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欧洲对发育迟缓难治性癫痫的非干预研究

2023年11月30日更新者：Zogenix, Inc.

一项欧洲非干预性研究，旨在了解与发育迟缓相关的难治性癫痫参与者的临床诊断标准和所需时间

这是一项多国、多中心、非干预性、回顾性数据收集（手动医疗图表审查）。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

这是一项多国、多中心、非干预性、回顾性数据收集（手动医疗图表审查）。确定的当地站点工作人员（或受过培训的独立数据提取员，如果站点要求）将审查所有符合资格标准的参与者的医疗记录，这些参与者提供了签署的知情同意书 (ICF) 以进行数据收集和分析。对于未满 18 周岁的参与者，除参与者签署同意书外，还需征得父母或合法授权代表的知情同意。

根据研究的回顾性性质：没有将参与者分配给特定的治疗策略；不得对参与者应用额外的诊断或监测程序；应使用流行病学方法分析收集到的数据；任何治疗癫痫综合征的药物处方都发生在本研究收集数据之前，并且与将参与者纳入研究的决定明确分开。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Berlin、德国
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin、德国
    - Institut der Diagnostik der Epilepsien
  - Berlin、德国
    - Zentrum für Sozialpädiatrie und Neuropädiatrie (DBZ), Vivantes Klinikum
  - Bielefeld、德国
    - Gesellschaft für Epilepsieforschung e. V.
  - Bonn、德国
    - Klinik für Epileptologie, Universitätsklinikum Bonn
  - Frankfurt、德国
    - Klinik Für Kinder- und Jugendmedizin, Neuropadiatrie und Epilepsiezentrum
  - Greifswald、德国
    - Department of Neurology / Epileptology, University Medicine Greifswald
  - Kiel、德国
    - Klinik für Kinder-und Jugendmedizin II, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  - Kork、德国
    - Epilepsiezentrum Kork
  - Köln、德国
    - Klinik für Neurologie, Heilig Geist-Krankenhaus GmbH
  - Magdeburg、德国
    - Department of Neurologie University of Magdeburg
  - Ravensburg、德国
    - Abteilung für Epileptologie, ZfP Südwürttemberg
意大利
- - Genova、意大利
    - I.R.C.C.S. Giannina Gaslini
  - Troina、意大利
    - Oasi Research Institute
法国
- - Angers、法国
    - Unité de neuropédiatrie, CHU Angers
  - La Force、法国
    - Department of Neurology - Foundation John Bost
  - Paris、法国
    - Hospital St Louis DRCI, CHU Bicêtre
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Ruber Internacional

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

截至最近一次访问研究中心的日期，患有罕见癫痫综合征的参与者。

描述

纳入标准：

年龄≥2岁
自首次发作之日起至少 24 个月的病史
与中度至重度智力障碍、认知发育迟缓或认知退化相关的癫痫病史
儿童早期癫痫发作病史（≤ 8 岁）
未能对两种耐受且适当选择和使用的抗癫痫药物 (AED) 方案（无论是作为单一疗法还是联合疗法）进行充分试验以实现持续的无癫痫发作
持续难治性癫痫
参与者可以获得 MRI 和 EEG 数据
参与者（或他们的父母/法定代表，视情况而定）已提供书面知情同意书/同意书以收集指定的数据。

排除标准：

正常的认知发展。
具有潜在发育迟缓的参与者的任何急性症状性癫痫发作。
任何进行性智力和神经退化的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
诊断为或未诊断为癫痫综合征的参与者比例大体时间：5个月	了解诊断为癫痫综合征和未诊断为癫痫综合征的参与者比例，如国际抗癫痫联盟 (ILAE) 诊断手册所述，该手册位于 https://www.epilepsydiagnosis.org/	5个月
了解临床实践标准大体时间：5个月	了解用于难治性癫痫与发育迟缓参与者特定综合征诊断的临床实践标准。	5个月
临床实践诊断标准与 ILAE 的比较大体时间：5个月	将临床实践诊断标准与 ILAE 提出的标准进行比较，并确定潜在的教育需求领域。	5个月
了解正式诊断的时间大体时间：5个月	了解诊断时间，从第一次发作到特定综合征的正式诊断。	5个月
未分类的癫痫大体时间：5个月	评估是否可以将未分类的癫痫与常见的电临床表型特征进行分组。	5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zogenix, Inc.

合作者

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月14日

初级完成 (实际的)

2020年9月4日

研究完成 (实际的)

2020年9月4日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月18日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日