Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu na blok supraskapulárního nervu s blokem axilárního nervu

19. května 2020 aktualizováno: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Účinek dexmedetomidinu na blok supraskapulárního nervu s blokem axilárního nervu na plazmatický kortizol a cytokiny související s bolestí po opravě artroskopické rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolovaná studie

Blokáda supraskapulárního nervu (SSNB) se nejčastěji používá k úlevě od pooperační bolesti při artroskopické reparaci rotátorové manžety a lze ji použít v kombinaci s blokádou axilárního nervu (ANB). Dexmedetomidin (DEX) je známý jako typ alfa agonisty, který může prodloužit trvání regionálního bloku. Cílem této studie bylo porovnat výsledky dexmedetomidinu kombinovaného s SSNB a ANB se samotným SSNB a ANB na pooperační bolest, spokojenost a cytokiny související s bolestí během prvních 48 hodin po artroskopické opravě rotátorové manžety.

Čtyřicet pacientů s natržením rotátorové manžety, kteří podstoupili artroskopickou opravu rotátorové manžety, bylo zařazeno do této jednoduché, dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie studie. Dvacet pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny 1 a preventivně dostávali ultrazvukem naváděné SSNB a ANB s použitím každé směsi 0,5 ml (50 μg) DEX a 9,5 ml 0,75% ropivakainu. Dalších 20 pacientů bylo rozděleno do skupiny 2 a podstoupili ultrazvukem řízenou SSNB a ANB samotnou s použitím směsi 0,5 ml fyziologického roztoku a 9,5 ml ropivakainu. Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest a skóre spokojenosti pacienta (SAT) byla kontrolována do 48 hodin po operaci. Hladiny plazmatického interleukinu (IL)-6, -8,-1β, kortizolu a serotoninu byly také měřeny do 48 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • definovaná trhlina rotátorové manžety na předoperační MRI, která indikovala opravu
  • přijatelné artroskopické operace, včetně opravy rotátorové manžety
  • pacientům > 20 let
  • přijatelné rutinní regionální bloky a pacientem kontrolovaná analgezie (PCA)

Kritéria vyloučení:

  • nepodstoupila artroskopickou opravu rotátorové manžety
  • zastavena PCA před 48 h po operaci z důvodu nežádoucích účinků
  • podstoupil souběžnou operaci Bankartovy léze
  • měl v anamnéze operaci ramene nebo zlomeninu
  • měl souběžnou neurologickou poruchu kolem ramene
  • podstoupil konverzi na otevřenou operaci z artroskopie
  • měl kontraindikace pro rutinní regionální bloky používané v této studii
  • měl známou alergii nebo přecitlivělost na ropivakain nebo dexmedetomidin, včetně jiných aminoamidových lokálních anestetik nebo agonistů α2-adrenoceptoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SSNB a ANB c DEX
Pro SSNB a ANB jsme použili 9,5 ml 0,75% ropivakainu a 0,5 ml (50 μg) dexmedetomidinu.
Lék: Injekce dexmedetomidinu
Použili jsme 9,5 ml 0,75% ropivakainu a 0,5 ml (50 μg) dexmedetomidinu pro preemptivní blokádu supraskapulárního nervu a blokádu axilárního nervu těsně před artroskopickou opravou trhliny rotátorové manžety.
Ostatní jména:
  • blok supraskapulárního nervu a blokáda axilárního nervu c ropivakain
  • artroskopická oprava rotátorové manžety
PLACEBO_COMPARATOR: SSNB a ANB c fyziologický roztok
Použili jsme 9,5 ml 0,75% ropivakainu a 0,5 ml normálního fyziologického roztoku pro SSNB a ANB.
Lék: Injekce fyziologického roztoku
Použili jsme 9,5 ml 0,75% ropivakainu a 0,5 ml normálního fyziologického roztoku pro preemptivní blok supraskapulárního nervu a blokádu axilárního nervu těsně před artroskopickou opravou trhliny rotátorové manžety.
Ostatní jména:
  • blok supraskapulárního nervu a blokáda axilárního nervu c ropivakain
  • artroskopická oprava rotátorové manžety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: změna od výchozího skóre bolesti VAS ve 48. hodině
Skóre bolesti VAS bylo založeno na stupnici od 0 do 10, kde 0 značila žádnou bolest a 10 značila silnou bolest.
změna od výchozího skóre bolesti VAS ve 48. hodině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacienta
Časové okno: změna od výchozího skóre spokojenosti pacienta ve 48. hodině
Skóre spokojenosti pacienta bylo založeno na škále od 0 do 10, kde 0 značila žádnou spokojenost a 10 značila velkou spokojenost.
změna od výchozího skóre spokojenosti pacienta ve 48. hodině
Plazmatická hladina kortizolu
Časové okno: změna od výchozí hladiny plazmatického kortizolu ve 48. hodině
Vzorek krve o objemu 3 ml byl odebrán z periferní žíly kontralaterální horní končetiny nebo obou dolních končetin na jeden odběr.
změna od výchozí hladiny plazmatického kortizolu ve 48. hodině
Plazmatická hladina IL-6
Časové okno: změna od výchozí plazmatické hladiny IL-6 ve 48. hodině
Vzorek krve o objemu 3 ml byl odebrán z periferní žíly kontralaterální horní končetiny nebo obou dolních končetin na jeden odběr.
změna od výchozí plazmatické hladiny IL-6 ve 48. hodině
Plazmatická hladina IL-8
Časové okno: změna od výchozí plazmatické hladiny IL-8 ve 48. hodině
Vzorek krve o objemu 3 ml byl odebrán z periferní žíly kontralaterální horní končetiny nebo obou dolních končetin na jeden odběr.
změna od výchozí plazmatické hladiny IL-8 ve 48. hodině
Hladina IL-lp v plazmě
Časové okno: změna od výchozí plazmatické hladiny IL-lp ve 48. hodině
Vzorek krve o objemu 3 ml byl odebrán z periferní žíly kontralaterální horní končetiny nebo obou dolních končetin na jeden odběr.
změna od výchozí plazmatické hladiny IL-lp ve 48. hodině
Hladina serotoninu v plazmě
Časové okno: změna od výchozí plazmatické hladiny serotoninu ve 48. hodině
Vzorek krve o objemu 3 ml byl odebrán z periferní žíly kontralaterální horní končetiny nebo obou dolních končetin na jeden odběr.
změna od výchozí plazmatické hladiny serotoninu ve 48. hodině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Spolupracovníci

Hallym University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Projednáme to s naším IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit