Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект дексмедетомидина при блокаде надлопаточного нерва с блокадой подмышечного нерва

19 мая 2020 г. обновлено: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Влияние дексмедетомидина при блокаде надлопаточного нерва с блокадой подмышечного нерва на уровень кортизола в плазме и связанные с болью цитокины после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча: рандомизированное контролируемое исследование

Блокада надлопаточного нерва (SSNB) чаще всего используется для облегчения послеоперационной боли при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча и может использоваться в сочетании с блокадой подмышечного нерва (ANB). Дексмедетомидин (DEX) известен как тип альфа-агониста, который может удлинять продолжительность регионарного блока. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить результаты применения дексмедетомидина в сочетании с SSNB и ANB с SSNB и ANB отдельно в отношении послеоперационной боли, удовлетворенности и связанных с болью цитокинов в течение первых 48 часов после артроскопической пластики вращательной манжеты плеча.

В одноцентровом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 40 пациентов с разрывами вращательной манжеты плеча, перенесших артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча. Двадцать пациентов были случайным образом распределены в группу 1 и получили SSNB и ANB под ультразвуковым контролем с превентивным использованием каждой смеси 0,5 мл (50 мкг) DEX и 9,5 мл 0,75% ропивакаина. Остальные 20 пациентов были распределены во 2-ю группу и подверглись только ССНБ и АНБ под ультразвуковым контролем с использованием смеси 0,5 мл физиологического раствора и 9,5 мл ропивакаина. Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки боли и удовлетворенности пациентов (SAT) проверялись в течение 48 часов после операции. Уровни интерлейкина (IL)-6, -8,-1β, кортизола и серотонина в плазме также измеряли в течение 48 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • определяемый разрыв ротаторной манжеты на предоперационной МРТ, указывающий на восстановление
  • приемлемая артроскопическая хирургия, включая восстановление вращательной манжеты плеча
  • пациенты старше 20 лет
  • приемлемые рутинные регионарные блокады и обезболивание, контролируемое пациентом (PCA)

Критерий исключения:

  • не подвергалась артроскопической коррекции вращательной манжеты плеча
  • отменили АКП до 48 часов после операции из-за побочных эффектов
  • была сопутствующая операция по поводу повреждения Банкарта
  • в анамнезе были операции на плече или переломы
  • имел сопутствующее неврологическое расстройство вокруг плеча
  • перешел на открытую операцию с артроскопии
  • имели противопоказания для рутинной регионарной блокады, использованной в этом исследовании.
  • имели известную аллергию или гиперчувствительность к ропивакаину или дексмедетомидину, включая другие аминоамидные местные анестетики или агонисты α2-адренорецепторов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SSNB и ANB c DEX
Мы использовали 9,5 мл 0,75% ропивакаина и 0,5 мл (50 мкг) дексмедетомидина для SSNB и ANB.
Лекарство: Дексмедетомидин инъекции
Мы использовали 9,5 мл 0,75% ропивакаина и 0,5 мл (50 мкг) дексмедетомидина для превентивной блокады надлопаточного нерва и блокады подмышечного нерва непосредственно перед артроскопическим восстановлением разрыва вращательной манжеты плеча.
Другие имена:
  • Блокада надлопаточного нерва и блокада подмышечного нерва кропивакаином
  • артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча
PLACEBO_COMPARATOR: SSNB и ANB c физиологическим раствором
Мы использовали 9,5 мл 0,75% ропивакаина и 0,5 мл физиологического раствора для SSNB и ANB.
Лекарство: Инъекция солевого раствора
Мы использовали 9,5 мл 0,75% ропивакаина и 0,5 мл физиологического раствора для упреждающей блокады надлопаточного нерва и блокады подмышечного нерва непосредственно перед артроскопическим восстановлением разрыва вращательной манжеты плеча.
Другие имена:
  • Блокада надлопаточного нерва и блокада подмышечного нерва кропивакаином
  • артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ на 48-м часу
Оценка боли по ВАШ основывалась на шкале от 0 до 10, где 0 означало отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ на 48-м часу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность пациента
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки удовлетворенности пациента на 48-м часу
оценка удовлетворенности пациента основывалась на шкале от 0 до 10, где 0 означало отсутствие удовлетворения, а 10 — большое удовлетворение.
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки удовлетворенности пациента на 48-м часу
Плазменный уровень кортизола
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола в плазме через 48 часов
Образец крови объемом 3 мл брали из периферической вены контралатеральной верхней конечности или обеих нижних конечностей на один образец.
изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола в плазме через 48 часов
Уровень ИЛ-6 в плазме
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем IL-6 в плазме через 48 часов
Образец крови объемом 3 мл брали из периферической вены контралатеральной верхней конечности или обеих нижних конечностей на один образец.
изменение по сравнению с исходным уровнем IL-6 в плазме через 48 часов
Уровень ИЛ-8 в плазме
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем IL-8 в плазме через 48 часов
Образец крови объемом 3 мл брали из периферической вены контралатеральной верхней конечности или обеих нижних конечностей на один образец.
изменение по сравнению с исходным уровнем IL-8 в плазме через 48 часов
Плазменный уровень IL-1β
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем IL-1β в плазме через 48 часов
Образец крови объемом 3 мл брали из периферической вены контралатеральной верхней конечности или обеих нижних конечностей на один образец.
изменение по сравнению с исходным уровнем IL-1β в плазме через 48 часов
Уровень серотонина в плазме
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем серотонина в плазме через 48 часов
Образец крови объемом 3 мл брали из периферической вены контралатеральной верхней конечности или обеих нижних конечностей на один образец.
изменение по сравнению с исходным уровнем серотонина в плазме через 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Соавторы

Hallym University

Следователи

  • Учебный стул: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы обсудим это с нашим IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться