Eurooppalainen ei-interventiivinen tutkimus tulenkestävästä epilepsiasta, jossa on kehitysviive
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zogenix, Inc.
Eurooppalainen ei-interventiotutkimus kliiniseen diagnoosiin käytettyjen kriteerien ja kuluneen ajan ymmärtämiseksi osallistujilla, joilla on refraktaarinen epilepsia, johon liittyy kehitysviive
Tämä on monikansallinen, monikeskus, ei-interventiivinen, retrospektiivinen tiedonkeruu (manuaalinen Medical Chart Review).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikansallinen, monikeskus, ei-interventiivinen, retrospektiivinen tiedonkeruu (manuaalinen Medical Chart Review). Tunnistettu paikallinen toimipisteen henkilökunta (tai koulutetut riippumattomat tiedonkeräilijät, jos toimipaikka pyytää) tarkastelee kaikkien kelpoisuuskriteerit täyttävien osallistujien sairaustiedot, jotka ovat toimittaneet allekirjoitetun informaannin suostumuslomakkeen (ICF) tietojen keräämistä ja analysointia varten. Alle 18-vuotiailta osallistujilta pyydetään vanhemmilta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta tietoinen suostumus sen lisäksi, että osallistuja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
Tutkimuksen retrospektiivisen luonteen mukaisesti: osallistujaa ei ole määrätty tiettyyn terapeuttiseen strategiaan; osallistujiin ei saa soveltaa muita diagnostisia tai seurantamenetelmiä; kerättyjen tietojen analysointiin on käytettävä epidemiologisia menetelmiä; epileptisen oireyhtymän hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden määrääminen tapahtuu ennen tietojen keräämistä tässä tutkimuksessa, ja se on selvästi erotettu päätöksestä ottaa osallistuja mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ruber Internacional
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- I.R.C.C.S. Giannina Gaslini
-
Troina, Italia
- Oasi Research Institute
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Unité de neuropédiatrie, CHU Angers
-
La Force, Ranska
- Department of Neurology - Foundation John Bost
-
Paris, Ranska
- Hospital St Louis DRCI, CHU Bicêtre
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa
- Institut der Diagnostik der Epilepsien
-
Berlin, Saksa
- Zentrum für Sozialpädiatrie und Neuropädiatrie (DBZ), Vivantes Klinikum
-
Bielefeld, Saksa
- Gesellschaft für Epilepsieforschung e. V.
-
Bonn, Saksa
- Klinik für Epileptologie, Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Saksa
- Klinik Für Kinder- und Jugendmedizin, Neuropadiatrie und Epilepsiezentrum
-
Greifswald, Saksa
- Department of Neurology / Epileptology, University Medicine Greifswald
-
Kiel, Saksa
- Klinik für Kinder-und Jugendmedizin II, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kork, Saksa
- Epilepsiezentrum Kork
-
Köln, Saksa
- Klinik für Neurologie, Heilig Geist-Krankenhaus GmbH
-
Magdeburg, Saksa
- Department of Neurologie University of Magdeburg
-
Ravensburg, Saksa
- Abteilung für Epileptologie, ZfP Südwürttemberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Harvinaista epilepsiaoireyhtymää sairastavat osallistujat viimeisimpään tutkimuspaikalla käyntiin saakka.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥2 vuotta
- Sairaushistoria vähintään 24 kuukautta ensimmäisestä kohtauksesta
- Anamneesissa epilepsia, johon liittyy kohtalainen tai vaikea älyllinen vamma, kognitiivinen kehitysviive tai kognitiivinen regressio
- Varhaislapsuudessa (≤ 8 vuotta) alkaneiden kohtausten lääketieteellinen historia
- Kahden siedetyn ja asianmukaisesti valitun ja käytetyn epilepsialääkkeen (AED) aikataulun riittämättömien kokeiden epäonnistuminen (joko monoterapiana tai yhdistelmänä) jatkuvan kohtausvapauden saavuttamiseksi
- Jatkuva tulenkestävä epilepsia
- MRI- ja EEG-tiedot ovat osallistujan saatavilla
- Osallistujat (tai heidän vanhempansa/laillinen edustajansa) ovat toimittaneet kirjallisen suostumuksen/hyväksyntälomakkeen kerätäkseen määritettyjä tietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Normaali kognitiivinen kehitys.
- Kaikki akuutit oireenmukaiset kohtaukset osallistujilla, joilla on taustalla kehitysviive.
- Kaikki etenevät älylliset ja neurologiset heikkenemistilat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on diagnosoitu epilepsiaoireyhtymä ja ilman sitä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Ymmärrä osallistujien osuudet, joilla on epilepsiaoireyhtymädiagnoosi ja joilla ei ole diagnoosia, kuten on kuvattu International League Against Epilepsy (ILAE) -diagnostiikkaoppaassa osoitteessa https://www.epilepsydiagnosis.org/
|
5 kuukautta
|
|
Ymmärrä kliinisen käytännön kriteerit
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Ymmärrä kliinisen käytännön kriteerit, joita käytetään spesifiseen oireyhtymän diagnoosiin osallistujille, joilla on refraktaarinen epilepsia, johon liittyy kehitysviive.
|
5 kuukautta
|
|
Kliinisen käytännön diagnostiset kriteerit verrattuna ILAE:hen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Vertaa kliinisen käytännön diagnostisia kriteerejä ILAE:n ehdottamiin kriteereihin ja tunnista mahdolliset koulutustarpeet.
|
5 kuukautta
|
|
Ymmärrä muodollisen diagnoosin aika
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Ymmärrä diagnoosiin kuluva aika ensimmäisestä kohtauksesta tietyn oireyhtymän muodolliseen diagnoosiin.
|
5 kuukautta
|
|
Luokittelematon epilepsia
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioi, voidaanko luokittelematon epilepsia ryhmitellä yhteisten sähkökliinisten fenotyyppiominaisuuksien mukaan.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 915-ENSURED
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .