건강한 영유아에게 일반 소아 백신과 병용 투여 시 폐렴구균 접합체 백신에 대한 연구
2025년 9월 4일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
건강한 영유아에게 일반 소아 백신과 병용투여 시 폐렴구균 접합 백신의 안전성 및 면역원성
주요 목표:
- 유아 및 영유아에서 각 SP0202 제제 및 Prevnar 13의 안전성 프로필을 평가합니다(각 주사 후).
- 유아에게 1회 용량 투여 후 1개월 후 SP0202 제형 및 Prevnar 13의 면역 반응(혈청형 특이적 IgG 농도)을 평가하기 위해(그룹 1-4)
- 영아에게 3회 투여 후 1개월 후 SP0202 제형 및 Prevnar 13의 면역 반응(혈청형 특이적 IgG 농도)을 평가하기 위해(그룹 5-8)
- SP0202 제제 및 Prevnar 13의 면역 반응(혈청형 특이적 IgG 농도)을 영아에게 4회 투여 일정을 투여한 지 1개월 후 평가하기 위해(그룹 5-8)
보조 목표:
- SP0202 제형 및 Prevnar 13의 면역 반응(혈청형 특이적 OPA 역가)을 유아에게 1회 용량 투여한 지 1개월 후에 평가하기 위해(그룹 1-4)
- SP0202 제형 및 Prevnar 13의 면역 반응(혈청형 특이적 OPA 역가)을 평가하기 위해 영아 하위 집합에서 3회 투여 후 1개월 후(그룹 5-8)
- 영아 하위 집합에서 4회 용량 일정을 투여한 지 1개월 후 SP0202 제형 및 Prevnar 13의 면역 반응(혈청형 특이적 OPA 역가)을 평가하기 위해(그룹 5-8)
- 유아의 경우: 펜타셀 주사 전과 주사 후 1개월에 펜타셀 항원에 대한 Ab 반응을 설명하기 위해
- 영아: SP0202 또는 Prevnar 13과 병용 투여할 때 일반 소아 백신(Pentacel, RotaTeq, ENGERIX-B, M-M-RII 및 VARIVAX)의 항원에 대한 Ab 반응 설명 RotaTeq, Diphteria, Tetanus 및 Pertussis 항원의 경우, ENGERIX-B, RotaTeq 및 Pentacel의 경우 PD3, M-M-RII 및 VARIVAX의 경우 PD4])
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
유아의 경우 각 참가자의 연구 참여 기간은 그룹 1, 2, 3 및 4에 등록된 피험자의 경우 약 6개월입니다.
유아의 경우, 각 참가자의 연구 참여 기간은 그룹 5, 6, 7 및 8에 등록된 피험자의 경우 약 16~19개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
852
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400143
-
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California
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- Southland Clinical Research Center Site Number : 8400040
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400030
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- Matrix Clinical Research Huntington Park Site Number : 8400058
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400059
-
Ontario, California, 미국, 91762
- Orange County Research Institute Site Number : 8400060
-
San Diego, California, 미국, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400052
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Meridian Clinical Research Washington DC Site Number : 8400119
-
-
Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33122
- International Research Partners, LLC Site Number : 8400077
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400032
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Dade Research Center Site Number : 8400122
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research Site Number : 8400020
-
Miami, Florida, 미국, 33164
- Amber Clinical Research, LLC Site Number : 8400019
-
Tampa, Florida, 미국, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400049
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, 미국, 31707
- Javara Albany Site Number : 8400140
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400062
-
Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Javara Fayetteville Site Number : 8400139
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Dumog Research Site Number : 8400134
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Bingham Memorial Hospital Site Number : 8400067
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Leavitt Clinical Research Site Number : 8400127
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Hutchinson Clinic Site Number : 8400074
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400084
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400002
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400112
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Benchmark Research Site Number : 8400012
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400132
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Javara Annapolis Site Number : 8400137
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Javara Chevy Chase Site Number : 8400138
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital Site Number : 8400008
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Boeson Research Site Number : 8400004
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400102
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Lincoln Pediatric Group Site Number : 8400125
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Pediatric Infectious Diseases Research Site Number : 8400104
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health Site Number : 8400124
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Ardmore Medical Research Site Number : 8400043
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel Site Number : 8400005
-
-
South Carolina
-
Cheraw, South Carolina, 미국, 29520
- Cheraw Pediatrics Site Number : 8400017
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400025
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Javara Dallas Site Number : 8400135
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Pininos Pediatric Services Site Number : 8400121
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- North Texas Clinical Trials Site Number : 8400015
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Clinical Research Associates Site Number : 8400023
-
Lampasas, Texas, 미국, 76550-1820
- FMC Science, LLC Site Number : 8400086
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400107
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Biopharma Informatic Site Number : 8400066
-
San Antonio, Texas, 미국, 78201
- Benchmark Research San Antonio Site Number : 8400129
-
San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Sun Research Institute Site Number : 8400011
-
San Antonio, Texas, 미국, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400076
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation Site Number : 8400024
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Municipio Del Distrito Central, 온두라스, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
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San Pedro Sula, 온두라스, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4H4
- Investigational Site Number : 1240002
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K6R8
- Investigational Site Number : 1240001
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- Investigational Site Number : 1240006
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Bayamón, 푸에르토 리코, 00961
- Investigational Site Number : 6300002
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Guayama, 푸에르토 리코, 000784
- Investigational Site Number : 6300004
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Investigational Site Number : 6300001
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
포함 기준 :
유아 및 유아:
- 참가자 및 학부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 학습 절차를 준수할 수 있습니다.
- 임신 만기(≥ 37주) 및/또는 출생 체중 ≥ 5.5lbs 또는 2.5kg으로 출생
특히 유아용:
- 첫 연구 방문일 기준 12~15개월
- 참가자는 유아기에 Prevnar 13 3회 용량 및 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해, 소아마비 바이러스 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 항원 3회 용량을 투여 받았습니다.
특히 유아의 경우:
- 첫 연구 방문 당일 42일 ~ 89일
제외 기준:
제외 기준:
영유아
- 연구 등록 시점(또는 첫 번째 연구 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여
- 잠재적인 백신 접종자의 면역 능력이 입증될 때까지 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물
- 활동성 결핵
- 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 S. pneumoniae 감염 또는 질병의 병력
- 모든 발작 및 진행성 신경학적 장애를 포함한 모든 신경학적 장애의 병력
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 백신 성분 또는 라텍스에 대해 알려진 전신 과민성, 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 연구자 의견으로 근육내 백신 접종을 금하는 혈소판 감소증의 구두 보고
- 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 조사자의 의견에서 근육내 백신접종이 금기임
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받은 경우
- 만성 질환(심장 질환, 선천성 심장 질환, 만성 폐 질환, 신장 질환, 자가 면역 질환, 당뇨병, 정신 운동 질환, 선천성 또는 유전성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있음
- 조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 응급 상황에서 또는 비자발적으로 입원
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0 C / ≥ 100.4 F). 예비 참가자는 상태가 해결될 때까지 또는 열병이 해결된 후 3일까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 조사자 또는 제안된 연구에 직접 관여하는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨 특히 유아용
- 연구 백신 접종 전 4주 동안의 임의의 백신 접종 또는 등록부터 마지막 혈액 샘플링 방문(방문 2)까지 임의의 백신의 계획된 접종. 예방 접종을 공부하십시오. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신 및 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및/또는 B형 H. 인플루엔자 감염 또는 질병의 병력 특히 영유아의 경우
- 연구 백신 접종 전 4주 동안의 백신 접종 또는 등록 시점부터 마지막 혈액 샘플링 방문(방문 6)까지 백신 접종 예정 또는 임의의 연구 백신접종 후 2주. 이 예외에는 지역 권장 사항에 따라 적용 가능한 1가 유행성 인플루엔자 백신 및 다가 인플루엔자 백신, COVID-19 백신이 포함됩니다.
- 출생 이후 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법의 수령; 또는 출생 이후 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)
- S. pneumoniae에 대한 이전 예방접종
- 다음 항원에 대한 사전 예방접종: 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 H. 인플루엔자, 폴리오바이러스, 로타바이러스, 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두
- B형 간염 예방접종을 이전에 1회 이상 접종
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, B형 H. 인플루엔자 및/또는 로타바이러스 감염 또는 질병의 병력
- 중첩의 역사
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
Prevnar13 1차 3회 접종 경험이 있는 생후 12-15개월 유아에게 SP0202-IIb 1회 접종 및 DTaP-IPV// Hib 1회 접종
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제형:액체 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
제형:액체 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
Prevnar13 1차 3회 접종 경험이 있는 생후 12-15개월 유아에게 SP0202-VI 1회 접종 및 DTaP-IPV// Hib 백신 1회 접종
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제형:액체 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
제형:액체 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
Prevnar13 1차 3회 접종 경험이 있는 생후 12-15개월 유아에게 SP0202-VII 1회 접종 및 DTaP-IPV// Hib 백신 1회 접종
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제형:액체 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
제형:액체 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4
이전에 Prevnar13 1차 3회 접종을 받은 생후 12-15개월 유아에게 Prevnar 13 1회 접종 및 DTaP-IPV// Hib 백신 1회 접종
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제형:액체 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
제형:액체 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5
2, 4, 6 및 12-15개월에 SP0202-IIb 4회 접종 일반 소아 백신: DTaP-IPV// Hib 백신, 로타바이러스 백신 2, 4, 6개월; 12-15개월에 MMR 백신 및 수두 백신 2, 4, 6개월에 B형 간염 백신(해당되는 경우)
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제형:액체 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
제형:액체 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
제형:액체 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제형:액체 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제형:액체 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제형:액체 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6
2, 4, 6 및 12-15개월에 SP0202-VI 4회 용량 소아 일반 백신: DTaP-IPV// Hib 백신, 2, 4, 6개월에 로타바이러스 백신; 12-15개월에 MMR 백신 및 수두 백신 2, 4, 6개월에 B형 간염 백신(해당되는 경우)
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제형:액체 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
제형:액체 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
제형:액체 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제형:액체 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제형:액체 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제형:액체 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 7
2, 4, 6 및 12-15개월에 SP0202-VII 4회 용량 소아 정기 백신: DTaP-IPV// Hib 백신, 로타바이러스 백신(2, 4, 6개월); 12-15개월에 MMR 백신 및 수두 백신 2, 4, 6개월에 B형 간염 백신(해당되는 경우)
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제형:액체 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
제형:액체 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
제형:액체 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제형:액체 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제형:액체 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제형:액체 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 8
2, 4, 6 및 12-15개월에 Prevnar 13 4회 용량 정기 소아 백신: DTaP-IPV// Hib 백신, 로타바이러스 백신 2, 4, 6개월; 12-15개월에 MMR 백신 및 수두 백신 2, 4, 6개월에 B형 간염 백신(해당되는 경우)
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제형:액체 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
제형:액체 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
제형:액체 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제형:액체 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제형:액체 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제형:액체 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉각적인 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 각 백신 접종 후 최대 30 분
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AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자가 의약품을 투여 했으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아니 었습니다.
예방 접종 후 처음 30 분 이내에 발생한 의학적으로 관련된 원치 않는 전신 AE (투여 된 제품과 관련된 제품 포함)를 포착하기 위해 즉각적인 사건이 기록되었습니다.
원치 않는 AE는 진단 및/또는 발병 후 예방 접종 후 사례 보고서 (CRB)에 전시 된 조건을 충족시키지 못한 관찰 된 AE였으며 심각한 부작용 (SAE) 및 비 심도의 원하지 않는 AES를 모두 포함했습니다.
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각 백신 접종 후 최대 30 분
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간청 주사 부위 반응을 가진 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 7 일
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권유 된 반응은 프로토콜 및 CRB에 전시 된 조건 (자연 및 발병) 하에서 관찰되고보고 된 "예상되는"부작용 (징후 또는 증상)이 관찰되고보고 된 제품과 관련이있는 것으로 간주되었다.
주사 부위 반응은 일반적으로 염증 반응 인 주사 부위 주변의 부작용이었다.
간청 주사 부위 반응에는 주사 부위 주변의 부드러움, 적혈구 및 팽창이 포함되었으며 유아 및 유아 모두에 대해 SP0202/Prevnar 13에 대해 수집 및보고 될 계획되었다.
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각 백신 접종 후 최대 7 일
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요청 된 전신 반응을 가진 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 7 일
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권유 된 반응은 프로토콜 및 CRB에 사전에 상장 된 조건 (자연 및 발병) 하에서 관찰 및보고 된 "예상되는"부작용 반응 (징후 또는 증상)으로, 투여 된 생성물과 관련된 것으로 간주되었다.
간청 된 전신 반응에는 열, 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 상실 및 과민성이 포함되었습니다.
각 ARM에 대한보고 된 AE는 프로토콜에서 사전 지정 된 것으로 제시되었다.
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각 백신 접종 후 최대 7 일
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원치 않는 AES를 가진 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 30 일
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AE는 의약품을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중단이 아니 었으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아니 었습니다.
원치 않는 AE는 진단 및/또는 예방 접종 후 발병 윈도우 측면에서 CRB에서 전시 된 조건을 충족시키지 못한 관찰 된 AE였다.
원치 않는 AE에는 SAE와 비 시력이없는 원치 않는 AES가 모두 포함되었습니다.
각 ARM에 대한보고 된 AE는 프로토콜에서 사전 지정 된 것으로 제시되었다.
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각 백신 접종 후 최대 30 일
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SAE를 가진 참가자 수와 특별한 관심의 부작용 (AESS)
기간: 첫 번째 용량 백신 투여 (1 일)에서 마지막 복용량 투여 후 6 개월까지 490 일
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SAE는 모든 복용량이 사망했을 때, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했거나 선천성 이상/선천적 결함이거나 중요한 의료 사건이었던 의료가 발생하지 않았다.
AESI (심각한 또는 비 시력)는 스폰서의 제품 또는 프로그램에 따라 과학 및 의학적 관심사 중 하나로 정의되었으며,이를 위해 조사관이 후원자와의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절했습니다.
다음의 AE는 연구 전반에 걸쳐 AESI로 포착되었다 : 브라이튼 협력 사례 정의에 따라 정의 된 아나필락시스, 열성 경련, hypotonic-hyporesponive espoy 및 apnea에 따라 경련이 정의 된 아나필락시스.
각 ARM에 대한보고 된 AE는 프로토콜에서 사전 지정 된 것으로 제시되었다.
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첫 번째 용량 백신 투여 (1 일)에서 마지막 복용량 투여 후 6 개월까지 490 일
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유아의 경우 : 혈청 형 특이 적 면역 글로불린 G (IgG) 용량 후 30 일에 각 폐렴 구균 혈청 형에 대한 기하학적 평균 농도 (GMC)
기간: 30 일
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혈청 형 특정 폐렴 구균 IgG 항체에 대한 GMC는 폐소 구균 다당류 antigens에 대한 인간 igg의 동시 정량화를 허용하는 다중 유연성 혈청 학적 분석법 인 폐렴 구균 캡슐 다당류-전기-화물-화물질 분석 분석 (PNPS-ECL)을 사용하여 측정 하였다.
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30 일
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영아의 경우 : 혈청 형 특정 IgG 농도를 가진 참가자의 백분율> = 0.35 mcg/ml 30 일 투여 후 3
기간: 150 일
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SP0202 제형에 포함 된 각 폐렴 구균 혈청 형에 대해 혈청 형 특이 적 IgG 농도를 갖는 영아의 백분율> = 0.35 mcg/ml를 ECL을 사용하여 측정하였으며, 이는 폐소 구균 다당류 항원에 대한 인간 IgG의 동시 정량화를 허용한다.
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150 일
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영아의 경우 : 투여 후 30 일에 각 폐렴 구균 혈청 형에 대한 혈청 형 특정 IgG GMC.
기간: 150 일
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혈청 형-특이 적 폐렴 구균 IgG 항체에 대한 GMC는 폐렴 구균 다당류 항원에 대한 인간 IgG의 동시 정량화를 허용하는 다중 혈청 학적 분석 인 PNPS-ECL을 사용하여 측정되었다.
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150 일
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영아의 경우 : 혈청 형성 IgG GMC는 선량 후 30 일에 각 폐렴 구균 혈청 형에 대한 GMC입니다.
기간: 330 일
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혈청 형 특정 폐렴 구균 IgG 항체에 대한 GMC는 폐렴 구균 다당 차라이드 항원에 대한 인간 IgG의 동시 정량화를 허용하는 다중 혈청 학적 분석 인 PNP-ECL을 사용하여 측정되었다.
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330 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아용 : 각 폐렴 구균 혈청 형 30 일에 대한 혈청 형 특정 OPA 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 30 일
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혈청 형 특이 적 OPA 역가에 대한 GMS는 alponophagagocytic assay (MOPA)를 사용하여 측정되었으며, 이는 공포 후 인간 세럼 샘플에서 폐렴 구균 항 (50% 사멸)을 평가하는데 사용된다.
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30 일
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영아의 경우 : 각 폐렴 구균 혈청 형에 대한 혈청 형 특정 OPA GMT
기간: 150 일
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혈청 형 특이 적 OPA 역가에 대한 GMS는 예방 접종 후 인간 혈청 샘플에서 폐렴 구균 항 캡슐 다당류 항체의 옵 소도시 틱 지수 (50% 사멸)를 평가하는 데 사용되는 MOPA를 사용하여 측정되었다.
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150 일
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영아의 경우 : 각 폐렴 구균 혈청 형에 대한 혈청 형 특정 OPA GMT
기간: 330 일
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혈청 형 특이 적 OPA 역가에 대한 GMS는 예방 접종 후 인간 혈청 샘플에서 폐렴 구균 항 캡슐 다당류 항체의 옵 소도시 틱 지수 (50% 사멸)를 평가하는 데 사용되는 MOPA를 사용하여 측정되었다.
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330 일
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영아의 경우 : 항-로타 바이러스 혈청 면역 글로불린 A (IGA) 항체의 GMC 30 일 투여 후 30 일
기간: 150 일
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인간 혈청의 항 로타 바이러스 IgA 항체는 효소 연결 면역 흡착 분석 (ELISA)에 의해 측정되었다.
각각의 플레이트 상에 대한 참조 표준 분석을 사용하여 기준 표준에 의해 할당 된 단위에서 특정 항-로타 바이러스 IgA 항체의 양을 계산 하였다.
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150 일
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영아의 경우 : 디프테리아, 파상풍 및 폴리 비사 실리피톨 포스페이트 항원에 대한 항체 반응이있는 참가자의 백분율 3 일 후 30 일
기간: 150 일
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톡소이드 농도를 가진 참가자의 백분율> = 0.10 mcg/ml 및 다교 및 파상풍의 경우 PRP의 경우> = 0.15 mcg/ml가 제시됩니다.
항-디프 테리아 및 항-테타 누스 농도는 전기 화학 발광 분석 (ECL)을 사용하여 측정되었고, 항 -PRP 농도는 FARR- 타입 방사선 면역 분석법을 사용하여 측정되었다.
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150 일
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유아의 경우 : 폴리오 바이러스 1, 2 및 3 30 일에 대한 항체 반응이있는 참가자의 백분율 3
기간: 150 일
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항 폴리오 바이러스 유형 1, 2 및 3은 중화 분석에 의해 측정되었다.
응답은 역가> = 8로 정의되었다.
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150 일
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영아의 경우 : 백일해 항원에 대한 항체의 GMCS-DOSE 3 일 30 일
기간: 150 일
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혈청 샘플을 ECL에 의해 분석을 위해 수집하여 다음 백일해 항원에 대한 항체의 GMC를 결정 하였다 : 백일해 톡소이드/독소, 필라멘트 헤 마글 루티 닌, 퍼 타르틴 및 imbriae 유형 2 및 3.
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150 일
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유아의 경우 : 간염 항원에 대한 항체 반응이있는 참가자의 백분율 3 일 후 30 일
기간: 150 일
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항 심염 항체는 화학 발광 검출 기술을 사용하여 상업적으로 이용 가능한 vitros ECI/ECIQ 면역 진단 시스템에 의해 측정되었다.
vitros ECI 면역 진단 시스템은 항체 매개 항원 샌드위치 형성을 사용하여 인간 혈청에서 항 혈관 B 표면 항원 총 면역 글로불린의 존재를 검출합니다.
제시된 임계 값은> = 10 Milli International Units (MIU)입니다.
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150 일
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유아의 경우 : M-MRII 및 변형 항원에 대한 항체 반응이있는 참가자의 백분율 4
기간: 330 일
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항 측정 항체는 벌크 홍역 IgG 효소 면역 분석 (EIA)에 의해 결정되었다; ELISA에 의한 항연제 항체, 벌크 풍진 IgG EIA 및 항-바리 켈라 항체에 의한 항-루 벨라 항체는 glycoprotein ELISA에 의해 측정하여 바이러스-함유 백신에 의한 예방 접종 전후의 각각의 바이러스에 대한 총 IgG 항체를 검출 하였다.
항 측정 항체 농도를 가진 참가자의 백분율> = 255 MIU/mL, 항연제 항체 농도 :> = 10 항체 단위/mL, 항-루벨라 항체 농도> = 10 IU/mL 및 항-바리 컬라 농도/ml/ml 가이 결과 측정에서보고된다.
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330 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
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- 전염병
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- 생물학적 제품
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- 펜타셀
- 로타 바이러스 백신
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- B 형 간염 백신
- Engerix-B
기타 연구 ID 번호
- PSK00008 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1238-1638 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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