferiores por amostragem.
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alteração do nível plasmático basal de IL-1β na hora 48
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Nível de serotonina no plasma
Prazo: alteração do nível basal de serotonina plasmática na hora 48
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Uma amostra de sangue de 3 ml foi coletada da veia periférica do membro superior contralateral ou de ambos os membros inferiores por amostragem.
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alteração do nível basal de serotonina plasmática na hora 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
18 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2015-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Vamos discutir isso com nosso IRB.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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