在健康幼儿和婴儿中与常规儿科疫苗同时接种的肺炎球菌结合疫苗的研究
2025年9月4日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
肺炎球菌结合疫苗与健康幼儿和婴儿常规儿科疫苗同时接种时的安全性和免疫原性
主要目标：
- 评估每种 SP0202 配方和 Prevnar 13 在幼儿和婴儿中的安全性（每次和任何注射后）。
- 评估 SP0202 制剂和 Prevnar 13 在幼儿（第 1-4 组）中服用一剂后 1 个月的免疫反应（血清型特异性 IgG 浓度）
- 评估 SP0202 制剂和 Prevnar 13 在婴儿（第 5-8 组）中接种 3 剂后 1 个月的免疫反应（血清型特异性 IgG 浓度）
- 评估 SP0202 制剂和 Prevnar 13 在婴儿（第 5-8 组）中按 4 剂方案给药 1 个月后的免疫反应（血清型特异性 IgG 浓度）
次要目标：
- 评估 SP0202 制剂和 Prevnar 13 在幼儿（第 1-4 组）中服用一剂后 1 个月的免疫反应（血清型特异性 OPA 滴度）
- 评估 SP0202 制剂和 Prevnar 13 在婴儿子集（第 5-8 组）中接种 3 剂 1 个月后的免疫反应（血清型特异性 OPA 滴度）
- 评估 SP0202 制剂和 Prevnar 13 的免疫反应（血清型特异性 OPA 滴度）在婴儿子集（第 5-8 组）中按 4 剂方案给药后 1 个月
- 幼儿：描述注射 Pentacel 前和注射后 1 个月针对 Pentacel 抗原的 Ab 反应
- 在婴儿中：描述当与 SP0202 或 Prevnar 13（第 1 剂前（如适用））同时给药时，针对常规儿科疫苗（Pentacel、RotaTeq、ENGERIX-B、M-M-RII 和 VARIVAX）抗原的抗体反应用于 RotaTeq、白喉、破伤风和百日咳抗原；在 PD3 用于 ENGERIX-B、RotaTeq 和 Pentacel；在 PD4 用于 M-M-RII 和 VARIVAX])
研究概览
地位
完全的
详细说明
对于幼儿，对于第 1、2、3 和 4 组中的受试者，每位参与者参与研究的持续时间约为 6 个月。
对于婴儿，对于参加第 5、6、7 和 8 组的受试者，每位参与者参与研究的持续时间约为 16 至 19 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
852
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z4H4
- Investigational Site Number : 1240002
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K6R8
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
- Investigational Site Number : 1240006
-
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Bayamón、波多黎各、00961
- Investigational Site Number : 6300002
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Guayama、波多黎各、000784
- Investigational Site Number : 6300004
-
San Juan、波多黎各、00935
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
-
-
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Municipio Del Distrito Central、洪都拉斯、11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
San Pedro Sula、洪都拉斯、21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
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Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400143
-
-
California
-
Bellflower、California、美国、90706
- Southland Clinical Research Center Site Number : 8400040
-
Huntington Park、California、美国、90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400030
-
Huntington Park、California、美国、90255
- Matrix Clinical Research Huntington Park Site Number : 8400058
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400059
-
Ontario、California、美国、91762
- Orange County Research Institute Site Number : 8400060
-
San Diego、California、美国、92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400052
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
- Meridian Clinical Research Washington DC Site Number : 8400119
-
-
Florida
-
Doral、Florida、美国、33122
- International Research Partners, LLC Site Number : 8400077
-
Homestead、Florida、美国、33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400032
-
Miami、Florida、美国、33135
- Dade Research Center Site Number : 8400122
-
Miami、Florida、美国、33155
- Miami Clinical Research Site Number : 8400020
-
Miami、Florida、美国、33164
- Amber Clinical Research, LLC Site Number : 8400019
-
Tampa、Florida、美国、33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400049
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、美国、31707
- Javara Albany Site Number : 8400140
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400062
-
Fayetteville、Georgia、美国、30214
- Javara Fayetteville Site Number : 8400139
-
Smyrna、Georgia、美国、30080
- Dumog Research Site Number : 8400134
-
-
Idaho
-
Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Bingham Memorial Hospital Site Number : 8400067
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Leavitt Clinical Research Site Number : 8400127
-
-
Kansas
-
Hutchinson、Kansas、美国、67502
- Hutchinson Clinic Site Number : 8400074
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、美国、42101
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400084
-
Lexington、Kentucky、美国、40517
- Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400002
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400112
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Benchmark Research Site Number : 8400012
-
Lafayette、Louisiana、美国、70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400132
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Javara Annapolis Site Number : 8400137
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Javara Chevy Chase Site Number : 8400138
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital Site Number : 8400008
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Boeson Research Site Number : 8400004
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400102
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Lincoln Pediatric Group Site Number : 8400125
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Pediatric Infectious Diseases Research Site Number : 8400104
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Atrium Health Site Number : 8400124
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Ardmore Medical Research Site Number : 8400043
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel Site Number : 8400005
-
-
South Carolina
-
Cheraw、South Carolina、美国、29520
- Cheraw Pediatrics Site Number : 8400017
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Javara Dallas Site Number : 8400135
-
El Paso、Texas、美国、79902
- Pininos Pediatric Services Site Number : 8400121
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- North Texas Clinical Trials Site Number : 8400015
-
Houston、Texas、美国、77090
- Houston Clinical Research Associates Site Number : 8400023
-
Lampasas、Texas、美国、76550-1820
- FMC Science, LLC Site Number : 8400086
-
Longview、Texas、美国、75605
- DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400107
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Biopharma Informatic Site Number : 8400066
-
San Antonio、Texas、美国、78201
- Benchmark Research San Antonio Site Number : 8400129
-
San Antonio、Texas、美国、78205
- Sun Research Institute Site Number : 8400011
-
San Antonio、Texas、美国、78244
- Tekton Research Site Number : 8400076
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation Site Number : 8400024
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
纳入标准：
幼儿和婴儿：
- 参与者和家长/监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序
- 足月（≥ 37 周）出生和/或出生体重 ≥ 5.5 磅或 2.5 公斤
专门针对幼儿：
- 首次研究访问当天年龄为 12 至 15 个月
- 参与者在婴儿期接受过 3 剂 Prevnar 13 和 3 剂白喉、破伤风、无细胞百日咳、脊髓灰质炎病毒和流感嗜血杆菌抗原
专门针对婴儿：
-第一次研究访问当天年龄为 42 至 89 天
排除标准：
排除标准：
幼儿和婴儿
- 在研究登记时（或在第一次研究疫苗接种前的 4 周内）参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史，直到证明潜在疫苗接种者的免疫能力
- 血液恶液质、白血病、任何类型的淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤
- 活动性肺结核
- 肺炎链球菌感染或疾病史，经血清学或微生物学证实
- 任何神经系统疾病的病史，包括任何癫痫发作和进行性神经系统疾病
- 格林-巴利综合征的历史
- 已知对任何疫苗成分或乳胶过敏，或对研究中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 研究者认为血小板减少症禁忌肌肉注射疫苗的口头报告
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，研究者认为禁忌肌内接种
- 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗
- 慢性疾病（包括但不限于心脏疾病、先天性心脏病、慢性肺病、肾脏疾病、自身免疫性疾病、糖尿病、精神运动疾病以及先天性或遗传性疾病），研究者认为，处于可能会干扰学习进行或完成的阶段
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况
- 在紧急情况下，或非自愿住院
- 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温 ≥ 38.0 C / ≥ 100.4 F）。 在病情解决或发热事件解决后 3 天内，不应将预期参与者纳入研究
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养子女
- 在研究疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗接种或计划从入组到最后一次采血访视（访视 2）期间接受过任何疫苗，但流感疫苗接种除外，流感疫苗接种可能至少在任何疫苗接种前 2 周或后 2 周接种研究疫苗接种。 该例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和/或乙型流感嗜血杆菌感染或疾病史 婴儿专用
- 在研究疫苗接种前 4 周内接种过任何疫苗，或计划接种过从入组到最后一次采血访视（访视 6）的任何疫苗，流感疫苗或 COVID-19 疫苗除外，它们可能至少在研究前 2 周接种或任何研究疫苗接种后 2 周。 此例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗，以及根据当地建议适用的 COVID-19 疫苗
- 出生后接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或接受免疫抑制治疗，如抗癌化疗或放疗；或出生后长期全身性皮质类固醇治疗（泼尼松或等效药物连续治疗超过 2 周）
- 既往接种过肺炎链球菌疫苗
- 先前接种过以下抗原：白喉、破伤风、百日咳、b 型流感嗜血杆菌、脊髓灰质炎病毒、轮状病毒、麻疹、腮腺炎、风疹和水痘
- 接受过超过 1 剂乙型肝炎疫苗
- 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、b 型流感嗜血杆菌和/或轮状病毒感染或疾病史
- 肠套叠史
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
为 12-15 个月大的幼儿接种一剂 SP0202-IIb 和一剂 DTaP-IPV// Hib 疫苗，这些儿童之前接受过 3 剂 Prevnar13 初级系列疫苗
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剂型：液体 给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：液体 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 2 组
为 12-15 个月大的幼儿接种一剂 SP0202-VI 和一剂 DTaP-IPV// Hib 疫苗，这些儿童之前接受过 3 剂 Prevnar13 初级系列疫苗
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剂型：液体 给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：液体 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 3 组
为 12-15 个月大的幼儿接种一剂 SP0202-VII 和一剂 DTaP-IPV// Hib 疫苗，之前曾接受过 3 剂 Prevnar13 初级系列疫苗
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剂型：液体 给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：液体 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：第 4 组
为 12-15 个月大的幼儿接种一剂 Prevnar 13 和一剂 DTaP-IPV// Hib 疫苗，这些儿童之前接受过 3 剂 Prevnar13 初级系列疫苗
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剂型：液体 给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：液体 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 5 组
在 2、4、6 和 12-15 个月时接种四剂 SP0202-IIb 常规儿科疫苗：DTaP-IPV// Hib 疫苗，在 2、4、6 个月时接种轮状病毒疫苗； 12-15 个月接种 MMR 疫苗和水痘疫苗 2、4、6 个月接种乙型肝炎疫苗（如适用）
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剂型：液体 给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：液体 给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：液体 给药途径：皮下
其他名称：
剂型：液体 给药途径：皮下
其他名称：
剂型：液体 给药途径：口服
其他名称：
剂型：液体 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 6 组
在 2、4、6 和 12-15 个月时接种四剂 SP0202-VI 常规儿科疫苗：DTaP-IPV// Hib 疫苗，在 2、4、6 个月时接种轮状病毒疫苗； 12-15 个月接种 MMR 疫苗和水痘疫苗 2、4、6 个月接种乙型肝炎疫苗（如适用）
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剂型：液体 给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：液体 给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：液体 给药途径：皮下
其他名称：
剂型：液体 给药途径：皮下
其他名称：
剂型：液体 给药途径：口服
其他名称：
剂型：液体 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 7 组
在 2、4、6 和 12-15 个月时接种四剂 SP0202-VII 常规儿科疫苗：DTaP-IPV// Hib 疫苗，在 2、4、6 个月时接种轮状病毒疫苗； 12-15 个月接种 MMR 疫苗和水痘疫苗 2、4、6 个月接种乙型肝炎疫苗（如适用）
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剂型：液体 给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：液体 给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：液体 给药途径：皮下
其他名称：
剂型：液体 给药途径：皮下
其他名称：
剂型：液体 给药途径：口服
其他名称：
剂型：液体 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：第 8 组
在 2、4、6 和 12-15 个月时接种四剂 Prevnar 13 常规儿科疫苗：DTaP-IPV// Hib 疫苗，在 2、4、6 个月时接种轮状病毒疫苗； 12-15 个月接种 MMR 疫苗和水痘疫苗 2、4、6 个月接种乙型肝炎疫苗（如适用）
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剂型：液体 给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：液体 给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：液体 给药途径：皮下
其他名称：
剂型：液体 给药途径：皮下
其他名称：
剂型：液体 给药途径：口服
其他名称：
剂型：液体 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立即发生不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：每次疫苗接种后最多30分钟
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AE是参与者或临床调查中的任何不愉快的医疗事件，参与者接受了药用产品，并且不一定与该治疗方法有因果关系。
记录了立即发生的事件，以捕获疫苗接种后最初30分钟内发生的医学相关的非系统性AE（包括与施用的产品相关的AE）。
一个未经请求的AE是一个观察到的AE，在诊断和/或发病窗口后，未满足病例报告簿（CRB）中预先访问的条件，包括严重的不良事件（SAE）和非遗迹的无请求AES。
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每次疫苗接种后最多30分钟
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有征求注射地点反应的参与者数量
大体时间：每次疫苗接种后最多7天
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在协议和CRB中预先列出的条件（性质和发作）下观察到并报告了一种“预期”反应（符号或症状）的“预期”不良反应（符号或症状），被认为与施用的产品有关。
注射部位反应是注射部位及其周围的不良反应，通常是炎症反应。
征集的注射部位反应包括在注射部位周围的压痛，红斑和肿胀，并计划收集并报告用于幼儿和婴儿的SP0202/PEVNAR 13。
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每次疫苗接种后最多7天
|
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有征求系统反应的参与者数量
大体时间：每次疫苗接种后最多7天
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在规程和CRB中预先列入的条件（性质和发作）下观察到并报告了一种“预期”反应（符号或症状）的“预期”不良反应（符号或症状），并认为与给予的产品有关。
征集的全身反应包括发烧，呕吐，异常哭泣，嗜睡，食欲不振和烦躁。
报告的每个臂的AE被预先指定为方案。
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每次疫苗接种后最多7天
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有未经请求的AE的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后最多30天
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在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
未经请求的AE是一个观察到的AE，在诊断和/或疫苗接种后窗口窗口窗口窗口中未满足CRB中预定的条件。
未经请求的AE包括SAE和非亲切的无请求AE。
报告的每个臂的AE被预先指定为方案。
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每次疫苗接种后最多30天
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有SAE的参与者和特殊兴趣的不利事件（AES）
大体时间：从第一次剂量疫苗给药（第1天）到上次剂量给药后的6个月，490天
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SAE是任何不愉快的医疗事件，任何导致死亡的剂量，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生缺陷，或者是重要的医疗事件。
AESI（严重或非严重的）被定义为特定于发起人的产品或计划的科学和医学问题之一，研究人员与赞助商的持续监测和迅速沟通是适当的。
在整个研究中，以下AE被捕获为AESI：根据Brighton协作案例定义定义的过敏反应，包括发热性抽搐，低音 - 异位调试性发作和呼吸暂停在内的抽搐。
报告的每个臂的AE被预先指定为方案。
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从第一次剂量疫苗给药（第1天）到上次剂量给药后的6个月，490天
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对于幼儿：血清型特异性免疫球蛋白G（IgG）几何平均浓度（GMC），每种肺炎球菌血清型在剂量后30天
大体时间：第30天
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使用肺炎球菌囊囊多糖 - 电子 - 元素化学测定分析（PNPS-ECL）测量用于血清型特异性肺炎球菌IgG抗体的GMC，这是一种多重血清学测定法，允许对人类IgG的同时量化人类IgG，以抗PneumaCcumcateCChumentane Igg。
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第30天
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对于婴儿：具有血清型特异性IgG浓度的参与者的百分比> = 0.35 mcg/ml剂量30天3
大体时间：第150天
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SP0202配方中包含的每种肺炎球菌血清型的具有血清型特异性IgG浓度的婴儿的百分比> = 0.35 mcg/ml，使用ECL（一种多重的血清学测定法）测量，可以同时量化人类IgG针对人类IgG针对肺炎多碳酸多碳酸多碳酸抗菌抗疾病。
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第150天
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对于婴儿：剂量30天后30天的每种肺炎球菌血清型的血清型特异性IgG GMC 3
大体时间：第150天
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使用PNPS-ECL（一种多重血清学测定法）测量血清型特异性肺炎球菌IgG抗体的GMC，该抗体允许同时定量针对肺炎球菌多糖抗原的人IgG。
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第150天
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对于婴儿：剂量40天后30天的每种肺炎球菌血清型的血清型特异性IgG GMC 4
大体时间：第330天
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使用PNPS-ECL（一种多重的血清学测定法）测量用于血清型特异性肺炎球菌IgG抗体的GMC，该抗体允许同时定量针对肺炎球菌多糖抗原的人IgG。
|
第330天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于幼儿：剂型30天后30天的每种肺炎球菌血清型的血清型特定OPA几何平均滴度（GMT）
大体时间：第30天
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使用多重发吞孢子型测定（MOPA）测量血清型特异性OPA滴度的GM，该测定法（MOPA）用于评估肺炎抗囊肿的肺炎球菌抗囊肿多糖抗体抗体抗体样品中人类血清样品中的肺炎球菌抗囊泡多糖抗体。
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第30天
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对于婴儿：每种肺炎球菌血清型30天30天3的血清型特异性OPA GMT 3
大体时间：第150天
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使用MOPA测量了血清型特异性OPA滴度的GM，该MOPA用于评估疫苗接种后人血清样品中肺炎球菌抗囊型多糖抗体的核心细胞指数（50％杀死）。
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第150天
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针对婴儿：剂量30天后30天的每种肺炎球菌血清型特异性OPA GMT 4
大体时间：第330天
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使用MOPA测量了血清型特异性OPA滴度的GM，该MOPA用于评估疫苗接种后人血清样品中肺炎球菌抗囊型多糖抗体的核心细胞指数（50％杀死）。
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第330天
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对于婴儿：抗蛋白病毒血清免疫球蛋白A（IGA）抗体30天30天3的GMC
大体时间：第150天
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通过酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）测量人血清中抗鼠病毒IgA抗体。
每个板上的参考标准用于计算参考标准分配的单元中特定抗鼠病毒IgA抗体的量。
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第150天
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对于婴儿：对白喉，破伤风和polyribosylibitol磷酸盐抗原的抗体反应的参与者的百分比
大体时间：第150天
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毒素浓度的参与者百分比> = 0.10 mcg/ml用于白喉和破伤风，> = 0.15 mcg/ml的PRP。
使用电化学发光测定法（ECL）测量抗白喉和抗tetanus浓度，并使用FARR型放射免疫分子测量抗PRP浓度。
|
第150天
|
|
对于婴儿：剂量1、2和3 30天的抗体反应参与者的百分比3
大体时间：第150天
|
通过中和测定法测量抗多层病毒1、2和3型。
响应定义为滴度> = 8。
|
第150天
|
|
对于婴儿：剂量30天的百日咳抗原抗体的GMC 3
大体时间：第150天
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通过ECL收集血清样品，以确定与以下百日咳抗原抗体的GMC：百日咳毒素/毒素，丝状黑绿丁质，垂直蛋白，垂直素和2型和3型。
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第150天
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对于婴儿：剂量30天后30天的抗体反应参与者的百分比
大体时间：第150天
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抗肝炎B抗体通过使用化学发光检测技术的市售Vitros ECI/ECIQ免疫诊断系统测量。
Vitros ECI免疫诊断系统使用抗体介导的抗原夹层形成来检测人血清中抗肝炎表面抗原总免疫球蛋白的存在。
提出的阈值是> = 10毫里国际单位（MIU）。
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第150天
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对于婴儿：对M-MRII和Varivax抗原的抗体反应的参与者的百分比在剂量后30天4
大体时间：第330天
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通过大量麻疹IgG酶免疫测定法（EIA）确定抗膜抗体；通过ELISA，大量风疹IGG EIA和抗varicella抗体的抗肿瘤抗体，通过糖蛋白ELISA测定，以检测抗病毒疫苗之前和之后，以检测到对各个病毒的总IgG抗体。
抗毛细血管抗体浓度的参与者百分比> = 255 mIU/ml，抗摄影抗体浓度：> = 10抗体单位/ml，抗卢比拉抗体浓度> = 10 IU/mL和抗Varicella浓度> = = 5个单位/mL。
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第330天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月22日
初级完成 (实际的)
2023年8月10日
研究完成 (实际的)
2023年8月10日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PSK00008 (其他标识符：Sanofi Identifier)
- U1111-1238-1638 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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