Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása a szuprascapuláris idegblokkra és a hónalji idegblokkra

2020. május 19. frissítette: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

A dexmedetomidin hatása a szuprascapuláris idegblokkra hónalj idegblokkjával a plazma kortizolra és a fájdalomhoz kapcsolódó citokinekre az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A szuprascapuláris idegblokkot (SSNB) leggyakrabban az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása során alkalmazott posztoperatív fájdalmak enyhítésére használják, és axilláris idegblokkkal (ANB) kombinálva is alkalmazható. A dexmedetomidin (DEX) olyan alfa-agonistaként ismert, amely meghosszabbíthatja a regionális blokk időtartamát. A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a dexmedetomidin SSNB-vel és ANB-vel kombinált SSNB-vel és ANB-vel önmagában végzett kezelésének eredményeit a posztoperatív fájdalom, elégedettség és a fájdalommal kapcsolatos citokinek tekintetében az artroszkópos rotátor mandzsetta javítását követő első 48 órában.

Negyven, artroszkópos rotátormandzsetta-javításon átesett, rotátorköpeny-szakadásos beteget vontak be ebbe az egyetlen centrumú, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálati vizsgálatba. Húsz beteget véletlenszerűen besoroltak az 1. csoportba, akik ultrahanggal vezérelt SSNB-t és ANB-t kaptak 0,5 ml (50 μg) DEX és 9,5 ml 0,75%-os ropivakain keverékével, megelőző jelleggel. A másik 20 beteget a 2. csoportba soroltuk, és kizárólag ultrahang-vezérelt SSNB-t és ANB-t végeztek 0,5 ml normál sóoldat és 9,5 ml ropivakain keverékével. A fájdalom- és betegelégedettségi (SAT) pontszámok vizuális analóg skáláját (VAS) a műtét utáni 48 órán belül ellenőrizték. A plazma interleukin (IL)-6, -8,-1β, kortizol és szerotonin szintet is mértük a műtét utáni 48 órán belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • definiált rotátor mandzsetta szakadása a műtét előtti MRI-n, ami javításra utalt
  • elfogadható artroszkópos műtét, beleértve a rotátor mandzsetta javítását
  • 20 év feletti betegek
  • elfogadható rutin regionális blokkok és páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA)

Kizárási kritériumok:

  • nem esett át artroszkópos rotátor mandzsetta javításon
  • mellékhatások miatt 48 órával a műtét után leállította a PCA-t
  • egyidejűleg megműtötték egy Bankart elváltozás miatt
  • vállműtétje vagy törése volt az anamnézisében
  • egyidejű neurológiai rendellenessége volt a váll körül
  • az artroszkópiából nyílt műtétre alakították át
  • ellenjavallatok voltak a vizsgálatban használt rutin regionális blokkokhoz
  • ropivakainnal vagy dexmedetomidinnel szemben ismert allergiája vagy túlérzékenysége volt, beleértve más amino-amid helyi érzéstelenítőket vagy α2-adrenoceptor agonistákat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SSNB és ANB c DEX
Az SSNB-hez és az ANB-hez 9,5 ml 0,75%-os ropivakaint és 0,5 ml (50 μg) dexmedetomidint használtunk.
Drog: Dexmedetomidin injekció
9,5 ml 0,75%-os ropivakaint és 0,5 ml (50 μg) dexmedetomidint használtunk a preemptív suprascapularis idegblokkhoz és az axilláris idegblokkhoz közvetlenül a rotátor mandzsetta szakadásának artroszkópos javítása előtt.
Más nevek:
  • suprascapularis idegblokk és axilláris idegblokk c ropivakain
  • artroszkópos rotátor mandzsetta javítás
PLACEBO_COMPARATOR: SSNB és ANB c sóoldat
Az SSNB-hez és az ANB-hez 9,5 ml 0,75%-os ropivakaint és 0,5 ml normál sóoldatot használtunk.
Drog: Sóoldat injekció
9,5 ml 0,75%-os ropivakaint és 0,5 ml normál sóoldatot használtunk a preemptív suprascapularis idegblokkhoz és axilláris idegblokkhoz közvetlenül a rotátor mandzsetta szakadásának artroszkópos javítása előtt.
Más nevek:
  • suprascapularis idegblokk és axilláris idegblokk c ropivakain
  • artroszkópos rotátor mandzsetta javítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom vizuális analóg skálája
Időkeret: változás a kiindulási VAS fájdalom pontszámhoz képest a 48. órában
A VAS fájdalompontszám 0-tól 10-ig terjedő skálán alapult, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelezte.
változás a kiindulási VAS fájdalom pontszámhoz képest a 48. órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a beteg elégedettsége
Időkeret: változás a kiindulási betegelégedettségi pontszámhoz képest a 48. órában
A betegek elégedettségi pontszámát 0-tól 10-ig terjedő skálán határozták meg, ahol a 0 nem elégedett, a 10 pedig azt, hogy nagyon elégedett.
változás a kiindulási betegelégedettségi pontszámhoz képest a 48. órában
A plazma kortizol szintje
Időkeret: változás a kiindulási plazma kortizolszinthez képest a 48. órában
Mintavételenként 3 ml-es vérmintát vettünk az ellenoldali felső végtag perifériás vénájából, vagy mindkét alsó végtagból.
változás a kiindulási plazma kortizolszinthez képest a 48. órában
Plazma IL-6 szint
Időkeret: változás a kiindulási plazma IL-6 szinthez képest a 48. órában
Mintavételenként 3 ml-es vérmintát vettünk az ellenoldali felső végtag perifériás vénájából, vagy mindkét alsó végtagból.
változás a kiindulási plazma IL-6 szinthez képest a 48. órában
Plazma IL-8 szint
Időkeret: változás a kiindulási plazma IL-8 szinthez képest a 48. órában
Mintavételenként 3 ml-es vérmintát vettünk az ellenoldali felső végtag perifériás vénájából, vagy mindkét alsó végtagból.
változás a kiindulási plazma IL-8 szinthez képest a 48. órában
Plazma IL-1β szint
Időkeret: változás a kiindulási plazma IL-1β-szinthez képest a 48. órában
Mintavételenként 3 ml-es vérmintát vettünk az ellenoldali felső végtag perifériás vénájából, vagy mindkét alsó végtagból.
változás a kiindulási plazma IL-1β-szinthez képest a 48. órában
A plazma szerotonin szintje
Időkeret: változás a kiindulási plazma szerotoninszinthez képest a 48. órában
Mintavételenként 3 ml-es vérmintát vettünk az ellenoldali felső végtag perifériás vénájából, vagy mindkét alsó végtagból.
változás a kiindulási plazma szerotoninszinthez képest a 48. órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Együttműködők

Hallym University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. május 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ezt megbeszéljük az IRB-vel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel