Étude européenne non interventionnelle sur l'épilepsie réfractaire avec retard de développement
Une étude européenne non interventionnelle pour comprendre les critères utilisés et le temps requis pour le diagnostic clinique chez les participants atteints d'épilepsies réfractaires associées à un retard de développement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une collecte de données multinationale, multicentrique, non interventionnelle et rétrospective (examen manuel des dossiers médicaux). Le personnel du site local identifié (ou des abstracteurs de données indépendants formés, si le site le demande) examinera les dossiers médicaux de tous les participants répondant aux critères d'éligibilité, qui ont fourni un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé pour la collecte et l'analyse des données. Pour les participants âgés de moins de 18 ans, en plus du formulaire d'assentiment signé par le participant, un consentement éclairé serait obtenu auprès d'un parent ou d'un représentant légal.
Conformément au caractère rétrospectif de l'étude : il n'y a pas d'affectation d'un participant à une stratégie thérapeutique particulière ; aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de suivi ne doit être appliquée aux participants ; des méthodes épidémiologiques doivent être utilisées pour l'analyse des données collectées; la prescription de tout médicament pour le traitement du syndrome épileptique intervient avant la collecte des données dans cette étude et est clairement séparée de la décision d'inclure le participant dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne
- Institut der Diagnostik der Epilepsien
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Berlin, Allemagne
- Zentrum für Sozialpädiatrie und Neuropädiatrie (DBZ), Vivantes Klinikum
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Bielefeld, Allemagne
- Gesellschaft für Epilepsieforschung e. V.
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Bonn, Allemagne
- Klinik für Epileptologie, Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt, Allemagne
- Klinik Für Kinder- und Jugendmedizin, Neuropadiatrie und Epilepsiezentrum
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Greifswald, Allemagne
- Department of Neurology / Epileptology, University Medicine Greifswald
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Kiel, Allemagne
- Klinik für Kinder-und Jugendmedizin II, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Kork, Allemagne
- Epilepsiezentrum Kork
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Köln, Allemagne
- Klinik für Neurologie, Heilig Geist-Krankenhaus GmbH
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Magdeburg, Allemagne
- Department of Neurologie University of Magdeburg
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Ravensburg, Allemagne
- Abteilung für Epileptologie, ZfP Südwürttemberg
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, Espagne
- Hospital Ruber Internacional
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Angers, France
- Unité de neuropédiatrie, CHU Angers
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La Force, France
- Department of Neurology - Foundation John Bost
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Paris, France
- Hospital St Louis DRCI, CHU Bicêtre
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Genova, Italie
- I.R.C.C.S. Giannina Gaslini
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Troina, Italie
- Oasi Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥2 ans
- Antécédents de maladie d'au moins 24 mois à compter de la date de la première crise
- Antécédents médicaux d'épilepsie associée à une déficience intellectuelle modérée à sévère, un retard de développement cognitif ou une régression cognitive
- Antécédents médicaux d'apparition de crises dans la petite enfance (≤ 8 ans)
- Échec des essais adéquats de deux schémas de médicaments antiépileptiques (DEA) tolérés et choisis et utilisés de manière appropriée (que ce soit en monothérapie ou en association) pour obtenir une absence durable de crises
- Épilepsie réfractaire en cours
- Les données IRM et EEG sont disponibles pour le participant
- Les participants (ou leurs parents/représentants légaux, selon le cas) ont fourni un formulaire écrit de consentement éclairé/d'assentiment pour collecter les données spécifiées.
Critère d'exclusion:
- Développement cognitif normal.
- Toute crise aiguë symptomatique chez les participants présentant un retard de développement sous-jacent.
- Toute condition de détérioration intellectuelle et neurologique progressive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec et sans diagnostic de syndrome d'épilepsie
Délai: 5 mois
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Comprendre la proportion de participants avec et sans diagnostic d'un syndrome d'épilepsie, comme décrit par le manuel de diagnostic de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) situé à https://www.epilepsydiagnosis.org/
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5 mois
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Comprendre les critères de pratique clinique
Délai: 5 mois
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Comprendre les critères de pratique clinique utilisés pour le diagnostic syndromique spécifique des participants atteints d'épilepsie réfractaire associée à un retard de développement.
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5 mois
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Critères de diagnostic de la pratique clinique par rapport à l'ILAE
Délai: 5 mois
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Comparez les critères de diagnostic de la pratique clinique à ceux proposés par l'ILAE et identifiez les domaines potentiels de besoin éducatif.
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5 mois
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Comprendre le temps nécessaire au diagnostic formel
Délai: 5 mois
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Comprendre le délai de diagnostic, de la première crise au diagnostic formel d'un syndrome spécifique.
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5 mois
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Épilepsie non classée
Délai: 5 mois
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Évaluer si l'épilepsie non classée peut être regroupée avec des caractéristiques phénotypiques électrocliniques communes.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 915-ENSURED
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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