Европейское неинтервенционное исследование рефрактерной эпилепсии с задержкой развития
30 ноября 2023 г. обновлено: Zogenix, Inc.
Европейское неинтервенционное исследование для понимания используемых критериев и времени, необходимого для клинической диагностики у участников с рефрактерными эпилепсиями, связанными с задержкой развития
Это многонациональный, многоцентровый, неинтервенционный ретроспективный сбор данных (ручной обзор медицинских карт).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это многонациональный, многоцентровый, неинтервенционный ретроспективный сбор данных (ручной обзор медицинских карт). Назначенный местный персонал сайта (или обученные независимые референты данных, если этого требует сайт) рассмотрит медицинские записи всех участников, отвечающих критериям приемлемости, которые предоставили подписанную форму информированного согласия (ICF) для сбора и анализа данных. Для участников младше 18 лет, в дополнение к форме согласия, подписанной участником, будет получено информированное согласие от родителей или законного представителя.
В соответствии с ретроспективным характером исследования: участникам не назначают определенную терапевтическую стратегию; к участникам не применяются дополнительные процедуры диагностики или мониторинга; для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы; назначение любого лекарства для лечения эпилептического синдрома происходит до сбора данных в этом исследовании и четко отделено от решения о включении участника в исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
93
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия
- Institut der Diagnostik der Epilepsien
-
Berlin, Германия
- Zentrum für Sozialpädiatrie und Neuropädiatrie (DBZ), Vivantes Klinikum
-
Bielefeld, Германия
- Gesellschaft für Epilepsieforschung e. V.
-
Bonn, Германия
- Klinik für Epileptologie, Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Германия
- Klinik Für Kinder- und Jugendmedizin, Neuropadiatrie und Epilepsiezentrum
-
Greifswald, Германия
- Department of Neurology / Epileptology, University Medicine Greifswald
-
Kiel, Германия
- Klinik für Kinder-und Jugendmedizin II, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kork, Германия
- Epilepsiezentrum Kork
-
Köln, Германия
- Klinik für Neurologie, Heilig Geist-Krankenhaus GmbH
-
Magdeburg, Германия
- Department of Neurologie University of Magdeburg
-
Ravensburg, Германия
- Abteilung für Epileptologie, ZfP Südwürttemberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Испания
- Hospital Ruber Internacional
-
-
-
-
-
Genova, Италия
- I.R.C.C.S. Giannina Gaslini
-
Troina, Италия
- Oasi Research Institute
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- Unité de neuropédiatrie, CHU Angers
-
La Force, Франция
- Department of Neurology - Foundation John Bost
-
Paris, Франция
- Hospital St Louis DRCI, CHU Bicêtre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с редкими эпилептическими синдромами до даты последнего визита в исследовательский центр.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥2 лет
- История болезни не менее 24 месяцев с даты первого приступа
- Эпилепсия в анамнезе, связанная с умеренной или тяжелой умственной отсталостью, задержкой когнитивного развития или когнитивной регрессией.
- Медицинский анамнез начала приступов в раннем детстве (≤ 8 лет)
- Неудача адекватных испытаний двух переносимых, правильно выбранных и используемых схем приема противоэпилептических препаратов (ПЭП) (будь то в качестве монотерапии или в комбинации) для достижения устойчивого отсутствия приступов.
- Текущая рефрактерная эпилепсия
- Участнику доступны данные МРТ и ЭЭГ
- Участники (или их родители/законные представители, в зависимости от ситуации) предоставили письменное информированное согласие/форму согласия на сбор указанных данных.
Критерий исключения:
- Нормальное когнитивное развитие.
- Любые острые симптоматические припадки у участников с задержкой развития.
- Любые прогрессирующие умственные и неврологические состояния ухудшения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с диагнозом эпилептического синдрома и без него
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Понять долю участников с диагнозом эпилептического синдрома и без него, как описано в диагностическом руководстве Международной лиги по борьбе с эпилепсией (ILAE), расположенном по адресу https://www.epilepsydiagnosis.org/
|
5 месяцев
|
|
Понимание критериев клинической практики
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Понимать критерии клинической практики, используемые для специфического синдромального диагноза участников с рефрактерной эпилепсией, связанной с задержкой развития.
|
5 месяцев
|
|
Диагностические критерии клинической практики по сравнению с ILAE
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Сравните диагностические критерии клинической практики с критериями, предложенными ILAE, и определите потенциальные области образовательных потребностей.
|
5 месяцев
|
|
Поймите время до официального диагноза
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Поймите время постановки диагноза, от первого припадка до формального диагноза конкретного синдрома.
|
5 месяцев
|
|
Неклассифицированная эпилепсия
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оцените, можно ли сгруппировать неклассифицированную эпилепсию с общими признаками электроклинического фенотипа.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 915-ENSURED
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .