Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pneumokokové konjugované vakcíny při současném podávání s rutinními pediatrickými vakcínami u zdravých batolat a kojenců

4. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpečnost a imunogenicita pneumokokové konjugované vakcíny při současném podání s rutinními pediatrickými vakcínami u zdravých batolat a kojenců

Primární cíle:

  • K posouzení bezpečnostního profilu každé formulace SP0202 a Prevnaru 13 u batolat a kojenců (po každé a každé injekci).
  • K posouzení imunitní odpovědi (sérotypově specifické koncentrace IgG) přípravků SP0202 a Prevnaru 13 1 měsíc po podání jedné dávky u batolat (skupiny 1-4)
  • K posouzení imunitní odpovědi (sérotypově specifické koncentrace IgG) přípravků SP0202 a Prevnaru 13 1 měsíc po podání 3 dávek u kojenců (skupiny 5-8)
  • K posouzení imunitní odpovědi (sérotypově specifické koncentrace IgG) formulací SP0202 a Prevnaru 13 1 měsíc po podání 4dávkového schématu u kojenců (skupiny 5-8)

Sekundární cíle:

  • K posouzení imunitní odpovědi (sérotypově specifický titr OPA) přípravků SP0202 a Prevnar 13 1 měsíc po podání jedné dávky u batolat (skupiny 1-4)
  • K posouzení imunitní odpovědi (sérotypově specifický titr OPA) přípravků SP0202 a Prevnaru 13 1 měsíc po podání 3 dávek u podskupiny kojenců (skupiny 5-8)
  • K posouzení imunitní odpovědi (sérotypově specifický titr OPA) přípravků SP0202 a Prevnaru 13 1 měsíc po podání 4dávkového schématu u podskupiny kojenců (skupiny 5-8)
  • U batolat: popsat odpovědi Ab proti antigenům Pentacel před a 1 měsíc po injekci Pentacelu
  • U kojenců: k popisu reakcí Ab proti antigenům rutinních pediatrických vakcín (Pentacel, RotaTeq, ENGERIX-B, M-M-RII a VARIVAX), když jsou podávány současně s buď SP0202 nebo Prevnar 13 (před dávkou 1 (podle potřeby) pro antigeny RotaTeq, záškrtu, tetanu a černého kašle; při PD3 pro ENGERIX-B, RotaTeq a Pentacel; při PD4 pro M-M-RII a VARIVAX])

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U batolat bude trvání účasti každého účastníka ve studii přibližně 6 měsíců u subjektů zařazených do skupin 1, 2, 3 a 4.

U kojenců bude trvání účasti každého účastníka ve studii přibližně 16 až 19 měsíců pro subjekty zařazené do skupin 5, 6, 7 a 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

852

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Honduras
      • Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00961
        • Investigational Site Number : 6300002
      • Guayama, Portoriko, 000784
        • Investigational Site Number : 6300004
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Investigational Site Number : 6300001
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400143
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Southland Clinical Research Center Site Number : 8400040
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400030
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Matrix Clinical Research Huntington Park Site Number : 8400058
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Matrix Clinical Research Site Number : 8400059
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Orange County Research Institute Site Number : 8400060
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400052
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Meridian Clinical Research Washington DC Site Number : 8400119
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • International Research Partners, LLC Site Number : 8400077
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Dade Research Center Site Number : 8400122
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Clinical Research Site Number : 8400020
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33164
        • Amber Clinical Research, LLC Site Number : 8400019
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400049
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Javara Albany Site Number : 8400140
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400062
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Javara Fayetteville Site Number : 8400139
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Dumog Research Site Number : 8400134
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Bingham Memorial Hospital Site Number : 8400067
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Clinical Research Site Number : 8400127
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Clinic Site Number : 8400074
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400084
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400002
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400112
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Benchmark Research Site Number : 8400012
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400132
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Javara Annapolis Site Number : 8400137
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Javara Chevy Chase Site Number : 8400138
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital Site Number : 8400008
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research Site Number : 8400004
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400102
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Lincoln Pediatric Group Site Number : 8400125
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Pediatric Infectious Diseases Research Site Number : 8400104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health Site Number : 8400124
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Ardmore Medical Research Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel Site Number : 8400005
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Spojené státy, 29520
        • Cheraw Pediatrics Site Number : 8400017
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research Site Number : 8400025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Javara Dallas Site Number : 8400135
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Pininos Pediatric Services Site Number : 8400121
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Clinical Trials Site Number : 8400015
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Houston Clinical Research Associates Site Number : 8400023
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550-1820
        • FMC Science, LLC Site Number : 8400086
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400107
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Biopharma Informatic Site Number : 8400066
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • Benchmark Research San Antonio Site Number : 8400129
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Sun Research Institute Site Number : 8400011
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78244
        • Tekton Research Site Number : 8400076
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • MultiCare Institute for Research & Innovation Site Number : 8400024

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení :

Batolata a kojenci:

  • Účastník a rodič/zákonný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy
  • Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a/nebo s porodní hmotností ≥ 5,5 lb nebo 2,5 kg

Speciálně pro batolata:

  • Ve věku 12 až 15 měsíců v den první studijní návštěvy
  • Účastník dostal 3 dávky Prevnaru 13 a 3 dávky záškrtu, tetanu, acelulárního pertuse, polioviru a antigenů Haemophilus influenzae typu b v kojeneckém věku

Speciálně pro kojence:

- Ve věku 42 až 89 dní v den první studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

Batolata a kojenci

  • Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním očkováním do studie) nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, dokud není prokázána imunitní kompetence potenciálního příjemce vakcíny
  • Krevní dyskrazie, leukémie, lymfom jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém
  • Aktivní tuberkulóza
  • Anamnéza infekce nebo onemocnění S. pneumoniae potvrzená sérologicky nebo mikrobiologicky
  • Anamnéza jakékoli neurologické poruchy, včetně jakýchkoli záchvatů a progresivních neurologických poruch
  • Historie Guillain-Barrého syndromu
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo na latex nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Verbální hlášení trombocytopenie kontraindikující intramuskulární vakcinaci podle názoru zkoušejícího
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování podle názoru zkoušejícího
  • Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve
  • Chronická onemocnění (včetně mimo jiné srdečních poruch, vrozených srdečních chorob, chronických plicních onemocnění, ledvinových poruch, autoimunitních poruch, cukrovky, psychomotorických chorob a známých vrozených nebo genetických chorob), která podle názoru vyšetřovatele je ve fázi, kdy by to mohlo narušit průběh nebo dokončení studia
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie
  • V nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizováni
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 C / ≥ 100,4 F). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo do 3 dnů po vymizení febrilní příhody
  • Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě vyšetřovatele nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie Speciálně pro batolata
  • Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před vakcinací ve studii nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny od zařazení do poslední návštěvy odběru krve (návštěva 2), s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat alespoň 2 týdny před nebo 2 týdny po jakémkoli studovat očkování. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle, poliomyelitidy a/nebo infekce nebo onemocnění H. influenzae typu b Speciálně pro kojence
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před vakcinací ve studii nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny od zápisu do poslední návštěvy odběru krve (návštěva 6), s výjimkou očkování proti chřipce nebo očkování proti COVID-19, které lze podat alespoň 2 týdny před nebo 2 týdny po jakékoli studijní vakcinaci. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce a vakcíny COVID-19 podle místních doporučení
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů od narození.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) od narození
  • Předchozí očkování proti S. pneumoniae
  • Předchozí očkování proti těmto antigenům: záškrt, tetanus, černý kašel, H. influenzae typu b, poliovirus, rotavirus, spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice
  • Příjem více než 1 předchozí dávky vakcíny proti hepatitidě B
  • Záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitida, hepatitida B, spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice, H. influenzae typu b a/nebo rotavirová infekce nebo onemocnění v anamnéze
  • Historie intususcepce

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Jedna dávka SP0202-IIb a jedna dávka DTaP-IPV//Hib vakcíny u batolat ve věku 12-15 měsíců, která dříve dostala 3dávkovou základní sérii Prevnar13
Biologický: Formulace pneumokokové konjugované vakcíny 1
Léková forma:kapalina Způsob podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0202-IIb
Biologický: Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární pertussis adsorbovaný, inaktivovaný poliovirus a konjugát Haemophilus b (konjugát tetanového toxoidu)
Léková forma:kapalina Způsob podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
  • DTaP-IPV// Hib vakcína, Pentacel®
Experimentální: Skupina 2
Jedna dávka SP0202-VI a jedna dávka DTaP-IPV//Hib vakcíny u batolat ve věku 12-15 měsíců, která dříve dostala 3dávkovou základní sérii Prevnar13
Biologický: Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární pertussis adsorbovaný, inaktivovaný poliovirus a konjugát Haemophilus b (konjugát tetanového toxoidu)
Léková forma:kapalina Způsob podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
  • DTaP-IPV// Hib vakcína, Pentacel®
Biologický: Formulace konjugované pneumokokové vakcíny 2
Léková forma:kapalina Způsob podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0202-VI
Experimentální: Skupina 3
Jedna dávka SP0202-VII a jedna dávka DTaP-IPV//Hib vakcíny u batolat ve věku 12-15 měsíců, která dříve dostala 3dávkovou základní sérii Prevnar13
Biologický: Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární pertussis adsorbovaný, inaktivovaný poliovirus a konjugát Haemophilus b (konjugát tetanového toxoidu)
Léková forma:kapalina Způsob podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
  • DTaP-IPV// Hib vakcína, Pentacel®
Biologický: Formulace pneumokokové konjugované vakcíny 3
Léková forma:kapalina Způsob podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0202-VII
Aktivní komparátor: Skupina 4
Jedna dávka vakcíny Prevnar 13 a jedna dávka vakcíny DTaP-IPV//Hib u batolat ve věku 12–15 měsíců, která dříve dostala 3dávkovou základní sérii vakcíny Prevnar13
Biologický: Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární pertussis adsorbovaný, inaktivovaný poliovirus a konjugát Haemophilus b (konjugát tetanového toxoidu)
Léková forma:kapalina Způsob podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
  • DTaP-IPV// Hib vakcína, Pentacel®
Biologický: Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína [Diphtheria CRM197 Protein]
Léková forma:kapalina Způsob podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Prevnar 13®
Experimentální: Skupina 5
Čtyři dávky SP0202-IIb ve 2, 4, 6 a 12-15 měsících Rutinní dětské vakcíny: DTaP-IPV// Hib vakcína, rotavirová vakcína ve 2, 4, 6 měsících; MMR vakcína a vakcína proti planým neštovicím ve 12-15 měsících Vakcína proti hepatitidě B ve 2, 4, 6 měsících, podle potřeby
Biologický: Formulace pneumokokové konjugované vakcíny 1
Léková forma:kapalina Způsob podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0202-IIb
Biologický: Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární pertussis adsorbovaný, inaktivovaný poliovirus a konjugát Haemophilus b (konjugát tetanového toxoidu)
Léková forma:kapalina Způsob podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
  • DTaP-IPV// Hib vakcína, Pentacel®
Biologický: Živá vakcína proti viru planých neštovic
Léková forma:kapalina Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • Vakcína proti planým neštovicím, VARIVAX®
Biologický: Živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Léková forma:kapalina Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • MMR vakcína, M-M-R ®II
Biologický: Rotavirová vakcína, živá, orální, pětivalentní
Léková forma:tekutina Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
  • Rotavirová vakcína, RotaTeq
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B* [Rekombinantní] *podle potřeby
Léková forma:kapalina Způsob podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B, ENGERIX-B®
Experimentální: Skupina 6
Čtyři dávky SP0202-VI ve 2, 4, 6 a 12-15 měsících Rutinní dětské vakcíny: DTaP-IPV// Hib vakcína, rotavirová vakcína ve 2, 4, 6 měsících; MMR vakcína a vakcína proti planým neštovicím ve 12-15 měsících Vakcína proti hepatitidě B ve 2, 4, 6 měsících, podle potřeby
Biologický: Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární pertussis adsorbovaný, inaktivovaný poliovirus a konjugát Haemophilus b (konjugát tetanového toxoidu)
Léková forma:kapalina Způsob podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
  • DTaP-IPV// Hib vakcína, Pentacel®
Biologický: Formulace konjugované pneumokokové vakcíny 2
Léková forma:kapalina Způsob podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0202-VI
Biologický: Živá vakcína proti viru planých neštovic
Léková forma:kapalina Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • Vakcína proti planým neštovicím, VARIVAX®
Biologický: Živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Léková forma:kapalina Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • MMR vakcína, M-M-R ®II
Biologický: Rotavirová vakcína, živá, orální, pětivalentní
Léková forma:tekutina Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
  • Rotavirová vakcína, RotaTeq
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B* [Rekombinantní] *podle potřeby
Léková forma:kapalina Způsob podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B, ENGERIX-B®
Experimentální: Skupina 7
Čtyři dávky SP0202-VII ve 2, 4, 6 a 12-15 měsících Rutinní dětské vakcíny: DTaP-IPV// Hib vakcína, rotavirová vakcína ve 2, 4, 6 měsících; MMR vakcína a vakcína proti planým neštovicím ve 12-15 měsících Vakcína proti hepatitidě B ve 2, 4, 6 měsících, podle potřeby
Biologický: Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární pertussis adsorbovaný, inaktivovaný poliovirus a konjugát Haemophilus b (konjugát tetanového toxoidu)
Léková forma:kapalina Způsob podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
  • DTaP-IPV// Hib vakcína, Pentacel®
Biologický: Formulace pneumokokové konjugované vakcíny 3
Léková forma:kapalina Způsob podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SP0202-VII
Biologický: Živá vakcína proti viru planých neštovic
Léková forma:kapalina Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • Vakcína proti planým neštovicím, VARIVAX®
Biologický: Živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Léková forma:kapalina Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • MMR vakcína, M-M-R ®II
Biologický: Rotavirová vakcína, živá, orální, pětivalentní
Léková forma:tekutina Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
  • Rotavirová vakcína, RotaTeq
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B* [Rekombinantní] *podle potřeby
Léková forma:kapalina Způsob podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B, ENGERIX-B®
Aktivní komparátor: Skupina 8
Čtyři dávky Prevnaru 13 ve 2, 4, 6 a 12-15 měsících Rutinní dětské vakcíny: DTaP-IPV// Hib vakcína, rotavirová vakcína ve 2, 4, 6 měsících; MMR vakcína a vakcína proti planým neštovicím ve 12-15 měsících Vakcína proti hepatitidě B ve 2, 4, 6 měsících, podle potřeby
Biologický: Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární pertussis adsorbovaný, inaktivovaný poliovirus a konjugát Haemophilus b (konjugát tetanového toxoidu)
Léková forma:kapalina Způsob podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
  • DTaP-IPV// Hib vakcína, Pentacel®
Biologický: Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína [Diphtheria CRM197 Protein]
Léková forma:kapalina Způsob podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Prevnar 13®
Biologický: Živá vakcína proti viru planých neštovic
Léková forma:kapalina Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • Vakcína proti planým neštovicím, VARIVAX®
Biologický: Živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Léková forma:kapalina Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • MMR vakcína, M-M-R ®II
Biologický: Rotavirová vakcína, živá, orální, pětivalentní
Léková forma:tekutina Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
  • Rotavirová vakcína, RotaTeq
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B* [Rekombinantní] *podle potřeby
Léková forma:kapalina Způsob podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B, ENGERIX-B®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s okamžitými nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 30 minut po každém očkování
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo u účastníka klinického šetření, který spravoval léčivý produkt a který nutně neměl s touto léčbou příčinný vztah. Byly zaznamenány okamžité události, které zachytily lékařsky relevantní nevyžádané systémové AE (včetně událostí souvisejících s podávaným produktem), ke kterým došlo během prvních 30 minut po očkování. Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplnila podmínky předběžné v knize Case Report Book (CRB), pokud jde o diagnostiku a/nebo nástupní okno po vakcinaci, a zahrnovala jak závažné nežádoucí účinky (SAE), tak ne-seriózní nevyžádané AE.
Až 30 minut po každém očkování
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi na injekci
Časové okno: Až 7 dní po každém očkování
Vyžádanou reakcí byla „očekávaná“ nežádoucí reakce (znak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (příroda a nástup) předběžně v protokolu a CRB a byla považována za související s podaným produktem. Reakcí místa vstřikování byla nežádoucí reakcí v místě injekce a kolem něj, které byly běžně zánětlivé reakce. Vyžádané reakce na místě injekce zahrnovaly citlivost, erytém a otoky kolem místa injekce a byly plánovány, aby byly shromážděny a vykazovány pro SP0202/PrEDNAR 13 pro batolata i kojence.
Až 7 dní po každém očkování
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi
Časové okno: Až 7 dní po každém očkování
Vyžádanou reakcí byla „očekávaná“ nežádoucí reakce (znak nebo příznak) pozorovaná a hlášená za podmínek (příroda a nástup) předem uvedená v protokolu a CRB a považována za související s podaným produktem. Vyžádané systémové reakce zahrnovaly horečku, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztrátu chuti k jídlu a podrážděnost. Hlášené AES pro každou rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu.
Až 7 dní po každém očkování
Počet účastníků s nevyžádaným AES
Časové okno: Až 30 dní po každém očkování
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při účastníkovi klinického vyšetřování, který spravoval léčivý produkt a který s touto léčbou nemusí nutně kauzální vztah. Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplnila podmínky předběžné v CRB, pokud jde o diagnostiku a/nebo nástupní okno po vakcinaci. Nevyžádané AE zahrnovaly jak SAES, tak ne-seriózní nevyžádané AE. Hlášené AES pro každou rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu.
Až 30 dní po každém očkování
Počet účastníků s SAES a nežádoucí událostí zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Od podávání první dávky vakcíny (1. den) do 6 měsíců po posledním podávání dávky, 490 dnů
SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vedlo k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, nebo byla důležitou lékařskou událostí. AESI (vážný nebo nesmírný) byl definován jako vědecký a lékařský problém specifický pro produkt nebo program sponzora, pro které bylo vhodný průběžný monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi. Následující AE byla zachycena jako AESI v průběhu studie: anafylaxe definována podle definice případu spolupráce Brighton, křeče včetně febrilních křečí, hypotonická hyporesoblá epizoda a apnoe. Hlášené AES pro každou rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu.
Od podávání první dávky vakcíny (1. den) do 6 měsíců po posledním podávání dávky, 490 dnů
Pro batolata: Imunoglobulin G (IgG) geometrické průměrné koncentrace (GMC) pro každý pneumokokový sérotyp po 30 dnech po dávce sérotypu specifický pro séroty
Časové okno: 30. den
GMCS pro sérotypové pneumokokové IgG protilátky byly měřeny pomocí pneumokokového kapsulárního polysacharid-elektro-chemiluminiscenčního testu (PNPS-ECL), multiplexovaného sérologického testu, který, který umožňuje simultánní kvantifikaci lidského IgG proti pneumokocálním antigesům.
30. den
Pro kojence: Procento účastníků s koncentrací IgG specifické pro sérotyp> = 0,35 mcg/ml 30 dní po dávce 3
Časové okno: Den 150
Procento kojenců s koncentrací IgG specifické pro sérotyp> = 0,35 mcg/ml pro každý pneumokokový sérotyp zahrnutý do formulací SP0202 bylo měřeno pomocí ECL, multiplexovaného sérologického testu, který umožňuje simultánní kvantifikaci lidského IgG proti pneumokokovému polysakaridovému antigenům.
Den 150
Pro kojence: IgG GMC specifické pro sérotyp pro každý pneumokokový sérotyp po 30 dnech po dávce 3
Časové okno: Den 150
GMCS pro sérotyp-specifické pneumokokové IgG protilátky byly měřeny pomocí PNPS-ECL, multiplexovaného sérologického testu, který umožňuje současnou kvantifikaci lidského IgG proti pneumokokovému polysacharidovému antigenům.
Den 150
Pro kojence: IgG GMC specifické pro sérotyp pro každý pneumokokový sérotyp po 30 dnech po dávce 4
Časové okno: Den 330
GMCS pro sérotyp specifické pneumokokové IgG protilátky byly měřeny pomocí PNPS-ECL, multiplexovaného sérologického testu, který umožňuje současnou kvantifikaci lidského IgG proti pneumokokovému polysacharidovému antigenům.
Den 330

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro batolata: Sérotyp specifické pro geometrické titry (GMTS) pro každý pneumokokový sérotyp 30 dní po dávce
Časové okno: 30. den
GMS pro titry OPA specifických pro sérotyp byly měřeny pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu (MOPA), který se používá k vyhodnocení opsonofagocytárního indexu (50% zabíjení) pneumokokových protikapsulárních polysacharidových protilátek ve vzorcích séra.
30. den
Pro kojence: OPA GMT specifické pro sérotyp pro každý pneumokokový sérotyp 30 dní po dávce 3
Časové okno: Den 150
GMS pro titry OPA specifických pro sérotyp byly měřeny pomocí MOPA, která se používá k vyhodnocení opsonofagocytárního indexu (50% zabíjení) pneumokokových protikapsulárních polysacharidových protilátek ve vzorcích lidského séra po vakcinaci.
Den 150
Pro kojence: Sérotyp specifické OPA GMT pro každý pneumokokový sérotyp 30 dní po dávce 4
Časové okno: Den 330
GMS pro titry OPA specifických pro sérotyp byly měřeny pomocí MOPA, která se používá k vyhodnocení opsonofagocytárního indexu (50% zabíjení) pneumokokových protikapsulárních polysacharidových protilátek ve vzorcích lidského séra po vakcinaci.
Den 330
Pro kojence: GMC anti-rotavirových sérových imunoglobulinů A (IGA) protilátek 30 dní po dávce 3
Časové okno: Den 150
Anti-rotavirové IgA protilátky v lidském séru byly měřeny enzymem spojeným imunosorbentovým testem (ELISA). Pro výpočet množství specifické anti-rotavirové IgA protilátky v jednotkách přiřazených referenčním standardem byl použit referenční standardní testovaný na každé desce.
Den 150
U kojenců: Procento účastníků s odpovědími protilátek na záškrtu, tetanu a polyribosylribitol fosfátové antigeny 30 dní po dávce 3
Časové okno: Den 150
Je prezentováno procento účastníků s koncentrací toxoidu> = 0,10 mcg/ml pro difterii a tetanus a> = 0,15 mcg/ml pro PRP. Koncentrace anti-diphtheria a anti-tetanu byly měřeny pomocí elektro-chemiluminiscenčního testu (ECL) a anti-PRP koncentrace byly měřeny pomocí radioimunoanalýzy typu FARR.
Den 150
Pro kojence: Procento účastníků s odpovědími protilátek na poliovirus 1, 2 a 3 30 dní po dávce 3
Časové okno: Den 150
Anti-poliovirové typy 1, 2 a 3 byly měřeny neutralizačním testem. Odpověď byla definována jako titr> = 8.
Den 150
Pro kojence: GMC protilátek proti pertussis antigeny 30 dní po dávce 3
Časové okno: Den 150
Vzorky séra byly odebrány pro analýzu ECL za účelem stanovení GMC protilátek na následující antigeny pertussis: pertussis toxoid/toxin, vláknitý hemaglutinin, pertactin a fimbriae typy 2 a 3.
Den 150
Pro kojence: Procento účastníků s odpovědími protilátek na antigeny hepatitidy-B 30 dní po dávce 3
Časové okno: Den 150
Protilátky anti-hepatitidy B byly měřeny komerčně dostupným imunodiagnostickým systémem Vitros ECI/ECIQ pomocí technologie detekce chemiluminiscence. Imunodiagnostický systém Vitros ECI používá k detekci přítomnosti povrchového antigenu Anti-hepatitidy B celkového imunoglobulinu v lidském séru tvorbu antigenového sendviče zprostředkovaného protilátkou. Prezentovaná prahová hodnota je> = 10 milli mezinárodních jednotek (MIU).
Den 150
Pro kojence: Procento účastníků s odpovědími protilátek na M-MRII a Antigeny Varivax 30 dní po dávce 4
Časové okno: Den 330
Protilátky anti-měření byly stanoveny imunoanalýzou enzymu (EIA) enzymovým imunoanalýzou EIA); Protilátky Anti-Mummps pomocí ELISA, anti-Rubella protilátek s hromadnou rubelou IgG EIA a anti-varicella protilátky byly stanoveny glykoproteinem ELISA k detekci celkové IgG protilátky vůči příslušnému viru před a po očkování s vakcínou obsahující viru. Procento účastníků s koncentracemi protilátek proti měření> = 255 miu/ml, koncentrace protilátek proti hlasinám:> = 10 jednotek protilátek/ml, koncentrace protilátek proti Rubella> = 10 IU/ml a koncentrace anti-varicella> = 5 jednotek/ml je v tomto měřítku výsledku hlášeno.
Den 330

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSK00008 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
  • U1111-1238-1638 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování proti černému kašli

Klinické studie na Formulace pneumokokové konjugované vakcíny 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit