Evropská neintervenční studie o refrakterní epilepsii s opožděným vývojem
30. listopadu 2023 aktualizováno: Zogenix, Inc.
Evropská neintervenční studie k pochopení použitých kritérií a času potřebného pro klinickou diagnózu u účastníků s refrakterními epilepsiemi spojenými s vývojovým zpožděním
Jedná se o nadnárodní, multicentrický, neintervenční retrospektivní sběr dat (manuální Medical Chart Review).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o nadnárodní, multicentrický, neintervenční retrospektivní sběr dat (manuální Medical Chart Review). Určení místní zaměstnanci pracoviště (nebo vyškolení nezávislí abstrakce dat, pokud si to pracoviště vyžádá) zkontrolují lékařské záznamy všech účastníků splňujících kritéria způsobilosti, kteří poskytli podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro sběr a analýzu dat. Pro účastníky, kteří jsou mladší 18 let, by kromě formuláře souhlasu podepsaného účastníkem byl získán informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce.
V souladu s retrospektivní povahou studie: neexistuje přiřazení účastníka ke konkrétní terapeutické strategii; na účastníky se neuplatňují žádné další diagnostické nebo monitorovací postupy; pro analýzu shromážděných údajů se použijí epidemiologické metody; předepisování jakéhokoli léku pro léčbu epileptického syndromu se uskuteční před sběrem dat v této studii a je jasně odděleno od rozhodnutí zařadit účastníka do studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
93
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Unité de neuropédiatrie, CHU Angers
-
La Force, Francie
- Department of Neurology - Foundation John Bost
-
Paris, Francie
- Hospital St Louis DRCI, CHU Bicêtre
-
-
-
-
-
Genova, Itálie
- I.R.C.C.S. Giannina Gaslini
-
Troina, Itálie
- Oasi Research Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo
- Institut der Diagnostik der Epilepsien
-
Berlin, Německo
- Zentrum für Sozialpädiatrie und Neuropädiatrie (DBZ), Vivantes Klinikum
-
Bielefeld, Německo
- Gesellschaft für Epilepsieforschung e. V.
-
Bonn, Německo
- Klinik für Epileptologie, Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Německo
- Klinik Für Kinder- und Jugendmedizin, Neuropadiatrie und Epilepsiezentrum
-
Greifswald, Německo
- Department of Neurology / Epileptology, University Medicine Greifswald
-
Kiel, Německo
- Klinik für Kinder-und Jugendmedizin II, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kork, Německo
- Epilepsiezentrum Kork
-
Köln, Německo
- Klinik für Neurologie, Heilig Geist-Krankenhaus GmbH
-
Magdeburg, Německo
- Department of Neurologie University of Magdeburg
-
Ravensburg, Německo
- Abteilung für Epileptologie, ZfP Südwürttemberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ruber Internacional
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se vzácnými epileptickými syndromy do data poslední návštěvy v místě studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥2 roky
- Anamnéza onemocnění minimálně 24 měsíců od data prvního záchvatu
- Anamnéza epilepsie spojená se středně těžkým až těžkým mentálním postižením, kognitivním vývojovým zpožděním nebo kognitivní regresí
- Anamnéza nástupu záchvatů v raném dětství (≤ 8 let)
- Selhání přiměřených zkoušek dvou tolerovaných a vhodně zvolených a používaných schémat antiepileptických léků (AED) (ať už jako monoterapie nebo v kombinaci) k dosažení trvalého bez záchvatů
- Probíhající refrakterní epilepsie
- Účastník má k dispozici data MRI a EEG
- Účastníci (případně jejich rodiče/zákonní zástupci) poskytli písemný informovaný souhlas/formulář souhlasu se shromažďováním uvedených údajů.
Kritéria vyloučení:
- Normální kognitivní vývoj.
- Jakékoli akutní symptomatické záchvaty u účastníků se základním vývojovým zpožděním.
- Jakékoli progresivní intelektuální a neurologické zhoršení stavu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s diagnózou epilepsie a bez ní
Časové okno: 5 měsíců
|
Pochopte podíl účastníků s diagnózou epilepsie a bez ní, jak je popsáno v diagnostické příručce Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) na adrese https://www.epilepsydiagnosis.org/
|
5 měsíců
|
|
Pochopte kritéria klinické praxe
Časové okno: 5 měsíců
|
Pochopte kritéria klinické praxe používaná pro specifickou syndromickou diagnózu účastníků s refrakterní epilepsií spojenou s vývojovým zpožděním.
|
5 měsíců
|
|
Klinická praxe Diagnostická kritéria ve srovnání s ILAE
Časové okno: 5 měsíců
|
Porovnejte diagnostická kritéria klinické praxe s kritérii navrženými ILAE a identifikujte potenciální oblasti vzdělávací potřeby.
|
5 měsíců
|
|
Pochopte čas do formální diagnózy
Časové okno: 5 měsíců
|
Pochopte dobu do diagnózy, od prvního záchvatu po formální diagnózu specifického syndromu.
|
5 měsíců
|
|
Neklasifikovaná epilepsie
Časové okno: 5 měsíců
|
Vyhodnoťte, zda lze neklasifikovanou epilepsii seskupit s běžnými rysy elektroklinického fenotypu.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 915-ENSURED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .