Europejskie badanie nieinterwencyjne dotyczące padaczki opornej na leczenie z opóźnieniem rozwojowym
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zogenix, Inc.
Europejskie badanie nieinterwencyjne mające na celu zrozumienie zastosowanych kryteriów i czasu potrzebnego do postawienia diagnozy klinicznej u uczestników z padaczką oporną na leczenie związaną z opóźnieniem rozwojowym
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne gromadzenie danych (ręczny Przegląd Karty Medycznej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne gromadzenie danych (ręczny Przegląd Karty Medycznej). Zidentyfikowany lokalny personel ośrodka (lub przeszkoleni niezależni abstrakcjoniści danych, jeśli jest to wymagane przez ośrodek) przejrzy dokumentację medyczną wszystkich uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne, którzy dostarczyli podpisany formularz świadomej zgody (ICF) w celu gromadzenia i analizy danych. W przypadku uczestników, którzy nie ukończyli 18 lat, oprócz formularza zgody podpisanego przez uczestnika, wymagana jest świadoma zgoda rodzica lub przedstawiciela ustawowego.
Zgodnie z retrospektywnym charakterem badania: nie ma przyporządkowania uczestnika do określonej strategii terapeutycznej; w stosunku do uczestników nie będą stosowane żadne dodatkowe procedury diagnostyczne ani monitorujące; do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne; przepisanie jakiegokolwiek leku stosowanego w leczeniu zespołu padaczkowego następuje przed zebraniem danych w tym badaniu i jest wyraźnie oddzielone od decyzji o włączeniu uczestnika do badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Unité de neuropédiatrie, CHU Angers
-
La Force, Francja
- Department of Neurology - Foundation John Bost
-
Paris, Francja
- Hospital St Louis DRCI, CHU Bicêtre
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ruber Internacional
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Institut der Diagnostik der Epilepsien
-
Berlin, Niemcy
- Zentrum für Sozialpädiatrie und Neuropädiatrie (DBZ), Vivantes Klinikum
-
Bielefeld, Niemcy
- Gesellschaft für Epilepsieforschung e. V.
-
Bonn, Niemcy
- Klinik für Epileptologie, Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Niemcy
- Klinik Für Kinder- und Jugendmedizin, Neuropadiatrie und Epilepsiezentrum
-
Greifswald, Niemcy
- Department of Neurology / Epileptology, University Medicine Greifswald
-
Kiel, Niemcy
- Klinik für Kinder-und Jugendmedizin II, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kork, Niemcy
- Epilepsiezentrum Kork
-
Köln, Niemcy
- Klinik für Neurologie, Heilig Geist-Krankenhaus GmbH
-
Magdeburg, Niemcy
- Department of Neurologie University of Magdeburg
-
Ravensburg, Niemcy
- Abteilung für Epileptologie, ZfP Südwürttemberg
-
-
-
-
-
Genova, Włochy
- I.R.C.C.S. Giannina Gaslini
-
Troina, Włochy
- Oasi Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z rzadkimi zespołami padaczkowymi do daty ostatniej wizyty w ośrodku badawczym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥2 lata
- Historia choroby wynosząca co najmniej 24 miesiące od daty pierwszego napadu
- Historia medyczna padaczki związanej z niepełnosprawnością intelektualną od umiarkowanej do ciężkiej, opóźnieniem rozwoju poznawczego lub regresją poznawczą
- Historia medyczna początku napadów padaczkowych we wczesnym dzieciństwie (≤ 8 lat)
- Niepowodzenie odpowiednich prób dwóch tolerowanych i odpowiednio dobranych i stosowanych schematów leków przeciwpadaczkowych (AED) (w monoterapii lub w skojarzeniu) w celu uzyskania trwałego ustąpienia napadów
- Trwająca padaczka oporna na leczenie
- Dane MRI i EEG są dostępne dla uczestnika
- Uczestnicy (lub odpowiednio ich rodzice/przedstawiciele prawni) przedstawili pisemną świadomą zgodę / formularz zgody na gromadzenie określonych danych.
Kryteria wyłączenia:
- Normalny rozwój poznawczy.
- Wszelkie ostre napady objawowe u uczestników z opóźnieniem rozwojowym.
- Wszelkie postępujące zaburzenia intelektualne i neurologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z i bez rozpoznania zespołu padaczki
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zrozumieć odsetek uczestników z rozpoznaniem zespołu padaczkowego i bez niego, zgodnie z opisem w podręczniku diagnostycznym Międzynarodowej Ligi Przeciwko Padaczce (ILAE) znajdującym się na stronie https://www.epilepsydiagnosis.org/
|
5 miesięcy
|
|
Zrozumieć Kryteria praktyki klinicznej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zrozumieć kryteria praktyki klinicznej stosowane do diagnozy konkretnych zespołów u uczestników z padaczką oporną na leczenie związaną z opóźnieniem rozwojowym.
|
5 miesięcy
|
|
Kryteria diagnostyczne praktyki klinicznej w porównaniu z ILAE
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Porównaj kryteria diagnostyczne praktyki klinicznej z kryteriami proponowanymi przez ILAE i zidentyfikuj potencjalne obszary potrzeb edukacyjnych.
|
5 miesięcy
|
|
Zrozum czas na formalną diagnozę
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zrozumieć czas do postawienia diagnozy, od pierwszego napadu do formalnej diagnozy konkretnego zespołu.
|
5 miesięcy
|
|
Niesklasyfikowana padaczka
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Oceń, czy niesklasyfikowaną padaczkę można zgrupować ze wspólnymi elektroklinicznymi cechami fenotypowymi.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 915-ENSURED
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .