Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dexmedetomidin til suprascapular nerveblok med aksillær nerveblok

19. maj 2020 opdateret af: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effekten af ​​Dexmedetomidin til suprascapular nerveblok med aksillær nerveblok på plasmakortisol og smerterelaterede cytokiner efter reparation af artroskopisk rotatormanchet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Supraskapulær nerveblok (SSNB) er mest almindeligt anvendt til lindring af postoperativ smerte ved artroskopisk rotator cuff reparation, og den kan bruges i kombination med aksillær nerveblok (ANB). Dexmedetomidin (DEX) er kendt som en type alfa-agonist, der kan forlænge varigheden af ​​regional blokering. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne resultaterne af dexmedetomidin kombineret med SSNB og ANB med SSNB og ANB alene på postoperativ smerte, tilfredshed og smerterelaterede cytokiner inden for de første 48 timer efter artroskopisk rotator cuff reparation.

Fyrre patienter med revner i rotatormanchet, som havde gennemgået artroskopisk rotatorcuff-reparation, blev inkluderet i denne enkeltcenter, dobbeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse. Tyve patienter blev tilfældigt allokeret til gruppe 1 og modtog ultralydsvejledt SSNB og ANB ved anvendelse af hver blanding af 0,5 ml (50 μg) DEX og 9,5 ml 0,75% ropivacain præventivt. De øvrige 20 patienter blev allokeret til gruppe 2 og gennemgik ultralydsvejledt SSNB og ANB alene under anvendelse af en blanding af 0,5 ml normalt saltvand og 9,5 ml ropivacain. Den visuelle analoge skala (VAS) for smerte og patienttilfredshed (SAT)-score blev kontrolleret inden for 48 timer postoperativt. Plasma interleukin (IL)-6, -8, -1β, cortisol og serotoninniveauer blev også målt inden for 48 timer postoperativt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • defineret rotator cuff-rivning på præoperativ MR, hvilket indikerede reparation
  • acceptabel artroskopisk kirurgi, herunder reparation af rotator cuff
  • patienter >20 år
  • acceptable rutinemæssige regionale blokeringer og patientkontrolleret analgesi (PCA)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke gennemgået artroskopisk rotator cuff reparation
  • stoppede PCA før 48 timer postoperativt på grund af bivirkninger
  • havde en samtidig operation for en Bankart læsion
  • havde en historie med skulderoperation eller fraktur
  • havde en samtidig neurologisk lidelse omkring skulderen
  • gennemgik konvertering til åben operation fra artroskopien
  • havde kontraindikationer for de rutinemæssige regionale blokke, der blev brugt i denne undersøgelse
  • havde en kendt allergi eller overfølsomhed over for ropivacain eller dexmedetomidin, inklusive andre aminoamid-lokalbedøvelsesmidler eller α2-adrenoceptoragonister.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SSNB og ANB c DEX
Vi brugte 9,5 ml 0,75% ropivacain og 0,5 ml (50 μg) dexmedetomidin hver til SSNB og ANB.
Vi brugte 9,5 ml 0,75% ropivacain og 0,5 ml (50 μg) dexmedetomidin hver til forebyggende suprascapulær nerveblok og aksillær nerveblok lige før artroskopisk reparation af rotator manchetrivning.
Andre navne:
  • suprascapular nerveblok og aksillær nerveblok c ropivacain
  • reparation af artroskopisk rotatormanchet
PLACEBO_COMPARATOR: SSNB og ANB c saltvand
Vi brugte 9,5 ml 0,75% ropivacain og 0,5 ml normalt saltvand hver til SSNB og ANB.
Vi brugte 9,5 ml 0,75 % ropivacain og 0,5 ml normalt saltvand hver til forebyggende suprascapular nerveblok og aksillær nerveblok lige før artroskopisk reparation af rotator cuff-rivning.
Andre navne:
  • suprascapular nerveblok og aksillær nerveblok c ropivacain
  • reparation af artroskopisk rotatormanchet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala af smerte
Tidsramme: ændring fra baseline VAS smertescore ved time 48
VAS smertescore var baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerede ingen smerte og 10 indikerede stærke smerter.
ændring fra baseline VAS smertescore ved time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens tilfredshed
Tidsramme: ændring fra baseline patientens tilfredshedsscore ved time 48
Patientens tilfredshedsscore var baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerede ingen tilfredshed og 10 indikerede meget tilfredshed.
ændring fra baseline patientens tilfredshedsscore ved time 48
Plasma cortisol niveau
Tidsramme: ændring fra baseline plasmakortisolniveau ved time 48
En 3-ml blodprøve blev udtaget fra den perifere vene af den kontralaterale øvre lemmer eller begge nedre lemmer pr. prøve.
ændring fra baseline plasmakortisolniveau ved time 48
Plasma IL-6 niveau
Tidsramme: ændring fra baseline plasma IL-6 niveau ved time 48
En 3-ml blodprøve blev udtaget fra den perifere vene af den kontralaterale øvre lemmer eller begge nedre lemmer pr. prøve.
ændring fra baseline plasma IL-6 niveau ved time 48
Plasma IL-8 niveau
Tidsramme: ændring fra baseline plasma IL-8 niveau ved time 48
En 3-ml blodprøve blev udtaget fra den perifere vene af den kontralaterale øvre lemmer eller begge nedre lemmer pr. prøve.
ændring fra baseline plasma IL-8 niveau ved time 48
Plasma IL-1β niveau
Tidsramme: ændring fra baseline plasma IL-1β niveau ved time 48
En 3-ml blodprøve blev udtaget fra den perifere vene af den kontralaterale øvre lemmer eller begge nedre lemmer pr. prøve.
ændring fra baseline plasma IL-1β niveau ved time 48
Plasma serotonin niveau
Tidsramme: ændring fra baseline plasmaserotoninniveau ved time 48
En 3-ml blodprøve blev udtaget fra den perifere vene af den kontralaterale øvre lemmer eller begge nedre lemmer pr. prøve.
ændring fra baseline plasmaserotoninniveau ved time 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil diskutere det med vores IRB.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin injektion

3
Abonner