Estudo de uma vacina pneumocócica conjugada quando administrada concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina em crianças e bebês saudáveis
4 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Segurança e imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada quando administrada concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina em crianças e bebês saudáveis
Objetivos primários:
- Avaliar o perfil de segurança de cada formulação SP0202 e Prevenar 13 em crianças e bebês (após cada e qualquer injeção).
- Para avaliar a resposta imune (concentração de IgG específica do sorotipo) das formulações SP0202 e Prevnar 13 1 mês após a administração de uma dose em crianças pequenas (Grupos 1-4)
- Para avaliar a resposta imune (concentração de IgG específica do sorotipo) das formulações SP0202 e Prevnar 13 1 mês após a administração de 3 doses em lactentes (Grupos 5-8)
- Para avaliar a resposta imune (concentração de IgG específica do sorotipo) das formulações SP0202 e Prevnar 13 1 mês após a administração de um esquema de 4 doses em lactentes (Grupos 5-8)
Objetivos secundários:
- Avaliar a resposta imune (título de OPA específico do sorotipo) das formulações SP0202 e Prevnar 13 1 mês após a administração de uma dose em crianças pequenas (Grupos 1-4)
- Para avaliar a resposta imune (título de OPA específico do sorotipo) das formulações SP0202 e Prevnar 13 1 mês após a administração de 3 doses em um subconjunto de lactentes (Grupos 5-8)
- Para avaliar a resposta imune (título de OPA específico do sorotipo) das formulações SP0202 e Prevnar 13 1 mês após a administração de um esquema de 4 doses em um subconjunto de lactentes (Grupos 5-8)
- Em crianças: para descrever as respostas Ab contra antígenos Pentacel antes e 1 mês após a injeção de Pentacel
- Em lactentes: para descrever as respostas Ab contra antígenos das vacinas pediátricas de rotina (Pentacel, RotaTeq, ENGERIX-B, M-M-RII e VARIVAX) quando administradas concomitantemente com SP0202 ou Prevnar 13 (na pré-dose 1 (conforme aplicável) para antígenos RotaTeq, Difteria, Tétano e Coqueluche; em PD3 para ENGERIX-B, RotaTeq e Pentacel; em PD4 para M-M-RII e VARIVAX])
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Imunização contra coqueluche
- Imunização contra difteria
- Imunização Antitetânica
- Imunização Pneumocócica
- Imunização contra Hepatite B
- Imunização para Haemophilus Influenzae tipo b
- Imunização contra a poliomielite
- Imunização contra sarampo
- Imunização da Rubéola
- Imunização contra varicela
- Imunização contra Caxumba
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Formulação de Vacina Pneumocócica Conjugada 1
- Biológico: Toxoides diftérico e tetânico e pertussis acelular adsorvido, poliovírus inativado e conjugado Haemophilus b (conjugado toxoide tetânico)
- Biológico: Formulação de vacina conjugada pneumocócica 2
- Biológico: Formulação de Vacina Pneumocócica Conjugada 3
- Biológico: Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente [Proteína Difteria CRM197]
- Biológico: Vacina Contra Varicela Ao Vivo
- Biológico: Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola ao vivo
- Biológico: Vacina Rotavírus, Viva, Oral, Pentavalente
- Biológico: Vacina contra Hepatite B* [Recombinante] *conforme aplicável
Descrição detalhada
Para bebês, a duração da participação de cada participante no estudo será de aproximadamente 6 meses para indivíduos inscritos nos Grupos 1, 2, 3 e 4.
Para bebês, a duração da participação de cada participante no estudo será de aproximadamente 16 a 19 meses para indivíduos inscritos nos Grupos 5, 6, 7 e 8.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
852
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
- Investigational Site Number : 1240002
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6R8
- Investigational Site Number : 1240001
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
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-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400143
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-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Southland Clinical Research Center Site Number : 8400040
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400030
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Matrix Clinical Research Huntington Park Site Number : 8400058
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400059
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Orange County Research Institute Site Number : 8400060
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400052
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Meridian Clinical Research Washington DC Site Number : 8400119
-
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Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- International Research Partners, LLC Site Number : 8400077
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400032
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Dade Research Center Site Number : 8400122
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research Site Number : 8400020
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33164
- Amber Clinical Research, LLC Site Number : 8400019
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400049
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Javara Albany Site Number : 8400140
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400062
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Javara Fayetteville Site Number : 8400139
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Dumog Research Site Number : 8400134
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital Site Number : 8400067
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Clinical Research Site Number : 8400127
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic Site Number : 8400074
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400084
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400002
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400112
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Benchmark Research Site Number : 8400012
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400132
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Javara Annapolis Site Number : 8400137
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Javara Chevy Chase Site Number : 8400138
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital Site Number : 8400008
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research Site Number : 8400004
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400102
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Lincoln Pediatric Group Site Number : 8400125
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Pediatric Infectious Diseases Research Site Number : 8400104
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Site Number : 8400124
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ardmore Medical Research Site Number : 8400043
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel Site Number : 8400005
-
-
South Carolina
-
Cheraw, South Carolina, Estados Unidos, 29520
- Cheraw Pediatrics Site Number : 8400017
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Javara Dallas Site Number : 8400135
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Pininos Pediatric Services Site Number : 8400121
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Clinical Trials Site Number : 8400015
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Clinical Research Associates Site Number : 8400023
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550-1820
- FMC Science, LLC Site Number : 8400086
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400107
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Biopharma Informatic Site Number : 8400066
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Benchmark Research San Antonio Site Number : 8400129
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Sun Research Institute Site Number : 8400011
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400076
-
-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation Site Number : 8400024
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Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
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San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
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Bayamón, Porto Rico, 00961
- Investigational Site Number : 6300002
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Guayama, Porto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300004
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Investigational Site Number : 6300001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão :
Crianças e bebês:
- O participante e os pais/responsáveis podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
- Nascido em pleno período de gestação (≥ 37 semanas) e/ou com peso ao nascer ≥ 5,5 lbs ou 2,5 kg
Especificamente para crianças:
- 12 a 15 meses de idade no dia da primeira visita do estudo
- O participante recebeu 3 doses de Prevnar 13 e 3 doses de difteria, tétano, coqueluche acelular, poliovírus e antígenos de Haemophilus influenzae tipo b na infância
Especificamente para bebês:
- Idade de 42 a 89 dias no dia da primeira visita do estudo
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
Crianças e bebês
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo) ou participação planejada durante o período atual do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, até que seja demonstrada a competência imunológica do potencial receptor da vacina
- Discrasias sanguíneas, leucemia, linfoma de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou o sistema linfático
- tuberculose ativa
- História de infecção ou doença por S. pneumoniae, confirmada sorologicamente ou microbiologicamente
- Histórico de qualquer distúrbio neurológico, incluindo convulsões e distúrbios neurológicos progressivos
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou ao látex, ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Relato verbal de trombocitopenia contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador
- Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue
- Doença crônica (incluindo, entre outros, distúrbios cardíacos, cardiopatia congênita, doença pulmonar crônica, distúrbios renais, distúrbios autoimunes, diabetes, doenças psicomotoras e doenças congênitas ou genéticas conhecidas) que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Em um ambiente de emergência ou hospitalizado involuntariamente
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0 C / ≥ 100,4 F). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou até 3 dias após o evento febril ter sido resolvido
- Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto Especificamente para crianças
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina desde a inscrição até a última Visita de amostragem de sangue (Visita 2), exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas depois de qualquer vacina do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- História de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e/ou infecção ou doença por H. influenzae tipo b Especificamente para lactentes
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina desde a inscrição até a última Visita de amostragem de sangue (Visita 6), exceto para vacinação contra influenza ou vacinação contra COVID-19, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas após qualquer vacinação em estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza e vacinas COVID-19, conforme aplicável de acordo com as recomendações locais
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou derivados do sangue desde o nascimento.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas) desde o nascimento
- Vacinação prévia contra S. pneumoniae
- Vacinação prévia contra os seguintes antígenos: difteria, tétano, coqueluche, H. influenzae tipo b, poliovírus, rotavírus, sarampo, caxumba, rubéola e varicela
- Recebimento de mais de 1 dose anterior de vacina contra hepatite B
- História de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, sarampo, caxumba, rubéola, varicela, H. influenzae tipo b e/ou infecção ou doença por rotavírus
- História de intussuscepção
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Uma dose de SP0202-IIb e uma dose de vacina DTaP-IPV// Hib em crianças de 12 a 15 meses que receberam anteriormente a série primária de 3 doses de Prevnar13
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Forma farmacêutica: líquido Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Uma dose de SP0202-VI e uma dose de vacina DTaP-IPV// Hib em crianças de 12 a 15 meses que receberam anteriormente a série primária de 3 doses de Prevnar13
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Forma farmacêutica: líquido Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
Uma dose de SP0202-VII e uma dose de vacina DTaP-IPV// Hib em crianças de 12 a 15 meses que receberam anteriormente a série primária de 3 doses de Prevnar13
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Forma farmacêutica: líquido Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 4
Uma dose de Prevnar 13 e uma dose de vacina DTaP-IPV// Hib em crianças de 12 a 15 meses de idade que receberam anteriormente a série primária de 3 doses de Prevnar13
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Forma farmacêutica: líquido Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 5
Quatro doses de SP0202-IIb aos 2, 4, 6 e 12-15 meses Vacinas pediátricas de rotina: vacina DTaP-IPV// Hib, vacina contra rotavírus aos 2, 4, 6 meses; Vacina tríplice viral e vacina contra varicela aos 12-15 meses Vacina contra hepatite B aos 2, 4, 6 meses, conforme aplicável
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Forma farmacêutica: líquido Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: subcutâneo
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: subcutâneo
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 6
Quatro doses de SP0202-VI aos 2, 4, 6 e 12-15 meses Vacinas pediátricas de rotina: vacina DTaP-IPV// Hib, vacina contra rotavírus aos 2, 4, 6 meses; Vacina tríplice viral e vacina contra varicela aos 12-15 meses Vacina contra hepatite B aos 2, 4, 6 meses, conforme aplicável
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Forma farmacêutica: líquido Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: subcutâneo
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: subcutâneo
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 7
Quatro doses de SP0202-VII aos 2, 4, 6 e 12-15 meses Vacinas pediátricas de rotina: vacina DTaP-IPV// Hib, vacina contra rotavírus aos 2, 4, 6 meses; Vacina tríplice viral e vacina contra varicela aos 12-15 meses Vacina contra hepatite B aos 2, 4, 6 meses, conforme aplicável
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Forma farmacêutica: líquido Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: subcutâneo
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: subcutâneo
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 8
Quatro doses de Prevnar 13 aos 2, 4, 6 e 12-15 meses Vacinas pediátricas de rotina: vacina DTaP-IPV// Hib, vacina contra rotavírus aos 2, 4, 6 meses; Vacina tríplice viral e vacina contra varicela aos 12-15 meses Vacina contra hepatite B aos 2, 4, 6 meses, conforme aplicável
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Forma farmacêutica: líquido Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: subcutâneo
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: subcutâneo
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: líquido Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos imediatos (AES)
Prazo: Até 30 minutos após cada vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante ou em uma investigação clínica que o participante administrou um medicamento e que não tivesse necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Eventos imediatos foram registrados para capturar EAs sistêmicos não solicitados medicamente relevantes (incluindo aqueles relacionados ao produto administrado) que ocorreram nos primeiros 30 minutos após a vacinação.
Um EA não solicitado foi um EA observado que não cumpriu as condições prelistadas no Livro de Relatórios de Caso (CRB) em termos de diagnóstico e/ou janela de início pós-vacinação e incluiu EAs adversos graves (SAEs) e EAs não médias não graves.
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Até 30 minutos após cada vacinação
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Número de participantes com reações de injeção solicitada
Prazo: Até 7 dias após cada vacinação
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Uma reação solicitada foi uma reação adversa "esperada" (sinal ou sintoma) observada e relatada sob as condições (natureza e início) prelistada no protocolo e CRB e foram considerados relacionados ao produto administrado.
Uma reação no local da injeção foi uma reação adversa no local e ao redor do local da injeção, que geralmente eram reações inflamatórias.
As reações de injeção solicitadas incluíram sensibilidade, eritema e inchaço ao redor do local da injeção e foram planejados para serem coletados e relatados para SP0202/Prevnar 13 para crianças e bebês.
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Até 7 dias após cada vacinação
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Número de participantes com reações sistêmicas solicitadas
Prazo: Até 7 dias após cada vacinação
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Uma reação solicitada foi uma reação adversa "esperada" (sinal ou sintoma) observada e relatada sob as condições (natureza e início) pré-listada no protocolo e CRB e considerada relacionada ao produto administrado.
As reações sistêmicas solicitadas incluíram febre, vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Os EAs relatados para cada braço foram apresentados como pré-especificados em protocolo.
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Até 7 dias após cada vacinação
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Número de participantes com AES não solicitados
Prazo: Até 30 dias após cada vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em uma investigação clínica que o participante administrou um medicamento e que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA não solicitado foi um EA observado que não cumpriu as condições prelistadas no CRB em termos de diagnóstico e/ou janela de início pós-vacinação.
Os EAs não solicitados incluíram SAEs e AES não graves não graves.
Os EAs relatados para cada braço foram apresentados como pré-especificados em protocolo.
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Até 30 dias após cada vacinação
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Número de participantes com SAEs e evento adverso de interesse especial (aesis)
Prazo: Desde a primeira dose de administração de vacinas (dia 1) até 6 meses após a última administração da dose, 490 dias
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Um SAE foi qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resultasse em morte, fosse fatal, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento, ou foi um evento médico importante.
Um AESI (grave ou não grave) foi definido como uma das preocupações científicas e médicas específicas do produto ou programa do patrocinador, para o qual foi apropriado o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador.
O EA a seguir foi capturado como AESI ao longo do estudo: anafilaxia definida como a definição de casos de colaboração de Brighton, convulsões, incluindo convulsões febris, episódio de resposta a hipotônicos e apneia.
Os EAs relatados para cada braço foram apresentados como pré-especificados em protocolo.
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Desde a primeira dose de administração de vacinas (dia 1) até 6 meses após a última administração da dose, 490 dias
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Para crianças: Imunoglobulina G (IgG) Concentrações geométricas (GMCs) para cada sorotipo pneumocócico aos 30 dias após a dose
Prazo: Dia 30
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Os GMCs para anticorpos IgG pneumocócicos específicos de sorotipo foram medidos usando polissacarídeo capsular pneumocócico-eletro-quimiluminescente (PNPS-ECL), um ensaio sorológico multiplexado que permite a quantificação simultânea de gg humano contra policrocas-pneumocconiais.
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Dia 30
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Para bebês: porcentagem de participantes com concentração de IgG específica para sorotipo> = 0,35 mcg/ml 30 dias após a dose 3
Prazo: Dia 150
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A porcentagem de bebês com concentração de IgG específica de sorotipo> = 0,35 mcg/ml para cada sorotipo pneumocócico incluído nas formulações SP0202 foi medido usando ECL, um ensaio sorológico multiplexado que permite a quantificação simultânea de IgG humana contra antígenos de polissaccarídeos pneumococcal.
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Dia 150
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Para bebês: GMCs IgG específicos para sorotipo para cada sorotipo pneumocócico aos 30 dias após a dose 3
Prazo: Dia 150
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Os GMCs para anticorpos IgG pneumocócicos específicos para sorotipo foram medidos usando PNPS-ECL, um ensaio sorológico multiplexado que permite a quantificação simultânea da IgG humana contra antígenos de polissacarídeos pneumocócicos.
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Dia 150
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Para bebês: GMCs de IgG específicos para sorotipo para cada sorotipo pneumocócico aos 30 dias após a dose 4
Prazo: Dia 330
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Os GMCs para anticorpos IgG pneumocócicos específicos para sorotipo foram medidos usando PNPS-ECL, um ensaio sorológico multiplexado que permite a quantificação simultânea da IgG humana contra antígenos polissacarídeos pneumocócicos.
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Dia 330
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para crianças: títulos médios geométricos específicos para o sorotipo (GMTS) para cada sorotipo pneumocócico 30 dias após a dose
Prazo: Dia 30
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Os GMs para títulos de OPA específicos para sorotipo foram medidos usando o ensaio opsonofagocítico multiplex (MOPA), que é usado para avaliar o índice opsonofagocítico (50% de morte) da anticorpos polissacarídeos antocacarídeos pneumococos em amostras de soro humano após a vacinação.
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Dia 30
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Para bebês: OPA GMTS específico do sorotipo para cada sorotipo pneumocócico 30 dias após a dose 3
Prazo: Dia 150
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Os GMs para títulos de OPA específicos para sorotipo foram medidos usando MOPA, que é usado para avaliar o índice opsonofagocítico (morte de 50%) de anticorpos polissacarídeos antibacarídeos pneumocócicos em amostras de soro humano após a vacinação.
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Dia 150
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Para bebês: OPA GMTS específico do sorotipo para cada sorotipo pneumocócico 30 dias após a dose 4
Prazo: Dia 330
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Os GMs para títulos de OPA específicos para sorotipo foram medidos usando MOPA, que é usado para avaliar o índice opsonofagocítico (morte de 50%) de anticorpos polissacarídeos antibacarídeos pneumocócicos em amostras de soro humano após a vacinação.
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Dia 330
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Para bebês: GMC de anticorpos anti-rotavírus da imunoglobulina A (IgA) 30 dias após a dose 3
Prazo: Dia 150
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Os anticorpos anti-rotavírus IgA no soro humano foram medidos por ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA).
Um padrão de referência testado em cada placa foi usado para calcular a quantidade de anticorpo anti-rotavírus específico nas unidades atribuídas pelo padrão de referência.
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Dia 150
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Para bebês: porcentagem de participantes com respostas de anticorpos à difteria, tétano e polirribosilribitol antígenos fosfato 30 dias após a dose 3
Prazo: Dia 150
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A porcentagem de participantes com concentração de toxóides> = 0,10 mcg/ml para difteria e tétano e> = 0,15 mcg/ml para PRP são apresentados.
As concentrações anti-diphteria e anti-tetano foram medidas usando o ensaio de eletro-quimiluminescência (ECL) e as concentrações anti-PRP foram medidas usando um radioimunoensaio do tipo FARR.
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Dia 150
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Para bebês: porcentagem de participantes com respostas de anticorpos ao poliovírus 1, 2 e 3 30 dias após a dose 3
Prazo: Dia 150
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Os tipos 1, 2 e 3 anti-poliovírus foram medidos por ensaio de neutralização.
A resposta foi definida como um título> = 8.
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Dia 150
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Para bebês: GMCs de anticorpos para antígenos pertussis 30 dias após a dose 3
Prazo: Dia 150
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As amostras de soro foram coletadas para análise pelo ECL para determinar o GMC de anticorpos para os seguintes antígenos pertussis: Toxóide/toxina pertussis, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina e Fimbriae Tipos 2 e 3.
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Dia 150
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Para bebês: porcentagem de participantes com respostas de anticorpos aos antígenos da hepatite-B 30 dias após a dose 3
Prazo: Dia 150
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Os anticorpos anti-hepatite B foram medidos pelo sistema imunodiagnóstico Vitros ECI/ECIQ disponível usando tecnologia de detecção de quimioluminescência.
O sistema imunodiagnóstico de ECI da Vitros usa uma formação de sanduíche de antígeno mediado por anticorpos para detectar a presença de imunoglobulina total do antígeno da superfície anti-hepatite B no soro humano.
O limiar apresentado é> = 10 milhões de unidades internacionais (MIU).
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Dia 150
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Para bebês: porcentagem de participantes com respostas de anticorpos ao M-MRII e Antígenos Varivax 30 dias após a dose 4
Prazo: Dia 330
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Os anticorpos anti-measles foram determinados por imunoensaio da enzima IgG em sarampo a granel (EIA); Os anticorpos anti-bombas por ELISA, anticorpos anti-rubelas por anticorpos de rubéola a granel e anticorpos anti-varicelas foram determinados pela glicoproteína ELISA para detectar o anticorpo total de IgG para o respectivo vírus antes e após a vacinação com uma vacina contendo vírus.
Porcentagem de participantes com concentrações de anticorpos anti-measles> = 255 mIU/ml, concentrações de anticorpos anti-bombas:> = 10 unidades de anticorpos/ml, concentrações de anticorpos anti-rubelas> = 10 UI/mL e concentrações anti-varicelas> = 5 unidades/ml são relatadas nesse resultado.
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Dia 330
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Corynebacterium
- Hepatite
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Hepatite B
- Difteria
- Rubéola
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Toxóides
- Vacinas, combinadas
- Vacina contra o sarampo
- Vacinas virais
- Vacina contra caxumba
- Vacina da rubéola
- Vacinas virais da hepatite
- Vacinas de herpesvírus
- Vacina de sarampo-chumbo-rubella
- Vacina pneumocócica de 13 valentes
- Toxóide tétano
- Vacina do herpes zoster
- Vacina de varicela
- CRM197 (variante não tóxica da toxina da difteria)
- Pentacel
- Vacinas de rotavírus
- Girateq
- Vacinas da hepatite B.
- Engerix-B
Outros números de identificação do estudo
- PSK00008 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1238-1638 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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