- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04398589
Die Wirkung von Dexmedetomidin bei einer Blockade des Nervus suprascapularis mit Blockade des Nervus axillaris
Die Wirkung von Dexmedetomidin bei supraskapulärer Nervenblockade mit axillärer Nervenblockade auf Plasmacortisol und schmerzbedingte Zytokine nach arthroskopischer Reparatur der Rotatorenmanschette: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die supraskapuläre Nervenblockade (SSNB) wird am häufigsten zur Linderung postoperativer Schmerzen bei der arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion eingesetzt und kann in Kombination mit einer axillären Nervenblockade (ANB) eingesetzt werden. Dexmedetomidin (DEX) ist als eine Art Alpha-Agonist bekannt, der die Dauer der regionalen Blockade verlängern kann. Das Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse von Dexmedetomidin in Kombination mit SSNB und ANB mit SSNB und ANB allein auf postoperative Schmerzen, Zufriedenheit und schmerzbezogene Zytokine innerhalb der ersten 48 Stunden nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur zu vergleichen.
Vierzig Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen hatten, wurden in diese monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen. Zwanzig Patienten wurden randomisiert Gruppe 1 zugeteilt und erhielten präventiv ultraschallgeführte SSNB und ANB mit jeweils einer Mischung aus 0,5 ml (50 μg) DEX und 9,5 ml 0,75 % Ropivacain. Die anderen 20 Patienten wurden Gruppe 2 zugeteilt und unterzogen sich einer ultraschallgeführten SSNB und ANB allein unter Verwendung einer Mischung aus 0,5 ml normaler Kochsalzlösung und 9,5 ml Ropivacain. Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen und die Patientenzufriedenheit (SAT) wurden innerhalb von 48 h postoperativ überprüft. Die Plasmaspiegel von Interleukin (IL)-6, -8, -1β, Cortisol und Serotonin wurden ebenfalls innerhalb von 48 h postoperativ gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- definierter Rotatorenmanschettenriss im präoperativen MRT, der eine Reparatur anzeigte
- akzeptable arthroskopische Chirurgie, einschließlich Reparatur der Rotatorenmanschette
- Patienten > 20 Jahre
- akzeptable routinemäßige regionale Blockaden und patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Ausschlusskriterien:
- keiner arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterzogen
- Stoppte PCA vor 48 h postoperativ wegen Nebenwirkungen
- hatte eine begleitende Operation für eine Bankart-Läsion
- hatte eine Vorgeschichte von Schulteroperationen oder Frakturen
- hatte eine begleitende neurologische Störung um die Schulter
- wurde von der Arthroskopie auf eine offene Operation umgestellt
- hatten Kontraindikationen für die routinemäßigen regionalen Blöcke, die in dieser Studie verwendet wurden
- eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ropivacain oder Dexmedetomidin, einschließlich anderer Aminoamid-Lokalanästhetika oder α2-Adrenozeptor-Agonisten, hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SSNB und ANB c DEX
Wir verwendeten 9,5 ml 0,75 % Ropivacain und 0,5 ml (50 μg) Dexmedetomidin jeweils für SSNB und ANB.
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Wir verwendeten 9,5 ml 0,75 % Ropivacain und 0,5 ml (50 μg) Dexmedetomidin jeweils zur präemptiven Blockade des N. suprascapularis und der N. axillaris kurz vor der arthroskopischen Reparatur eines Rotatorenmanschettenrisses.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: SSNB und ANB c Kochsalzlösung
Wir verwendeten 9,5 ml 0,75 % Ropivacain und 0,5 ml normale Kochsalzlösung jeweils für SSNB und ANB.
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Wir verwendeten 9,5 ml 0,75 % Ropivacain und 0,5 ml normale Kochsalzlösung jeweils für die präventive Blockade des N. suprascapularis und die Blockade des N. axillaris unmittelbar vor der arthroskopischen Reparatur eines Rotatorenmanschettenrisses.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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visuelle Analogskala des Schmerzes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS-Schmerz-Score bei Stunde 48
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Der VAS-Schmerzwert basierte auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigte.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS-Schmerz-Score bei Stunde 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Zufriedenheitswert des Ausgangspatienten in Stunde 48
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Der Zufriedenheitswert des Patienten basierte auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Zufriedenheit und 10 große Zufriedenheit anzeigte.
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Veränderung gegenüber dem Zufriedenheitswert des Ausgangspatienten in Stunde 48
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Cortisolspiegel im Plasma
Zeitfenster: Änderung des Cortisolspiegels im Plasma zu Studienbeginn nach 48 Stunden
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Pro Entnahme wurde eine 3-ml-Blutprobe aus der peripheren Vene der kontralateralen oberen Extremität oder beiden unteren Extremitäten entnommen.
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Änderung des Cortisolspiegels im Plasma zu Studienbeginn nach 48 Stunden
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Plasma-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem IL-6-Plasmaspiegel zu Studienbeginn nach 48 Stunden
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Pro Entnahme wurde eine 3-ml-Blutprobe aus der peripheren Vene der kontralateralen oberen Extremität oder beiden unteren Extremitäten entnommen.
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Veränderung gegenüber dem IL-6-Plasmaspiegel zu Studienbeginn nach 48 Stunden
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Plasma-IL-8-Spiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem IL-8-Plasmaspiegel zu Studienbeginn nach 48 Stunden
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Pro Entnahme wurde eine 3-ml-Blutprobe aus der peripheren Vene der kontralateralen oberen Extremität oder beiden unteren Extremitäten entnommen.
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Veränderung gegenüber dem IL-8-Plasmaspiegel zu Studienbeginn nach 48 Stunden
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Plasma-IL-1β-Spiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem IL-1β-Plasmaspiegel zu Studienbeginn nach 48 Stunden
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Pro Entnahme wurde eine 3-ml-Blutprobe aus der peripheren Vene der kontralateralen oberen Extremität oder beiden unteren Extremitäten entnommen.
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Veränderung gegenüber dem IL-1β-Plasmaspiegel zu Studienbeginn nach 48 Stunden
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Serotoninspiegel im Plasma
Zeitfenster: Änderung des Serotoninspiegels im Plasma zu Studienbeginn nach 48 Stunden
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Pro Entnahme wurde eine 3-ml-Blutprobe aus der peripheren Vene der kontralateralen oberen Extremität oder beiden unteren Extremitäten entnommen.
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Änderung des Serotoninspiegels im Plasma zu Studienbeginn nach 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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