Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk ikke-intervensjonell studie om refraktær epilepsi med utviklingsforsinkelse

30. november 2023 oppdatert av: Zogenix, Inc.

En europeisk ikke-intervensjonell studie for å forstå kriteriene som brukes og tiden som kreves for den kliniske diagnosen hos deltakere med refraktære epilepsier assosiert med utviklingsforsinkelse

Dette er en multinasjonal, multisenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv datainnsamling (manuell Medical Chart Review).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multinasjonal, multisenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv datainnsamling (manuell Medical Chart Review). Det identifiserte lokale personalet (eller trente uavhengige dataabstraherere, hvis nettstedet ber om det) vil gjennomgå medisinske journaler til alle deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, og som har gitt et signert informersamtykkeskjema (ICF) for datainnsamling og analyse. For deltakere som er under 18 år, i tillegg til at samtykkeskjemaet er signert av deltakeren, vil et informert samtykke bli innhentet fra foreldre eller juridisk autorisert representant.

I tråd med studiens retrospektive natur: det er ingen tilordning av en deltaker til en bestemt terapeutisk strategi; ingen ytterligere diagnostiske eller overvåkingsprosedyrer skal brukes på deltakerne; epidemiologiske metoder skal brukes for analyse av innsamlede data; forskrivning av medisiner for behandling av epileptisk syndrom forekommer før innsamlingen av data i denne studien og er klart atskilt fra beslutningen om å inkludere deltakeren i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Angers, Frankrike
    - Unité de neuropédiatrie, CHU Angers
  - La Force, Frankrike
    - Department of Neurology - Foundation John Bost
  - Paris, Frankrike
    - Hospital St Louis DRCI, CHU Bicêtre
Italia
- - Genova, Italia
    - I.R.C.C.S. Giannina Gaslini
  - Troina, Italia
    - Oasi Research Institute
Spania
- - Barcelona, Spania
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Madrid, Spania
    - Hospital Ruber Internacional
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin, Tyskland
    - Institut der Diagnostik der Epilepsien
  - Berlin, Tyskland
    - Zentrum für Sozialpädiatrie und Neuropädiatrie (DBZ), Vivantes Klinikum
  - Bielefeld, Tyskland
    - Gesellschaft für Epilepsieforschung e. V.
  - Bonn, Tyskland
    - Klinik für Epileptologie, Universitätsklinikum Bonn
  - Frankfurt, Tyskland
    - Klinik Für Kinder- und Jugendmedizin, Neuropadiatrie und Epilepsiezentrum
  - Greifswald, Tyskland
    - Department of Neurology / Epileptology, University Medicine Greifswald
  - Kiel, Tyskland
    - Klinik für Kinder-und Jugendmedizin II, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  - Kork, Tyskland
    - Epilepsiezentrum Kork
  - Köln, Tyskland
    - Klinik für Neurologie, Heilig Geist-Krankenhaus GmbH
  - Magdeburg, Tyskland
    - Department of Neurologie University of Magdeburg
  - Ravensburg, Tyskland
    - Abteilung für Epileptologie, ZfP Südwürttemberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med sjeldne epilepsisyndromer frem til datoen for det siste besøket på studiestedet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥2 år
Sykdomshistorie på minst 24 måneder fra datoen for første anfall
Medisinsk historie med epilepsi assosiert med moderat til alvorlig intellektuell funksjonshemming, kognitiv utviklingsforsinkelse eller kognitiv regresjon
Medisinsk historie med utbrudd av anfall i tidlig barndom (≤ 8 år)
Svikt i tilstrekkelige utprøvinger av to tolererte og hensiktsmessig valgte og brukte anti-epileptiske legemidler (AED) tidsplaner (enten som monoterapier eller i kombinasjon) for å oppnå vedvarende anfallsfrihet
Pågående refraktær epilepsi
MR- og EEG-data er tilgjengelige for deltakeren
Deltakere (eller deres foreldre/ juridiske representant etter behov) har gitt skriftlig informert samtykke/samtykkeskjema for å samle inn spesifiserte data.

Ekskluderingskriterier:

Normal kognitiv utvikling.
Eventuelle akutte symptomatiske anfall hos deltakere med underliggende utviklingsforsinkelse.
Eventuelle progressive intellektuelle og nevrologiske forverringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel deltakere med og uten diagnose av epilepsisyndrom Tidsramme: 5 måneder	Forstå andelen deltakere med og uten diagnose av epilepsisyndrom, som beskrevet av International League Against Epilepsy (ILAE) diagnosehåndbok som ligger på https://www.epilepsydiagnosis.org/	5 måneder
Forstå kriteriene for klinisk praksis Tidsramme: 5 måneder	Forstå de kliniske praksiskriteriene som brukes for spesifikk syndromdiagnose av deltakere med refraktær epilepsi assosiert med utviklingsforsinkelse.	5 måneder
Diagnostiske kriterier i klinisk praksis sammenlignet med ILAE Tidsramme: 5 måneder	Sammenlign diagnostiske kriterier for klinisk praksis med de foreslåtte av ILAE og identifiser potensielle områder med utdanningsbehov.	5 måneder
Forstå tiden til formell diagnose Tidsramme: 5 måneder	Forstå tiden til diagnose, fra første anfall til formell diagnose av et spesifikt syndrom.	5 måneder
Uklassifisert epilepsi Tidsramme: 5 måneder	Vurder om uklassifisert epilepsi kan grupperes med vanlige elektrokliniske fenotypetrekk.	5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Samarbeidspartnere

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

915-ENSURED

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .