Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en pneumokokkkonjugatvaksine når den administreres samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner hos friske småbarn og spedbarn

28. november 2023 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhet og immunogenisitet av en pneumokokkkonjugatvaksine når den administreres samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner hos friske småbarn og spedbarn

Primære mål:

  • For å vurdere sikkerhetsprofilen til hver SP0202-formulering og Prevnar 13 hos småbarn og spedbarn (etter hver injeksjon).
  • For å vurdere immunresponsen (serotypespesifikk IgG-konsentrasjon) til SP0202-formuleringene og Prevnar 13 1 måned etter administrering av én dose til småbarn (gruppe 1-4)
  • For å vurdere immunresponsen (serotypespesifikk IgG-konsentrasjon) til SP0202-formuleringene og Prevnar 13 1 måned etter administrering av 3 doser hos spedbarn (Gruppe 5-8)
  • For å vurdere immunresponsen (serotypespesifikk IgG-konsentrasjon) til SP0202-formuleringene og Prevnar 13 1 måned etter administrering av en 4-doseplan hos spedbarn (Gruppe 5-8)

Sekundære mål:

  • For å vurdere immunresponsen (serotypespesifikk OPA-titer) til SP0202-formuleringene og Prevnar 13 1 måned etter administrering av én dose til småbarn (gruppe 1-4)
  • For å vurdere immunresponsen (serotypespesifikk OPA-titer) til SP0202-formuleringene og Prevnar 13 1 måned etter administrering av 3 doser i en undergruppe av spedbarn (gruppe 5-8)
  • For å vurdere immunresponsen (serotypespesifikk OPA-titer) til SP0202-formuleringene og Prevnar 13 1 måned etter administrering av en 4-dose-plan i en undergruppe av spedbarn (gruppe 5-8)
  • Hos småbarn: for å beskrive Ab-responsene mot Pentacel-antigener før og 1 måned etter injeksjon av Pentacel
  • Hos spedbarn: for å beskrive Ab-responsene mot antigener fra de rutinemessige pediatriske vaksinene (Pentacel, RotaTeq, ENGERIX-B, M-M-RII og VARIVAX) når de administreres samtidig med enten SP0202 eller Prevnar 13 (ved før-dose 1 (som aktuelt) for RotaTeq, Diphteria, Tetanus og Pertussis antigener; ved PD3 for ENGERIX-B, RotaTeq og Pentacel; ved PD4 for M-M-RII og VARIVAX])

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For småbarn vil varigheten av hver deltakers deltakelse i studien være omtrent 6 måneder for forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1, 2, 3 og 4.

For spedbarn vil varigheten av hver deltakers deltakelse i studien være omtrent 16 til 19 måneder for forsøkspersoner som er registrert i gruppe 5, 6, 7 og 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

853

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400143
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Southland Clinical Research Center Site Number : 8400040
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400030
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Matrix Clinical Research Huntington Park Site Number : 8400058
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Matrix Clinical Research Site Number : 8400059
      • Ontario, California, Forente stater, 91762
        • Orange County Research Institute Site Number : 8400060
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400052
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Meridian Clinical Research Washington DC Site Number : 8400119
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • International Research Partners, LLC Site Number : 8400077
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Dade Research Center Site Number : 8400122
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Clinical Research Site Number : 8400020
      • Miami, Florida, Forente stater, 33164
        • Amber Clinical Research, LLC Site Number : 8400019
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400049
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Javara Albany Site Number : 8400140
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400062
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Javara Fayetteville Site Number : 8400139
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Dumog Research Site Number : 8400134
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Bingham Memorial Hospital Site Number : 8400067
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research Site Number : 8400127
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Clinic Site Number : 8400074
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400084
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400002
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400112
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Benchmark Research Site Number : 8400012
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400132
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Javara Annapolis Site Number : 8400137
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Javara Chevy Chase Site Number : 8400138
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital Site Number : 8400008
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Boeson Research Site Number : 8400004
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400102
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Lincoln Pediatric Group Site Number : 8400125
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Pediatric Infectious Diseases Research Site Number : 8400104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health Site Number : 8400124
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Ardmore Medical Research Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel Site Number : 8400005
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Forente stater, 29520
        • Cheraw Pediatrics Site Number : 8400017
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tribe Clinical Research Site Number : 8400025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Javara Dallas Site Number : 8400135
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Pininos Pediatric Services Site Number : 8400121
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials Site Number : 8400015
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Houston Clinical Research Associates Site Number : 8400023
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550-1820
        • FMC Science, LLC Site Number : 8400086
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400107
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Biopharma Informatic Site Number : 8400066
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Benchmark Research San Antonio Site Number : 8400129
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Sun Research Institute Site Number : 8400011
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78244
        • Tekton Research Site Number : 8400076
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • MultiCare Institute for Research & Innovation Site Number : 8400024
  • Honduras
      • Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Investigational Site Number : 6300002
      • Guayama, Puerto Rico, 000784
        • Investigational Site Number : 6300004
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Investigational Site Number : 6300001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier :

Småbarn og spedbarn:

  • Deltaker og foreldre/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer
  • Født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) og/eller med en fødselsvekt ≥ 5,5 lbs eller 2,5 kg

Spesielt for småbarn:

  • I alderen 12 til 15 måneder på dagen for første studiebesøk
  • Deltakeren har mottatt 3 doser Prevnar 13 og 3 doser difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, poliovirus og Haemophilus influenzae type b antigener i spedbarnsalderen

Spesielt for spedbarn:

- I alderen 42 til 89 dager på dagen for første studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

Småbarn og spedbarn

  • Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt, inntil immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren er demonstrert
  • Bloddyskrasier, leukemi, lymfomer av enhver type eller andre ondartede neoplasmer som påvirker beinmargen eller lymfesystemet
  • Aktiv tuberkulose
  • Anamnese med S. pneumoniae-infeksjon eller sykdom, bekreftet enten serologisk eller mikrobiologisk
  • Historie om enhver nevrologisk lidelse, inkludert anfall og progressive nevrologiske lidelser
  • Historie med Guillain-Barré syndrom
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller lateks, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  • Verbal rapport om trombocytopeni kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter utrederens mening
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening
  • Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking
  • Kronisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, hjertesykdommer, medfødt hjertesykdom, kronisk lungesykdom, nyrelidelser, autoimmune lidelser, diabetes, psykomotoriske sykdommer og kjente medfødte eller genetiske sykdommer) som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene
  • I en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0 C / ≥ 100,4 F). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller før 3 dager etter at feberhendelsen har forsvunnet
  • Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien Spesielt for småbarn
  • Mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene før studievaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine fra påmelding til siste blodprøvebesøk (besøk 2), bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før eller 2 uker etter evt. studere vaksinasjon. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt og/eller H. influenzae type b infeksjon eller sykdom Spesielt for spedbarn
  • Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før studievaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine fra påmelding til siste blodprøvebesøk (besøk 6), bortsett fra influensavaksinasjon eller covid-19 vaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før eller 2 uker etter eventuell studievaksinasjon. Dette unntaket inkluderer monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner, og covid-19-vaksiner etter lokale anbefalinger
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter siden fødselen.
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad) siden fødselen
  • Tidligere vaksinasjon mot S. pneumoniae
  • Tidligere vaksinasjon mot følgende antigener: difteri, stivkrampe, pertussis, H. influenzae type b, poliovirus, rotavirus, meslinger, kusma, røde hunder og varicella
  • Mottak av mer enn 1 tidligere dose hepatitt B-vaksine
  • Anamnese med difteri, tetanus, kikhoste, poliomyelitt, hepatitt B, meslinger, kusma, røde hunder, varicella, H. influenzae type b og/eller rotavirusinfeksjon eller sykdom
  • Historie om intussusception

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Én dose SP0202-IIb og én dose DTaP-IPV// Hib-vaksine til småbarn i alderen 12-15 måneder som tidligere har mottatt 3-dose primærserien av Prevnar13
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksineformulering 1
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • SP0202-IIb
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toksoidkonjugat)
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • DTaP-IPV// Hib-vaksine, Pentacel®
Eksperimentell: Gruppe 2
Én dose SP0202-VI og én dose DTaP-IPV// Hib-vaksine til småbarn i alderen 12-15 måneder som tidligere har fått 3-dose primærserien av Prevnar13
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toksoidkonjugat)
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • DTaP-IPV// Hib-vaksine, Pentacel®
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksineformulering 2
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • SP0202-VI
Eksperimentell: Gruppe 3
Én dose SP0202-VII og én dose DTaP-IPV// Hib-vaksine til småbarn i alderen 12-15 måneder som tidligere har mottatt 3-dose primærserien av Prevnar13
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toksoidkonjugat)
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • DTaP-IPV// Hib-vaksine, Pentacel®
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksineformulering 3
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • SP0202-VII
Aktiv komparator: Gruppe 4
Én dose Prevnar 13 og én dose DTaP-IPV// Hib-vaksine til småbarn i alderen 12-15 måneder som tidligere har fått 3-dose primærserien av Prevnar13
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toksoidkonjugat)
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • DTaP-IPV// Hib-vaksine, Pentacel®
Biologisk: Pneumokokk 13-valent konjugatvaksine [Difteri CRM197 Protein]
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • Prevnar 13®
Eksperimentell: Gruppe 5
Fire doser SP0202-IIb ved 2, 4, 6 og 12-15 måneder Rutinevaksiner for barn: DTaP-IPV// Hib-vaksine, rotavirusvaksine etter 2, 4, 6 måneder; MMR-vaksine og varicella-vaksine ved 12-15 måneder Hepatitt B-vaksine ved 2, 4, 6 måneder, etter behov
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksineformulering 1
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • SP0202-IIb
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toksoidkonjugat)
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • DTaP-IPV// Hib-vaksine, Pentacel®
Biologisk: Varicella Virus Vaksine Live
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
  • Varicella vaksine, VARIVAX®
Biologisk: Live vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
  • MMR-vaksine, M-M-R®II
Biologisk: Rotavirusvaksine, levende, oral, femverdig
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
  • Rotavirusvaksine, RotaTeq
Biologisk: Hepatitt B-vaksine* [Rekombinant] *som aktuelt
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • Hepatitt B-vaksine, ENGERIX-B®
Eksperimentell: Gruppe 6
Fire doser SP0202-VI etter 2, 4, 6 og 12-15 måneder Rutinemessige pediatriske vaksiner: DTaP-IPV// Hib-vaksine, rotavirusvaksine ved 2, 4, 6 måneder; MMR-vaksine og varicella-vaksine ved 12-15 måneder Hepatitt B-vaksine ved 2, 4, 6 måneder, etter behov
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toksoidkonjugat)
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • DTaP-IPV// Hib-vaksine, Pentacel®
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksineformulering 2
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • SP0202-VI
Biologisk: Varicella Virus Vaksine Live
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
  • Varicella vaksine, VARIVAX®
Biologisk: Live vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
  • MMR-vaksine, M-M-R®II
Biologisk: Rotavirusvaksine, levende, oral, femverdig
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
  • Rotavirusvaksine, RotaTeq
Biologisk: Hepatitt B-vaksine* [Rekombinant] *som aktuelt
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • Hepatitt B-vaksine, ENGERIX-B®
Eksperimentell: Gruppe 7
Fire doser SP0202-VII etter 2, 4, 6 og 12-15 måneder Rutinemessige pediatriske vaksiner: DTaP-IPV// Hib-vaksine, rotavirusvaksine etter 2, 4, 6 måneder; MMR-vaksine og varicella-vaksine ved 12-15 måneder Hepatitt B-vaksine ved 2, 4, 6 måneder, etter behov
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toksoidkonjugat)
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • DTaP-IPV// Hib-vaksine, Pentacel®
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksineformulering 3
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • SP0202-VII
Biologisk: Varicella Virus Vaksine Live
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
  • Varicella vaksine, VARIVAX®
Biologisk: Live vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
  • MMR-vaksine, M-M-R®II
Biologisk: Rotavirusvaksine, levende, oral, femverdig
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
  • Rotavirusvaksine, RotaTeq
Biologisk: Hepatitt B-vaksine* [Rekombinant] *som aktuelt
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • Hepatitt B-vaksine, ENGERIX-B®
Aktiv komparator: Gruppe 8
Fire doser Prevnar 13 ved 2, 4, 6 og 12-15 måneder Rutinemessige pediatriske vaksiner: DTaP-IPV// Hib-vaksine, rotavirusvaksine ved 2, 4, 6 måneder; MMR-vaksine og varicella-vaksine ved 12-15 måneder Hepatitt B-vaksine ved 2, 4, 6 måneder, etter behov
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toksoidkonjugat)
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • DTaP-IPV// Hib-vaksine, Pentacel®
Biologisk: Pneumokokk 13-valent konjugatvaksine [Difteri CRM197 Protein]
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • Prevnar 13®
Biologisk: Varicella Virus Vaksine Live
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
  • Varicella vaksine, VARIVAX®
Biologisk: Live vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
  • MMR-vaksine, M-M-R®II
Biologisk: Rotavirusvaksine, levende, oral, femverdig
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
  • Rotavirusvaksine, RotaTeq
Biologisk: Hepatitt B-vaksine* [Rekombinant] *som aktuelt
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • Hepatitt B-vaksine, ENGERIX-B®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer umiddelbare bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon
Uønskede (spontant rapporterte) systemiske bivirkninger etter hver injeksjon av en SP0202-formulering eller Prevnar 13
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterte ønsket injeksjonssted og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Opp til dag 7 etter vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: ømhet, erytem, ​​hevelse Påkrevde systematiske reaksjoner: feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet
Opp til dag 7 etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer uoppfordrede (spontant rapporterte) AE
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon
Uønskede bivirkninger (hendelser ikke oppfordret) etter hver injeksjon av en SP0202-formulering eller Prevnar 13
Innen 30 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 480
SAE-er og AESI-er samles inn gjennom hele studieperioden
Fra dag 0 til dag 480
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av antistoffer mot alle pneumokokkserotyper inkludert i SP0202-formuleringene hos småbarn
Tidsramme: Dag 30
Ab-konsentrasjoner for hver pneumokokkserotype inkludert i SP0202-formuleringene måles
Dag 30
GMCR av antistoffer mot alle pneumokokkserotyper inkludert i SP0202-formuleringene hos småbarn
Tidsramme: Dag 30
Ab-konsentrasjoner for hver pneumokokkserotype inkludert i SP0202-formuleringene måles. Det beregnede forholdet er (post-/pre-vaksinasjon)
Dag 30
Antall spedbarn med serotypespesifikk IgG-konsentrasjon over forhåndsdefinerte terskler for hver pneumokokkserotype inkludert i SP0202-formuleringene
Tidsramme: Dag 150
Ab-konsentrasjoner for hver pneumokokkserotype inkludert i SP0202-formuleringene måles. Følgende terskelverdier vil bli vurdert: ≥ 0,35 µg/mL
Dag 150
GMC-er av antistoffer mot alle pneumokokkserotyper inkludert i SP0202-formuleringene hos spedbarn
Tidsramme: Dag 330
Ab-konsentrasjoner for hver pneumokokkserotype inkludert i SP0202-formuleringene måles
Dag 330
GMCR av antistoffer mot alle pneumokokkserotyper inkludert i SP0202-formuleringene hos spedbarn* *som aktuelt
Tidsramme: Dag 150* *som aktuelt

Ab-konsentrasjoner for hver pneumokokkserotype inkludert i SP0202-formuleringene måles. Det beregnede forholdet er (post-dose 3/pre-dose 1)*

*som aktuelt
Dag 150* *som aktuelt
GMCR av antistoffer mot alle pneumokokkserotyper inkludert i SP0202-formuleringene hos spedbarn
Tidsramme: Dag 330
Ab-konsentrasjoner for hver pneumokokkserotype inkludert i SP0202-formuleringene måles. Det beregnede forholdet er (post-dose 4/pre-dose 4)
Dag 330

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av serotypespesifikke opsonofagocytiske (OPA) titere for alle pneumokokkserotyper inkludert i SP0202-formuleringene hos småbarn
Tidsramme: Dag 30
Serotypespesifikke OPA-titere for hver pneumokokkserotype inkludert i SP0202-formuleringene bestemmes
Dag 30
Antall småbarn med serotypespesifikke OPA-titere over forhåndsdefinerte terskler for hver pneumokokkserotype inkludert i SP0202-formuleringene
Tidsramme: Dag 30
Serotypespesifikke OPA-titere for hver pneumokokkserotype inkludert i SP0202-formuleringene bestemmes. Følgende terskelverdier vil bli vurdert: ≥ nedre grense for kvantifisering (LLOQ)
Dag 30
GM av serotypespesifikke OPA-titerforhold for hver pneumokokkserotype inkludert i SP0202-formuleringene hos småbarn
Tidsramme: Dag 30
Serotypespesifikke OPA-titere for hver pneumokokkserotype inkludert i SP0202-formuleringene bestemmes. Det beregnede forholdet er (post-/pre-vaksinasjon)
Dag 30
GM av serotypespesifikke OPA-titere for alle pneumokokkserotyper inkludert i SP0202-formuleringene hos spedbarn
Tidsramme: Dag 150; Dag 300; Dag 330
Serotypespesifikke OPA-titere for hver pneumokokkserotype inkludert i SP0202-formuleringene bestemmes
Dag 150; Dag 300; Dag 330
Antall spedbarn med serotypespesifikke OPA-titere over forhåndsdefinerte terskler for hver pneumokokkserotype inkludert i SP0202-formuleringene
Tidsramme: Dag 0; Dag 150; Dag 300; Dag 330
Serotypespesifikke OPA-titere for hver pneumokokkserotype inkludert i SP0202-formuleringene bestemmes. Følgende terskelverdier vil bli vurdert: ≥ LLOQ
Dag 0; Dag 150; Dag 300; Dag 330
GM av serotypespesifikke OPA-titerforhold for hver pneumokokkserotype inkludert i SP0202-formuleringene hos spedbarn
Tidsramme: Dag 300; Dag 330
Serotypespesifikke OPA-titere for hver pneumokokkserotype inkludert i SP0202-formuleringene bestemmes. Det beregnede forholdet er (post-dose 4/pre-dose 4)
Dag 300; Dag 330
GM-konsentrasjoner/titre av antistoffer mot antigener i DTaP-IPV// Hib-vaksine ved samtidig administrering med SP0202 eller Prevnar 13 til småbarn
Tidsramme: Dag 0

Følgende komponenter vurderes:

  • Anti-kikhoste (PT, FHA, PRN, FIM) Ab
  • Anti-PRP Ab
  • Anti-difteritoksoid Ab
  • Anti-tetanustoksoid Ab
  • Anti-poliovirus (type 1, 2 og 3) Ab
Dag 0
GM-konsentrasjoner/titre av antistoffer mot antigener i DTaP-IPV// Hib-vaksine når DTaP - IPV// Hib-vaksine administreres sammen med SP0202 eller Prevnar 13 hos småbarn
Tidsramme: Dag 30

Følgende komponenter vurderes:

  • Anti-PRP Ab
  • Anti-poliovirus (type 1, 2, 3) Ab
  • Anti-kikhoste (PT, FHA, PRN, FIM) Ab og vaksinerespons
  • Anti-difteritoksoid Ab
  • Anti-tetanustoksoid Ab
Dag 30
Antall småbarn med konsentrasjoner/titere av antistoffer over forhåndsdefinerte terskler
Tidsramme: Dag 30

Følgende komponenter vurderes, med forhåndsdefinerte terskler for hver:

  • Anti-PRP Ab
  • Anti-poliovirus (type 1, 2, 3) Ab
  • Anti-kikhoste (PT, FHA, PRN, FIM) Ab
  • Anti-difteritoksoid Ab
  • Anti-tetanustoksoid Ab
Dag 30
GM-konsentrasjoner/titere av antistoffer mot antigener i lisensierte vaksiner når de administreres sammen med SP0202 eller Prevnar 13 hos spedbarn* *som aktuelt
Tidsramme: Dag 0* *som aktuelt

Følgende komponenter vurderes*:

  • Anti-rotavirus serum immunoglobulin (Ig) A Ab
  • Anti-kikhoste (PT, FHA, PRN og FIM) Ab
  • Anti-difteritoksoid Ab
  • Anti-tetanustoksoid Ab *som aktuelt
Dag 0* *som aktuelt
GM-konsentrasjoner/titre av antistoffer mot antigener i samtidige lisensierte vaksiner ved samtidig administrering med SP0202 eller Prevnar 13 til spedbarn
Tidsramme: Dag 150

Følgende komponenter vurderes:

  • IgG Abs mot hepatitt B overflateantigen
  • Anti-PRP Ab
  • Anti-poliovirus (type 1, 2, 3) Ab
  • Anti-rotavirus serum IgA Ab
  • Anti-kikhoste (PT, FHA, PRN, FIM) Ab
  • Anti-difteritoksoid Ab
  • Anti-tetanustoksoid Ab
Dag 150
Antall spedbarn med konsentrasjoner/titere av antistoffer over forhåndsdefinerte terskler
Tidsramme: Dag 150

Følgende komponenter vurderes, med forhåndsdefinerte terskler for hver:

  • IgG Abs mot hepatitt B overflateantigen
  • Anti-PRP Ab
  • Anti-poliovirus (type 1, 2, 3) Ab
  • Anti-rotavirus serum IgA Ab
  • Anti-kikhoste (PT, FHA, PRN, FIM) Ab
  • Anti-difteritoksoid Ab
  • Anti-tetanustoksoid Ab
Dag 150
GM-konsentrasjoner/titre av antistoffer mot antigener i samtidige lisensierte vaksiner ved samtidig administrering med SP0202 eller Prevnar 13 til spedbarn
Tidsramme: Mellom dag 330 og dag 420

Følgende komponenter vurderes:

  • Anti-meslinger Ab
  • Anti-kusma Ab
  • Anti-rubella Ab
  • Anti-varicella Ab
Mellom dag 330 og dag 420
Antall deltakere med konsentrasjoner/titre av antistoffer over forhåndsdefinerte terskler
Tidsramme: Mellom dag 330 og dag 420

Følgende komponenter vurderes, med forhåndsdefinerte terskler for hver:

  • Anti-meslinger Ab
  • Anti-kusma Ab
  • Anti-rubella Ab
  • Anti-varicella Ab
Mellom dag 330 og dag 420

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSK00008 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1238-1638 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaksinasjon mot kikhoste

Kliniske studier på Pneumokokkkonjugatvaksineformulering 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere