Studie av en pneumokokkkonjugatvaksine når den administreres samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner hos friske småbarn og spedbarn
4. september 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhet og immunogenisitet av en pneumokokkkonjugatvaksine når den administreres samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner hos friske småbarn og spedbarn
Primære mål:
- For å vurdere sikkerhetsprofilen til hver SP0202-formulering og Prevnar 13 hos småbarn og spedbarn (etter hver injeksjon).
- For å vurdere immunresponsen (serotypespesifikk IgG-konsentrasjon) til SP0202-formuleringene og Prevnar 13 1 måned etter administrering av én dose til småbarn (gruppe 1-4)
- For å vurdere immunresponsen (serotypespesifikk IgG-konsentrasjon) til SP0202-formuleringene og Prevnar 13 1 måned etter administrering av 3 doser hos spedbarn (Gruppe 5-8)
- For å vurdere immunresponsen (serotypespesifikk IgG-konsentrasjon) til SP0202-formuleringene og Prevnar 13 1 måned etter administrering av en 4-doseplan hos spedbarn (Gruppe 5-8)
Sekundære mål:
- For å vurdere immunresponsen (serotypespesifikk OPA-titer) til SP0202-formuleringene og Prevnar 13 1 måned etter administrering av én dose til småbarn (gruppe 1-4)
- For å vurdere immunresponsen (serotypespesifikk OPA-titer) til SP0202-formuleringene og Prevnar 13 1 måned etter administrering av 3 doser i en undergruppe av spedbarn (gruppe 5-8)
- For å vurdere immunresponsen (serotypespesifikk OPA-titer) til SP0202-formuleringene og Prevnar 13 1 måned etter administrering av en 4-dose-plan i en undergruppe av spedbarn (gruppe 5-8)
- Hos småbarn: for å beskrive Ab-responsene mot Pentacel-antigener før og 1 måned etter injeksjon av Pentacel
- Hos spedbarn: for å beskrive Ab-responsene mot antigener fra de rutinemessige pediatriske vaksinene (Pentacel, RotaTeq, ENGERIX-B, M-M-RII og VARIVAX) når de administreres samtidig med enten SP0202 eller Prevnar 13 (ved før-dose 1 (som aktuelt) for RotaTeq, Diphteria, Tetanus og Pertussis antigener; ved PD3 for ENGERIX-B, RotaTeq og Pentacel; ved PD4 for M-M-RII og VARIVAX])
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksineformulering 1
- Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toksoidkonjugat)
- Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksineformulering 2
- Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksineformulering 3
- Biologisk: Pneumokokk 13-valent konjugatvaksine [Difteri CRM197 Protein]
- Biologisk: Varicella Virus Vaksine Live
- Biologisk: Live vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder
- Biologisk: Rotavirusvaksine, levende, oral, femverdig
- Biologisk: Hepatitt B-vaksine* [Rekombinant] *som aktuelt
Detaljert beskrivelse
For småbarn vil varigheten av hver deltakers deltakelse i studien være omtrent 6 måneder for forsøkspersoner som er registrert i gruppe 1, 2, 3 og 4.
For spedbarn vil varigheten av hver deltakers deltakelse i studien være omtrent 16 til 19 måneder for forsøkspersoner som er registrert i gruppe 5, 6, 7 og 8.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
852
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400143
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Southland Clinical Research Center Site Number : 8400040
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400030
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Matrix Clinical Research Huntington Park Site Number : 8400058
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400059
-
Ontario, California, Forente stater, 91762
- Orange County Research Institute Site Number : 8400060
-
San Diego, California, Forente stater, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400052
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Meridian Clinical Research Washington DC Site Number : 8400119
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- International Research Partners, LLC Site Number : 8400077
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400032
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Dade Research Center Site Number : 8400122
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Miami Clinical Research Site Number : 8400020
-
Miami, Florida, Forente stater, 33164
- Amber Clinical Research, LLC Site Number : 8400019
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400049
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31707
- Javara Albany Site Number : 8400140
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400062
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Javara Fayetteville Site Number : 8400139
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- Dumog Research Site Number : 8400134
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Bingham Memorial Hospital Site Number : 8400067
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Leavitt Clinical Research Site Number : 8400127
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
- Hutchinson Clinic Site Number : 8400074
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400084
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400002
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400112
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Benchmark Research Site Number : 8400012
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400132
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Javara Annapolis Site Number : 8400137
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Javara Chevy Chase Site Number : 8400138
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital Site Number : 8400008
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Boeson Research Site Number : 8400004
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400102
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Lincoln Pediatric Group Site Number : 8400125
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Pediatric Infectious Diseases Research Site Number : 8400104
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Atrium Health Site Number : 8400124
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Ardmore Medical Research Site Number : 8400043
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel Site Number : 8400005
-
-
South Carolina
-
Cheraw, South Carolina, Forente stater, 29520
- Cheraw Pediatrics Site Number : 8400017
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Javara Dallas Site Number : 8400135
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Pininos Pediatric Services Site Number : 8400121
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- North Texas Clinical Trials Site Number : 8400015
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Houston Clinical Research Associates Site Number : 8400023
-
Lampasas, Texas, Forente stater, 76550-1820
- FMC Science, LLC Site Number : 8400086
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400107
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Biopharma Informatic Site Number : 8400066
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
- Benchmark Research San Antonio Site Number : 8400129
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
- Sun Research Institute Site Number : 8400011
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400076
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation Site Number : 8400024
-
-
-
-
-
Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Investigational Site Number : 6300002
-
Guayama, Puerto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300004
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier :
Småbarn og spedbarn:
- Deltaker og foreldre/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer
- Født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) og/eller med en fødselsvekt ≥ 5,5 lbs eller 2,5 kg
Spesielt for småbarn:
- I alderen 12 til 15 måneder på dagen for første studiebesøk
- Deltakeren har mottatt 3 doser Prevnar 13 og 3 doser difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, poliovirus og Haemophilus influenzae type b antigener i spedbarnsalderen
Spesielt for spedbarn:
- I alderen 42 til 89 dager på dagen for første studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
Småbarn og spedbarn
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt, inntil immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren er demonstrert
- Bloddyskrasier, leukemi, lymfomer av enhver type eller andre ondartede neoplasmer som påvirker beinmargen eller lymfesystemet
- Aktiv tuberkulose
- Anamnese med S. pneumoniae-infeksjon eller sykdom, bekreftet enten serologisk eller mikrobiologisk
- Historie om enhver nevrologisk lidelse, inkludert anfall og progressive nevrologiske lidelser
- Historie med Guillain-Barré syndrom
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller lateks, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Verbal rapport om trombocytopeni kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter utrederens mening
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening
- Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking
- Kronisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, hjertesykdommer, medfødt hjertesykdom, kronisk lungesykdom, nyrelidelser, autoimmune lidelser, diabetes, psykomotoriske sykdommer og kjente medfødte eller genetiske sykdommer) som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene
- I en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0 C / ≥ 100,4 F). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller før 3 dager etter at feberhendelsen har forsvunnet
- Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien Spesielt for småbarn
- Mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene før studievaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine fra påmelding til siste blodprøvebesøk (besøk 2), bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før eller 2 uker etter evt. studere vaksinasjon. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Anamnese med difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt og/eller H. influenzae type b infeksjon eller sykdom Spesielt for spedbarn
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før studievaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine fra påmelding til siste blodprøvebesøk (besøk 6), bortsett fra influensavaksinasjon eller covid-19 vaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før eller 2 uker etter eventuell studievaksinasjon. Dette unntaket inkluderer monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner, og covid-19-vaksiner etter lokale anbefalinger
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter siden fødselen.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad) siden fødselen
- Tidligere vaksinasjon mot S. pneumoniae
- Tidligere vaksinasjon mot følgende antigener: difteri, stivkrampe, pertussis, H. influenzae type b, poliovirus, rotavirus, meslinger, kusma, røde hunder og varicella
- Mottak av mer enn 1 tidligere dose hepatitt B-vaksine
- Anamnese med difteri, tetanus, kikhoste, poliomyelitt, hepatitt B, meslinger, kusma, røde hunder, varicella, H. influenzae type b og/eller rotavirusinfeksjon eller sykdom
- Historie om intussusception
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Én dose SP0202-IIb og én dose DTaP-IPV// Hib-vaksine til småbarn i alderen 12-15 måneder som tidligere har mottatt 3-dose primærserien av Prevnar13
|
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Én dose SP0202-VI og én dose DTaP-IPV// Hib-vaksine til småbarn i alderen 12-15 måneder som tidligere har fått 3-dose primærserien av Prevnar13
|
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Én dose SP0202-VII og én dose DTaP-IPV// Hib-vaksine til småbarn i alderen 12-15 måneder som tidligere har mottatt 3-dose primærserien av Prevnar13
|
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Én dose Prevnar 13 og én dose DTaP-IPV// Hib-vaksine til småbarn i alderen 12-15 måneder som tidligere har fått 3-dose primærserien av Prevnar13
|
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5
Fire doser SP0202-IIb ved 2, 4, 6 og 12-15 måneder Rutinevaksiner for barn: DTaP-IPV// Hib-vaksine, rotavirusvaksine etter 2, 4, 6 måneder; MMR-vaksine og varicella-vaksine ved 12-15 måneder Hepatitt B-vaksine ved 2, 4, 6 måneder, etter behov
|
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6
Fire doser SP0202-VI etter 2, 4, 6 og 12-15 måneder Rutinemessige pediatriske vaksiner: DTaP-IPV// Hib-vaksine, rotavirusvaksine ved 2, 4, 6 måneder; MMR-vaksine og varicella-vaksine ved 12-15 måneder Hepatitt B-vaksine ved 2, 4, 6 måneder, etter behov
|
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7
Fire doser SP0202-VII etter 2, 4, 6 og 12-15 måneder Rutinemessige pediatriske vaksiner: DTaP-IPV// Hib-vaksine, rotavirusvaksine etter 2, 4, 6 måneder; MMR-vaksine og varicella-vaksine ved 12-15 måneder Hepatitt B-vaksine ved 2, 4, 6 måneder, etter behov
|
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 8
Fire doser Prevnar 13 ved 2, 4, 6 og 12-15 måneder Rutinemessige pediatriske vaksiner: DTaP-IPV// Hib-vaksine, rotavirusvaksine ved 2, 4, 6 måneder; MMR-vaksine og varicella-vaksine ved 12-15 måneder Hepatitt B-vaksine ved 2, 4, 6 måneder, etter behov
|
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
Farmasøytisk form:væske Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med umiddelbare bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker eller i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et medisinprodukt og som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Umiddelbare hendelser ble registrert for å fange medisinsk relevante uønskede systemiske AE -er (inkludert de som er relatert til produktet som ble administrert) som skjedde i løpet av de første 30 minuttene etter vaksinering.
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte forholdene som ble prelistet i Case Report Book (CRB) når det gjelder diagnose og/eller begynnelse av vindu etter vaksinasjon og inkluderte både alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-seriøse uønskede AE-er.
|
Opptil 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med anmodede injeksjonsstedreaksjoner
Tidsramme: Opptil 7 dager etter hver vaksinasjon
|
En anmodet reaksjon var en "forventet" bivirkning (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og begynnelse) preliste i protokollen og CRB og ble ansett for å være relatert til produktet som ble administrert.
En reaksjon på injeksjonsstedet var en bivirkning ved og rundt injeksjonsstedet som ofte var inflammatoriske reaksjoner.
Oppfordret reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderte ømhet, erytem og hevelse rundt injeksjonsstedet og ble planlagt samlet og rapportert for SP0202/Prevnar 13 for både småbarn og spedbarn.
|
Opptil 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med anmodede systemiske reaksjoner
Tidsramme: Opptil 7 dager etter hver vaksinasjon
|
En anmodet reaksjon var en "forventet" bivirkning (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og begynnelse) forhåndslistet i protokollen og CRB og betraktet som relatert til produktet som ble administrert.
Oppfordret systemiske reaksjoner inkluderte feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tap av appetitt og irritabilitet.
Rapporterte AE-er for hver arm ble presentert som forhåndsbestemt i protokoll.
|
Opptil 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uoppfordret AES
Tidsramme: Opptil 30 dager etter hver vaksinasjon
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelsesdeltaker som administrerte et medisinprodukt, og som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte forholdene som ble prelistet i CRB når det gjelder diagnose og/eller begynnelse av vindu etter vaksinasjon.
Uoppfordret AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-seriøse uoppfordrede AE-er.
Rapporterte AE-er for hver arm ble presentert som forhåndsbestemt i protokoll.
|
Opptil 30 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med SAE -er og bivirkninger av spesiell interesse (Aesis)
Tidsramme: Fra første dosevaksineadministrasjon (dag 1) til 6 måneder etter den siste doseadministrasjonen, 490 dager
|
En SAE var noen uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
En AESI (alvorlig eller ikke-seriøs) ble definert som en av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens produkt eller program, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren var passende.
Følgende AE ble fanget som AESI gjennom hele studien: Anafylaksi definert i henhold til Brighton Collaboration Case Definition, kramper inkludert feberkramper, hypotonisk hyporesponsiv episode og apné.
Rapporterte AE-er for hver arm ble presentert som forhåndsbestemt i protokoll.
|
Fra første dosevaksineadministrasjon (dag 1) til 6 måneder etter den siste doseadministrasjonen, 490 dager
|
|
For småbarn: serotypespesifikk immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner (GMC) for hver pneumokokk serotype 30 dager etter dose
Tidsramme: Dag 30
|
GMC-ene for serotypespesifikke pneumokokk-IgG-antistoffer ble målt ved bruk av pneumokokk kapselpolysakkarid-elektro-chemiluminescent analyse (PNPs-ECL), en multiplekset serologisk analyse som tillater den samtidige antigenskvaliteten.
|
Dag 30
|
|
For spedbarn: prosentandel av deltakerne med serotypespesifikk IgG-konsentrasjon> = 0,35 mcg/ml 30 dager etter dose 3
Tidsramme: Dag 150
|
Prosentandel av spedbarn med serotypespesifikk IgG -konsentrasjon> = 0,35 mcg/ml for hver pneumokokk serotype inkludert i SP0202 -formuleringene ble målt ved bruk av ECL, en multiplekset serologisk analyse som muliggjør samtidig kvantifisering av human IgG mot pneumococcal polysaccharide.
|
Dag 150
|
|
For spedbarn: Serotypespesifikke IgG GMC for hver pneumokokk serotype 30 dager etter dose 3
Tidsramme: Dag 150
|
GMC-ene for serotypespesifikke pneumokokk-IgG-antistoffer ble målt ved bruk av PNPS-ECL, en multiplekset serologisk analyse som muliggjør samtidig kvantifisering av humant IgG mot pneumokokkpolysakkaridantigener.
|
Dag 150
|
|
For spedbarn: Serotypespesifikke IgG GMC for hver pneumokokk serotype 30 dager etter dose 4
Tidsramme: Dag 330
|
GMC-ene for serotypespesifikke pneumokokk-IgG-antistoffer ble målt ved bruk av PNPS-ECL, en multiplekset serologisk analyse som muliggjør samtidig kvantifisering av humant IgG mot pneumokokkpolysakkaridantigener.
|
Dag 330
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For småbarn: Serotypespesifikke OPA-geometriske gjennomsnittlige titere (GMT) for hver pneumokokk serotype 30 dager etter dose
Tidsramme: Dag 30
|
GM-ene for serotypespesifikke OPA-titere ble målt ved bruk av multiplex opsonofagocytisk analyse (MOPA) som brukes til å evaluere den opsonofagocytiske indeksen (50% drap) av pneumokokk anti-kapsulær polysakkarid antistoffer i humane serumprøver etter vaksinasjon.
|
Dag 30
|
|
For spedbarn: Serotypespesifikke OPA GMT-er for hver pneumokokk serotype 30 dager etter dose 3
Tidsramme: Dag 150
|
GM-ene for serotypespesifikke OPA-titere ble målt ved bruk av MOPA som brukes til å evaluere den opsonofagocytiske indeksen (50% drap) av pneumokokk anti-kapulære polysakkaridantistoffer i humane serumprøver etter vaksinasjon.
|
Dag 150
|
|
For spedbarn: Serotypespesifikke OPA GMT-er for hver pneumokokk serotype 30 dager etter dose 4
Tidsramme: Dag 330
|
GM-ene for serotypespesifikke OPA-titere ble målt ved bruk av MOPA som brukes til å evaluere den opsonofagocytiske indeksen (50% drap) av pneumokokk anti-kapulære polysakkaridantistoffer i humane serumprøver etter vaksinasjon.
|
Dag 330
|
|
For spedbarn: GMC av anti-rotavirus serum immunoglobulin A (IgA) antistoffer 30 dager etter dose 3
Tidsramme: Dag 150
|
Anti-rotavirus IgA-antistoffer i humant serum ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
En referansestandard som ble analysert på hver plate ble brukt til å beregne mengden spesifikt anti-rotavirus IgA-antistoff i enhetene tildelt av referansestandarden.
|
Dag 150
|
|
For spedbarn: prosentandel av deltakere med antistoffresponser på difteri, stivkrampe og polyribosylribitol fosfatantigener 30 dager etter dose 3
Tidsramme: Dag 150
|
Prosentandel av deltakerne med toksoidkonsentrasjon> = 0,10 mcg/ml for difteri og stivkrampe og> = 0,15 mcg/ml for PRP presenteres.
Anti-difteri og anti-stivkrampe-konsentrasjoner ble målt ved bruk av elektro-chemiluminescensanalyse (ECL) og anti-PRP-konsentrasjoner ble målt ved bruk av en FARR-type radioimmunoassay.
|
Dag 150
|
|
For spedbarn: prosentandel av deltakerne med antistoffresponser på poliovirus 1, 2 og 3 30 dager etter dose 3
Tidsramme: Dag 150
|
Anti-poliovirus-typer 1, 2 og 3 ble målt ved nøytraliseringsanalyse.
Responsen ble definert som en titer> = 8.
|
Dag 150
|
|
For spedbarn: GMC av antistoffer mot kikhosteantigener 30 dager etter dose 3
Tidsramme: Dag 150
|
Serumprøver ble samlet for analyse av ECL for å bestemme GMC av antistoffer mot følgende kikhoste -antigener: kikhoste -toksoid/toksin, filamentøst hemagglutinin, pertactin og fimbriae -typer 2 og 3.
|
Dag 150
|
|
For spedbarn: Prosentandel av deltakere med antistoffresponser på hepatitt-B-antigener 30 dager etter dose 3
Tidsramme: Dag 150
|
Anti-hepatitt B-antistoffer ble målt ved det kommersielt tilgjengelige Vitros ECI/ECIQ immunodiagnostisk system ved bruk av kjemiluminescensdeteksjonsteknologi.
Det vitros ECI-immunodiagnostiske systemet bruker en antistoffmediert antigensandwichdannelse for å oppdage tilstedeværelsen av anti-hepatitt B overflateantigen totalt immunoglobulin i humant serum.
Terskelen som presenteres er> = 10 milli internasjonale enheter (MIU).
|
Dag 150
|
|
For spedbarn: Prosentandel av deltakere med antistoffresponser på M-MRII og Varivax-antigener 30 dager etter dose 4
Tidsramme: Dag 330
|
Anti-measles antistoffer ble bestemt ved bulk meslinger IgG-enzymimmunoanalyse (EIA); Anti-MUMPs antistoffer av ELISA, anti-Rubella-antistoffer ved bulk røde hunde IgG EIA og anti-varicella antistoffer ble bestemt av glykoprotein ELISA for å oppdage total IgG-antistoff til respektive virus før og etter vaksinasjon med et virusholdig vaksine.
Prosentandel av deltakere med anti-måler antistoffkonsentrasjoner> = 255 miu/ml, anti-mugs antistoffkonsentrasjoner:> = 10 antistoffenheter/ml, anti-rubella antistoffkonsentrasjoner> = 10 IN/ml og anti-varicella konsentrasjoner> = 5 enheter/ml er rapportert inu i dette utfallet.
|
Dag 330
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Hepatitt
- Togaviridae-infeksjoner
- Rubivirus infeksjoner
- Hepatitt B
- Difteri
- Røde hunder
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Giftstoffer
- Vaksiner, kombinert
- Meslingevaksine
- Virale vaksiner
- Kusma -vaksine
- Rubella -vaksine
- Viral hepatittvaksiner
- Herpesvirus -vaksiner
- Meslings-MUMPS-Rubella-vaksine
- 13-valent pneumokokkvaksine
- Stivningstoksoid
- Herpes Zoster -vaksine
- Vannkopper vaksine
- CRM197 (ikke-giftig variant av difteri-toksin)
- Pentacel
- Rotavirusvaksiner
- Rotateq
- Hepatitt B -vaksiner
- Engerix-B
Andre studie-ID-numre
- PSK00008 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1238-1638 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .