発達遅延を伴う難治性てんかんに関するヨーロッパの非介入研究
2023年11月30日 更新者：Zogenix, Inc.
発達遅延を伴う難治性てんかんの参加者における臨床診断に使用される基準と必要な時間を理解するためのヨーロッパの非介入研究
これは、多国籍、多施設、非介入の遡及的データ収集 (手動のカルテレビュー) です。
調査の概要
詳細な説明
これは、多国籍、多施設、非介入の遡及的データ収集 (手動のカルテレビュー) です。 特定された現地サイトのスタッフ (またはサイトからの要請があれば、訓練を受けた独立したデータ抽出者) は、データ収集と分析のために署名済みのインフォーム・コンセント・フォーム (ICF) を提供した、資格基準を満たすすべての参加者の医療記録をレビューします。 18 歳未満の参加者の場合、参加者による同意書への署名に加えて、親または法的に権限を与えられた代理人からインフォームド・コンセントを取得します。
研究の遡及的性質に従って、参加者を特定の治療戦略に割り当てることはありません。参加者には追加の診断またはモニタリング手順が適用されないものとします。収集したデータの分析には疫学的手法を使用するものとします。てんかん症候群の治療のための薬剤の処方は、この研究のデータ収集前に行われ、研究に参加者を含めるかどうかの決定とは明らかに区別されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
93
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア
- I.R.C.C.S. Giannina Gaslini
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Troina、イタリア
- Oasi Research Institute
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid、スペイン
- Hospital Ruber Internacional
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ
- Institut der Diagnostik der Epilepsien
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Berlin、ドイツ
- Zentrum für Sozialpädiatrie und Neuropädiatrie (DBZ), Vivantes Klinikum
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Bielefeld、ドイツ
- Gesellschaft für Epilepsieforschung e. V.
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Bonn、ドイツ
- Klinik für Epileptologie, Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt、ドイツ
- Klinik Für Kinder- und Jugendmedizin, Neuropadiatrie und Epilepsiezentrum
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Greifswald、ドイツ
- Department of Neurology / Epileptology, University Medicine Greifswald
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Kiel、ドイツ
- Klinik für Kinder-und Jugendmedizin II, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Kork、ドイツ
- Epilepsiezentrum Kork
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Köln、ドイツ
- Klinik für Neurologie, Heilig Geist-Krankenhaus GmbH
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Magdeburg、ドイツ
- Department of Neurologie University of Magdeburg
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Ravensburg、ドイツ
- Abteilung für Epileptologie, ZfP Südwürttemberg
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Angers、フランス
- Unité de neuropédiatrie, CHU Angers
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La Force、フランス
- Department of Neurology - Foundation John Bost
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Paris、フランス
- Hospital St Louis DRCI, CHU Bicêtre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究施設を最後に訪問した日までに、まれなてんかん症候群を患っている参加者。
説明
包含基準:
- 年齢 ≥2 歳
- 最初の発作の日から少なくとも24か月の病歴
- 中等度から重度の知的障害、認知発達遅延または認知退行を伴うてんかんの病歴
- 幼児期（8歳以下）に発作を発症した病歴がある
- 持続的な発作の自由を達成するための、2つの抗てんかん薬（AED）スケジュール（単剤療法または併用療法）に耐えられ、適切に選択および使用される適切な試験が失敗した場合
- 進行中の難治性てんかん
- 参加者はMRIおよびEEGデータを利用できます
- 参加者（または必要に応じてその両親/法定代理人）は、指定されたデータを収集するための書面によるインフォームドコンセント/同意フォームを提供しています。
除外基準:
- 正常な認知発達。
- 潜在的な発達遅延のある参加者の急性の症候性発作。
- 進行性の知的および神経学的劣化状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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てんかん症候群と診断されている参加者と診断されていない参加者の割合
時間枠：5ヶ月
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Https://www.epilepsydiagnosis.org/ にある国際抗てんかん連盟 (ILAE) の診断マニュアルに記載されている、てんかん症候群の診断を受けた参加者と診断を受けなかった参加者の割合を理解します。
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5ヶ月
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臨床実践基準を理解する
時間枠：5ヶ月
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発達遅延を伴う難治性てんかんの参加者の特異的な症候群診断に使用される臨床診療基準を理解します。
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5ヶ月
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ILAEと比較した臨床実践の診断基準
時間枠：5ヶ月
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臨床実践の診断基準と ILAE が提案する診断基準を比較し、教育が必要な潜在的な領域を特定します。
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5ヶ月
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正式な診断までの時間を理解する
時間枠：5ヶ月
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最初の発作から特定の症候群の正式な診断まで、診断までの時間を理解します。
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5ヶ月
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未分類のてんかん
時間枠：5ヶ月
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未分類のてんかんを一般的な電気臨床表現型の特徴でグループ化できるかどうかを評価します。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月14日
一次修了 (実際)
2020年9月4日
研究の完了 (実際)
2020年9月4日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。