Europeisk icke-interventionsstudie om refraktär epilepsi med utvecklingsförsening
En europeisk icke-interventionsstudie för att förstå de använda kriterierna och den tid som krävs för den kliniska diagnosen hos deltagare med refraktär epilepsi associerad med utvecklingsförsening
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multinationell, multicenter, icke-interventionell, retrospektiv datainsamling (manuell Medical Chart Review). Den identifierade lokala personalen (eller utbildade oberoende dataabstraherare, om så begärs av webbplatsen) kommer att granska medicinska journaler för alla deltagare som uppfyller behörighetskriterierna, som har tillhandahållit ett undertecknat formulär för informationssamtycke (ICF) för datainsamling och analys. För deltagare som är yngre än 18 år, utöver att samtyckesformuläret undertecknas av deltagaren, skulle ett informerat samtycke erhållas från föräldrar eller lagligt behörig representant.
I linje med studiens retrospektiva karaktär: det finns ingen tilldelning av en deltagare till en viss terapeutisk strategi; Inga ytterligare diagnos- eller övervakningsförfaranden ska tillämpas på deltagarna. Epidemiologiska metoder ska användas för analys av insamlade data. förskrivning av någon medicin för behandling av det epileptiska syndromet inträffar före insamlingen av data i denna studie och är tydligt skild från beslutet att inkludera deltagaren i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Unité de neuropédiatrie, CHU Angers
-
La Force, Frankrike
- Department of Neurology - Foundation John Bost
-
Paris, Frankrike
- Hospital St Louis DRCI, CHU Bicêtre
-
-
-
-
-
Genova, Italien
- I.R.C.C.S. Giannina Gaslini
-
Troina, Italien
- Oasi Research Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ruber Internacional
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Institut der Diagnostik der Epilepsien
-
Berlin, Tyskland
- Zentrum für Sozialpädiatrie und Neuropädiatrie (DBZ), Vivantes Klinikum
-
Bielefeld, Tyskland
- Gesellschaft für Epilepsieforschung e. V.
-
Bonn, Tyskland
- Klinik für Epileptologie, Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinik Für Kinder- und Jugendmedizin, Neuropadiatrie und Epilepsiezentrum
-
Greifswald, Tyskland
- Department of Neurology / Epileptology, University Medicine Greifswald
-
Kiel, Tyskland
- Klinik für Kinder-und Jugendmedizin II, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kork, Tyskland
- Epilepsiezentrum Kork
-
Köln, Tyskland
- Klinik für Neurologie, Heilig Geist-Krankenhaus GmbH
-
Magdeburg, Tyskland
- Department of Neurologie University of Magdeburg
-
Ravensburg, Tyskland
- Abteilung für Epileptologie, ZfP Südwürttemberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥2 år
- Sjukdomshistorik på minst 24 månader från datumet för det första anfallet
- Medicinsk historia av epilepsi i samband med måttlig till svår intellektuell funktionsnedsättning, kognitiv utvecklingsförsening eller kognitiv regression
- Medicinsk historia av anfallsstart i tidig barndom (≤ 8 år)
- Misslyckande med adekvata prövningar av två tolererade och lämpligt valda och använda antiepileptiska läkemedel (AED) scheman (antingen som monoterapier eller i kombination) för att uppnå varaktig frihet från anfall
- Pågående refraktär epilepsi
- MRT- och EEG-data är tillgängliga för deltagaren
- Deltagare (eller deras föräldrar/rättsliga företrädare i förekommande fall) har lämnat skriftligt informerat samtycke/samtyckesformulär för att samla in de angivna uppgifterna.
Exklusions kriterier:
- Normal kognitiv utveckling.
- Eventuella akuta symtomatiska anfall hos deltagare med underliggande utvecklingsförsening.
- Eventuella progressiva intellektuella och neurologiska försämringstillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med och utan diagnos av epilepsisyndrom
Tidsram: 5 månader
|
Förstå andelen deltagare med och utan diagnos av epilepsisyndrom, enligt beskrivningen av International League Against Epilepsy (ILAE) diagnostikhandbok som finns på https://www.epilepsydiagnosis.org/
|
5 månader
|
|
Förstå kriterierna för klinisk praxis
Tidsram: 5 månader
|
Förstå de kliniska praxiskriterierna som används för specifik syndromdiagnos av deltagare med refraktär epilepsi i samband med utvecklingsförsening.
|
5 månader
|
|
Diagnostiska kriterier för klinisk praxis jämfört med ILAE
Tidsram: 5 månader
|
Jämför klinisk praxis diagnostiska kriterier med de som föreslås av ILAE och identifiera potentiella områden av utbildningsbehov.
|
5 månader
|
|
Förstå tiden för formell diagnos
Tidsram: 5 månader
|
Förstå tiden till diagnos, från första anfall till formell diagnos av ett specifikt syndrom.
|
5 månader
|
|
Oklassificerad epilepsi
Tidsram: 5 månader
|
Utvärdera om oklassificerad epilepsi kan grupperas med vanliga elektrokliniska fenotypegenskaper.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 915-ENSURED
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .