Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk ikke-interventionsundersøgelse om refraktær epilepsi med udviklingsforsinkelse

30. november 2023 opdateret af: Zogenix, Inc.

En europæisk ikke-interventionsundersøgelse for at forstå de anvendte kriterier og den tid, der kræves til den kliniske diagnose hos deltagere med refraktære epilepsier forbundet med udviklingsforsinkelse

Dette er en multinational, multicenter, ikke-interventionel, retrospektiv dataindsamling (manuel Medical Chart Review).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multinational, multicenter, ikke-interventionel, retrospektiv dataindsamling (manuel Medical Chart Review). Det identificerede lokale personale (eller uddannede uafhængige dataabstraherere, hvis webstedet anmoder om det) vil gennemgå lægejournalerne for alle deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, og som har udleveret en underskrevet informere samtykkeformular (ICF) til dataindsamling og analyse. For deltagere, der er under 18 år, vil der, udover at samtykkeformularen er underskrevet af deltageren, blive indhentet et informeret samtykke fra forældre eller juridisk autoriseret repræsentant.

I overensstemmelse med undersøgelsens retrospektive karakter: der er ingen tildeling af en deltager til en bestemt terapeutisk strategi; ingen yderligere diagnose- eller overvågningsprocedurer må anvendes på deltagerne; epidemiologiske metoder skal anvendes til analyse af indsamlede data; ordination af enhver medicin til behandling af det epileptiske syndrom forekommer før indsamlingen af ​​data i denne undersøgelse og er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere deltageren i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Unité de neuropédiatrie, CHU Angers
      • La Force, Frankrig
        • Department of Neurology - Foundation John Bost
      • Paris, Frankrig
        • Hospital St Louis DRCI, CHU Bicêtre
  • Italien
      • Genova, Italien
        • I.R.C.C.S. Giannina Gaslini
      • Troina, Italien
        • Oasi Research Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Internacional
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Institut der Diagnostik der Epilepsien
      • Berlin, Tyskland
        • Zentrum für Sozialpädiatrie und Neuropädiatrie (DBZ), Vivantes Klinikum
      • Bielefeld, Tyskland
        • Gesellschaft für Epilepsieforschung e. V.
      • Bonn, Tyskland
        • Klinik für Epileptologie, Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinik Für Kinder- und Jugendmedizin, Neuropadiatrie und Epilepsiezentrum
      • Greifswald, Tyskland
        • Department of Neurology / Epileptology, University Medicine Greifswald
      • Kiel, Tyskland
        • Klinik für Kinder-und Jugendmedizin II, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kork, Tyskland
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Köln, Tyskland
        • Klinik für Neurologie, Heilig Geist-Krankenhaus GmbH
      • Magdeburg, Tyskland
        • Department of Neurologie University of Magdeburg
      • Ravensburg, Tyskland
        • Abteilung für Epileptologie, ZfP Südwürttemberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med sjældne epilepsisyndromer op til datoen for det seneste besøg på undersøgelsesstedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥2 år
  • Sygdomshistorie på mindst 24 måneder fra datoen for det første anfald
  • Sygehistorie med epilepsi forbundet med moderat til svær intellektuel funktionsnedsættelse, kognitiv udviklingsforsinkelse eller kognitiv regression
  • Sygehistorie med debut af anfald i den tidlige barndom (≤ 8 år)
  • Manglende tilstrækkelige forsøg med to tolererede og passende udvalgte og brugte anti-epileptiske lægemidler (AED) skemaer (enten som monoterapier eller i kombination) for at opnå vedvarende anfaldsfrihed
  • Igangværende refraktær epilepsi
  • MR- og EEG-data er tilgængelige for deltageren
  • Deltagere (eller deres forældre/ juridiske repræsentant efter behov) har givet skriftligt informeret samtykke/samtykkeformular til at indsamle de specificerede data.

Ekskluderingskriterier:

  • Normal kognitiv udvikling.
  • Eventuelle akutte symptomatiske anfald hos deltagere med underliggende udviklingsforsinkelse.
  • Eventuelle progressive intellektuelle og neurologiske forringelsestilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med og uden diagnose af epilepsisyndrom
Tidsramme: 5 måneder
Forstå andelen af ​​deltagere med og uden diagnose af et epilepsisyndrom, som beskrevet i International League Against Epilepsy (ILAE) diagnostiske manual på https://www.epilepsydiagnosis.org/
5 måneder
Forstå kriterierne for klinisk praksis
Tidsramme: 5 måneder
Forstå de kliniske praksiskriterier, der anvendes til specifik syndromdiagnose af deltagere med refraktær epilepsi forbundet med udviklingsforsinkelse.
5 måneder
Klinisk praksis diagnostiske kriterier sammenlignet med ILAE
Tidsramme: 5 måneder
Sammenlign diagnostiske kriterier for klinisk praksis med dem, der foreslås af ILAE, og identificer potentielle områder med uddannelsesbehov.
5 måneder
Forstå tiden til formel diagnose
Tidsramme: 5 måneder
Forstå tiden til diagnose, fra første anfald til formel diagnose af et specifikt syndrom.
5 måneder
Uklassificeret epilepsi
Tidsramme: 5 måneder
Vurder, om uklassificeret epilepsi kan grupperes med almindelige elektrokliniske fænotypetræk.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Samarbejdspartnere

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 915-ENSURED

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær epilepsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner