Europese niet-interventionele studie naar refractaire epilepsie met ontwikkelingsachterstand
Een Europese niet-interventionele studie om inzicht te krijgen in de gebruikte criteria en de tijd die nodig is voor de klinische diagnose bij deelnemers met refractaire epilepsieën geassocieerd met ontwikkelingsachterstand
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multinationale, multicenter, niet-interventionele, retrospectieve gegevensverzameling (handmatige Medical Chart Review). Het geïdentificeerde lokale locatiepersoneel (of getrainde onafhankelijke gegevenssamenvatters, indien gevraagd door de locatie) zal de medische dossiers bekijken van alle deelnemers die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en die een ondertekend toestemmingsformulier (ICF) hebben verstrekt voor het verzamelen en analyseren van gegevens. Voor deelnemers die jonger zijn dan 18 jaar, moet het instemmingsformulier niet alleen worden ondertekend door de deelnemer, maar ook een geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
In lijn met het retrospectieve karakter van de studie: er is geen toewijzing van een deelnemer aan een bepaalde therapeutische strategie; er worden geen aanvullende diagnostische of monitoringprocedures toegepast op de deelnemers; epidemiologische methoden worden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens; het voorschrijven van medicatie voor de behandeling van het epileptisch syndroom vindt plaats vóór het verzamelen van de gegevens in deze studie en is duidelijk gescheiden van de beslissing om de deelnemer aan de studie op te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland
- Institut der Diagnostik der Epilepsien
-
Berlin, Duitsland
- Zentrum für Sozialpädiatrie und Neuropädiatrie (DBZ), Vivantes Klinikum
-
Bielefeld, Duitsland
- Gesellschaft für Epilepsieforschung e. V.
-
Bonn, Duitsland
- Klinik für Epileptologie, Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Duitsland
- Klinik Für Kinder- und Jugendmedizin, Neuropadiatrie und Epilepsiezentrum
-
Greifswald, Duitsland
- Department of Neurology / Epileptology, University Medicine Greifswald
-
Kiel, Duitsland
- Klinik für Kinder-und Jugendmedizin II, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kork, Duitsland
- Epilepsiezentrum Kork
-
Köln, Duitsland
- Klinik für Neurologie, Heilig Geist-Krankenhaus GmbH
-
Magdeburg, Duitsland
- Department of Neurologie University of Magdeburg
-
Ravensburg, Duitsland
- Abteilung für Epileptologie, ZfP Südwürttemberg
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Unité de neuropédiatrie, CHU Angers
-
La Force, Frankrijk
- Department of Neurology - Foundation John Bost
-
Paris, Frankrijk
- Hospital St Louis DRCI, CHU Bicêtre
-
-
-
-
-
Genova, Italië
- I.R.C.C.S. Giannina Gaslini
-
Troina, Italië
- Oasi Research Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ruber Internacional
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥2 jaar
- Ziektegeschiedenis van ten minste 24 maanden vanaf de datum van de eerste aanval
- Medische voorgeschiedenis van epilepsie geassocieerd met matige tot ernstige verstandelijke beperking, cognitieve ontwikkelingsachterstand of cognitieve achteruitgang
- Medische voorgeschiedenis van het begin van aanvallen in de vroege kinderjaren (≤ 8 jaar)
- Mislukken van adequate onderzoeken van twee getolereerde en correct gekozen en gebruikte anti-epileptica (AED)-schema's (hetzij als monotherapie of in combinatie) om aanhoudende aanvalsvrijheid te bereiken
- Aanhoudende refractaire epilepsie
- MRI- en EEG-gegevens zijn beschikbaar voor de deelnemer
- Deelnemers (of hun ouders/wettelijke vertegenwoordiger indien van toepassing) hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemmingsformulier verstrekt om de gespecificeerde gegevens te verzamelen.
Uitsluitingscriteria:
- Normale cognitieve ontwikkeling.
- Alle acute symptomatische aanvallen bij deelnemers met een onderliggende ontwikkelingsachterstand.
- Elke progressieve intellectuele en neurologische achteruitgang.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met en zonder diagnose van een epilepsiesyndroom
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Begrijp het percentage deelnemers met en zonder de diagnose van een epilepsiesyndroom, zoals beschreven in de diagnostische handleiding van de International League Against Epilepsy (ILAE) op https://www.epilepsydiagnosis.org/
|
5 maanden
|
|
Begrijp de klinische praktijkcriteria
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Begrijp de klinische praktijkcriteria die worden gebruikt voor specifieke syndromale diagnose van deelnemers met refractaire epilepsie geassocieerd met ontwikkelingsachterstand.
|
5 maanden
|
|
Diagnostische criteria in de klinische praktijk in vergelijking met ILAE
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Vergelijk de diagnostische criteria van de klinische praktijk met die voorgesteld door de ILAE en identificeer mogelijke gebieden van educatieve behoefte.
|
5 maanden
|
|
Begrijp de tijd tot formele diagnose
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Begrijp de tijd tot de diagnose, van de eerste aanval tot de formele diagnose van een specifiek syndroom.
|
5 maanden
|
|
Niet-geclassificeerde epilepsie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Evalueer of niet-geclassificeerde epilepsie kan worden gegroepeerd met gemeenschappelijke elektroklinische fenotypekenmerken.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 915-ENSURED
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .