Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Dexmedetomidin bei einer Blockade des Nervus suprascapularis mit Blockade des Nervus axillaris

19. Mai 2020 aktualisiert von: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Die Wirkung von Dexmedetomidin bei supraskapulärer Nervenblockade mit axillärer Nervenblockade auf Plasmacortisol und schmerzbedingte Zytokine nach arthroskopischer Reparatur der Rotatorenmanschette: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die supraskapuläre Nervenblockade (SSNB) wird am häufigsten zur Linderung postoperativer Schmerzen bei der arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion eingesetzt und kann in Kombination mit einer axillären Nervenblockade (ANB) eingesetzt werden. Dexmedetomidin (DEX) ist als eine Art Alpha-Agonist bekannt, der die Dauer der regionalen Blockade verlängern kann. Das Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse von Dexmedetomidin in Kombination mit SSNB und ANB mit SSNB und ANB allein auf postoperative Schmerzen, Zufriedenheit und schmerzbezogene Zytokine innerhalb der ersten 48 Stunden nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur zu vergleichen.

Vierzig Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen hatten, wurden in diese monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen. Zwanzig Patienten wurden randomisiert Gruppe 1 zugeteilt und erhielten präventiv ultraschallgeführte SSNB und ANB mit jeweils einer Mischung aus 0,5 ml (50 μg) DEX und 9,5 ml 0,75 % Ropivacain. Die anderen 20 Patienten wurden Gruppe 2 zugeteilt und unterzogen sich einer ultraschallgeführten SSNB und ANB allein unter Verwendung einer Mischung aus 0,5 ml normaler Kochsalzlösung und 9,5 ml Ropivacain. Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen und die Patientenzufriedenheit (SAT) wurden innerhalb von 48 h postoperativ überprüft. Die Plasmaspiegel von Interleukin (IL)-6, -8, -1β, Cortisol und Serotonin wurden ebenfalls innerhalb von 48 h postoperativ gemessen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • definierter Rotatorenmanschettenriss im präoperativen MRT, der eine Reparatur anzeigte
  • akzeptable arthroskopische Chirurgie, einschließlich Reparatur der Rotatorenmanschette
  • Patienten > 20 Jahre
  • akzeptable routinemäßige regionale Blockaden und patientenkontrollierte Analgesie (PCA)

Ausschlusskriterien:

  • keiner arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterzogen
  • Stoppte PCA vor 48 h postoperativ wegen Nebenwirkungen
  • hatte eine begleitende Operation für eine Bankart-Läsion
  • hatte eine Vorgeschichte von Schulteroperationen oder Frakturen
  • hatte eine begleitende neurologische Störung um die Schulter
  • wurde von der Arthroskopie auf eine offene Operation umgestellt
  • hatten Kontraindikationen für die routinemäßigen regionalen Blöcke, die in dieser Studie verwendet wurden
  • eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ropivacain oder Dexmedetomidin, einschließlich anderer Aminoamid-Lokalanästhetika oder α2-Adrenozeptor-Agonisten, hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SSNB und ANB c DEX
Wir verwendeten 9,5 ml 0,75 % Ropivacain und 0,5 ml (50 μg) Dexmedetomidin jeweils für SSNB und ANB.
Wir verwendeten 9,5 ml 0,75 % Ropivacain und 0,5 ml (50 μg) Dexmedetomidin jeweils zur präemptiven Blockade des N. suprascapularis und der N. axillaris kurz vor der arthroskopischen Reparatur eines Rotatorenmanschettenrisses.
Andere Namen:
  • N. suprascapularis-Blockade und N.-axillaris-Blockade c ropivacain
  • arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette
PLACEBO_COMPARATOR: SSNB und ANB c Kochsalzlösung
Wir verwendeten 9,5 ml 0,75 % Ropivacain und 0,5 ml normale Kochsalzlösung jeweils für SSNB und ANB.
Wir verwendeten 9,5 ml 0,75 % Ropivacain und 0,5 ml normale Kochsalzlösung jeweils für die präventive Blockade des N. suprascapularis und die Blockade des N. axillaris unmittelbar vor der arthroskopischen Reparatur eines Rotatorenmanschettenrisses.
Andere Namen:
  • N. suprascapularis-Blockade und N.-axillaris-Blockade c ropivacain
  • arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala des Schmerzes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS-Schmerz-Score bei Stunde 48
Der VAS-Schmerzwert basierte auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigte.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS-Schmerz-Score bei Stunde 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Zufriedenheitswert des Ausgangspatienten in Stunde 48
Der Zufriedenheitswert des Patienten basierte auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Zufriedenheit und 10 große Zufriedenheit anzeigte.
Veränderung gegenüber dem Zufriedenheitswert des Ausgangspatienten in Stunde 48
Cortisolspiegel im Plasma
Zeitfenster: Änderung des Cortisolspiegels im Plasma zu Studienbeginn nach 48 Stunden
Pro Entnahme wurde eine 3-ml-Blutprobe aus der peripheren Vene der kontralateralen oberen Extremität oder beiden unteren Extremitäten entnommen.
Änderung des Cortisolspiegels im Plasma zu Studienbeginn nach 48 Stunden
Plasma-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem IL-6-Plasmaspiegel zu Studienbeginn nach 48 Stunden
Pro Entnahme wurde eine 3-ml-Blutprobe aus der peripheren Vene der kontralateralen oberen Extremität oder beiden unteren Extremitäten entnommen.
Veränderung gegenüber dem IL-6-Plasmaspiegel zu Studienbeginn nach 48 Stunden
Plasma-IL-8-Spiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem IL-8-Plasmaspiegel zu Studienbeginn nach 48 Stunden
Pro Entnahme wurde eine 3-ml-Blutprobe aus der peripheren Vene der kontralateralen oberen Extremität oder beiden unteren Extremitäten entnommen.
Veränderung gegenüber dem IL-8-Plasmaspiegel zu Studienbeginn nach 48 Stunden
Plasma-IL-1β-Spiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem IL-1β-Plasmaspiegel zu Studienbeginn nach 48 Stunden
Pro Entnahme wurde eine 3-ml-Blutprobe aus der peripheren Vene der kontralateralen oberen Extremität oder beiden unteren Extremitäten entnommen.
Veränderung gegenüber dem IL-1β-Plasmaspiegel zu Studienbeginn nach 48 Stunden
Serotoninspiegel im Plasma
Zeitfenster: Änderung des Serotoninspiegels im Plasma zu Studienbeginn nach 48 Stunden
Pro Entnahme wurde eine 3-ml-Blutprobe aus der peripheren Vene der kontralateralen oberen Extremität oder beiden unteren Extremitäten entnommen.
Änderung des Serotoninspiegels im Plasma zu Studienbeginn nach 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden dies mit unserem IRB besprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren