Tutkimus pneumokokkikonjugaattirokotteesta, kun sitä annetaan samanaikaisesti rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa terveille taaperoille ja imeväisille
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys, kun sitä annetaan yhdessä tavanomaisten lasten rokotteiden kanssa terveille taaperoille ja imeväisille
Ensisijaiset tavoitteet:
- Jokaisen SP0202-valmisteen ja Prevnar 13:n turvallisuusprofiilin arvioiminen taaperoille ja imeväisille (jokaisen ja minkä tahansa injektion jälkeen).
- SP0202-formulaatioiden ja Prevnar 13:n immuunivasteen (serotyyppispesifisen IgG-konsentraation) arvioimiseksi 1 kuukausi yhden annoksen antamisen jälkeen taaperoilla (ryhmät 1-4)
- SP0202-valmisteiden ja Prevnar 13:n immuunivasteen (serotyyppispesifisen IgG-konsentraation) arvioimiseksi 1 kuukausi kolmen annoksen antamisen jälkeen pikkulapsilla (ryhmät 5-8)
- SP0202-valmisteiden ja Prevnar 13:n immuunivasteen (serotyyppispesifisen IgG-konsentraation) arvioimiseksi 1 kuukausi 4 annoksen annostelun jälkeen pikkulapsilla (ryhmät 5-8)
Toissijaiset tavoitteet:
- SP0202-valmisteiden ja Prevnar 13:n immuunivasteen (serotyyppispesifisen OPA-tiitterin) arvioimiseksi 1 kuukausi yhden annoksen antamisen jälkeen taaperoille (ryhmät 1-4)
- SP0202-formulaatioiden ja Prevnar 13:n immuunivasteen (serotyyppispesifisen OPA-tiitterin) arvioimiseksi 1 kuukausi kolmen annoksen antamisen jälkeen pikkulasten alaryhmässä (ryhmät 5-8)
- SP0202-formulaatioiden ja Prevnar 13:n immuunivasteen (serotyyppispesifisen OPA-tiitterin) arvioimiseksi 1 kuukausi 4 annoksen annostelun jälkeen pikkulasten alaryhmässä (ryhmät 5-8)
- Pikkulapsilla: kuvaamaan Ab-vasteita Pentacel-antigeenejä vastaan ennen Pentacel-injektiota ja kuukauden kuluttua sen jälkeen
- Imeväisille: kuvaamaan rutiininomaisten lastenrokotteiden (Pentacel, RotaTeq, ENGERIX-B, M-M-RII ja VARIVAX) antigeenejä vastaan annettuja Ab-vasteita, kun niitä annetaan samanaikaisesti joko SP0202:n tai Prevnar 13:n kanssa (ennen annoksen 1 kanssa (soveltuvin osin) RotaTeq-, kurkkumätä-, tetanus- ja pertussis-antigeenit; PD3:lla ENGERIX-B, RotaTeq ja Pentacel; PD4 M-M-RII ja VARIVAX])
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokoteformulaatio 1
- Biologinen: Kurkkumätä- ja tetanustoksoidit ja soluttomat pertussis-adsorboituneet, inaktivoitu poliovirus- ja hemophilus b -konjugaatti (jäykkäkouristustoksoidikonjugaatti)
- Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokoteformulaatio 2
- Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokoteformulaatio 3
- Biologinen: Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote [Diphtheria CRM197 -proteiini]
- Biologinen: Vesirokkovirusrokote livenä
- Biologinen: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote livenä
- Biologinen: Rotavirusrokote, elävä, oraalinen, viisiarvoinen
- Biologinen: Hepatiitti B -rokote* [Rekombinantti] *tarvittaessa
Yksityiskohtainen kuvaus
Taaperoikäisten osalta kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 6 kuukautta ryhmiin 1, 2, 3 ja 4 ilmoittautuneilla koehenkilöillä.
Imeväisille kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 16–19 kuukautta ryhmiin 5, 6, 7 ja 8 kuuluvilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
852
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Investigational Site Number : 6300002
-
Guayama, Puerto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300004
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400143
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Southland Clinical Research Center Site Number : 8400040
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400030
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Matrix Clinical Research Huntington Park Site Number : 8400058
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400059
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
- Orange County Research Institute Site Number : 8400060
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400052
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Meridian Clinical Research Washington DC Site Number : 8400119
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- International Research Partners, LLC Site Number : 8400077
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400032
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Dade Research Center Site Number : 8400122
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Clinical Research Site Number : 8400020
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33164
- Amber Clinical Research, LLC Site Number : 8400019
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400049
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Javara Albany Site Number : 8400140
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400062
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Javara Fayetteville Site Number : 8400139
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Dumog Research Site Number : 8400134
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Bingham Memorial Hospital Site Number : 8400067
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Leavitt Clinical Research Site Number : 8400127
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
- Hutchinson Clinic Site Number : 8400074
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400084
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400002
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400112
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Benchmark Research Site Number : 8400012
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400132
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Javara Annapolis Site Number : 8400137
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Javara Chevy Chase Site Number : 8400138
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital Site Number : 8400008
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Boeson Research Site Number : 8400004
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400102
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Lincoln Pediatric Group Site Number : 8400125
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Pediatric Infectious Diseases Research Site Number : 8400104
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health Site Number : 8400124
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Ardmore Medical Research Site Number : 8400043
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel Site Number : 8400005
-
-
South Carolina
-
Cheraw, South Carolina, Yhdysvallat, 29520
- Cheraw Pediatrics Site Number : 8400017
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Javara Dallas Site Number : 8400135
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Pininos Pediatric Services Site Number : 8400121
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- North Texas Clinical Trials Site Number : 8400015
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Houston Clinical Research Associates Site Number : 8400023
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550-1820
- FMC Science, LLC Site Number : 8400086
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400107
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Biopharma Informatic Site Number : 8400066
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- Benchmark Research San Antonio Site Number : 8400129
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Sun Research Institute Site Number : 8400011
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400076
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation Site Number : 8400024
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit :
Taaperot ja pikkulapset:
- Osallistuja ja vanhempi/huoltaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
- Syntynyt koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja/tai syntymäpaino ≥ 5,5 lbs tai 2,5 kg
Erityisesti taaperoille:
- Ensimmäisen opintokäynnin päivänä 12-15 kuukauden ikäinen
- Osallistuja on saanut 3 annosta Prevnar 13:a ja 3 annosta kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluttomaksi hinkuyskä-, poliovirus- ja Haemophilus influenzae tyypin b antigeenejä lapsena.
Erityisesti vauvoille:
- Ikä 42–89 päivää ensimmäisen opintokäynnin päivänä
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
Taaperot ja pikkulapset
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, kunnes mahdollisen rokotteen saajan immuunikyky on osoitettu
- Veren dyskrasiat, leukemia, minkä tahansa tyyppinen lymfooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin
- Aktiivinen tuberkuloosi
- S. pneumoniae -infektio tai -sairaus, joka on vahvistettu joko serologisesti tai mikrobiologisesti
- Aiemmin mikä tahansa neurologinen häiriö, mukaan lukien kaikki kohtaukset ja etenevät neurologiset häiriöt
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai lateksille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytettyjen rokotteiden tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle
- Verbaalinen raportti trombosytopeniasta, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, mikä on tutkijan näkemyksen mukaan vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa
- Krooninen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänsairaudet, synnynnäinen sydänsairaus, krooninen keuhkosairaus, munuaissairaudet, autoimmuunisairaudet, diabetes, psykomotoriset sairaudet ja tunnetut synnynnäiset tai geneettiset sairaudet), jotka tutkijan mielestä on vaiheessa, jossa se saattaa häiritä opintojen suorittamista tai suorittamista
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Hätätilanteessa tai tahattomasti sairaalaan
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 C / ≥ 100,4 F). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai ennen kuin 3 päivää kuumetapahtuman jälkeen
- Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen. Erityisesti taaperoille
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ilmoittautumisesta viimeiseen verinäytekäyntiin (käynti 2), lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tai 2 viikkoa sen jälkeen tutkia rokotuksia. Tämä poikkeus sisältää monovalentit pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Aiemmin kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti ja/tai H. influenzae tyypin b infektio tai sairaus Erityisesti pikkulapsille
- Minkä tahansa rokotteen vastaanotto tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ilmoittautumisesta viimeiseen verinäytekäyntiin (käynti 6), paitsi influenssarokotus tai COVID-19-rokotus, jotka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tai 2 viikkoa minkä tahansa tutkimusrokotuksen jälkeen. Tämä poikkeus sisältää monovalentit pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet sekä COVID-19-rokotteet paikallisten suositusten mukaisesti
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto syntymästä lähtien.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa) syntymästä lähtien
- Aiempi rokote S. pneumoniae -bakteeria vastaan
- Aiempi rokotus seuraavia antigeenejä vastaan: kurkkumätä, tetanus, pertussis, H. influenzae tyyppi b, poliovirus, rotavirus, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja vesirokko
- Vastaanotettu enemmän kuin yksi aikaisempi hepatiitti B -rokote
- Aiemmin kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, poliomyeliitti, hepatiitti B, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, H. influenzae tyyppi b ja/tai rotavirusinfektio tai sairaus
- Intussusseption historia
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Yksi annos SP0202-IIb:tä ja yksi annos DTaP-IPV//Hib-rokotetta 12–15 kuukauden ikäisille taaperoille, jotka ovat aiemmin saaneet 3 annoksen perussarjan Prevnar13:a
|
Lääkemuoto: neste Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Yksi annos SP0202-VI ja yksi DTaP-IPV//Hib-rokote 12-15 kuukauden ikäisille taaperoille, jotka ovat aiemmin saaneet 3 annoksen perussarjan Prevnar13
|
Lääkemuoto: neste Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Yksi annos SP0202-VII ja yksi DTaP-IPV//Hib-rokote 12-15 kuukauden ikäisille taaperoille, jotka ovat aiemmin saaneet 3 annoksen perussarjan Prevnar13
|
Lääkemuoto: neste Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
Yksi annos Prevnar 13:a ja yksi annos DTaP-IPV//Hib-rokotetta 12–15 kuukauden ikäisille taaperoille, jotka ovat aiemmin saaneet kolmen annoksen perussarjan Prevnar13:a
|
Lääkemuoto: neste Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
Neljä annosta SP0202-IIb:tä 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä Lasten rutiinirokotteet: DTaP-IPV// Hib-rokote, rotavirusrokote 2, 4, 6 kuukauden iässä; MMR-rokote ja vesirokkorokote 12-15 kuukauden iässä Hepatiitti B -rokote 2, 4, 6 kuukauden iässä tapauksen mukaan
|
Lääkemuoto: neste Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
Neljä annosta SP0202-VI:tä 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä Lasten rutiinirokotteet: DTaP-IPV// Hib-rokote, rotavirusrokote 2, 4, 6 kuukauden iässä; MMR-rokote ja vesirokkorokote 12-15 kuukauden iässä Hepatiitti B -rokote 2, 4, 6 kuukauden iässä tapauksen mukaan
|
Lääkemuoto: neste Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7
Neljä annosta SP0202-VII:tä 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä Lasten rutiinirokotteet: DTaP-IPV// Hib-rokote, rotavirusrokote 2, 4, 6 kuukauden iässä; MMR-rokote ja vesirokkorokote 12-15 kuukauden iässä Hepatiitti B -rokote 2, 4, 6 kuukauden iässä tapauksen mukaan
|
Lääkemuoto: neste Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 8
Neljä annosta Prevnar 13:a 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä Tavalliset lasten rokotteet: DTaP-IPV// Hib-rokote, rotavirusrokote 2, 4, 6 kuukauden iässä; MMR-rokote ja vesirokkorokote 12-15 kuukauden iässä Hepatiitti B -rokote 2, 4, 6 kuukauden iässä tapauksen mukaan
|
Lääkemuoto: neste Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitöntä haittatapahtumia koskevien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa tai kliinisessä tutkimuksessa osallistuja antoi lääketieteellistä tuotetta ja joilla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Välittömät tapahtumat rekisteröitiin lääketieteellisesti merkityksellisten ei -toivottujen systeemisten AE: ien (mukaan lukien annettuun tuotteeseen liittyvät), jotka tapahtuivat ensimmäisen 30 minuutin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt tapausraporttikirjassa (CRB) esitettyjä ehtoja diagnoosin ja/tai alkaluukun ikkunan jälkeen rokotuksen jälkeen ja sisälsi sekä vakavia haittatapahtumia (SAE) että ei-vakavia ei-toivottuja AE: itä.
|
Jopa 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä injektiokohtiareaktioita
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty reaktio oli "odotettu" haittavaikutus (merkki tai oire), jota havaittiin ja raportoitiin protokollassa ja CRB: ssä esitetyissä olosuhteissa (luonto ja alkaminen), ja niiden katsottiin liittyvän annettavaan tuotteeseen.
Injektiokohdan reaktio oli haittavaikutus injektiokohdassa ja sen ympäristössä, jotka olivat yleensä tulehduksellisia reaktioita.
Pyytettyjä injektiokohdan reaktioita olivat arkuus, punoitus ja turvotus injektiokohdan ympärillä, ja ne oli suunniteltu kerättäväksi ja ilmoitettuna SP0202/Prevnar 13: lle sekä pikkulapsille että imeväisille.
|
Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty reaktio oli "odotettu" haittavaikutus (merkki tai oire), jota havaittiin ja raportoitiin protokollassa ja CRB: ssä ennalta listattuissa olosuhteissa (luonto ja alkaminen) ja jota pidettiin annetussa tuotteessa.
Pyytettyjä systeemisiä reaktioita olivat kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahalun menetys ja ärtyneisyys.
Jokaisen käsivarren ilmoitetut AE: t esitettiin ennalta määriteltynä protokollassa.
|
Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt CRB: ssä esitettyjä olosuhteita diagnoosin ja/tai alkamisikkunan jälkeen rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottuihin AE: iin sisältyi sekä SAE: t että ei-surkeat ei-toivotut AE: t.
Jokaisen käsivarren ilmoitetut AE: t esitettiin ennalta määriteltynä protokollassa.
|
Jopa 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on SAE: t ja erityistä kiinnostavia haitallisia tapahtumia (AESS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annosrokotteen antamisesta (päivä 1) 6 kuukauteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen 490 päivää
|
SAE oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka minkä tahansa annoksen seurauksena oli kuolema, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI (vakava tai ei-vakava) määriteltiin yhdeksi sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle ominaisista tieteellisistä ja lääketieteellisistä huolenaiheista, joista tutkija oli jatkuva seuranta ja nopea viestintä sponsorille.
Seuraavat AE: n vangittiin AESI: ksi koko tutkimuksen ajan: Anafylaksia, joka määritettiin Brighton-yhteistyötapauksen määritelmän mukaisesti, kouristukset, mukaan lukien kuumeiset kouristukset, hypotoninen hyporesponsiivinen jakso ja apnea.
Jokaisen käsivarren ilmoitetut AE: t esitettiin ennalta määriteltynä protokollassa.
|
Ensimmäisestä annosrokotteen antamisesta (päivä 1) 6 kuukauteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen 490 päivää
|
|
Taaperoille: Serotyyppispesifiset immunoglobuliini G (IgG) Geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) jokaiselle pneumokokki-serotyypille 30 päivässä annoksen jälkeisessä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Serotyyppien spesifisten pneumokokki-IgG-vasta-aineiden GMC: t mitattiin käyttämällä pneumokokkisia kapselisia polysakkaridi-elektro-kemiluminesenssimääritystä (PNPS-ECL), multipleksoidun serologisen määrityksen, joka mahdollistaa ihmisen IgG: n samanaikaisen kvantifioinnin pneumokokkisten polysakkaridien antigensenenenenen kanssa.
|
Päivä 30
|
|
Vauvoille: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on serotyyppispesifinen IgG-konsentraatio> = 0,35 mcg/ml 30 päivää annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Päivä 150
|
Prosentti, jolla oli serotyyppispesifinen IgG -konsentraatio> = 0,35 mcg/ml kutakin SP0202 -formulaatioihin sisältyvää pneumokokki -serotyyppiä, mitattiin käyttämällä ECL: ää, multipleksoitua serologista määritystä, joka mahdollistaa ihmisen IgG: n samanaikaisen kvantifioinnin pneumokokkien polysakkaridiantigeenien kanssa.
|
Päivä 150
|
|
Imeväisille: serotyyppispesifiset IgG-GMC: t jokaiselle pneumokokki-serotyypille 30 päivässä annos 3
Aikaikkuna: Päivä 150
|
Serotyyppispesifisten pneumokokki-IgG-vasta-aineiden GMC: t mitattiin käyttämällä PNPS-ECL: ää, multipleksoitu serologinen määritys, joka mahdollistaa ihmisen IgG: n samanaikaisen kvantifioinnin pneumokokkipolysakkaridiantigeenejä vastaan.
|
Päivä 150
|
|
Imeväisille: serotyyppispesifiset IgG-GMC: t jokaiselle pneumokokki-serotyypille 30 päivässä annoksen jälkeen 4
Aikaikkuna: Päivä 330
|
Serotyyppispesifisten pneumokokki-IgG-vasta-aineiden GMC: t mitattiin käyttämällä PNPS-ECL: ää, multipleksoitu serologinen määritys, joka mahdollistaa ihmisen IgG: n samanaikaisen kvantifioinnin pneumokokkipolysakkaridiantigeenejä vastaan.
|
Päivä 330
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taaperoille: serotyyppispesifiset OPA-geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) jokaiselle pneumokokki-serotyypille 30 päivää annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Serotyyppispesifisten OPA-tiitterien GMS: n GMS mitattiin käyttämällä multipleksisiä opsonofagosyyttisiä määritystä (MOPA), jota käytetään arvioimaan pneumokokkien anti-kapselisten polysakkaridia-aineiden oponofagosyyttistä indeksiä (50% tappaminen) ihmisen seeruminäytteissä rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 30
|
|
Imeväisille: serotyyppispesifiset OPA GMT: t jokaiselle pneumokokki-serotyypille 30 päivää annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Päivä 150
|
Serotyyppispesifisten OPA-tiitterien GMS mitattiin käyttämällä MOPA: ta, jota käytetään arvioimaan pneumokokkien anti-kapselisten polysakkaridivasta-aineiden opsonofagosyyttistä indeksiä (50% tappaminen) ihmisen seeruminäytteissä rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 150
|
|
Imeväisille: serotyyppispesifiset OPA GMT: t jokaiselle pneumokokki-serotyypille 30 päivää annoksen jälkeen 4
Aikaikkuna: Päivä 330
|
Serotyyppispesifisten OPA-tiitterien GMS mitattiin käyttämällä MOPA: ta, jota käytetään arvioimaan pneumokokkien anti-kapselisten polysakkaridivasta-aineiden opsonofagosyyttistä indeksiä (50% tappaminen) ihmisen seeruminäytteissä rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 330
|
|
Vauvoille: Rotaviruksen antiviruksen seerumin immunoglobuliini A (IGA) -vasta-aineiden GMC 30 päivää annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Päivä 150
|
Rotavirus-IgA-vasta-aineet ihmisen seerumissa mitattiin entsyymillä kytkettynä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Jokaiselle levylle määritettyä vertailustandardia käytettiin laskemaan spesifisen anti-rotaviruksen IgA-vasta-aineen määrä yksiköissä, jotka vertailustandardi määritetään.
|
Päivä 150
|
|
Vauvoille: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vasta-ainevaste kurkkumätälle, tetanus- ja polyribosylribitolifosfaattiantigeeneille 30 päivää annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Päivä 150
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on toksoidikonsentraatio> = 0,10 mcg/ml kurkkumätä ja tetanuksen ja> = 0,15 mcg/ml PRP: lle.
Anti-diftheriana ja anti-teyanuspitoisuudet mitattiin käyttämällä elektro-kemiluminesenssimääritystä (ECL) ja anti-PRP-pitoisuuksia mitattiin käyttämällä FARR-tyyppistä radioimmunomääritystä.
|
Päivä 150
|
|
Vauvoille: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vasta-ainevaste poliovirukselle 1, 2 ja 3 30 päivää annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Päivä 150
|
Poliovirustyypit 1, 2 ja 3 mitattiin neutralointimäärityksellä.
Vastaus määritettiin tiitteriksi> = 8.
|
Päivä 150
|
|
Vauvoille: Pertussis-antigeenien vasta-aineiden GMC: t 30 päivää annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Päivä 150
|
Seeruminäytteet kerättiin ECL: llä analysoitavaksi vasta -aineiden GMC: n määrittämiseksi seuraaville pertussis -antigeeneille: pertussis toksoidi/toksiinia, rihmamahtaista hemagglutiniini-, pertustiini- ja fimbriae -tyyppejä 2 ja 3.
|
Päivä 150
|
|
Vauvoille: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vasta-ainevaste hepatiitti-B-antigeeneihin 30 päivää annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Päivä 150
|
Anti-hepatiitti B -vasta-aineet mitattiin kaupallisesti saatavilla Vitros ECI/ECIQ-immunodiagnostisella järjestelmällä käyttämällä kemiluminesenssin havaitsemistekniikkaa.
Vitros-eci-immunodiagnostinen järjestelmä käyttää vasta-ainesedustettua antigeenin voileipän muodostumista anti-hepatiitti B -pinta-antigeenin havaitsemiseksi ihmisen seerumissa.
Esitetty kynnys on> = 10 milli kansainvälistä yksikköä (MIU).
|
Päivä 150
|
|
Vauvoille: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vasta-ainevaste M-MRII: lle ja Varivax-antigeeneille 30 päivää annoksen jälkeen 4
Aikaikkuna: Päivä 330
|
Mapasvastaiset vasta-aineet määritettiin irtotavarana tuhkarokko-IgG-entsyymi-immunomäärityksellä (EIA); ELISA: n anti-pumpa-vasta-aineet, irtotavarana olevien IgG IgG: n anti-Rubella-vasta-aineet ja anti-Varikella-vasta-aineet määritettiin glykoproteiini ELISA: lla kokonaisen IgG-vasta-aineen havaitsemiseksi vastaavaksi virukselle ennen ja jälkeen rokotuksen virusta sisältävällä rokoteella.
Prosentuaaliset osallistujat, joilla on vasta-ainepitoisuuksia anti-metrien vasta-ainepitoisuudet> = 255 mIU/ml, anti-Pumpsin vasta-ainepitoisuuksia:> = 10 vasta-aineyksikköä/ml, Rubella-vasta-ainepitoisuudet> = 10 IU/ml ja anti-Varikella-pitoisuudet> = 5 yksikköä/ml on ilmoitettu tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 330
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Hepatiitti
- Togaviridae-infektiot
- Rubivirus-infektiot
- B-hepatiitti
- Kurkkumätä
- Vihurirokko
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Toksoidit
- Rokotteet, yhdistetty
- Tuhkarokkorokote
- Virusrokotteet
- Sikotaudin rokote
- Vihurirokko -rokote
- Virushepatiitti -rokotteet
- Herpesvirusrokotteet
- Tuhkarokko-mumput-Rubella -rokote
- 13-valentti pneumokokkirokote
- Tetanus -toksoidi
- Herpes zoster -rokote
- Vesirokko -rokote
- CRM197 (kurkkumätätoksiinien myrkyllinen variantti)
- pentacel
- Rotavirusrokotteet
- Kiertää
- Hepatiitti B -rokotteet
- Engerix-B
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSK00008 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
- U1111-1238-1638 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .