Europäische nicht-interventionelle Studie zu refraktärer Epilepsie mit Entwicklungsverzögerung
30. November 2023 aktualisiert von: Zogenix, Inc.
Eine europäische nicht-interventionelle Studie zum Verständnis der verwendeten Kriterien und der erforderlichen Zeit für die klinische Diagnose bei Teilnehmern mit refraktären Epilepsien im Zusammenhang mit Entwicklungsverzögerungen
Dabei handelt es sich um eine multinationale, multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Datenerhebung (manuelle Medical Chart Review).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine multinationale, multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Datenerhebung (manuelle Medical Chart Review). Die identifizierten Mitarbeiter vor Ort (oder geschulte unabhängige Datenabstraktoren, falls vom Standort verlangt) überprüfen die Krankenakten aller Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF) für die Datenerfassung und -analyse vorgelegt haben. Für Teilnehmer, die jünger als 18 Jahre sind, wird zusätzlich zur vom Teilnehmer unterzeichneten Einverständniserklärung eine Einverständniserklärung der Eltern oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt.
Dem retrospektiven Charakter der Studie entsprechend: Es gibt keine Zuordnung eines Teilnehmers zu einer bestimmten Therapiestrategie; Bei den Teilnehmern dürfen keine zusätzlichen Diagnose- oder Überwachungsverfahren angewendet werden. Für die Analyse der gesammelten Daten sind epidemiologische Methoden zu verwenden. Die Verschreibung von Medikamenten zur Behandlung des epileptischen Syndroms erfolgt vor der Erhebung der Daten in dieser Studie und ist klar getrennt von der Entscheidung, den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Deutschland
- Institut der Diagnostik der Epilepsien
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Berlin, Deutschland
- Zentrum für Sozialpädiatrie und Neuropädiatrie (DBZ), Vivantes Klinikum
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Bielefeld, Deutschland
- Gesellschaft für Epilepsieforschung e. V.
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Bonn, Deutschland
- Klinik für Epileptologie, Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt, Deutschland
- Klinik Für Kinder- und Jugendmedizin, Neuropadiatrie und Epilepsiezentrum
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Greifswald, Deutschland
- Department of Neurology / Epileptology, University Medicine Greifswald
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Kiel, Deutschland
- Klinik für Kinder-und Jugendmedizin II, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Kork, Deutschland
- Epilepsiezentrum Kork
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Köln, Deutschland
- Klinik für Neurologie, Heilig Geist-Krankenhaus GmbH
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Magdeburg, Deutschland
- Department of Neurologie University of Magdeburg
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Ravensburg, Deutschland
- Abteilung für Epileptologie, ZfP Südwürttemberg
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Angers, Frankreich
- Unité de neuropédiatrie, CHU Angers
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La Force, Frankreich
- Department of Neurology - Foundation John Bost
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Paris, Frankreich
- Hospital St Louis DRCI, CHU Bicêtre
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Genova, Italien
- I.R.C.C.S. Giannina Gaslini
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Troina, Italien
- Oasi Research Institute
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Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien
- Hospital Ruber Internacional
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit seltenen Epilepsie-Syndromen bis zum Datum des letzten Besuchs am Studienort.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥2 Jahre
- Krankheitsgeschichte von mindestens 24 Monaten ab dem Datum des ersten Anfalls
- Anamnese von Epilepsie im Zusammenhang mit mittelschwerer bis schwerer geistiger Behinderung, kognitiver Entwicklungsverzögerung oder kognitiver Regression
- Anamnese des Auftretens von Anfällen im frühen Kindesalter (≤ 8 Jahre)
- Versagen adäquater Versuche mit zwei verträglichen und entsprechend ausgewählten und verwendeten Antiepileptika-(AED)-Schemata (sei es als Monotherapie oder in Kombination), um eine dauerhafte Anfallsfreiheit zu erreichen
- Anhaltende refraktäre Epilepsie
- Dem Teilnehmer stehen MRT- und EEG-Daten zur Verfügung
- Die Teilnehmer (oder ggf. ihre Eltern/gesetzlichen Vertreter) haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Erhebung der angegebenen Daten vorgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Normale kognitive Entwicklung.
- Alle akuten symptomatischen Anfälle bei Teilnehmern mit zugrunde liegender Entwicklungsverzögerung.
- Alle fortschreitenden intellektuellen und neurologischen Verschlechterungszustände.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit und ohne Diagnose eines Epilepsiesyndroms
Zeitfenster: 5 Monate
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Verstehen Sie den Anteil der Teilnehmer mit und ohne Diagnose eines Epilepsiesyndroms, wie im Diagnosehandbuch der International League Against Epilepsy (ILAE) unter https://www.epilepsydiagnosis.org/ beschrieben.
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5 Monate
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Verstehen Sie die Kriterien der klinischen Praxis
Zeitfenster: 5 Monate
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Verstehen Sie die Kriterien der klinischen Praxis, die für die spezifische syndromale Diagnose von Teilnehmern mit refraktärer Epilepsie im Zusammenhang mit Entwicklungsverzögerungen verwendet werden.
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5 Monate
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Diagnosekriterien für die klinische Praxis im Vergleich zu ILAE
Zeitfenster: 5 Monate
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Vergleichen Sie die Diagnosekriterien für die klinische Praxis mit den von der ILAE vorgeschlagenen Kriterien und identifizieren Sie potenzielle Bereiche mit Bildungsbedarf.
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5 Monate
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Verstehen Sie die Zeit bis zur formalen Diagnose
Zeitfenster: 5 Monate
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Verstehen Sie die Zeit bis zur Diagnose, vom ersten Anfall bis zur formellen Diagnose eines bestimmten Syndroms.
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5 Monate
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Nicht klassifizierte Epilepsie
Zeitfenster: 5 Monate
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Bewerten Sie, ob nicht klassifizierte Epilepsie mit gemeinsamen Merkmalen des elektroklinischen Phänotyps gruppiert werden kann.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 915-ENSURED
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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