Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dexmedetomidin for suprascapular nerveblokk med aksillær nerveblokk

19. mai 2020 oppdatert av: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effekten av dexmedetomidin for suprascapular nerveblokk med aksillær nerveblokk på plasmakortisol og smerterelaterte cytokiner etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Supraskapulær nerveblokk (SSNB) er mest brukt for å lindre postoperativ smerte ved artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, og den kan brukes i kombinasjon med aksillær nerveblokk (ANB). Dexmedetomidin (DEX) er kjent som en type alfa-agonist som kan forlenge varigheten av regional blokkering. Målet med denne studien var å sammenligne resultatene av dexmedetomidin kombinert med SSNB og ANB med SSNB og ANB alene på postoperativ smerte, tilfredshet og smerterelaterte cytokiner innen de første 48 timene etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.

Førti pasienter med revner i rotatorcuff som hadde gjennomgått artroskopisk rotatorcuff-reparasjon ble registrert i denne enkeltsenter, dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien. Tjue pasienter ble tilfeldig allokert til gruppe 1 og mottok ultralydveiledet SSNB og ANB ved bruk av hver blanding av 0,5 ml (50 μg) DEX og 9,5 ml 0,75 % ropivakain forebyggende. De andre 20 pasientene ble allokert til gruppe 2 og gjennomgikk ultralydveiledet SSNB og ANB alene ved bruk av en blanding av 0,5 ml vanlig saltvann og 9,5 ml ropivakain. Den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte og pasienttilfredshet (SAT)-score ble kontrollert innen 48 timer postoperativt. Plasma interleukin (IL)-6, -8, -1β, kortisol og serotoninnivåer ble også målt innen 48 timer postoperativt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • definert rotatorcuff-rivning på preoperativ MR, som indikerte reparasjon
  • akseptabel artroskopisk kirurgi, inkludert rotatorcuff-reparasjon
  • pasienter >20 år
  • akseptable rutinemessige regionale blokkeringer og pasientkontrollert analgesi (PCA)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke gjennomgikk artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
  • stoppet PCA før 48 timer postoperativt på grunn av bivirkninger
  • hadde en samtidig operasjon for en Bankart-lesjon
  • hatt en historie med skulderoperasjon eller brudd
  • hadde en samtidig nevrologisk lidelse rundt skulderen
  • gjennomgikk konvertering til åpen operasjon fra artroskopien
  • hadde kontraindikasjoner for de rutinemessige regionale blokkene som ble brukt i denne studien
  • hadde en kjent allergi eller overfølsomhet mot ropivakain eller dexmedetomidin, inkludert andre aminoamid-lokalbedøvelsesmidler eller α2-adrenoceptoragonister.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SSNB og ANB c DEX
Vi brukte 9,5 ml 0,75 % ropivakain og 0,5 ml (50 μg) dexmedetomidin hver for SSNB og ANB.
Vi brukte 9,5 ml 0,75 % ropivakain og 0,5 ml (50 μg) dexmedetomidin hver for forebyggende supraskapulær nerveblokk og aksillær nerveblokk rett før artroskopisk reparasjon av revne i rotatorcuff.
Andre navn:
  • suprascapular nerveblokk og aksillær nerveblokk c ropivakain
  • reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
PLACEBO_COMPARATOR: SSNB og ANB c saltvann
Vi brukte 9,5 ml 0,75 % ropivakain og 0,5 ml normalt saltvann hver for SSNB og ANB.
Vi brukte 9,5 ml 0,75 % ropivakain og 0,5 ml normalt saltvann hver for forebyggende supraskapulær nerveblokk og aksillær nerveblokk rett før artroskopisk reparasjon av revne i rotatorcuff.
Andre navn:
  • suprascapular nerveblokk og aksillær nerveblokk c ropivakain
  • reparasjon av artroskopisk rotatormansjett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog smerteskala
Tidsramme: endring fra baseline VAS smertescore ved time 48
VAS smerteskåren var basert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerte ingen smerte og 10 indikerte sterke smerter.
endring fra baseline VAS smertescore ved time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens tilfredshet
Tidsramme: endring fra baseline pasientens tilfredshetsscore ved time 48
pasientens tilfredshetsscore var basert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerte ingen tilfredshet og 10 indikerte mye tilfredshet.
endring fra baseline pasientens tilfredshetsscore ved time 48
Plasma kortisolnivå
Tidsramme: endring fra baseline plasmakortisolnivå ved time 48
En 3-ml blodprøve ble hentet fra den perifere venen i den kontralaterale øvre lemmen eller begge underekstremitetene per prøvetaking.
endring fra baseline plasmakortisolnivå ved time 48
Plasma IL-6 nivå
Tidsramme: endring fra baseline plasma IL-6 nivå ved time 48
En 3-ml blodprøve ble hentet fra den perifere venen i den kontralaterale øvre lemmen eller begge underekstremitetene per prøvetaking.
endring fra baseline plasma IL-6 nivå ved time 48
Plasma IL-8 nivå
Tidsramme: endring fra baseline plasma IL-8 nivå ved time 48
En 3-ml blodprøve ble hentet fra den perifere venen i den kontralaterale øvre lemmen eller begge underekstremitetene per prøvetaking.
endring fra baseline plasma IL-8 nivå ved time 48
Plasma IL-1β nivå
Tidsramme: endring fra baseline plasma IL-1β nivå ved time 48
En 3-ml blodprøve ble hentet fra den perifere venen i den kontralaterale øvre lemmen eller begge underekstremitetene per prøvetaking.
endring fra baseline plasma IL-1β nivå ved time 48
Plasma serotoninnivå
Tidsramme: endring fra baseline plasmaserotoninnivå ved time 48
En 3-ml blodprøve ble hentet fra den perifere venen i den kontralaterale øvre lemmen eller begge underekstremitetene per prøvetaking.
endring fra baseline plasmaserotoninnivå ved time 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil diskutere det med vår IRB.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere