Estudo Europeu Não Intervencionista sobre Epilepsia Refratária com Atraso no Desenvolvimento
30 de novembro de 2023 atualizado por: Zogenix, Inc.
Um Estudo Europeu Não Intervencionista para Compreender os Critérios Utilizados e o Tempo Necessário para o Diagnóstico Clínico em Participantes com Epilepsias Refratárias Associadas a Atraso no Desenvolvimento
Esta é uma coleta de dados multinacional, multicêntrica, não intervencionista e retrospectiva (manual Medical Chart Review).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Esta é uma coleta de dados multinacional, multicêntrica, não intervencionista e retrospectiva (manual Medical Chart Review). A equipe do site local identificada (ou abstratores de dados independentes treinados, se solicitado pelo site) revisará os registros médicos de todos os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade, que forneceram um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado para coleta e análise de dados. Para participantes menores de 18 anos, além do termo de assentimento ser assinado pelo participante, seria obtido um consentimento informado dos pais ou representante legalmente autorizado.
De acordo com a natureza retrospectiva do estudo: não há atribuição de um participante a uma determinada estratégia terapêutica; nenhum procedimento adicional de diagnóstico ou monitoramento deve ser aplicado aos participantes; métodos epidemiológicos devem ser usados para a análise dos dados coletados; a prescrição de qualquer medicamento para o tratamento da síndrome epiléptica ocorre antes da coleta dos dados neste estudo e está claramente separada da decisão de incluir o participante no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
93
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha
- Institut der Diagnostik der Epilepsien
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Berlin, Alemanha
- Zentrum für Sozialpädiatrie und Neuropädiatrie (DBZ), Vivantes Klinikum
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Bielefeld, Alemanha
- Gesellschaft für Epilepsieforschung e. V.
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Bonn, Alemanha
- Klinik für Epileptologie, Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt, Alemanha
- Klinik Für Kinder- und Jugendmedizin, Neuropadiatrie und Epilepsiezentrum
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Greifswald, Alemanha
- Department of Neurology / Epileptology, University Medicine Greifswald
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Kiel, Alemanha
- Klinik für Kinder-und Jugendmedizin II, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Kork, Alemanha
- Epilepsiezentrum Kork
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Köln, Alemanha
- Klinik für Neurologie, Heilig Geist-Krankenhaus GmbH
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Magdeburg, Alemanha
- Department of Neurologie University of Magdeburg
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Ravensburg, Alemanha
- Abteilung für Epileptologie, ZfP Südwürttemberg
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha
- Hospital Ruber Internacional
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Angers, França
- Unité de neuropédiatrie, CHU Angers
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La Force, França
- Department of Neurology - Foundation John Bost
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Paris, França
- Hospital St Louis DRCI, CHU Bicêtre
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Genova, Itália
- I.R.C.C.S. Giannina Gaslini
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Troina, Itália
- Oasi Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com síndromes epilépticas raras até a data da visita mais recente no local do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥2 anos
- História da doença de pelo menos 24 meses desde a data da primeira convulsão
- História médica de epilepsia associada a deficiência intelectual moderada a grave, atraso no desenvolvimento cognitivo ou regressão cognitiva
- História médica de início de convulsões na primeira infância (≤ 8 anos)
- Falha em testes adequados de dois esquemas de Drogas Antiepilépticas (DAE) tolerados e adequadamente escolhidos e usados (seja como monoterapia ou em combinação) para alcançar a ausência sustentada de crises
- Epilepsia refratária em curso
- Dados de ressonância magnética e EEG estão disponíveis para o participante
- Os participantes (ou seus pais/representante legal, conforme o caso) forneceram consentimento informado/consentimento por escrito para coletar os dados especificados.
Critério de exclusão:
- Desenvolvimento cognitivo normal.
- Quaisquer convulsões sintomáticas agudas em participantes com atraso de desenvolvimento subjacente.
- Quaisquer condições progressivas de deterioração intelectual e neurológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com e sem diagnóstico de síndrome epiléptica
Prazo: 5 meses
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Compreender a proporção de participantes com e sem diagnóstico de síndrome epiléptica, conforme descrito no manual de diagnóstico da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) localizado em https://www.epilepsydiagnosis.org/
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5 meses
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Entenda os critérios da prática clínica
Prazo: 5 meses
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Compreender os critérios da prática clínica utilizados para o diagnóstico sindrômico específico de participantes com epilepsia refratária associada a atraso no desenvolvimento.
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5 meses
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Critérios de diagnóstico da prática clínica em comparação com ILAE
Prazo: 5 meses
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Compare os critérios diagnósticos da prática clínica com os propostos pela ILAE e identifique áreas potenciais de necessidade educacional.
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5 meses
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Entenda o tempo para o diagnóstico formal
Prazo: 5 meses
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Entenda o tempo até o diagnóstico, desde a primeira convulsão até o diagnóstico formal de uma síndrome específica.
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5 meses
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Epilepsia Não Classificada
Prazo: 5 meses
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Avalie se a epilepsia não classificada pode ser agrupada com características fenotípicas eletroclínicas comuns.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 915-ENSURED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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