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Studie eines Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen bei gesunden Kleinkindern und Säuglingen

4. September 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheit und Immunogenität eines Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen bei gesunden Kleinkindern und Säuglingen

Hauptziele:

  • Bewertung des Sicherheitsprofils jeder SP0202-Formulierung und Prevnar 13 bei Kleinkindern und Säuglingen (nach jeder einzelnen Injektion).
  • Beurteilung der Immunantwort (Serotyp-spezifische IgG-Konzentration) der SP0202-Formulierungen und Prevnar 13 1 Monat nach Verabreichung einer Dosis bei Kleinkindern (Gruppen 1-4)
  • Beurteilung der Immunantwort (Serotyp-spezifische IgG-Konzentration) der SP0202-Formulierungen und Prevnar 13 1 Monat nach der Verabreichung von 3 Dosen bei Säuglingen (Gruppen 5-8)
  • Beurteilung der Immunantwort (Serotyp-spezifische IgG-Konzentration) der SP0202-Formulierungen und Prevnar 13 1 Monat nach Verabreichung eines 4-Dosen-Impfschemas bei Säuglingen (Gruppen 5-8)

Sekundäre Ziele:

  • Beurteilung der Immunantwort (serotypspezifischer OPA-Titer) der SP0202-Formulierungen und Prevnar 13 1 Monat nach Verabreichung einer Dosis bei Kleinkindern (Gruppen 1-4)
  • Zur Beurteilung der Immunantwort (serotypspezifischer OPA-Titer) der SP0202-Formulierungen und Prevnar 13 1 Monat nach der Verabreichung von 3 Dosen bei einer Untergruppe von Säuglingen (Gruppen 5-8)
  • Beurteilung der Immunantwort (serotypspezifischer OPA-Titer) der SP0202-Formulierungen und Prevnar 13 1 Monat nach Verabreichung eines 4-Dosen-Impfschemas bei einer Untergruppe von Säuglingen (Gruppen 5-8)
  • Bei Kleinkindern: um die Ak-Reaktionen gegen Pentacel-Antigene vor und 1 Monat nach der Injektion von Pentacel zu beschreiben
  • Bei Säuglingen: um die AK-Antworten gegen Antigene der routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffe (Pentacel, RotaTeq, ENGERIX-B, M-M-RII und VARIVAX) zu beschreiben, wenn sie gleichzeitig mit entweder SP0202 oder Prevnar 13 (vor Dosis 1 (falls zutreffend)) verabreicht werden für RotaTeq-, Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antigene; bei PD3 für ENGERIX-B, RotaTeq und Pentacel; bei PD4 für M-M-RII und VARIVAX])

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Kleinkinder beträgt die Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie ungefähr 6 Monate für Probanden, die in die Gruppen 1, 2, 3 und 4 eingeschrieben sind.

Bei Säuglingen beträgt die Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie etwa 16 bis 19 Monate für Probanden, die in die Gruppen 5, 6, 7 und 8 eingeschrieben sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

852

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Honduras
      • Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Investigational Site Number : 6300002
      • Guayama, Puerto Rico, 000784
        • Investigational Site Number : 6300004
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Investigational Site Number : 6300001
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400143
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Southland Clinical Research Center Site Number : 8400040
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400030
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Matrix Clinical Research Huntington Park Site Number : 8400058
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research Site Number : 8400059
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Orange County Research Institute Site Number : 8400060
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400052
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Meridian Clinical Research Washington DC Site Number : 8400119
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • International Research Partners, LLC Site Number : 8400077
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Dade Research Center Site Number : 8400122
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research Site Number : 8400020
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33164
        • Amber Clinical Research, LLC Site Number : 8400019
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400049
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Javara Albany Site Number : 8400140
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400062
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Javara Fayetteville Site Number : 8400139
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Dumog Research Site Number : 8400134
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Bingham Memorial Hospital Site Number : 8400067
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Clinical Research Site Number : 8400127
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic Site Number : 8400074
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400084
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400002
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400112
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Benchmark Research Site Number : 8400012
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400132
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Javara Annapolis Site Number : 8400137
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Javara Chevy Chase Site Number : 8400138
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital Site Number : 8400008
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research Site Number : 8400004
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400102
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Lincoln Pediatric Group Site Number : 8400125
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pediatric Infectious Diseases Research Site Number : 8400104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health Site Number : 8400124
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Ardmore Medical Research Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel Site Number : 8400005
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29520
        • Cheraw Pediatrics Site Number : 8400017
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research Site Number : 8400025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Javara Dallas Site Number : 8400135
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Pininos Pediatric Services Site Number : 8400121
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Clinical Trials Site Number : 8400015
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Clinical Research Associates Site Number : 8400023
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550-1820
        • FMC Science, LLC Site Number : 8400086
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400107
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Biopharma Informatic Site Number : 8400066
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Benchmark Research San Antonio Site Number : 8400129
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Sun Research Institute Site Number : 8400011
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78244
        • Tekton Research Site Number : 8400076
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • MultiCare Institute for Research & Innovation Site Number : 8400024

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien :

Kleinkinder und Säuglinge:

  • Der Teilnehmer und die Eltern/Erziehungsberechtigten können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten
  • Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) und/oder mit einem Geburtsgewicht von ≥ 5,5 lbs oder 2,5 kg

Speziell für Kleinkinder:

  • Alter von 12 bis 15 Monaten am Tag des ersten Studienbesuchs
  • Der Teilnehmer hat im Säuglingsalter 3 Dosen Prevnar 13 und 3 Dosen Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis, Poliovirus und Haemophilus influenzae Typ b-Antigene erhalten

Speziell für Kleinkinder:

- Alter von 42 bis 89 Tagen am Tag des ersten Studienbesuchs

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

Kleinkinder und Säuglinge

  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht
  • Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche, bis die Immunkompetenz des potenziellen Impfstoffempfängers nachgewiesen ist
  • Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere bösartige Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen
  • Aktive Tuberkulose
  • Vorgeschichte einer S. pneumoniae-Infektion oder -Erkrankung, die entweder serologisch oder mikrobiologisch bestätigt wurde
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung, einschließlich Anfällen und fortschreitender neurologischer Störungen
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder gegen Latex oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
  • Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, was nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme
  • Chronische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen, angeborene Herzerkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, psychomotorische Erkrankungen und bekannte angeborene oder genetische Erkrankungen), die nach Ansicht des Ermittlers sich in einem Stadium befindet, in dem es die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
  • In einer Notfallsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 C / ≥ 100,4 F). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder bis 3 Tage nach dem Abklingen des fieberhaften Ereignisses
  • Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie Speziell für Kleinkinder
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs von der Registrierung bis zum letzten Blutentnahmebesuch (Besuch 2), mit Ausnahme der Influenzaimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach jedem erhalten werden kann Impfung studieren. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis und/oder H. influenzae Typ B-Infektion oder -Erkrankung Speziell für Säuglinge
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs von der Registrierung bis zum letzten Blutentnahmebesuch (Besuch 6), mit Ausnahme der Grippeimpfung oder COVID-19-Impfung, die mindestens 2 Wochen zuvor erhalten werden kann oder 2 Wochen nach einer Studienimpfung. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe sowie COVID-19-Impfstoffe, wie sie gemäß den lokalen Empfehlungen gelten
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten seit der Geburt.
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie; oder systemische Kortikosteroid-Langzeittherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) seit der Geburt
  • Vorherige Impfung gegen S. pneumoniae
  • Frühere Impfung gegen die folgenden Antigene: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, H. influenzae Typ b, Poliovirus, Rotavirus, Masern, Mumps, Röteln und Windpocken
  • Erhalt von mehr als 1 vorherigen Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
  • Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis, Hepatitis B, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, H. influenzae Typ B und/oder Rotavirus-Infektion oder -Erkrankung
  • Geschichte der Invagination

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Eine Dosis SP0202-IIb und eine Dosis DTaP-IPV//Hib-Impfstoff bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 15 Monaten, die zuvor die 3-Dosen-Primärserie von Prevnar13 erhalten haben
Biologisch: Formulierung des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs 1
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
  • SP0202-IIb
Biologisch: Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azelluläres Pertussis-adsorbiertes, inaktiviertes Poliovirus- und Haemophilus-b-Konjugat (Tetanus-Toxoid-Konjugat)
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
  • DTaP-IPV// Hib-Impfstoff, Pentacel®
Experimental: Gruppe 2
Eine Dosis SP0202-VI und eine Dosis DTaP-IPV//Hib-Impfstoff bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 15 Monaten, die zuvor die 3-Dosen-Primärserie von Prevnar13 erhalten haben
Biologisch: Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azelluläres Pertussis-adsorbiertes, inaktiviertes Poliovirus- und Haemophilus-b-Konjugat (Tetanus-Toxoid-Konjugat)
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
  • DTaP-IPV// Hib-Impfstoff, Pentacel®
Biologisch: Formulierung des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs 2
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
  • SP0202-VI
Experimental: Gruppe 3
Eine Dosis SP0202-VII und eine Dosis DTaP-IPV//Hib-Impfstoff bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 15 Monaten, die zuvor die 3-Dosen-Primärserie von Prevnar13 erhalten haben
Biologisch: Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azelluläres Pertussis-adsorbiertes, inaktiviertes Poliovirus- und Haemophilus-b-Konjugat (Tetanus-Toxoid-Konjugat)
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
  • DTaP-IPV// Hib-Impfstoff, Pentacel®
Biologisch: Formulierung des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs 3
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
  • SP0202-VII
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Eine Dosis Prevnar 13 und eine Dosis DTaP-IPV//Hib-Impfstoff bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 15 Monaten, die zuvor die 3-Dosen-Primärserie von Prevnar13 erhalten haben
Biologisch: Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azelluläres Pertussis-adsorbiertes, inaktiviertes Poliovirus- und Haemophilus-b-Konjugat (Tetanus-Toxoid-Konjugat)
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
  • DTaP-IPV// Hib-Impfstoff, Pentacel®
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff [Diphtherie-CRM197-Protein]
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
  • Prevnar 13®
Experimental: Gruppe 5
Vier Dosen SP0202-IIb nach 2, 4, 6 und 12-15 Monaten Routineimpfungen bei Kindern: DTaP-IPV// Hib-Impfstoff, Rotavirus-Impfstoff nach 2, 4, 6 Monaten; MMR-Impfstoff und Windpocken-Impfstoff mit 12-15 Monaten Hepatitis-B-Impfstoff mit 2, 4, 6 Monaten, soweit zutreffend
Biologisch: Formulierung des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs 1
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
  • SP0202-IIb
Biologisch: Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azelluläres Pertussis-adsorbiertes, inaktiviertes Poliovirus- und Haemophilus-b-Konjugat (Tetanus-Toxoid-Konjugat)
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
  • DTaP-IPV// Hib-Impfstoff, Pentacel®
Biologisch: Varizellenvirus-Impfstoff Live
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • Varizellen-Impfstoff, VARIVAX®
Biologisch: Masern-, Mumps- und Rötelnvirus-Impfstoff Live
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • MMR-Impfstoff, M-M-R ®II
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff, lebend, oral, fünfwertig
Darreichungsform: flüssig Art der Verabreichung: oral
Andere Namen:
  • Rotavirus-Impfstoff, RotaTeq
Biologisch: Hepatitis-B-Impfstoff* [rekombinant] *wie zutreffend
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff, ENGERIX-B®
Experimental: Gruppe 6
Vier Dosen SP0202-VI nach 2, 4, 6 und 12-15 Monaten Routineimpfungen bei Kindern: DTaP-IPV// Hib-Impfstoff, Rotavirus-Impfstoff nach 2, 4, 6 Monaten; MMR-Impfstoff und Windpocken-Impfstoff mit 12-15 Monaten Hepatitis-B-Impfstoff mit 2, 4, 6 Monaten, soweit zutreffend
Biologisch: Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azelluläres Pertussis-adsorbiertes, inaktiviertes Poliovirus- und Haemophilus-b-Konjugat (Tetanus-Toxoid-Konjugat)
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
  • DTaP-IPV// Hib-Impfstoff, Pentacel®
Biologisch: Formulierung des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs 2
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
  • SP0202-VI
Biologisch: Varizellenvirus-Impfstoff Live
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • Varizellen-Impfstoff, VARIVAX®
Biologisch: Masern-, Mumps- und Rötelnvirus-Impfstoff Live
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • MMR-Impfstoff, M-M-R ®II
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff, lebend, oral, fünfwertig
Darreichungsform: flüssig Art der Verabreichung: oral
Andere Namen:
  • Rotavirus-Impfstoff, RotaTeq
Biologisch: Hepatitis-B-Impfstoff* [rekombinant] *wie zutreffend
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff, ENGERIX-B®
Experimental: Gruppe 7
Vier Dosen SP0202-VII nach 2, 4, 6 und 12-15 Monaten Routineimpfungen bei Kindern: DTaP-IPV// Hib-Impfstoff, Rotavirus-Impfstoff nach 2, 4, 6 Monaten; MMR-Impfstoff und Windpocken-Impfstoff mit 12-15 Monaten Hepatitis-B-Impfstoff mit 2, 4, 6 Monaten, soweit zutreffend
Biologisch: Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azelluläres Pertussis-adsorbiertes, inaktiviertes Poliovirus- und Haemophilus-b-Konjugat (Tetanus-Toxoid-Konjugat)
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
  • DTaP-IPV// Hib-Impfstoff, Pentacel®
Biologisch: Formulierung des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs 3
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
  • SP0202-VII
Biologisch: Varizellenvirus-Impfstoff Live
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • Varizellen-Impfstoff, VARIVAX®
Biologisch: Masern-, Mumps- und Rötelnvirus-Impfstoff Live
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • MMR-Impfstoff, M-M-R ®II
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff, lebend, oral, fünfwertig
Darreichungsform: flüssig Art der Verabreichung: oral
Andere Namen:
  • Rotavirus-Impfstoff, RotaTeq
Biologisch: Hepatitis-B-Impfstoff* [rekombinant] *wie zutreffend
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff, ENGERIX-B®
Aktiver Komparator: Gruppe 8
Vier Dosen Prevnar 13 nach 2, 4, 6 und 12-15 Monaten Routineimpfungen bei Kindern: DTaP-IPV// Hib-Impfstoff, Rotavirus-Impfstoff nach 2, 4, 6 Monaten; MMR-Impfstoff und Windpocken-Impfstoff mit 12-15 Monaten Hepatitis-B-Impfstoff mit 2, 4, 6 Monaten, soweit zutreffend
Biologisch: Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azelluläres Pertussis-adsorbiertes, inaktiviertes Poliovirus- und Haemophilus-b-Konjugat (Tetanus-Toxoid-Konjugat)
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
  • DTaP-IPV// Hib-Impfstoff, Pentacel®
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff [Diphtherie-CRM197-Protein]
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
  • Prevnar 13®
Biologisch: Varizellenvirus-Impfstoff Live
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • Varizellen-Impfstoff, VARIVAX®
Biologisch: Masern-, Mumps- und Rötelnvirus-Impfstoff Live
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • MMR-Impfstoff, M-M-R ®II
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff, lebend, oral, fünfwertig
Darreichungsform: flüssig Art der Verabreichung: oral
Andere Namen:
  • Rotavirus-Impfstoff, RotaTeq
Biologisch: Hepatitis-B-Impfstoff* [rekombinant] *wie zutreffend
Darreichungsform: flüssig Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff, ENGERIX-B®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit sofortigen unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach jeder Impfung
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer verabreichte ein medizinisches Produkt und hatte nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Sofortige Ereignisse wurden aufgezeichnet, um medizinisch relevante unerwünschte systemische AEs (einschließlich solcher im Zusammenhang mit dem verabreichten Produkt) zu erfassen, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Impfung auftraten. Eine unerwünschte AE war eine beobachtete AE, die die im Fallberichtsbuch (CRB) im Hinblick auf Diagnose und/oder einsetzenden Fenster nach dem Rundfächer nicht erfüllten Bedingungen erfüllte.
Bis zu 30 Minuten nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit gesteigten Injektionsstelle Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Eine befragte Reaktion war eine "erwartete" nachteilige Reaktion (Vorzeichen oder Symptom), die unter den Bedingungen (Natur und Beginn) im Protokoll und der CRB vorbereitet wurde und mit dem verabreichten Produkt in Verbindung gebracht wurde. Eine Injektionsstellenreaktion war eine nachteilige Reaktion an und um die Injektionsstelle, die üblicherweise entzündliche Reaktionen waren. Zu den Reaktionen für eingelagerte Injektionsstelle gehörten Zärtlichkeit, Erythem und Schwellungen am Injektionsort und sollten sowohl für Kleinkinder als auch für Säuglinge gesammelt und für SP0202/Prevnar 13 gemeldet werden.
Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit erhobenen systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Eine befragte Reaktion war eine "erwartete" unerwünschte Reaktion (Vorzeichen oder Symptom), die unter den Bedingungen (Natur und Beginn) im Protokoll und der CRB vorgelegt und als im Zusammenhang mit dem verabreichten Produkt angesehen wurde. Eingestellte systemische Reaktionen umfassten Fieber, Erbrechen, abnormales Weinen, Schläfrigkeit, Appetitverlust und Reizbarkeit. Die gemeldeten AEs für jeden Arm wurden im Protokoll als vorgegeben.
Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach jeder Impfung
Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, der ein medizinisches Produkt verabreichte, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung hatte. Eine unerwünschte AE war eine beobachtete AE, die die in der CRB vorliegenden Bedingungen hinsichtlich der Diagnose und/oder des Einsetzens Fenster nach der Einzugs nicht erfüllte. Zu den unerwünschten AES gehörten sowohl SAES als auch nicht ernsthafte, unerwünschte AES. Die gemeldeten AEs für jeden Arm wurden im Protokoll als vorgegeben.
Bis zu 30 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs und einem unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis -Impfstoffverabreichung (Tag 1) bis 6 Monate nach der letzten Dosisverabreichung 490 Tage
Ein SAE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu anhaltendem oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit führte, war ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Eine AESI (ernst oder nicht ernst) wurde als eine der wissenschaftlichen und medizinischen Sorge definiert, die spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors sind, für die durch den Ermittler des Sponsors eine fortlaufende Überwachung und schnelle Kommunikation angemessen war. Die folgenden AE wurden während der gesamten Studie als AESI erfasst: Anaphylaxie, definiert nach der Brighton Collaboration Case Definition, Krämpfe, einschließlich fieberhafter Krämpfe, hypotonische Hyporesponsive-Episode und Apnoe. Die gemeldeten AEs für jeden Arm wurden im Protokoll als vorgegeben.
Von der ersten Dosis -Impfstoffverabreichung (Tag 1) bis 6 Monate nach der letzten Dosisverabreichung 490 Tage
Für Kleinkinder: Serotype spezifische im Immunoglobulin (IgG) geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für jeden Pneumokokken-Serotyp nach 30 Tagen nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 30
Die GMCs für serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper wurden unter Verwendung von Pneumokokken-Kapsularpolysaccharid-Elektro-Chemilumineszenz-Assay (PNPS-ECL) gemessen, einem multiplexen serologischen Assay, das die gleichzeitige Quantifizierung menschlicher IgGs gegen Pneumokokka-Polysaccharid-Angenzungen ermöglicht.
Tag 30
Für Säuglinge: Prozentsatz der Teilnehmer mit serotypspezifischer IgG-Konzentration> = 0,35 mcg/ml 30 Tage nach der Dosierung 3
Zeitfenster: Tag 150
Der Prozentsatz der Säuglinge mit serotypspezifischer IgG -Konzentration> = 0,35 mcg/ml für jeden in den SP0202 -Formulierungen enthaltenen Pneumokokken -Serotyp wurde unter Verwendung von ECL gemessen, einem multiplexierten serologischen Assay, das die gleichzeitige Quantifizierung von menschlichem IgG gegen Pneumokokken -Polysaccharid -Antigens ermöglicht.
Tag 150
Für Säuglinge: Serotypspezifische IgG-GMCs für jeden Pneumokokken-Serotyp 30 Tage nach der Dosis 3
Zeitfenster: Tag 150
Die GMCs für serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper wurden unter Verwendung von PNPS-ECL gemessen, einem multiplexierten serologischen Assay, der die gleichzeitige Quantifizierung von menschlichem IgG gegen Pneumokokken-Polysaccharidantigene ermöglicht.
Tag 150
Für Säuglinge: Serotypspezifische IgG-GMCs für jeden Pneumokokken-Serotyp 30 Tage nach der Dosis 4
Zeitfenster: Tag 330
Die GMCs für serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper wurden unter Verwendung von PNPS-ECL gemessen, einem multiplexierten serologischen Assay, der die gleichzeitige Quantifizierung des menschlichen IgGs gegen Pneumokokken-Polysaccharidantigene ermöglicht.
Tag 330

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Kleinkinder: Serotype spezifische OPA-geometrische Mittelwerttiter (GMTs) für jeden Pneumokokken-Serotyp 30 Tage nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 30
Die GMs für serotypspezifische OPA-Titer wurden unter Verwendung von Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA) gemessen, mit dem der opsonophagozytische Index (50% Abtötung) von Pneumokokken-Antikaps-Polysaccharid-Antikörpern in menschlichen Serumproben nach Impfungen nachgelassen wurde.
Tag 30
Für Säuglinge: Serotyp spezifische OPA-GMTs für jeden Pneumokokken-Serotyp 30 Tage nach der Dosis 3
Zeitfenster: Tag 150
Die GMs für serotypspezifische OPA-Titer wurden unter Verwendung von MOPA gemessen, mit denen der opsonophagozytische Index (50% Abtötung) von Pneumokokken-Anti-Capsular-Polysaccharid-Antikörpern in menschlichen Serumproben nach Impfung bewertet wurde.
Tag 150
Für Säuglinge: Serotyp spezifische OPA-GMTs für jeden Pneumokokken-Serotyp 30 Tage nach der Dosis 4
Zeitfenster: Tag 330
Die GMs für serotypspezifische OPA-Titer wurden unter Verwendung von MOPA gemessen, mit denen der opsonophagozytische Index (50% Abtötung) von Pneumokokken-Anti-Capsular-Polysaccharid-Antikörpern in menschlichen Serumproben nach Impfung bewertet wurde.
Tag 330
Für Säuglinge: GMC von Anti-Rotavirus-Serum-Immunglobulin A (IgA) -Antikörpern 30 Tage nach der Dosis 3
Zeitfenster: Tag 150
Anti-Rotavirus-IgA-Antikörper im menschlichen Serum wurden durch einen enzymverbundenen Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen. Ein auf jeder Platte getestetes Referenzstandard wurde verwendet, um die Menge eines spezifischen Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpers in den vom Referenzstandard zugewiesenen Einheiten zu berechnen.
Tag 150
Für Säuglinge: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörperreaktionen auf Diphtherie-, Tetanus- und Polyribosylribitol-Phosphatantigene 30 Tage nach der Dosis 3
Zeitfenster: Tag 150
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Toxoidkonzentration> = 0,10 mcg/ml für Diphtherie und Tetanus und> = 0,15 mcg/ml für PRP werden vorgestellt. Antidiphtherie- und Anti-Tetanus-Konzentrationen wurden unter Verwendung von Electro-Chemilumineszenz-Assay (ECL) gemessen und die Anti-PRP-Konzentrationen unter Verwendung eines FARR-Typs-Radioimmunoassays vom Farr gemessen.
Tag 150
Für Säuglinge: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörperreaktionen auf Poliovirus 1, 2 und 3 30 Tage nach der Dosis 3
Zeitfenster: Tag 150
Die Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 wurden durch Neutralisationsassay gemessen. Die Antwort wurde als Titer> = 8 definiert.
Tag 150
Für Säuglinge: GMCs von Antikörpern gegen Pertussis-Antigene 30 Tage nach der Dosis 3
Zeitfenster: Tag 150
Serumproben wurden zur Analyse durch ECL gesammelt, um die GMC von Antikörpern gegen die folgenden Pertussis -Antigene zu bestimmen: Pertussis -Toxoid/Toxin, filamentöse Hämagglutinin, Pertactin und Fimbriae -Typen 2 und 3.
Tag 150
Für Säuglinge: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörperreaktionen auf Hepatitis-B-Antigene 30 Tage nach der Dosis 3
Zeitfenster: Tag 150
Anti-Hepatitis-B-Antikörper wurden mit dem immobiliagnostischen Vitros-ECI/ECIQ-System unter Verwendung der Chemilumineszenz-Detektionstechnologie gemessen. Das immunodiagnostische Vitros-ECI-System verwendet eine Antikörper-vermittelte Antigen-Sandwich-Bildung, um das Vorhandensein von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Gesamt-Immunglobulin im menschlichen Serum nachzuweisen. Die vorgestellte Schwelle beträgt> = 10 Milli International Einheiten (MIU).
Tag 150
Für Säuglinge: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörperreaktionen auf M-Mrii und Varivax-Antigene 30 Tage nach der Dosierung 4
Zeitfenster: Tag 330
Anti-Mess-Antikörper wurden durch Massenmasern-IgG-Enzym-Immunoassay (UIA) bestimmt; Anti-Mumps-Antikörper durch ELISA, Anti-Rubella-Antikörper durch Bulk-Rötel-IgG-EIA und Anti-Varicella-Antikörper wurden durch Glykoprotein-ELISA bestimmt, um vor und nach der Impfung mit einem Virus-fassenden Impfstoff einen Gesamt-IgG-Antikörper nachzuweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Miesen-Antikörperkonzentrationen> = 255 miu/ml, Anti-Mumpe-Antikörperkonzentrationen:> = 10 Antikörpereinheiten/ml, Anti-Rubella-Antikörperkonzentrationen> = 10 IE/ml und Anti-Varicella-Konzentrationen> = 5 Einheiten/ml wird in diesem Mess gemessen.
Tag 330

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSK00008 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1238-1638 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pertussis-Immunisierung

Klinische Studien zur Formulierung des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs 1

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