Studio europeo non interventistico sull'epilessia refrattaria con ritardo dello sviluppo
30 novembre 2023 aggiornato da: Zogenix, Inc.
Uno studio europeo non interventistico per comprendere i criteri utilizzati e il tempo necessario per la diagnosi clinica nei partecipanti con epilessie refrattarie associate a ritardo dello sviluppo
Questa è una raccolta di dati multinazionale, multicentrica, non interventistica, retrospettiva (revisione manuale della cartella clinica).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa è una raccolta di dati multinazionale, multicentrica, non interventistica, retrospettiva (revisione manuale della cartella clinica). Il personale del sito locale identificato (o estrattori di dati indipendenti formati, se richiesto dal sito) esaminerà le cartelle cliniche di tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità, che hanno fornito un modulo di consenso informato (ICF) firmato per la raccolta e l'analisi dei dati. Per i partecipanti di età inferiore a 18 anni, oltre al modulo di assenso firmato dal partecipante, si otterrebbe un consenso informato da parte dei genitori o di un rappresentante legalmente autorizzato.
In linea con la natura retrospettiva dello studio: non vi è alcuna assegnazione di un partecipante a una particolare strategia terapeutica; ai partecipanti non saranno applicate ulteriori procedure diagnostiche o di monitoraggio; si utilizzano metodi epidemiologici per l'analisi dei dati raccolti; la prescrizione di qualsiasi farmaco per il trattamento della sindrome epilettica avviene prima della raccolta dei dati in questo studio ed è chiaramente separata dalla decisione di includere il partecipante nello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
93
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Unité de neuropédiatrie, CHU Angers
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La Force, Francia
- Department of Neurology - Foundation John Bost
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Paris, Francia
- Hospital St Louis DRCI, CHU Bicêtre
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Berlin, Germania
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Germania
- Institut der Diagnostik der Epilepsien
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Berlin, Germania
- Zentrum für Sozialpädiatrie und Neuropädiatrie (DBZ), Vivantes Klinikum
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Bielefeld, Germania
- Gesellschaft für Epilepsieforschung e. V.
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Bonn, Germania
- Klinik für Epileptologie, Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt, Germania
- Klinik Für Kinder- und Jugendmedizin, Neuropadiatrie und Epilepsiezentrum
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Greifswald, Germania
- Department of Neurology / Epileptology, University Medicine Greifswald
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Kiel, Germania
- Klinik für Kinder-und Jugendmedizin II, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Kork, Germania
- Epilepsiezentrum Kork
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Köln, Germania
- Klinik für Neurologie, Heilig Geist-Krankenhaus GmbH
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Magdeburg, Germania
- Department of Neurologie University of Magdeburg
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Ravensburg, Germania
- Abteilung für Epileptologie, ZfP Südwürttemberg
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Genova, Italia
- I.R.C.C.S. Giannina Gaslini
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Troina, Italia
- Oasi Research Institute
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna
- Hospital Ruber Internacional
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti con sindromi epilettiche rare fino alla data dell'ultima visita presso il sito dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥2 anni
- Storia della malattia di almeno 24 mesi dalla data del primo attacco
- Anamnesi medica di epilessia associata a disabilità intellettiva da moderata a grave, ritardo dello sviluppo cognitivo o regressione cognitiva
- Anamnesi di insorgenza di convulsioni nella prima infanzia (≤ 8 anni)
- Fallimento di prove adeguate di due schemi di farmaci antiepilettici (AED) tollerati e opportunamente scelti e utilizzati (sia come monoterapie che in combinazione) per ottenere una libertà prolungata dalle crisi epilettiche
- Epilessia refrattaria in corso
- I dati MRI ed EEG sono disponibili per il partecipante
- I partecipanti (o i loro genitori/rappresentanti legali a seconda dei casi) hanno fornito il consenso informato scritto/modulo di assenso per raccogliere i dati specificati.
Criteri di esclusione:
- Normale sviluppo cognitivo.
- Eventuali crisi sintomatiche acute nei partecipanti con sottostante ritardo dello sviluppo.
- Eventuali condizioni di progressivo deterioramento intellettivo e neurologico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con e senza diagnosi di sindrome epilettica
Lasso di tempo: 5 mesi
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Comprendere la proporzione di partecipanti con e senza diagnosi di sindrome epilettica, come descritto dal manuale diagnostico della International League Against Epilepsy (ILAE) disponibile all'indirizzo https://www.epilepsydiagnosis.org/
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5 mesi
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Comprendere i criteri di pratica clinica
Lasso di tempo: 5 mesi
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Comprendere i criteri di pratica clinica utilizzati per la diagnosi sindromica specifica dei partecipanti con epilessia refrattaria associata a ritardo dello sviluppo.
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5 mesi
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Criteri diagnostici di pratica clinica rispetto a ILAE
Lasso di tempo: 5 mesi
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Confrontare i criteri diagnostici della pratica clinica con quelli proposti dall'ILAE e identificare potenziali aree di bisogno educativo.
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5 mesi
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Comprendi il tempo per la diagnosi formale
Lasso di tempo: 5 mesi
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Comprendere il tempo alla diagnosi, dal primo attacco alla diagnosi formale di una sindrome specifica.
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5 mesi
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Epilessia non classificata
Lasso di tempo: 5 mesi
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Valutare se l'epilessia non classificata può essere raggruppata con caratteristiche fenotipiche elettrocliniche comuni.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 915-ENSURED
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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