- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04398589
Effekten av Dexmedetomidin for suprascapular nerveblokk med aksillær nerveblokk
Effekten av dexmedetomidin for suprascapular nerveblokk med aksillær nerveblokk på plasmakortisol og smerterelaterte cytokiner etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Supraskapulær nerveblokk (SSNB) er mest brukt for å lindre postoperativ smerte ved artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, og den kan brukes i kombinasjon med aksillær nerveblokk (ANB). Dexmedetomidin (DEX) er kjent som en type alfa-agonist som kan forlenge varigheten av regional blokkering. Målet med denne studien var å sammenligne resultatene av dexmedetomidin kombinert med SSNB og ANB med SSNB og ANB alene på postoperativ smerte, tilfredshet og smerterelaterte cytokiner innen de første 48 timene etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
Førti pasienter med revner i rotatorcuff som hadde gjennomgått artroskopisk rotatorcuff-reparasjon ble registrert i denne enkeltsenter, dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien. Tjue pasienter ble tilfeldig allokert til gruppe 1 og mottok ultralydveiledet SSNB og ANB ved bruk av hver blanding av 0,5 ml (50 μg) DEX og 9,5 ml 0,75 % ropivakain forebyggende. De andre 20 pasientene ble allokert til gruppe 2 og gjennomgikk ultralydveiledet SSNB og ANB alene ved bruk av en blanding av 0,5 ml vanlig saltvann og 9,5 ml ropivakain. Den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte og pasienttilfredshet (SAT)-score ble kontrollert innen 48 timer postoperativt. Plasma interleukin (IL)-6, -8, -1β, kortisol og serotoninnivåer ble også målt innen 48 timer postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- definert rotatorcuff-rivning på preoperativ MR, som indikerte reparasjon
- akseptabel artroskopisk kirurgi, inkludert rotatorcuff-reparasjon
- pasienter >20 år
- akseptable rutinemessige regionale blokkeringer og pasientkontrollert analgesi (PCA)
Ekskluderingskriterier:
- ikke gjennomgikk artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
- stoppet PCA før 48 timer postoperativt på grunn av bivirkninger
- hadde en samtidig operasjon for en Bankart-lesjon
- hatt en historie med skulderoperasjon eller brudd
- hadde en samtidig nevrologisk lidelse rundt skulderen
- gjennomgikk konvertering til åpen operasjon fra artroskopien
- hadde kontraindikasjoner for de rutinemessige regionale blokkene som ble brukt i denne studien
- hadde en kjent allergi eller overfølsomhet mot ropivakain eller dexmedetomidin, inkludert andre aminoamid-lokalbedøvelsesmidler eller α2-adrenoceptoragonister.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SSNB og ANB c DEX
Vi brukte 9,5 ml 0,75 % ropivakain og 0,5 ml (50 μg) dexmedetomidin hver for SSNB og ANB.
|
Vi brukte 9,5 ml 0,75 % ropivakain og 0,5 ml (50 μg) dexmedetomidin hver for forebyggende supraskapulær nerveblokk og aksillær nerveblokk rett før artroskopisk reparasjon av revne i rotatorcuff.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SSNB og ANB c saltvann
Vi brukte 9,5 ml 0,75 % ropivakain og 0,5 ml normalt saltvann hver for SSNB og ANB.
|
Vi brukte 9,5 ml 0,75 % ropivakain og 0,5 ml normalt saltvann hver for forebyggende supraskapulær nerveblokk og aksillær nerveblokk rett før artroskopisk reparasjon av revne i rotatorcuff.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog smerteskala
Tidsramme: endring fra baseline VAS smertescore ved time 48
|
VAS smerteskåren var basert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerte ingen smerte og 10 indikerte sterke smerter.
|
endring fra baseline VAS smertescore ved time 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens tilfredshet
Tidsramme: endring fra baseline pasientens tilfredshetsscore ved time 48
|
pasientens tilfredshetsscore var basert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerte ingen tilfredshet og 10 indikerte mye tilfredshet.
|
endring fra baseline pasientens tilfredshetsscore ved time 48
|
|
Plasma kortisolnivå
Tidsramme: endring fra baseline plasmakortisolnivå ved time 48
|
En 3-ml blodprøve ble hentet fra den perifere venen i den kontralaterale øvre lemmen eller begge underekstremitetene per prøvetaking.
|
endring fra baseline plasmakortisolnivå ved time 48
|
|
Plasma IL-6 nivå
Tidsramme: endring fra baseline plasma IL-6 nivå ved time 48
|
En 3-ml blodprøve ble hentet fra den perifere venen i den kontralaterale øvre lemmen eller begge underekstremitetene per prøvetaking.
|
endring fra baseline plasma IL-6 nivå ved time 48
|
|
Plasma IL-8 nivå
Tidsramme: endring fra baseline plasma IL-8 nivå ved time 48
|
En 3-ml blodprøve ble hentet fra den perifere venen i den kontralaterale øvre lemmen eller begge underekstremitetene per prøvetaking.
|
endring fra baseline plasma IL-8 nivå ved time 48
|
|
Plasma IL-1β nivå
Tidsramme: endring fra baseline plasma IL-1β nivå ved time 48
|
En 3-ml blodprøve ble hentet fra den perifere venen i den kontralaterale øvre lemmen eller begge underekstremitetene per prøvetaking.
|
endring fra baseline plasma IL-1β nivå ved time 48
|
|
Plasma serotoninnivå
Tidsramme: endring fra baseline plasmaserotoninnivå ved time 48
|
En 3-ml blodprøve ble hentet fra den perifere venen i den kontralaterale øvre lemmen eller begge underekstremitetene per prøvetaking.
|
endring fra baseline plasmaserotoninnivå ved time 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 2015-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .