右美托咪定对肩胛上神经阻滞合并腋神经阻滞的影响
2020年5月19日 更新者：Jung-Taek Hwang、Chuncheon Sacred Heart Hospital
右美托咪定联合腋神经阻滞联合肩胛上神经阻滞对关节镜下肩袖修复术后血浆皮质醇和疼痛相关细胞因子的影响：一项随机对照试验
肩胛上神经阻滞（SSNB）最常用于缓解关节镜下肩袖修复术后疼痛，可与腋神经阻滞（ANB）联合使用。 右美托咪定 (DEX) 被称为一种 alpha 激动剂，可以延长局部阻滞的持续时间。 本研究的目的是比较右美托咪定联合 SSNB 和 ANB 与单独使用 SSNB 和 ANB 对关节镜下肩袖修复术后 48 小时内术后疼痛、满意度和疼痛相关细胞因子的影响。
40 名接受过关节镜下肩袖修复的肩袖撕裂患者被纳入这项单中心、双盲的随机对照试验研究。 20 名患者被随机分配到第 1 组，先发性接受超声引导下的 SSNB 和 ANB，分别使用 0.5 ml（50 μg）DEX 和 9.5 ml 0.75% 罗哌卡因的混合物。 其他 20 名患者被分配到第 2 组，并使用 0.5 毫升生理盐水和 9.5 毫升罗哌卡因的混合物单独接受超声引导下的 SSNB 和 ANB。 术后48小时内检查疼痛视觉模拟量表（VAS）和患者满意度（SAT）评分。 还在术后 48 小时内测量血浆白细胞介素 (IL)-6、-8、-1β、皮质醇和血清素水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon、Gangwon-do、大韩民国、24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术前 MRI 明确肩袖撕裂，表明修复
- 可接受的关节镜手术，包括肩袖修复
- 患者 >20 岁
- 可接受的常规区域阻滞和患者自控镇痛 (PCA)
排除标准：
- 没有接受关节镜肩袖修复
- 由于副作用，术后 48 小时前停用 PCA
- 因 Bankart 损伤进行了伴随手术
- 有肩部手术或骨折史
- 肩膀周围伴有神经系统疾病
- 从关节镜手术转为开放手术
- 对本研究中使用的常规区域阻滞有禁忌症
- 已知对罗哌卡因或右美托咪定过敏或超敏反应，包括其他氨基酰胺局部麻醉剂或 α2-肾上腺素能受体激动剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SSNB 和 ANB c DEX
对于 SSNB 和 ANB，我们分别使用 9.5 毫升 0.75% 罗哌卡因和 0.5 毫升（50 微克）右美托咪定。
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我们分别使用 9.5 毫升 0.75% 罗哌卡因和 0.5 毫升（50 微克）右美托咪定，在关节镜下修复肩袖撕裂之前进行先发性肩胛上神经阻滞和腋神经阻滞。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：SSNB 和 ANB c 生理盐水
对于 SSNB 和 ANB，我们分别使用 9.5 ml 0.75% 罗哌卡因和 0.5 ml 生理盐水。
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我们分别使用 9.5 毫升 0.75% 罗哌卡因和 0.5 毫升生理盐水在肩袖撕裂的关节镜修复术前进行先发性肩胛上神经阻滞和腋神经阻滞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟疼痛量表
大体时间：第 48 小时 VAS 疼痛评分相对于基线的变化
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VAS 疼痛评分基于 0 到 10 的等级，其中 0 表示无疼痛，10 表示剧烈疼痛。
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第 48 小时 VAS 疼痛评分相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：第 48 小时患者满意度评分相对于基线的变化
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患者的满意度评分基于从 0 到 10 的量表，其中 0 表示不满意，10 表示非常满意。
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第 48 小时患者满意度评分相对于基线的变化
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血浆皮质醇水平
大体时间：第 48 小时血浆皮质醇水平相对于基线的变化
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每次取样从对侧上肢或双下肢的外周静脉取 3 毫升血样。
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第 48 小时血浆皮质醇水平相对于基线的变化
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血浆 IL-6 水平
大体时间：第 48 小时血浆 IL-6 水平相对于基线的变化
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每次取样从对侧上肢或双下肢的外周静脉取 3 毫升血样。
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第 48 小时血浆 IL-6 水平相对于基线的变化
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血浆 IL-8 水平
大体时间：第 48 小时血浆 IL-8 水平相对于基线的变化
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每次取样从对侧上肢或双下肢的外周静脉取 3 毫升血样。
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第 48 小时血浆 IL-8 水平相对于基线的变化
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血浆 IL-1β 水平
大体时间：第 48 小时血浆 IL-1β 水平相对于基线的变化
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每次取样从对侧上肢或双下肢的外周静脉取 3 毫升血样。
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第 48 小时血浆 IL-1β 水平相对于基线的变化
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血浆血清素水平
大体时间：第 48 小时血浆血清素水平相对于基线的变化
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每次取样从对侧上肢或双下肢的外周静脉取 3 毫升血样。
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第 48 小时血浆血清素水平相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jung-Taek Hwang, MD, PhD、Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月20日
初级完成 (实际的)
2015年12月18日
研究完成 (实际的)
2016年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月19日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将与我们的 IRB 讨论。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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右美托咪定注射液的临床试验
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