- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04398589
Effekten af Dexmedetomidin til suprascapular nerveblok med aksillær nerveblok
Effekten af Dexmedetomidin til suprascapular nerveblok med aksillær nerveblok på plasmakortisol og smerterelaterede cytokiner efter reparation af artroskopisk rotatormanchet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Supraskapulær nerveblok (SSNB) er mest almindeligt anvendt til lindring af postoperativ smerte ved artroskopisk rotator cuff reparation, og den kan bruges i kombination med aksillær nerveblok (ANB). Dexmedetomidin (DEX) er kendt som en type alfa-agonist, der kan forlænge varigheden af regional blokering. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne resultaterne af dexmedetomidin kombineret med SSNB og ANB med SSNB og ANB alene på postoperativ smerte, tilfredshed og smerterelaterede cytokiner inden for de første 48 timer efter artroskopisk rotator cuff reparation.
Fyrre patienter med revner i rotatormanchet, som havde gennemgået artroskopisk rotatorcuff-reparation, blev inkluderet i denne enkeltcenter, dobbeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse. Tyve patienter blev tilfældigt allokeret til gruppe 1 og modtog ultralydsvejledt SSNB og ANB ved anvendelse af hver blanding af 0,5 ml (50 μg) DEX og 9,5 ml 0,75% ropivacain præventivt. De øvrige 20 patienter blev allokeret til gruppe 2 og gennemgik ultralydsvejledt SSNB og ANB alene under anvendelse af en blanding af 0,5 ml normalt saltvand og 9,5 ml ropivacain. Den visuelle analoge skala (VAS) for smerte og patienttilfredshed (SAT)-score blev kontrolleret inden for 48 timer postoperativt. Plasma interleukin (IL)-6, -8, -1β, cortisol og serotoninniveauer blev også målt inden for 48 timer postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- defineret rotator cuff-rivning på præoperativ MR, hvilket indikerede reparation
- acceptabel artroskopisk kirurgi, herunder reparation af rotator cuff
- patienter >20 år
- acceptable rutinemæssige regionale blokeringer og patientkontrolleret analgesi (PCA)
Ekskluderingskriterier:
- ikke gennemgået artroskopisk rotator cuff reparation
- stoppede PCA før 48 timer postoperativt på grund af bivirkninger
- havde en samtidig operation for en Bankart læsion
- havde en historie med skulderoperation eller fraktur
- havde en samtidig neurologisk lidelse omkring skulderen
- gennemgik konvertering til åben operation fra artroskopien
- havde kontraindikationer for de rutinemæssige regionale blokke, der blev brugt i denne undersøgelse
- havde en kendt allergi eller overfølsomhed over for ropivacain eller dexmedetomidin, inklusive andre aminoamid-lokalbedøvelsesmidler eller α2-adrenoceptoragonister.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: SSNB og ANB c DEX
Vi brugte 9,5 ml 0,75% ropivacain og 0,5 ml (50 μg) dexmedetomidin hver til SSNB og ANB.
|
Vi brugte 9,5 ml 0,75% ropivacain og 0,5 ml (50 μg) dexmedetomidin hver til forebyggende suprascapulær nerveblok og aksillær nerveblok lige før artroskopisk reparation af rotator manchetrivning.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: SSNB og ANB c saltvand
Vi brugte 9,5 ml 0,75% ropivacain og 0,5 ml normalt saltvand hver til SSNB og ANB.
|
Vi brugte 9,5 ml 0,75 % ropivacain og 0,5 ml normalt saltvand hver til forebyggende suprascapular nerveblok og aksillær nerveblok lige før artroskopisk reparation af rotator cuff-rivning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuel analog skala af smerte
Tidsramme: ændring fra baseline VAS smertescore ved time 48
|
VAS smertescore var baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerede ingen smerte og 10 indikerede stærke smerter.
|
ændring fra baseline VAS smertescore ved time 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patientens tilfredshed
Tidsramme: ændring fra baseline patientens tilfredshedsscore ved time 48
|
Patientens tilfredshedsscore var baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerede ingen tilfredshed og 10 indikerede meget tilfredshed.
|
ændring fra baseline patientens tilfredshedsscore ved time 48
|
Plasma cortisol niveau
Tidsramme: ændring fra baseline plasmakortisolniveau ved time 48
|
En 3-ml blodprøve blev udtaget fra den perifere vene af den kontralaterale øvre lemmer eller begge nedre lemmer pr. prøve.
|
ændring fra baseline plasmakortisolniveau ved time 48
|
Plasma IL-6 niveau
Tidsramme: ændring fra baseline plasma IL-6 niveau ved time 48
|
En 3-ml blodprøve blev udtaget fra den perifere vene af den kontralaterale øvre lemmer eller begge nedre lemmer pr. prøve.
|
ændring fra baseline plasma IL-6 niveau ved time 48
|
Plasma IL-8 niveau
Tidsramme: ændring fra baseline plasma IL-8 niveau ved time 48
|
En 3-ml blodprøve blev udtaget fra den perifere vene af den kontralaterale øvre lemmer eller begge nedre lemmer pr. prøve.
|
ændring fra baseline plasma IL-8 niveau ved time 48
|
Plasma IL-1β niveau
Tidsramme: ændring fra baseline plasma IL-1β niveau ved time 48
|
En 3-ml blodprøve blev udtaget fra den perifere vene af den kontralaterale øvre lemmer eller begge nedre lemmer pr. prøve.
|
ændring fra baseline plasma IL-1β niveau ved time 48
|
Plasma serotonin niveau
Tidsramme: ændring fra baseline plasmaserotoninniveau ved time 48
|
En 3-ml blodprøve blev udtaget fra den perifere vene af den kontralaterale øvre lemmer eller begge nedre lemmer pr. prøve.
|
ændring fra baseline plasmaserotoninniveau ved time 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University Medical College
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
UTC Therapeutics Inc.Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Endetarmskræft | Malignt mesotheliom | Galdevejskræft | Brystkræft kvinde | Kræft i æggestokkeneKina