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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04398589
L'effet de la dexmédétomidine pour le bloc du nerf suprascapulaire avec bloc du nerf axillaire
L'effet de la dexmédétomidine pour le bloc du nerf suprascapulaire avec bloc du nerf axillaire sur le cortisol plasmatique et les cytokines liées à la douleur après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé
Le bloc nerveux suprascapulaire (SSNB) est le plus couramment utilisé pour soulager la douleur postopératoire de la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs et il peut être utilisé en combinaison avec le bloc nerveux axillaire (ANB). La dexmédétomidine (DEX) est connue comme un type d'agoniste alpha qui peut allonger la durée du bloc régional. Le but de cette étude était de comparer les résultats de la dexmédétomidine combinée avec SSNB et ANB avec SSNB et ANB seuls sur la douleur postopératoire, la satisfaction et les cytokines liées à la douleur dans les 48 premières heures après la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Quarante patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs qui avaient subi une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs ont été inscrits dans cette étude d'essai contrôlé randomisé à double insu et à centre unique. Vingt patients ont été répartis au hasard dans le groupe 1 et ont reçu un SSNB et un ANB guidés par échographie en utilisant chaque mélange de 0,5 ml (50 μg) de DEX et de 9,5 ml de ropivacaïne à 0,75 % de manière préventive. Les 20 autres patients ont été répartis dans le groupe 2 et ont subi un SSNB et un ANB échoguidés seuls en utilisant un mélange de 0,5 ml de solution saline normale et de 9,5 ml de ropivacaïne. L'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur et les scores de satisfaction du patient (SAT) ont été vérifiés dans les 48 heures postopératoires. Les taux plasmatiques d'interleukine (IL)-6, -8, -1β, de cortisol et de sérotonine ont également été mesurés dans les 48 heures suivant l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- déchirure de la coiffe des rotateurs définie sur l'IRM préopératoire, qui indiquait une réparation
- chirurgie arthroscopique acceptable, y compris la réparation de la coiffe des rotateurs
- patients > 20 ans
- blocs régionaux de routine acceptables et analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Critère d'exclusion:
- n'a pas subi de réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
- APC arrêté avant 48 h postopératoire en raison d'effets secondaires
- subi une opération concomitante pour une lésion de Bankart
- avait des antécédents d'opération ou de fracture de l'épaule
- avait un trouble neurologique concomitant autour de l'épaule
- a subi une conversion en chirurgie ouverte à partir de l'arthroscopie
- avait des contre-indications pour les blocs régionaux de routine utilisés dans cette étude
- avait une allergie ou une hypersensibilité connue à la ropivacaïne ou à la dexmédétomidine, y compris à d'autres anesthésiques locaux aminoamides ou agonistes des récepteurs α2-adrénergiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SSNB et ANB c DEX
Nous avons utilisé 9, 5 ml de ropivacaïne à 0, 75% et 0, 5 ml (50 μg) de dexmédétomidine chacun pour SSNB et ANB.
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Nous avons utilisé 9,5 ml de ropivacaïne à 0,75 % et 0,5 ml (50 μg) de dexmédétomidine chacun pour le bloc nerveux suprascapulaire préventif et le bloc nerveux axillaire juste avant la réparation arthroscopique d'une déchirure de la coiffe des rotateurs.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: SSNB et ANB c solution saline
Nous avons utilisé 9,5 ml de ropivacaïne à 0,75 % et 0,5 ml de solution saline normale chacun pour SSNB et ANB.
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Nous avons utilisé 9,5 ml de ropivacaïne à 0,75 % et 0,5 ml de solution saline normale chacun pour le bloc nerveux suprascapulaire préventif et le bloc nerveux axillaire juste avant la réparation arthroscopique d'une déchirure de la coiffe des rotateurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: changement par rapport au score de douleur EVA de base à l'heure 48
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Le score de douleur EVA était basé sur une échelle de 0 à 10, où 0 indiquait l'absence de douleur et 10 indiquait une douleur intense.
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changement par rapport au score de douleur EVA de base à l'heure 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la satisfaction du patient
Délai: changement par rapport au score de satisfaction initial du patient à l'heure 48
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Le score de satisfaction du patient était basé sur une échelle de 0 à 10, où 0 indiquait aucune satisfaction et 10 indiquait une grande satisfaction.
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changement par rapport au score de satisfaction initial du patient à l'heure 48
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Niveau de cortisol plasmatique
Délai: changement par rapport au niveau de cortisol plasmatique de base à l'heure 48
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Un échantillon de sang de 3 ml a été prélevé de la veine périphérique du membre supérieur controlatéral ou des deux membres inférieurs par prélèvement.
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changement par rapport au niveau de cortisol plasmatique de base à l'heure 48
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Niveau d'IL-6 plasmatique
Délai: changement par rapport au taux plasmatique initial d'IL-6 à l'heure 48
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Un échantillon de sang de 3 ml a été prélevé de la veine périphérique du membre supérieur controlatéral ou des deux membres inférieurs par prélèvement.
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changement par rapport au taux plasmatique initial d'IL-6 à l'heure 48
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Niveau d'IL-8 plasmatique
Délai: changement par rapport au taux plasmatique initial d'IL-8 à l'heure 48
|
Un échantillon de sang de 3 ml a été prélevé de la veine périphérique du membre supérieur controlatéral ou des deux membres inférieurs par prélèvement.
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changement par rapport au taux plasmatique initial d'IL-8 à l'heure 48
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Niveau d'IL-1β plasmatique
Délai: changement par rapport au taux plasmatique initial d'IL-1β à l'heure 48
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Un échantillon de sang de 3 ml a été prélevé de la veine périphérique du membre supérieur controlatéral ou des deux membres inférieurs par prélèvement.
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changement par rapport au taux plasmatique initial d'IL-1β à l'heure 48
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Niveau de sérotonine plasmatique
Délai: changement par rapport au niveau de sérotonine plasmatique de base à l'heure 48
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Un échantillon de sang de 3 ml a été prélevé de la veine périphérique du membre supérieur controlatéral ou des deux membres inférieurs par prélèvement.
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changement par rapport au niveau de sérotonine plasmatique de base à l'heure 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University Medical College
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Dexmédétomidine
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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