健康な幼児および乳児における定期的な小児ワクチンと同時に投与された場合の肺炎球菌結合ワクチンの研究
2025年9月4日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
健康な幼児および乳児に通常の小児用ワクチンと同時に投与した場合の肺炎球菌結合ワクチンの安全性と免疫原性
主な目的:
- 各 SP0202 製剤および Prevnar 13 の安全性プロファイルを、幼児および乳児を対象として評価すること (各注射後)。
- SP0202 製剤と Prevnar 13 の免疫応答 (血清型特異的 IgG 濃度) を幼児 (グループ 1 ～ 4) に 1 回投与してから 1 か月後に評価する
- SP0202 製剤と Prevnar 13 の免疫応答 (血清型特異的 IgG 濃度) を乳児 (グループ 5 ～ 8) に 3 回投与してから 1 か月後に評価する
- SP0202 製剤と Prevnar 13 の免疫応答 (血清型特異的 IgG 濃度) を乳児 (グループ 5 ～ 8) に 4 回投与スケジュールを投与してから 1 か月後に評価する
副次的な目的:
- SP0202 製剤と Prevnar 13 の免疫応答 (血清型特異的 OPA 力価) を幼児 (グループ 1 ～ 4) に 1 回投与してから 1 か月後に評価する
- SP0202 製剤と Prevnar 13 の免疫応答 (血清型特異的 OPA 力価) を、乳児のサブセット (グループ 5 ～ 8) に 3 回投与してから 1 か月後に評価する
- SP0202 製剤と Prevnar 13 の免疫応答 (血清型特異的 OPA 力価) を、乳児のサブセット (グループ 5 ～ 8) に 4 回投与スケジュールを投与してから 1 か月後に評価する
- 幼児の場合: ペンタセルの注射前および注射後 1 か月のペンタセル抗原に対する Ab 応答を説明する
- 乳児の場合：SP0202またはPrevnar 13のいずれかと併用投与した場合の通常の小児用ワクチン（Pentacel、RotaTeq、ENGERIX-B、M-M-RII、およびVARIVAX）の抗原に対するAb応答を説明する（投与前1（該当する場合）） RotaTeq、ジフテリア、破傷風、および百日咳抗原の場合、ENGERIX-B、RotaTeq、および Pentacel の場合は PD3、M-M-RII および VARIVAX の場合は PD4])
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
幼児の場合、各参加者の研究への参加期間は、グループ 1、2、3、および 4 に登録された被験者の場合、約 6 か月です。
乳児の場合、各参加者の研究への参加期間は、グループ 5、6、7、および 8 に登録された被験者の場合、約 16 ～ 19 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
852
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400143
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Southland Clinical Research Center Site Number : 8400040
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400030
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Matrix Clinical Research Huntington Park Site Number : 8400058
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400059
-
Ontario、California、アメリカ、91762
- Orange County Research Institute Site Number : 8400060
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San Diego、California、アメリカ、92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400052
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Meridian Clinical Research Washington DC Site Number : 8400119
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- International Research Partners, LLC Site Number : 8400077
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400032
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Dade Research Center Site Number : 8400122
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Clinical Research Site Number : 8400020
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Miami、Florida、アメリカ、33164
- Amber Clinical Research, LLC Site Number : 8400019
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Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400049
-
-
Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Javara Albany Site Number : 8400140
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400062
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Javara Fayetteville Site Number : 8400139
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Dumog Research Site Number : 8400134
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Bingham Memorial Hospital Site Number : 8400067
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Leavitt Clinical Research Site Number : 8400127
-
-
Kansas
-
Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
- Hutchinson Clinic Site Number : 8400074
-
-
Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400084
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400002
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400112
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Benchmark Research Site Number : 8400012
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400132
-
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Javara Annapolis Site Number : 8400137
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Javara Chevy Chase Site Number : 8400138
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital Site Number : 8400008
-
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Boeson Research Site Number : 8400004
-
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400102
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Lincoln Pediatric Group Site Number : 8400125
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Pediatric Infectious Diseases Research Site Number : 8400104
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health Site Number : 8400124
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Ardmore Medical Research Site Number : 8400043
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel Site Number : 8400005
-
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South Carolina
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Cheraw、South Carolina、アメリカ、29520
- Cheraw Pediatrics Site Number : 8400017
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400025
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Javara Dallas Site Number : 8400135
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Pininos Pediatric Services Site Number : 8400121
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- North Texas Clinical Trials Site Number : 8400015
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Houston Clinical Research Associates Site Number : 8400023
-
Lampasas、Texas、アメリカ、76550-1820
- FMC Science, LLC Site Number : 8400086
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400107
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Biopharma Informatic Site Number : 8400066
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San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- Benchmark Research San Antonio Site Number : 8400129
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Sun Research Institute Site Number : 8400011
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78244
- Tekton Research Site Number : 8400076
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Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation Site Number : 8400024
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4H4
- Investigational Site Number : 1240002
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K6R8
- Investigational Site Number : 1240001
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
- Investigational Site Number : 1240006
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Bayamón、プエルトリコ、00961
- Investigational Site Number : 6300002
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Guayama、プエルトリコ、000784
- Investigational Site Number : 6300004
-
San Juan、プエルトリコ、00935
- Investigational Site Number : 6300001
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Municipio Del Distrito Central、ホンジュラス、11101
- Investigational Site Number : 3400002
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San Pedro Sula、ホンジュラス、21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
包含基準 :
幼児および幼児:
- -参加者と親/保護者は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます
- 妊娠の満期 (37 週以上) で生まれた、および/または出生時体重が 5.5 ポンドまたは 2.5 kg 以上である
特に幼児向け：
- 最初の研究訪問の日に12〜15か月の年齢
- -参加者はPrevnar 13の3回の投与とジフテリア、破傷風、無細胞百日咳、ポリオウイルス、インフルエンザ菌b型抗原の3回の投与を受けています
特に幼児向け：
-最初の研究訪問の日に42〜89日齢
除外基準:
除外基準:
幼児および幼児
- -研究登録時（または最初の研究ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の研究期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究に参加する予定
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴、潜在的なワクチン接種者の免疫能力が証明されるまで
- 血液疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、または骨髄またはリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物
- 活動性結核
- 血清学的または微生物学的に確認された S. pneumoniae 感染または疾患の病歴
- -発作および進行性神経障害を含む神経障害の病歴
- ギラン・バレー症候群の病歴
- -ワクチン成分またはラテックスに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- -治験責任医師の意見では、筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症の口頭報告
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、治験責任医師の意見で筋肉内ワクチン接種を禁忌
- -最初の採血の72時間前までに経口または注射可能な抗生物質療法を受けている
- -慢性疾患（心臓障害、先天性心疾患、慢性肺疾患、腎障害、自己免疫疾患、糖尿病、精神運動疾患を含むがこれらに限定されない）、治験責任医師の意見では、研究の実施または完了に支障をきたす可能性がある段階にある
- -治験責任医師の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
- 緊急時、または思わず入院
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（温度≥38.0 C / ≥ 100.4 F）。 状態が解消するまで、または発熱イベントが解消してから3日後まで、参加予定者を研究に含めるべきではありません
- -提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として特定された特に幼児向け
- -研究ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または登録から最後の採血までのワクチンの計画的受領 訪問（訪問2）、少なくとも2週間前または2週間後に受領される可能性のあるインフルエンザワクチン接種を除くワクチン接種を研究します。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
- ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、および/またはインフルエンザ菌b型感染症または疾患の病歴特に乳児
- -研究ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または登録から最後の採血までのワクチンの計画的受領 訪問（訪問6）、少なくとも2週間前に受領される可能性のあるインフルエンザワクチン接種またはCOVID-19ワクチン接種を除くまたは研究ワクチン接種の2週間後。 この例外には、一価のパンデミック インフルエンザ ワクチンと多価のインフルエンザ ワクチン、および地域の推奨に従って該当する COVID-19 ワクチンが含まれます。
- 誕生以来の免疫グロブリン、血液、または血液由来製品の受領。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている;または出生以来の長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を2週間以上連続して使用）
- 肺炎連鎖球菌に対する以前のワクチン接種
- ジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌b型、ポリオウイルス、ロタウイルス、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘の抗原に対する以前の予防接種
- B型肝炎ワクチンを1回以上接種済み
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、B型肝炎、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘、インフルエンザ菌b型、および/またはロタウイルス感染症または疾患の病歴
- 腸重積症の病歴
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
SP0202-IIb の 1 回投与と DTaP-IPV// Hib ワクチンの 1 回投与は、以前に Prevnar13 の 3 回投与の一次シリーズを受けた生後 12 ～ 15 か月の幼児を対象としています。
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剤形：液体 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：液体 投与経路：筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ 2
SP0202-VI の 1 回投与と DTaP-IPV// Hib ワクチンの 1 回投与は、以前に Prevnar13 の 3 回投与の一次シリーズを受けた生後 12 ～ 15 か月の幼児を対象としています。
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剤形：液体 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：液体 投与経路：筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ 3
SP0202-VII の 1 回投与と DTaP-IPV// Hib ワクチンの 1 回投与は、以前に Prevnar13 の 3 回投与の一次シリーズを受けた生後 12 ～ 15 か月の幼児を対象としています。
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剤形：液体 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：液体 投与経路：筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 4
Prevnar 13 の 1 回投与と DTaP-IPV// Hib ワクチンの 1 回投与は、以前に Prevnar13 の 3 回投与の一次シリーズを受けた生後 12 ～ 15 か月の幼児を対象としています。
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剤形：液体 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：液体 投与経路：筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ5
SP0202-IIb を生後 2、4、6、および 12 ～ 15 か月に 4 回接種 ルーチンの小児用ワクチン: DTaP-IPV// Hib ワクチン、ロタウイルス ワクチンを生後 2、4、6 か月に接種。 MMR ワクチンと水痘ワクチンは生後 12 ～ 15 か月 必要に応じて生後 2、4、6 か月の B 型肝炎ワクチン
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剤形：液体 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：液体 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：液体 投与経路：皮下
他の名前：
剤形：液体 投与経路：皮下
他の名前：
剤形：液体 投与経路：経口
他の名前：
剤形：液体 投与経路：筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ 6
SP0202-VI を生後 2、4、6、および 12 ～ 15 か月に 4 回接種 ルーチンの小児用ワクチン: DTaP-IPV// Hib ワクチン、ロタウイルス ワクチンを生後 2、4、6 か月に接種。 MMR ワクチンと水痘ワクチンは生後 12 ～ 15 か月 必要に応じて生後 2、4、6 か月の B 型肝炎ワクチン
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剤形：液体 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：液体 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：液体 投与経路：皮下
他の名前：
剤形：液体 投与経路：皮下
他の名前：
剤形：液体 投与経路：経口
他の名前：
剤形：液体 投与経路：筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ7
SP0202-VII を生後 2、4、6、および 12 ～ 15 か月に 4 回接種 ルーチンの小児用ワクチン: DTaP-IPV// Hib ワクチン、ロタウイルス ワクチンを生後 2、4、6 か月に接種。 MMR ワクチンと水痘ワクチンは生後 12 ～ 15 か月 必要に応じて生後 2、4、6 か月の B 型肝炎ワクチン
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剤形：液体 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：液体 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：液体 投与経路：皮下
他の名前：
剤形：液体 投与経路：皮下
他の名前：
剤形：液体 投与経路：経口
他の名前：
剤形：液体 投与経路：筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 8
Prevnar 13 を生後 2、4、6、および 12 ～ 15 か月に 4 回接種 ルーチンの小児用ワクチン: DTaP-IPV// Hib ワクチン、ロタウイルス ワクチンを生後 2、4、6 か月に接種。 MMR ワクチンと水痘ワクチンは生後 12 ～ 15 か月 必要に応じて生後 2、4、6 か月の B 型肝炎ワクチン
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剤形：液体 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：液体 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：液体 投与経路：皮下
他の名前：
剤形：液体 投与経路：皮下
他の名前：
剤形：液体 投与経路：経口
他の名前：
剤形：液体 投与経路：筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：各ワクチン接種から最大30分
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AEは、参加者または臨床調査の参加者における厄介な医学的発生であり、薬用製品を投与したものであり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありませんでした。
予防接種後最初の30分以内に発生した医学的に関連する未承諾の全身AE（管理された製品に関連するものを含む）をキャプチャするために、即時イベントが記録されました。
未承諾のAEは、診断および/またはワクチン接種後の診断および/または発症ウィンドウの観点から書かれた条件を満たしていない観察されたAEであり、重大な有害事象（SAE）と非きれいな未視頭のAEの両方を含めました。
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各ワクチン接種から最大30分
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注射部位の反応を求める参加者の数
時間枠：各ワクチン接種から最大7日後
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勧誘された反応は、プロトコルとCRBで書かれた条件（性質と開始）で観察および報告された「予想される」副作用（兆候または症状）であり、投与された製品に関連していると考えられていました。
注射部位の反応は、一般的に炎症反応である注射部位とその周辺での副作用でした。
勧誘された注射部位の反応には、染色部位の周りの圧痛、紅斑、および注射部位の周りの腫れが含まれ、幼児と乳児の両方についてSP0202/prevNAR 13の収集と報告が計画されました。
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各ワクチン接種から最大7日後
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勧誘された全身反応を持つ参加者の数
時間枠：各ワクチン接種から最大7日後
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勧誘された反応は、プロトコルとCRBで事前にリストされ、投与された製品に関連していると見なされた条件（性質と開始）で観察および報告された「予想される」副作用（兆候または症状）でした。
勧誘された全身反応には、発熱、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、および過敏性が含まれます。
各アームについて報告されたAEは、プロトコルで事前に指定されたものとして提示されました。
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各ワクチン接種から最大7日後
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未承諾AEの参加者の数
時間枠：各ワクチン接種から最大30日後
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AEは、臨床調査の参加者が薬用製品を投与した厄介な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありませんでした。
未承諾のAEは、診断および/またはワクチン接種後の診断ウィンドウの点でCRBで作成された条件を満たさなかった観察されたAEでした。
未承諾AEには、SAEと非精力的な未承諾AEの両方が含まれていました。
各アームについて報告されたAEは、プロトコルで事前に指定されたものとして提示されました。
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各ワクチン接種から最大30日後
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SAEと特別な関心のある有害事象を持つ参加者の数（AESIS）
時間枠：最初の用量ワクチン投与（1日目）から最後の用量投与の6か月後、490日
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SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院を必要とし、既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらした、先天性の異常/出生障害である、または重要な医療イベントであった、厄介な医学的発生であった。
AESI（深刻または非精力）は、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の1つとして定義され、調査員による継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切でした。
以下のAEは、研究全体でAESIとして捕獲されました。ブライトンコラボレーションケースの定義、熱性痙攣、低張ヒポンサブエピソード、無呼吸などの痙攣に従って定義されたアナフィラキシー。
各アームについて報告されたAEは、プロトコルで事前に指定されたものとして提示されました。
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最初の用量ワクチン投与（1日目）から最後の用量投与の6か月後、490日
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幼児の場合：血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）投与後30日での各肺炎球菌血清型の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：30日目
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血清型特異的肺炎球菌IgG抗体のGMCは、肺炎球菌多糖 - 化学発作アッセイ（PNPS-ECL）を使用して測定しました。
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30日目
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乳児の場合：血清型固有のIgG濃度を持つ参加者の割合> = 0.35 mcg/ml 30日後3
時間枠：150日目
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血清型特異的IgG濃度を持つ乳児の割合> = 0.35 mcg/ml各肺炎球菌血清型については、SP0202製剤に含まれる肺炎球菌血清型については、肺炎球菌ポリサカル酸化菌に対するヒトIgGの同時定量化を可能にする多重化血清学的アッセイであるECLを使用して測定しました。
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150日目
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乳児用：投与後30日での各肺炎球菌血清型の血清型特異的IgG GMCS
時間枠：150日目
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血清型特異的肺炎球菌IgG抗体のGMCは、肺炎球菌多糖抗原に対するヒトIgGの同時定量化を可能にする多重化された血清学的アッセイであるPNP-ECLを使用して測定されました。
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150日目
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乳児用：投与後30日での各肺炎球菌血清型の血清型特異的IgG GMC
時間枠：330日目
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血清型特異的肺炎球菌IgG抗体のGMCは、肺炎球菌多糖抗原に対するヒトIgGの同時定量化を可能にする多重化血清学的アッセイであるPNP-ECLを使用して測定しました。
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330日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幼児向け：血清型特異的オパの幾何平均力価（GMT）各肺炎球菌血清型30日後の各肺炎球菌血清型
時間枠：30日目
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血清型特異的OPA力価のGMSは、ワクチン接種後のヒト血清サンプルの肺炎球菌性カプセル多糖抗体のオプノファゴシック指数（50％殺害）の評価に使用される多重オプソフログソーシスアッセイ（MOPA）を使用して測定されました。
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30日目
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乳児用：各肺炎球菌血清型30日後の血清型特異的OPA GMTS 3
時間枠：150日目
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血清型特異的OPA力価のGMSは、ワクチン接種後のヒト血清サンプルの肺炎球菌抗毛膜多糖抗体のオプノファゴシック指数（50％殺害）を評価するために使用されるMOPAを使用して測定されました。
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150日目
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乳児用：各肺炎球菌血清型の血清型特異的OPA GMTS 30日後4日4
時間枠：330日目
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血清型特異的OPA力価のGMSは、ワクチン接種後のヒト血清サンプルの肺炎球菌抗毛膜多糖抗体のオプノファゴシック指数（50％殺害）を評価するために使用されるMOPAを使用して測定されました。
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330日目
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乳児の場合：抗ロタウイルス血清免疫グロブリンA（IgA）抗体のGMC 30日後3
時間枠：150日目
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ヒト血清中の抗ロタウイルスIgA抗体は、酵素リンクされた免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されました。
各プレートでアッセイされた参照標準を使用して、参照標準によって割り当てられた単位で特定の抗ロタウイルスIgA抗体の量を計算しました。
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150日目
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乳児の場合：ジフテリア、テタヌス、ポリリボシルリビトールリン酸抗原に対する抗体反応を持つ参加者の割合30日後3日3
時間枠：150日目
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トキソイド濃度の参加者の割合> = = = 0.10 mcg/mlジフテリアとテタヌス、およびPRPで> = 0.15 mcg/mlが提示されています。
抗双子葉濃度と抗テタヌス濃度は、電気化学化学アッセイ（ECL）を使用して測定し、抗PRP濃度はFarrタイプの放射免疫測定法を使用して測定しました。
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150日目
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乳児の場合：ポリオウイルスに対する抗体反応を持つ参加者の割合1、2、3 30日後、3
時間枠：150日目
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抗ポリオウイルスタイプ1、2、および3は、中和アッセイによって測定されました。
応答は、力価> = 8として定義されました。
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150日目
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乳児の場合：百日咳抗原に対する抗体のGMCS 30日後3
時間枠：150日目
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ECLによる分析のために血清サンプルを収集して、次の百日咳抗原に対する抗体のGMCを決定しました。
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150日目
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乳児の場合：投与後30日後3肝炎抗原に対する抗体反応を持つ参加者の割合3
時間枠：150日目
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抗肝炎抗体は、化学発光検出技術を使用した市販のVitros ECI/ECIQ免疫症システムによって測定されました。
Vitros ECI免疫症系は、抗体媒介抗原サンドイッチ形成を使用して、ヒト血清中の抗肝炎表面抗原総免疫グロブリンの存在を検出します。
提示されるしきい値は、> = 10 milli Internationalユニット（MIU）です。
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150日目
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乳児の場合：M-MRIIおよびVarivax抗原に対する抗体反応を持つ参加者の割合30日後4日4
時間枠：330日目
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抗溶融抗体は、バルク麻疹IgG酵素免疫測定法（EIA）によって決定されました。 ELISAによる抗マンプス抗体、バルクレベラIgG EIAおよび抗バリセラ抗体による抗ルベラ抗体は、糖タンパク質ELISAによって決定され、ウイルスを含むワクチンを使用したワクチン接種の前後にそれぞれのウイルスに対するそれぞれのウイルスを検出しました。
抗measles抗体濃度を持つ参加者の割合> = 255 miu/ml、抗マンプス抗体濃度：> = 10抗体単位/ml、抗ルベラ抗体濃度> = = 10 Iu/mlおよび抗varicella濃度> = 5単位/mlがこのアウトカム尺度で報告されています。
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330日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月22日
一次修了 (実際)
2023年8月10日
研究の完了 (実際)
2023年8月10日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
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- 13バレント肺炎球菌ワクチン
- 破傷風トキソイド
- ヘルペス帯状疱疹ワクチン
- チキンポックスワクチン
- CRM197（ジフテリア毒素の非毒性バリアント）
- ペンタセル
- ロタウイルスワクチン
- Rotateq
- B型肝炎ワクチン
- Engerix-B
その他の研究ID番号
- PSK00008 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1238-1638 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。