Studie van een pneumokokkenconjugaatvaccin bij gelijktijdige toediening met routinematige pediatrische vaccins bij gezonde peuters en zuigelingen
4 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Veiligheid en immunogeniciteit van een pneumokokkenconjugaatvaccin bij gelijktijdige toediening met routinematige pediatrische vaccins bij gezonde peuters en zuigelingen
Primaire doelen:
- Om het veiligheidsprofiel van elke SP0202-formulering en Prevnar 13 bij peuters en zuigelingen te beoordelen (na elke injectie).
- Ter beoordeling van de immuunrespons (serotypespecifieke IgG-concentratie) van de SP0202-formuleringen en Prevnar 13 1 maand na toediening van één dosis bij peuters (groepen 1-4)
- Om de immuunrespons (serotypespecifieke IgG-concentratie) van de SP0202-formuleringen en Prevnar 13 te beoordelen 1 maand na toediening van 3 doses bij zuigelingen (groepen 5-8)
- Ter beoordeling van de immuunrespons (serotypespecifieke IgG-concentratie) van de SP0202-formuleringen en Prevnar 13 1 maand na toediening van een schema met 4 doses bij zuigelingen (groepen 5-8)
Secundaire doelstellingen:
- Ter beoordeling van de immuunrespons (serotypespecifieke OPA-titer) van de SP0202-formuleringen en Prevnar 13 1 maand na toediening van één dosis bij peuters (groepen 1-4)
- Ter beoordeling van de immuunrespons (serotypespecifieke OPA-titer) van de SP0202-formuleringen en Prevnar 13 1 maand na toediening van 3 doses bij een subgroep van zuigelingen (groepen 5-8)
- Ter beoordeling van de immuunrespons (serotypespecifieke OPA-titer) van de SP0202-formuleringen en Prevnar 13 1 maand na toediening van een schema met 4 doses bij een subgroep van zuigelingen (groepen 5-8)
- Bij peuters: om de Ab-responsen tegen Pentacel-antigenen vóór en 1 maand na injectie van Pentacel te beschrijven
- Bij zuigelingen: om de Ab-responsen tegen antigenen van de gebruikelijke pediatrische vaccins (Pentacel, RotaTeq, ENGERIX-B, M-M-RII en VARIVAX) te beschrijven bij gelijktijdige toediening met ofwel SP0202 of Prevnar 13 (bij pre-dosis 1 (indien van toepassing) voor RotaTeq-, Difterie-, Tetanus- en Pertussis-antigenen; bij PD3 voor ENGERIX-B, RotaTeq en Pentacel; bij PD4 voor M-M-RII en VARIVAX])
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Formulering pneumokokkenconjugaatvaccin 1
- Biologisch: Difterie en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, geïnactiveerd poliovirus en haemophilus b-conjugaat (tetanustoxoïdconjugaat)
- Biologisch: Formulering pneumokokkenconjugaatvaccin 2
- Biologisch: Formulering pneumokokkenconjugaatvaccin 3
- Biologisch: Pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin [difterie CRM197-eiwit]
- Biologisch: Varicella-virusvaccin Live
- Biologisch: Levend vaccin tegen mazelen, bof en rubellavirus
- Biologisch: Rotavirusvaccin, levend, oraal, vijfwaardig
- Biologisch: Hepatitis B-vaccin* [Recombinant] *indien van toepassing
Gedetailleerde beschrijving
Voor peuters zal de duur van de deelname van elke deelnemer aan het onderzoek ongeveer 6 maanden zijn voor proefpersonen die zijn ingeschreven in groep 1, 2, 3 en 4.
Voor baby's zal de duur van de deelname van elke deelnemer aan het onderzoek ongeveer 16 tot 19 maanden zijn voor proefpersonen die zijn ingeschreven in groep 5, 6, 7 en 8.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
852
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Investigational Site Number : 6300002
-
Guayama, Puerto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300004
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400143
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Southland Clinical Research Center Site Number : 8400040
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400030
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Matrix Clinical Research Huntington Park Site Number : 8400058
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400059
-
Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
- Orange County Research Institute Site Number : 8400060
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400052
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Meridian Clinical Research Washington DC Site Number : 8400119
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- International Research Partners, LLC Site Number : 8400077
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400032
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Dade Research Center Site Number : 8400122
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Miami Clinical Research Site Number : 8400020
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33164
- Amber Clinical Research, LLC Site Number : 8400019
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400049
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
- Javara Albany Site Number : 8400140
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400062
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- Javara Fayetteville Site Number : 8400139
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
- Dumog Research Site Number : 8400134
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Bingham Memorial Hospital Site Number : 8400067
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Leavitt Clinical Research Site Number : 8400127
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
- Hutchinson Clinic Site Number : 8400074
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400084
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400002
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400112
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Benchmark Research Site Number : 8400012
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400132
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Javara Annapolis Site Number : 8400137
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Javara Chevy Chase Site Number : 8400138
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital Site Number : 8400008
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Boeson Research Site Number : 8400004
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400102
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Lincoln Pediatric Group Site Number : 8400125
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Pediatric Infectious Diseases Research Site Number : 8400104
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Atrium Health Site Number : 8400124
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Ardmore Medical Research Site Number : 8400043
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel Site Number : 8400005
-
-
South Carolina
-
Cheraw, South Carolina, Verenigde Staten, 29520
- Cheraw Pediatrics Site Number : 8400017
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Javara Dallas Site Number : 8400135
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Pininos Pediatric Services Site Number : 8400121
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- North Texas Clinical Trials Site Number : 8400015
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Houston Clinical Research Associates Site Number : 8400023
-
Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550-1820
- FMC Science, LLC Site Number : 8400086
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400107
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Biopharma Informatic Site Number : 8400066
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
- Benchmark Research San Antonio Site Number : 8400129
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Sun Research Institute Site Number : 8400011
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400076
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation Site Number : 8400024
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria :
Peuters en zuigelingen:
- Deelnemer en ouder/verzorger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven
- Geboren tijdens volledige zwangerschap (≥ 37 weken) en/of met een geboortegewicht ≥ 5,5 lbs of 2,5 kg
Speciaal voor peuters:
- 12 tot 15 maanden oud op de dag van het eerste studiebezoek
- Deelnemer heeft in de kindertijd 3 doses Prevnar 13 en 3 doses difterie, tetanus, acellulair pertussis, poliovirus en Haemophilus influenzae type b-antigenen gekregen
Speciaal voor baby's:
- 42 tot 89 dagen oud op de dag van het eerste studiebezoek
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
Peuters en zuigelingen
- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
- Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, totdat de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond
- Bloeddyscrasieën, leukemie, lymfoom van elk type of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of de lymfesystemen aantasten
- Actieve tuberculose
- Voorgeschiedenis van infectie of ziekte met S. pneumoniae, serologisch of microbiologisch bevestigd
- Geschiedenis van een neurologische aandoening, inclusief eventuele toevallen en progressieve neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of voor latex, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
- Mondelinge melding van trombocytopenie die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
- Bloedstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie volgens de mening van de onderzoeker
- Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname
- Chronische ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, hartaandoeningen, aangeboren hartaandoeningen, chronische longaandoeningen, nieraandoeningen, auto-immuunziekten, diabetes, psychomotorische ziekten en bekende aangeboren of genetische ziekten) die, naar de mening van de Onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het studiegedrag of de afronding ervan kan worden belemmerd
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren
- In een noodsituatie of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0 C / ≥ 100,4 F). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of tot 3 dagen nadat de koortsachtige gebeurtenis is verdwenen.
- Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de Onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek Specifiek voor peuters
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin vanaf inschrijving tot en met het laatste bloedafnamebezoek (bezoek 2), behalve voor griepvaccinatie, die minimaal 2 weken vóór of 2 weken na een studie vaccinatie. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
- Voorgeschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis en/of infectie of ziekte van H. influenzae type b Specifiek voor zuigelingen
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin vanaf de inschrijving tot en met het laatste bloedafnamebezoek (bezoek 6), behalve voor griepvaccinatie of COVID-19-vaccinatie, die minstens 2 weken ervoor kunnen worden ontvangen of 2 weken na een studievaccinatie. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins, en COVID-19-vaccins zoals van toepassing volgens lokale aanbevelingen
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten vanaf de geboorte.
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken) sinds de geboorte
- Eerdere vaccinatie tegen S. pneumoniae
- Eerdere vaccinatie tegen de volgende antigenen: difterie, tetanus, kinkhoest, H. influenzae type b, poliovirus, rotavirus, mazelen, bof, rubella en waterpokken
- Ontvangst van meer dan 1 eerdere dosis hepatitis B-vaccin
- Geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, hepatitis B, mazelen, bof, rubella, waterpokken, H. influenzae type b en/of rotavirusinfectie of ziekte
- Geschiedenis van invaginatie
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Eén dosis SP0202-IIb en één dosis DTaP-IPV//Hib-vaccin bij peuters van 12-15 maanden die eerder de 3-doses primaire serie Prevnar13 hebben gekregen
|
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Eén dosis SP0202-VI en één dosis DTaP-IPV//Hib-vaccin bij peuters van 12-15 maanden die eerder de 3-doses primaire serie Prevnar13 hebben gekregen
|
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
Eén dosis SP0202-VII en één dosis DTaP-IPV//Hib-vaccin bij peuters in de leeftijd van 12-15 maanden die eerder de 3-doses primaire serie Prevnar13 hebben gekregen
|
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4
Eén dosis Prevnar 13 en één dosis DTaP-IPV//Hib-vaccin bij peuters van 12-15 maanden die eerder de 3-doses primaire serie Prevnar13 hebben gekregen
|
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 5
Vier doses SP0202-IIb na 2, 4, 6 en 12-15 maanden Routinematige pediatrische vaccins: DTaP-IPV//Hib-vaccin, rotavirusvaccin na 2, 4, 6 maanden; MMR-vaccin en varicella-vaccin na 12-15 maanden Hepatitis B-vaccin na 2, 4, 6 maanden, indien van toepassing
|
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 6
Vier doses SP0202-VI na 2, 4, 6 en 12-15 maanden Routinematige pediatrische vaccins: DTaP-IPV//Hib-vaccin, rotavirusvaccin na 2, 4, 6 maanden; MMR-vaccin en varicella-vaccin na 12-15 maanden Hepatitis B-vaccin na 2, 4, 6 maanden, indien van toepassing
|
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 7
Vier doses SP0202-VII na 2, 4, 6 en 12-15 maanden Routinematige pediatrische vaccins: DTaP-IPV//Hib-vaccin, rotavirusvaccin na 2, 4, 6 maanden; MMR-vaccin en varicella-vaccin na 12-15 maanden Hepatitis B-vaccin na 2, 4, 6 maanden, indien van toepassing
|
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 8
Vier doses Prevnar 13 op 2, 4, 6 en 12-15 maanden Routinematige pediatrische vaccins: DTaP-IPV//Hib-vaccin, rotavirusvaccin op 2, 4, 6 maanden; MMR-vaccin en varicella-vaccin na 12-15 maanden Hepatitis B-vaccin na 2, 4, 6 maanden, indien van toepassing
|
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm:vloeistof Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na elke vaccinatie
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of aan een deelnemer aan klinisch onderzoek dat een medicinaal product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband had met deze behandeling.
Onmiddellijke gebeurtenissen werden geregistreerd om medisch relevante ongevraagde systemische AE's vast te leggen (inclusief die gerelateerd aan het toegediende product) die plaatsvonden binnen de eerste 30 minuten na vaccinatie.
Een ongevraagde AE was een waargenomen AE dat niet aan de aandoeningen voldeed die in het casusrapportboek (CRB) werd voldaan in termen van diagnose en/of aanval na vaccinatie en zowel ernstige bijwerkingen (SAE's) als niet-serieuze ongevraagde AES omvatte.
|
Tot 30 minuten na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde reacties van injectielocaties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na elke vaccinatie
|
Een gevraagde reactie was een "verwachte" bijwerkingen (teken of symptoom) waargenomen en gerapporteerd onder de omstandigheden (aard en aanvang) die in het protocol en CRB werd gepresenteerd en werd beschouwd als gerelateerd aan het toegediende product.
Een reactie van de injectielocatie was een bijwerkingen op en rond de injectieplaats die vaak ontstekingsreacties waren.
De reacties van de injectielocatie hadden tederheid, erytheem en zwelling rond de injectieplaats en waren gepland om te worden verzameld en gerapporteerd voor SP0202/prevnar 13 voor zowel peuters als zuigelingen.
|
Tot 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische reacties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na elke vaccinatie
|
Een gevraagde reactie was een "verwachte" bijwerkingen (teken of symptoom) waargenomen en gerapporteerd onder de omstandigheden (aard en begin) vooraf genoteerd in het protocol en CRB en beschouwd als gerelateerd aan het toegediende product.
Gevraagde systemische reacties omvatten koorts, braken, abnormaal huilen, slaperigheid, eetlustverlies en prikkelbaarheid.
Gerapporteerde AE's voor elke arm werden gepresenteerd als vooraf gespecificeerd in het protocol.
|
Tot 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na elke vaccinatie
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een klinisch onderzoek die deelnemer aan een medicinaal product toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband had met deze behandeling.
Een ongevraagde AE was een waargenomen AE die niet aan de aandoeningen voldeed die in de CRB werden geproduceerd in termen van diagnose en/of aanval na vaccinatie.
Ongevraagde AE's omvatten zowel SAE's als niet-serieuze ongevraagde AE's.
Gerapporteerde AE's voor elke arm werden gepresenteerd als vooraf gespecificeerd in het protocol.
|
Tot 30 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met SAE's en een bijwerkingen van speciaal belang (aesis)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis vaccin toediening (dag 1) tot 6 maanden na de laatste dosis toediening, 490 dagen
|
Een SAE was een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, was een aangeboren afwijking/geboortefout, of een belangrijke medische gebeurtenis was.
Een AESI (serieus of niet-serieus) werd gedefinieerd als een van de wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma van de sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor geschikt was.
De volgende AE werd gedurende de studie als AESI vastgelegd: anafylaxie gedefinieerd volgens de definitie van de Brighton-samenwerking, stuiptrekkingen, waaronder febriele convulsies, hypotone-hyporesponsieve aflevering en apneu.
Gerapporteerde AE's voor elke arm werden gepresenteerd als vooraf gespecificeerd in het protocol.
|
Van de eerste dosis vaccin toediening (dag 1) tot 6 maanden na de laatste dosis toediening, 490 dagen
|
|
Voor peuters: serotype-specifieke immunoglobuline G (IgG) geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) voor elk pneumokokkenserotype op 30 dagen na de dosis
Tijdsspanne: Dag 30
|
De GMC's voor serotype-specifieke pneumokokken-IgG-antilichamen werden gemeten met behulp van pneumokokkencapsulaire polysaccharide-elektro-chemiluminescente test (PNPS-ECL), een multiplex-serologische test die de gelijktijdige kwantificering van menselijk IGG tegen pneumococcale polysaccharide-polysaccharide-polysaccharide-polysaccharide-polysaccharide.
|
Dag 30
|
|
Voor zuigelingen: percentage deelnemers met serotype-specifieke IgG-concentratie> = 0,35 mcg/ml 30 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Dag 150
|
Percentage zuigelingen met serotype -specifieke IgG -concentratie> = 0,35 mcg/ml voor elk pneumokokkenserotype opgenomen in de SP0202 -formuleringen werd gemeten met behulp van ECL, een multiplex -serologische test die de gelijktijdige kwantificering van menselijke IGG tegen pneumokokkenpolysaccharide -antigenen mogelijk maakt.
|
Dag 150
|
|
Voor zuigelingen: serotype-specifieke IgG GMC's voor elk pneumokokkenserotype op 30 dagen na de dosis 3
Tijdsspanne: Dag 150
|
De GMC's voor serotype-specifieke pneumokokken-IgG-antilichamen werden gemeten met behulp van PNPS-ECL, een multiplex-serologische test die de gelijktijdige kwantificering van menselijk IgG tegen pneumokokkenpolysaccharide-antigenen mogelijk maakt.
|
Dag 150
|
|
Voor zuigelingen: serotype-specifieke IgG GMC's voor elk pneumokokkenserotype op 30 dagen na de dosis 4
Tijdsspanne: Dag 330
|
De GMC's voor serotype-specifieke pneumokokken-IgG-antilichamen werden gemeten met behulp van PNPS-ECL, een multiplex-serologische test die de gelijktijdige kwantificering van menselijke IgG tegen pneumokokkenpolysaccharide-antigenen mogelijk maakt.
|
Dag 330
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor peuters: serotype specifieke opa geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor elk pneumokokken serotype 30 dagen na de dosis
Tijdsspanne: Dag 30
|
De GM's voor serotype-specifieke OPA-titers werden gemeten met behulp van Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA) die wordt gebruikt om de opsonofagocytische index (50% doden) van pneumokokken anti-capsulaire polysaccharide-antilichamen in menselijke serummonsters na vaccinatie te evalueren.
|
Dag 30
|
|
Voor zuigelingen: serotype specifieke opa-GMT's voor elk pneumokokken serotype 30 dagen na de dosis 3
Tijdsspanne: Dag 150
|
De GM's voor serotype-specifieke OPA-titers werden gemeten met behulp van MOPA die wordt gebruikt om de opsonophagocytische index (50% doden) van pneumokokken anti-capsulaire polysaccharide-antilichamen in menselijke serummonsters na vaccinatie te evalueren.
|
Dag 150
|
|
Voor zuigelingen: serotype specifieke opa-GMT's voor elk pneumokokken serotype 30 dagen na dosis 4
Tijdsspanne: Dag 330
|
De GM's voor serotype-specifieke OPA-titers werden gemeten met behulp van MOPA die wordt gebruikt om de opsonophagocytische index (50% doden) van pneumokokken anti-capsulaire polysaccharide-antilichamen in menselijke serummonsters na vaccinatie te evalueren.
|
Dag 330
|
|
Voor zuigelingen: GMC van anti-rotavirus serum immunoglobuline A (IgA) antilichamen 30 dagen na de dosis 3
Tijdsspanne: Dag 150
|
Anti-rotavirus IGA-antilichamen in menselijk serum werden gemeten door enzym verbonden immunosorbens-test (ELISA).
Een referentiestandaard op elke plaat werd gebruikt om de hoeveelheid specifiek anti-rotavirus IgA-antilichaam te berekenen in de eenheden die zijn toegewezen door de referentiestandaard.
|
Dag 150
|
|
Voor zuigelingen: percentage deelnemers met antilichaamreacties op difterie, tetanus en polyribosylribitol fosfaatantigenen 30 dagen na de dosis 3
Tijdsspanne: Dag 150
|
Percentage deelnemers met toxoïde concentratie> = 0,10 mcg/ml voor difterie en tetanus en> = 0,15 mcg/ml voor PRP wordt gepresenteerd.
Anti-difterie en anti-tetanusconcentraties werden gemeten met behulp van elektro-chemiluminescentie-test (ECL) en anti-PRP-concentraties werden gemeten met behulp van een FARR-type radioimmunoassay.
|
Dag 150
|
|
Voor zuigelingen: percentage deelnemers met antilichaamreacties op poliovirus 1, 2 en 3 30 dagen na de dosis 3
Tijdsspanne: Dag 150
|
Anti-poliovirustypen 1, 2 en 3 werden gemeten door neutralisatie-test.
Reactie werd gedefinieerd als een titer> = 8.
|
Dag 150
|
|
Voor zuigelingen: GMC's van antilichamen tegen pertussis-antigenen 30 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Dag 150
|
Serummonsters werden verzameld voor analyse door ECL om de GMC van antilichamen tegen de volgende pertussis -antigenen te bepalen: pertussis toxoïde/toxine, filamenteuze hemagglutinine, pertactine en fimbriae types 2 en 3.
|
Dag 150
|
|
Voor zuigelingen: percentage deelnemers met antilichaamreacties op hepatitis-B-antigenen 30 dagen na de dosis 3
Tijdsspanne: Dag 150
|
Anti-hepatitis B-antilichamen werden gemeten door het in de handel verkrijgbare Vitros ECI/ECIQ immunodiagnostisch systeem met behulp van chemiluminescentie detectietechnologie.
Het Vitros ECI-immunodiagnostisch systeem maakt gebruik van een antilichaam-gemedieerde antigeen-sandwichvorming om de aanwezigheid van anti-hepatitis B oppervlakte-antigeen totale immunoglobuline in menselijk serum te detecteren.
De gepresenteerde drempel is> = 10 Milli International Units (MIU).
|
Dag 150
|
|
Voor zuigelingen: percentage deelnemers met antilichaamresponsen op M-Mrii en Varivax Antigenen 30 dagen na de dosis 4
Tijdsspanne: Dag 330
|
Anti-maten antilichamen werden bepaald door bulk mazelen IgG-enzym immunoassay (EIA); Anti-mump-antilichamen door ELISA, anti-rubella-antilichamen door bulk rubella IgG EIA en anti-varicella-antilichamen werden bepaald door glycoproteïne ELISA om het totale IgG-antilichaam te detecteren voor het respectieve virus voor en na vaccinatie met een virus-vaste vaccin.
Percentage van de deelnemers met anti-metersantilichaamconcentraties> = 255 miU/ml, anti-mump antilichaamconcentraties:> = 10 antilichaamenheden/ml, anti-rubella-antilichaamconcentraties> = 10 IU/ml en anti-varicella-concentraties> = 5 eenheden/ml is gerapporteerd in deze uitkomst.
|
Dag 330
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Corynebacterium-infecties
- Hepatitis
- Togaviridae-infecties
- Rubivirus-infecties
- Hepatitis B
- Difterie
- Rodehond
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Vaccins
- Toxoïden
- Vaccins, gecombineerd
- Mazelenvaccin
- Virale vaccins
- Bofvaccin
- Rubella vaccin
- Virale hepatitis -vaccins
- Herpesvirusvaccins
- Mazelen-mumps-rubella-vaccin
- 13-valent pneumokokkenvaccin
- Tetanus toxoid
- Herpes zoster vaccin
- Waterpokkenvaccin
- CRM197 (niet-giftige variant van difterietoxine)
- pentacel
- Rotavirusvaccins
- Rotateq
- Hepatitis B -vaccins
- Engerix-B
Andere studie-ID-nummers
- PSK00008 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
- U1111-1238-1638 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .