Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dexmedetomidine voor suprascapulaire zenuwblokkade met axillaire zenuwblokkade

19 mei 2020 bijgewerkt door: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Het effect van dexmedetomidine voor suprascapulaire zenuwblokkade met axillaire zenuwblokkade op plasma cortisol en pijngerelateerde cytokines na arthroscopische rotator cuff reparatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) wordt meestal gebruikt voor het verlichten van postoperatieve pijn van arthroscopische rotator cuff-reparatie en kan worden gebruikt in combinatie met axillaire zenuwblokkade (ANB). Dexmedetomidine (DEX) staat bekend als een type alfa-agonist die de duur van een regionaal blok kan verlengen. Het doel van deze studie was om de resultaten van dexmedetomidine in combinatie met SSNB en ANB te vergelijken met alleen SSNB en ANB op postoperatieve pijn, tevredenheid en pijngerelateerde cytokines binnen de eerste 48 uur na arthroscopisch herstel van de rotator cuff.

Veertig patiënten met rotator cuff-scheuren die een arthroscopische rotator cuff-reparatie hadden ondergaan, namen deel aan dit dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek in één centrum. Twintig patiënten werden willekeurig toegewezen aan groep 1 en ontvingen preventief echogeleide SSNB en ANB waarbij elk mengsel van 0,5 ml (50 μg) DEX en 9,5 ml 0,75% ropivacaïne werd gebruikt. De andere 20 patiënten werden ingedeeld in groep 2 en ondergingen echogeleide SSNB en ANB alleen met een mengsel van 0,5 ml normale zoutoplossing en 9,5 ml ropivacaïne. De visuele analoge schaal (VAS) voor pijn- en patiënttevredenheidsscores (SAT) werden binnen 48 uur na de operatie gecontroleerd. De plasma-interleukine (IL) -6, -8, -1β-, cortisol- en serotoninespiegels werden ook binnen 48 uur na de operatie gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, republiek van, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gedefinieerde rotator cuff scheur op preoperatieve MRI, wat duidde op herstel
  • aanvaardbare arthroscopische chirurgie, inclusief reparatie van de rotatorcuff
  • patiënten ouder dan 20 jaar
  • aanvaardbare routinematige regionale blokkades en patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)

Uitsluitingscriteria:

  • geen artroscopische rotatorcuff-reparatie ondergaan
  • stopte PCA vóór 48 uur na de operatie vanwege bijwerkingen
  • had een gelijktijdige operatie voor een Bankart-laesie
  • had een voorgeschiedenis van schouderoperatie of breuk
  • had een bijkomende neurologische aandoening rond de schouder
  • onderging conversie naar open operatie van de artroscopie
  • contra-indicaties hadden voor de routinematige regionale blokkades die in deze studie werden gebruikt
  • een bekende allergie of overgevoeligheid had voor ropivacaïne of dexmedetomidine, inclusief andere amino-amide lokale anesthetica of α2-adrenoceptoragonisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SSNB en ANB c DEX
We gebruikten 9,5 ml 0,75% ropivacaïne en 0,5 ml (50 μg) dexmedetomidine elk voor SSNB en ANB.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-injectie
We gebruikten 9,5 ml 0,75% ropivacaïne en 0,5 ml (50 μg) dexmedetomidine elk voor preventieve suprascapulaire zenuwblokkade en axillaire zenuwblokkade vlak voor arthroscopisch herstel van rotator cuff scheur.
Andere namen:
  • suprascapulaire zenuwblokkade en axillaire zenuwblokkade c ropivacaïne
  • artroscopische reparatie van de rotator cuff
PLACEBO_COMPARATOR: SSNB en ANB c zoutoplossing
We gebruikten 9,5 ml 0,75% ropivacaïne en 0,5 ml normale zoutoplossing elk voor SSNB en ANB.
Geneesmiddel: Zout injectie
We gebruikten 9,5 ml 0,75% ropivacaïne en 0,5 ml normale zoutoplossing elk voor preventieve suprascapulaire zenuwblokkade en axillaire zenuwblokkade vlak voor arthroscopisch herstel van rotator cuff scheur.
Andere namen:
  • suprascapulaire zenuwblokkade en axillaire zenuwblokkade c ropivacaïne
  • artroscopische reparatie van de rotator cuff

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal van pijn
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline VAS-pijnscore op uur 48
De VAS-pijnscore was gebaseerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangaf en 10 ernstige pijn aangaf.
verandering ten opzichte van de baseline VAS-pijnscore op uur 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline patiënttevredenheidsscore op uur 48
de tevredenheidsscore van de patiënt was gebaseerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen tevredenheid aangaf en 10 veel tevredenheid aangaf.
verandering ten opzichte van de baseline patiënttevredenheidsscore op uur 48
Plasma-cortisolspiegel
Tijdsspanne: verandering van baseline plasma cortisolspiegel op uur 48
Per bloedmonster werd een bloedmonster van 3 ml genomen uit de perifere ader van het contralaterale bovenste lidmaat of beide onderste ledematen.
verandering van baseline plasma cortisolspiegel op uur 48
Plasma IL-6-niveau
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline plasma IL-6-spiegel op uur 48
Per bloedmonster werd een bloedmonster van 3 ml genomen uit de perifere ader van het contralaterale bovenste lidmaat of beide onderste ledematen.
verandering ten opzichte van baseline plasma IL-6-spiegel op uur 48
Plasma IL-8-niveau
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline plasma IL-8-spiegel op uur 48
Per bloedmonster werd een bloedmonster van 3 ml genomen uit de perifere ader van het contralaterale bovenste lidmaat of beide onderste ledematen.
verandering ten opzichte van baseline plasma IL-8-spiegel op uur 48
Plasma IL-1β-niveau
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline plasma IL-1β-spiegel op uur 48
Per bloedmonster werd een bloedmonster van 3 ml genomen uit de perifere ader van het contralaterale bovenste lidmaat of beide onderste ledematen.
verandering ten opzichte van baseline plasma IL-1β-spiegel op uur 48
Plasma serotonine niveau
Tijdsspanne: verandering van baseline plasma serotonineniveau op uur 48
Per bloedmonster werd een bloedmonster van 3 ml genomen uit de perifere ader van het contralaterale bovenste lidmaat of beide onderste ledematen.
verandering van baseline plasma serotonineniveau op uur 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Medewerkers

Hallym University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen het bespreken met onze IRB.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren