Estudio europeo no intervencionista sobre epilepsia refractaria con retraso en el desarrollo
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Zogenix, Inc.
Un estudio europeo no intervencionista para comprender los criterios utilizados y el tiempo requerido para el diagnóstico clínico en participantes con epilepsias refractarias asociadas con retraso en el desarrollo
Se trata de una recogida de datos retrospectiva, multinacional, multicéntrica, no intervencionista (Manual Medical Chart Review).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de una recogida de datos retrospectiva, multinacional, multicéntrica, no intervencionista (Manual Medical Chart Review). El personal del sitio local identificado (o extractores de datos independientes capacitados, si el sitio lo solicita) revisará los registros médicos de todos los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad, que hayan proporcionado un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado para la recopilación y el análisis de datos. Para los participantes menores de 18 años, además de la firma del formulario de asentimiento por parte del participante, se obtendrá un consentimiento informado de los padres o representante legalmente autorizado.
De acuerdo con la naturaleza retrospectiva del estudio: no hay asignación de un participante a una estrategia terapéutica particular; no se aplicarán procedimientos adicionales de diagnóstico o seguimiento a los participantes; se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recopilados; la prescripción de cualquier medicamento para el tratamiento del síndrome epiléptico ocurre antes de la recolección de los datos en este estudio y está claramente separada de la decisión de incluir al participante en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
93
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania
- Institut der Diagnostik der Epilepsien
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Berlin, Alemania
- Zentrum für Sozialpädiatrie und Neuropädiatrie (DBZ), Vivantes Klinikum
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Bielefeld, Alemania
- Gesellschaft für Epilepsieforschung e. V.
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Bonn, Alemania
- Klinik für Epileptologie, Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt, Alemania
- Klinik Für Kinder- und Jugendmedizin, Neuropadiatrie und Epilepsiezentrum
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Greifswald, Alemania
- Department of Neurology / Epileptology, University Medicine Greifswald
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Kiel, Alemania
- Klinik für Kinder-und Jugendmedizin II, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Kork, Alemania
- Epilepsiezentrum Kork
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Köln, Alemania
- Klinik für Neurologie, Heilig Geist-Krankenhaus GmbH
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Magdeburg, Alemania
- Department of Neurologie University of Magdeburg
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Ravensburg, Alemania
- Abteilung für Epileptologie, ZfP Südwürttemberg
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, España
- Hospital Ruber Internacional
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Angers, Francia
- Unité de neuropédiatrie, CHU Angers
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La Force, Francia
- Department of Neurology - Foundation John Bost
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Paris, Francia
- Hospital St Louis DRCI, CHU Bicêtre
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Genova, Italia
- I.R.C.C.S. Giannina Gaslini
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Troina, Italia
- Oasi Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con síndromes de epilepsia raros hasta la fecha de la visita más reciente al centro de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥2 años
- Antecedentes de enfermedad de al menos 24 meses desde la fecha de la primera convulsión
- Antecedentes médicos de epilepsia asociada con discapacidad intelectual de moderada a grave, retraso en el desarrollo cognitivo o regresión cognitiva
- Antecedentes médicos de aparición de convulsiones en la primera infancia (≤ 8 años)
- Fracaso de ensayos adecuados de dos esquemas de medicamentos antiepilépticos (FAE) tolerados, elegidos apropiadamente y utilizados (ya sea como monoterapia o en combinación) para lograr una ausencia sostenida de convulsiones
- Epilepsia refractaria en curso
- Los datos de MRI y EEG están disponibles para el participante
- Los participantes (o sus padres/representante legal, según corresponda) han proporcionado un formulario de consentimiento/asentimiento informado por escrito para recopilar los datos especificados.
Criterio de exclusión:
- Desarrollo cognitivo normal.
- Cualquier convulsión sintomática aguda en participantes con retraso del desarrollo subyacente.
- Cualquier condición de deterioro intelectual y neurológico progresivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con y sin diagnóstico de un síndrome de epilepsia
Periodo de tiempo: 5 meses
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Comprender la proporción de participantes con y sin diagnóstico de un síndrome de epilepsia, como se describe en el manual de diagnóstico de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) que se encuentra en https://www.epilepsydiagnosis.org/
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5 meses
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Comprender los criterios de práctica clínica
Periodo de tiempo: 5 meses
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Comprender los criterios de práctica clínica utilizados para el diagnóstico sindrómico específico de participantes con epilepsia refractaria asociada con retraso en el desarrollo.
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5 meses
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Criterios Diagnósticos de Práctica Clínica Comparados con ILAE
Periodo de tiempo: 5 meses
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Compare los criterios de diagnóstico de la práctica clínica con los propuestos por la ILAE e identifique áreas potenciales de necesidad educativa.
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5 meses
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Comprender el tiempo para el diagnóstico formal
Periodo de tiempo: 5 meses
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Comprenda el tiempo hasta el diagnóstico, desde la primera convulsión hasta el diagnóstico formal de un síndrome específico.
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5 meses
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Epilepsia sin clasificar
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar si la epilepsia no clasificada se puede agrupar con características fenotípicas electroclínicas comunes.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 915-ENSURED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .