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L'effet de la dexmédétomidine pour le bloc du nerf suprascapulaire avec bloc du nerf axillaire

19 mai 2020 mis à jour par: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

L'effet de la dexmédétomidine pour le bloc du nerf suprascapulaire avec bloc du nerf axillaire sur le cortisol plasmatique et les cytokines liées à la douleur après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé

Le bloc nerveux suprascapulaire (SSNB) est le plus couramment utilisé pour soulager la douleur postopératoire de la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs et il peut être utilisé en combinaison avec le bloc nerveux axillaire (ANB). La dexmédétomidine (DEX) est connue comme un type d'agoniste alpha qui peut allonger la durée du bloc régional. Le but de cette étude était de comparer les résultats de la dexmédétomidine combinée avec SSNB et ANB avec SSNB et ANB seuls sur la douleur postopératoire, la satisfaction et les cytokines liées à la douleur dans les 48 premières heures après la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.

Quarante patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs qui avaient subi une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs ont été inscrits dans cette étude d'essai contrôlé randomisé à double insu et à centre unique. Vingt patients ont été répartis au hasard dans le groupe 1 et ont reçu un SSNB et un ANB guidés par échographie en utilisant chaque mélange de 0,5 ml (50 μg) de DEX et de 9,5 ml de ropivacaïne à 0,75 % de manière préventive. Les 20 autres patients ont été répartis dans le groupe 2 et ont subi un SSNB et un ANB échoguidés seuls en utilisant un mélange de 0,5 ml de solution saline normale et de 9,5 ml de ropivacaïne. L'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur et les scores de satisfaction du patient (SAT) ont été vérifiés dans les 48 heures postopératoires. Les taux plasmatiques d'interleukine (IL)-6, -8, -1β, de cortisol et de sérotonine ont également été mesurés dans les 48 heures suivant l'opération.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • déchirure de la coiffe des rotateurs définie sur l'IRM préopératoire, qui indiquait une réparation
  • chirurgie arthroscopique acceptable, y compris la réparation de la coiffe des rotateurs
  • patients > 20 ans
  • blocs régionaux de routine acceptables et analgésie contrôlée par le patient (PCA)

Critère d'exclusion:

  • n'a pas subi de réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
  • APC arrêté avant 48 h postopératoire en raison d'effets secondaires
  • subi une opération concomitante pour une lésion de Bankart
  • avait des antécédents d'opération ou de fracture de l'épaule
  • avait un trouble neurologique concomitant autour de l'épaule
  • a subi une conversion en chirurgie ouverte à partir de l'arthroscopie
  • avait des contre-indications pour les blocs régionaux de routine utilisés dans cette étude
  • avait une allergie ou une hypersensibilité connue à la ropivacaïne ou à la dexmédétomidine, y compris à d'autres anesthésiques locaux aminoamides ou agonistes des récepteurs α2-adrénergiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SSNB et ANB c DEX
Nous avons utilisé 9, 5 ml de ropivacaïne à 0, 75% et 0, 5 ml (50 μg) de dexmédétomidine chacun pour SSNB et ANB.
Nous avons utilisé 9,5 ml de ropivacaïne à 0,75 % et 0,5 ml (50 μg) de dexmédétomidine chacun pour le bloc nerveux suprascapulaire préventif et le bloc nerveux axillaire juste avant la réparation arthroscopique d'une déchirure de la coiffe des rotateurs.
Autres noms:
  • bloc nerveux suprascapulaire et bloc nerveux axillaire c ropivacaïne
  • réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
PLACEBO_COMPARATOR: SSNB et ANB c solution saline
Nous avons utilisé 9,5 ml de ropivacaïne à 0,75 % et 0,5 ml de solution saline normale chacun pour SSNB et ANB.
Nous avons utilisé 9,5 ml de ropivacaïne à 0,75 % et 0,5 ml de solution saline normale chacun pour le bloc nerveux suprascapulaire préventif et le bloc nerveux axillaire juste avant la réparation arthroscopique d'une déchirure de la coiffe des rotateurs.
Autres noms:
  • bloc nerveux suprascapulaire et bloc nerveux axillaire c ropivacaïne
  • réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: changement par rapport au score de douleur EVA de base à l'heure 48
Le score de douleur EVA était basé sur une échelle de 0 à 10, où 0 indiquait l'absence de douleur et 10 indiquait une douleur intense.
changement par rapport au score de douleur EVA de base à l'heure 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la satisfaction du patient
Délai: changement par rapport au score de satisfaction initial du patient à l'heure 48
Le score de satisfaction du patient était basé sur une échelle de 0 à 10, où 0 indiquait aucune satisfaction et 10 indiquait une grande satisfaction.
changement par rapport au score de satisfaction initial du patient à l'heure 48
Niveau de cortisol plasmatique
Délai: changement par rapport au niveau de cortisol plasmatique de base à l'heure 48
Un échantillon de sang de 3 ml a été prélevé de la veine périphérique du membre supérieur controlatéral ou des deux membres inférieurs par prélèvement.
changement par rapport au niveau de cortisol plasmatique de base à l'heure 48
Niveau d'IL-6 plasmatique
Délai: changement par rapport au taux plasmatique initial d'IL-6 à l'heure 48
Un échantillon de sang de 3 ml a été prélevé de la veine périphérique du membre supérieur controlatéral ou des deux membres inférieurs par prélèvement.
changement par rapport au taux plasmatique initial d'IL-6 à l'heure 48
Niveau d'IL-8 plasmatique
Délai: changement par rapport au taux plasmatique initial d'IL-8 à l'heure 48
Un échantillon de sang de 3 ml a été prélevé de la veine périphérique du membre supérieur controlatéral ou des deux membres inférieurs par prélèvement.
changement par rapport au taux plasmatique initial d'IL-8 à l'heure 48
Niveau d'IL-1β plasmatique
Délai: changement par rapport au taux plasmatique initial d'IL-1β à l'heure 48
Un échantillon de sang de 3 ml a été prélevé de la veine périphérique du membre supérieur controlatéral ou des deux membres inférieurs par prélèvement.
changement par rapport au taux plasmatique initial d'IL-1β à l'heure 48
Niveau de sérotonine plasmatique
Délai: changement par rapport au niveau de sérotonine plasmatique de base à l'heure 48
Un échantillon de sang de 3 ml a été prélevé de la veine périphérique du membre supérieur controlatéral ou des deux membres inférieurs par prélèvement.
changement par rapport au niveau de sérotonine plasmatique de base à l'heure 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

18 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (RÉEL)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous en discuterons avec notre IRB.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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