Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en pneumokokkonjugatvaccine, når den administreres samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner hos raske småbørn og spædbørn

4. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed og immunogenicitet af en pneumokokkonjugatvaccine, når den administreres samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner til raske småbørn og spædbørn

Primære mål:

  • At vurdere sikkerhedsprofilen for hver SP0202-formulering og Prevnar 13 hos småbørn og spædbørn (efter hver og enhver injektion).
  • At vurdere immunresponset (serotypespecifik IgG-koncentration) af SP0202-formuleringerne og Prevnar 13 1 måned efter administration af én dosis til småbørn (gruppe 1-4)
  • At vurdere immunresponset (serotypespecifik IgG-koncentration) af SP0202-formuleringerne og Prevnar 13 1 måned efter administration af 3 doser til spædbørn (Gruppe 5-8)
  • At vurdere immunresponset (serotype-specifik IgG-koncentration) af SP0202-formuleringerne og Prevnar 13 1 måned efter administration af en 4-dosis-plan til spædbørn (Gruppe 5-8)

Sekundære mål:

  • At vurdere immunresponset (serotypespecifik OPA-titer) af SP0202-formuleringerne og Prevnar 13 1 måned efter administration af én dosis til småbørn (Gruppe 1-4)
  • At vurdere immunresponset (serotypespecifik OPA-titer) af SP0202-formuleringerne og Prevnar 13 1 måned efter administration af 3 doser i en undergruppe af spædbørn (Gruppe 5-8)
  • At vurdere immunresponset (serotypespecifik OPA-titer) af SP0202-formuleringerne og Prevnar 13 1 måned efter administration af et 4-dosis-skema i en undergruppe af spædbørn (Gruppe 5-8)
  • Hos småbørn: for at beskrive Ab-responserne mod Pentacel-antigener før og 1 måned efter injektion af Pentacel
  • Hos spædbørn: for at beskrive Ab-reaktionerne mod antigener fra de rutinemæssige pædiatriske vacciner (Pentacel, RotaTeq, ENGERIX-B, M-M-RII og VARIVAX), når det administreres samtidig med enten SP0202 eller Prevnar 13 (ved præ-dosis 1 (hvis relevant) for RotaTeq, Diphteria, Tetanus og Pertussis antigener; ved PD3 for ENGERIX-B, RotaTeq og Pentacel; ved PD4 for M-M-RII og VARIVAX])

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For småbørn vil varigheden af ​​hver deltagers deltagelse i undersøgelsen være cirka 6 måneder for forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1, 2, 3 og 4.

For spædbørn vil varigheden af ​​hver deltagers deltagelse i undersøgelsen være cirka 16 til 19 måneder for forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 5, 6, 7 og 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

852

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400143
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Southland Clinical Research Center Site Number : 8400040
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400030
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Matrix Clinical Research Huntington Park Site Number : 8400058
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Matrix Clinical Research Site Number : 8400059
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Orange County Research Institute Site Number : 8400060
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400052
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Meridian Clinical Research Washington DC Site Number : 8400119
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • International Research Partners, LLC Site Number : 8400077
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Dade Research Center Site Number : 8400122
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Clinical Research Site Number : 8400020
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33164
        • Amber Clinical Research, LLC Site Number : 8400019
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400049
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Javara Albany Site Number : 8400140
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400062
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Javara Fayetteville Site Number : 8400139
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Dumog Research Site Number : 8400134
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Bingham Memorial Hospital Site Number : 8400067
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research Site Number : 8400127
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Clinic Site Number : 8400074
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400084
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400002
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400112
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Benchmark Research Site Number : 8400012
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400132
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Javara Annapolis Site Number : 8400137
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Javara Chevy Chase Site Number : 8400138
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital Site Number : 8400008
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research Site Number : 8400004
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400102
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Lincoln Pediatric Group Site Number : 8400125
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Pediatric Infectious Diseases Research Site Number : 8400104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health Site Number : 8400124
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Ardmore Medical Research Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel Site Number : 8400005
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Forenede Stater, 29520
        • Cheraw Pediatrics Site Number : 8400017
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research Site Number : 8400025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Javara Dallas Site Number : 8400135
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Pininos Pediatric Services Site Number : 8400121
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials Site Number : 8400015
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Clinical Research Associates Site Number : 8400023
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550-1820
        • FMC Science, LLC Site Number : 8400086
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400107
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Biopharma Informatic Site Number : 8400066
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Benchmark Research San Antonio Site Number : 8400129
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Sun Research Institute Site Number : 8400011
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78244
        • Tekton Research Site Number : 8400076
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • MultiCare Institute for Research & Innovation Site Number : 8400024
  • Honduras
      • Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Investigational Site Number : 6300002
      • Guayama, Puerto Rico, 000784
        • Investigational Site Number : 6300004
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Investigational Site Number : 6300001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

Småbørn og spædbørn:

  • Deltager og forælder/værge er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) og/eller med en fødselsvægt ≥ 5,5 lbs eller 2,5 kg

Specifikt for småbørn:

  • I alderen 12 til 15 måneder på dagen for det første studiebesøg
  • Deltageren har modtaget 3 doser Prevnar 13 og 3 doser difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, poliovirus og Haemophilus influenzae type b antigener i spædbarnsalderen

Specifikt for spædbørn:

- I alderen 42 til 89 dage på dagen for det første studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

Småbørn og spædbørn

  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første undersøgelsesvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, indtil den potentielle vaccinemodtagers immunkompetence er påvist
  • Bloddyskrasier, leukæmi, lymfom af enhver type eller andre ondartede neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet
  • Aktiv tuberkulose
  • Anamnese med S. pneumoniae infektion eller sygdom, bekræftet enten serologisk eller mikrobiologisk
  • Anamnese med enhver neurologisk lidelse, herunder eventuelle anfald og progressive neurologiske lidelser
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller latex, eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i undersøgelsen eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Verbal rapport om trombocytopeni kontraindiceret intramuskulær vaccination efter investigators mening
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators mening
  • Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning
  • Kronisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, hjertesygdomme, medfødt hjertesygdom, kronisk lungesygdom, nyrelidelser, autoimmune lidelser, diabetes, psykomotoriske sygdomme og kendte medfødte eller genetiske sygdomme), som efter efterforskerens opfattelse, er på et tidspunkt, hvor det kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  • I akutte situationer eller ufrivilligt indlagt
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0 C / ≥ 100,4 F). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet eller før 3 dage efter feberhændelsen er forsvundet
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse Specifikt for småbørn
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine fra tilmelding til det sidste blodprøvebesøg (besøg 2), undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller 2 uger efter evt. studere vaccination. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis og/eller H. influenzae type b infektion eller sygdom Specifikt for spædbørn
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine fra tilmelding til sidste blodprøvebesøg (besøg 6), bortset fra influenzavaccination eller COVID-19-vaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller 2 uger efter enhver undersøgelsesvaccination. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner og COVID-19-vacciner som relevant i henhold til lokale anbefalinger
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter siden fødslen.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger) siden fødslen
  • Tidligere vaccination mod S. pneumoniae
  • Tidligere vaccination mod følgende antigener: difteri, stivkrampe, pertussis, H. influenzae type b, poliovirus, rotavirus, mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper
  • Modtagelse af mere end 1 tidligere dosis hepatitis B-vaccine
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, H. influenzae type b og/eller rotavirusinfektion eller sygdom
  • Historie om intussusception

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Én dosis SP0202-IIb og én dosis DTaP-IPV// Hib-vaccine til småbørn i alderen 12-15 måneder, som tidligere har modtaget 3-dosis primærserien af ​​Prevnar13
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccineformulering 1
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • SP0202-IIb
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toksoidkonjugat)
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • DTaP-IPV// Hib-vaccine, Pentacel®
Eksperimentel: Gruppe 2
Én dosis SP0202-VI og én dosis DTaP-IPV// Hib-vaccine til småbørn i alderen 12-15 måneder, som tidligere har modtaget 3-dosis primærserien af ​​Prevnar13
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toksoidkonjugat)
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • DTaP-IPV// Hib-vaccine, Pentacel®
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccineformulering 2
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • SP0202-VI
Eksperimentel: Gruppe 3
Én dosis SP0202-VII og én dosis DTaP-IPV// Hib-vaccine til småbørn i alderen 12-15 måneder, som tidligere har modtaget 3-dosis primærserie af Prevnar13
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toksoidkonjugat)
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • DTaP-IPV// Hib-vaccine, Pentacel®
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccineformulering 3
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • SP0202-VII
Aktiv komparator: Gruppe 4
Én dosis Prevnar 13 og én dosis DTaP-IPV// Hib-vaccine til småbørn i alderen 12-15 måneder, som tidligere har modtaget 3-dosis primærserie af Prevnar13
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toksoidkonjugat)
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • DTaP-IPV// Hib-vaccine, Pentacel®
Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine [Difteri CRM197 protein]
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • Prevnar 13®
Eksperimentel: Gruppe 5
Fire doser SP0202-IIb efter 2, 4, 6 og 12-15 måneder. Rutinemæssige pædiatriske vacciner: DTaP-IPV// Hib-vaccine, rotavirusvaccine efter 2, 4, 6 måneder; MFR-vaccine og skoldkoppevaccine efter 12-15 måneder Hepatitis B-vaccine efter 2, 4, 6 måneder, alt efter hvad der er relevant
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccineformulering 1
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • SP0202-IIb
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toksoidkonjugat)
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • DTaP-IPV// Hib-vaccine, Pentacel®
Biologisk: Varicella Virus Vaccine Live
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: subkutant
Andre navne:
  • Varicella-vaccine, VARIVAX®
Biologisk: Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: subkutant
Andre navne:
  • MMR-vaccine, M-M-R®II
Biologisk: Rotavirusvaccine, Levende, Oral, Pentavalent
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • Rotavirusvaccine, RotaTeq
Biologisk: Hepatitis B-vaccine* [Rekombinant] *hvis relevant
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine, ENGERIX-B®
Eksperimentel: Gruppe 6
Fire doser SP0202-VI efter 2, 4, 6 og 12-15 måneder. Rutinemæssig pædiatriske vaccine: DTaP-IPV// Hib-vaccine, rotavirusvaccine efter 2, 4, 6 måneder; MFR-vaccine og skoldkoppevaccine efter 12-15 måneder Hepatitis B-vaccine efter 2, 4, 6 måneder, alt efter hvad der er relevant
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toksoidkonjugat)
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • DTaP-IPV// Hib-vaccine, Pentacel®
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccineformulering 2
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • SP0202-VI
Biologisk: Varicella Virus Vaccine Live
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: subkutant
Andre navne:
  • Varicella-vaccine, VARIVAX®
Biologisk: Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: subkutant
Andre navne:
  • MMR-vaccine, M-M-R®II
Biologisk: Rotavirusvaccine, Levende, Oral, Pentavalent
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • Rotavirusvaccine, RotaTeq
Biologisk: Hepatitis B-vaccine* [Rekombinant] *hvis relevant
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine, ENGERIX-B®
Eksperimentel: Gruppe 7
Fire doser SP0202-VII efter 2, 4, 6 og 12-15 måneder. Rutinemæssig pædiatriske vaccine: DTaP-IPV// Hib-vaccine, rotavirusvaccine efter 2, 4, 6 måneder; MFR-vaccine og skoldkoppevaccine efter 12-15 måneder Hepatitis B-vaccine efter 2, 4, 6 måneder, alt efter hvad der er relevant
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toksoidkonjugat)
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • DTaP-IPV// Hib-vaccine, Pentacel®
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccineformulering 3
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • SP0202-VII
Biologisk: Varicella Virus Vaccine Live
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: subkutant
Andre navne:
  • Varicella-vaccine, VARIVAX®
Biologisk: Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: subkutant
Andre navne:
  • MMR-vaccine, M-M-R®II
Biologisk: Rotavirusvaccine, Levende, Oral, Pentavalent
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • Rotavirusvaccine, RotaTeq
Biologisk: Hepatitis B-vaccine* [Rekombinant] *hvis relevant
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine, ENGERIX-B®
Aktiv komparator: Gruppe 8
Fire doser Prevnar 13 efter 2, 4, 6 og 12-15 måneder Rutinevacciner til børn: DTaP-IPV// Hib-vaccine, rotavirusvaccine efter 2, 4, 6 måneder; MFR-vaccine og skoldkoppevaccine efter 12-15 måneder Hepatitis B-vaccine efter 2, 4, 6 måneder, alt efter hvad der er relevant
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toksoidkonjugat)
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • DTaP-IPV// Hib-vaccine, Pentacel®
Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine [Difteri CRM197 protein]
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • Prevnar 13®
Biologisk: Varicella Virus Vaccine Live
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: subkutant
Andre navne:
  • Varicella-vaccine, VARIVAX®
Biologisk: Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: subkutant
Andre navne:
  • MMR-vaccine, M-M-R®II
Biologisk: Rotavirusvaccine, Levende, Oral, Pentavalent
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • Rotavirusvaccine, RotaTeq
Biologisk: Hepatitis B-vaccine* [Rekombinant] *hvis relevant
Lægemiddelform: væske Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine, ENGERIX-B®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med øjeblikkelige bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 30 minutter efter hver vaccination
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager eller i en klinisk undersøgelse, der deltager i et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til denne behandling. Umiddelbare begivenheder blev registreret for at fange medicinsk relevante uopfordrede systemiske AE'er (inklusive dem, der var relateret til det administrerede produkt), der opstod inden for de første 30 minutter efter vaccination. En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne, der er forelisteret i sagsrapportbogen (CRB) med hensyn til diagnose og/eller begyndelsesvindue efter vaccination og omfattede både alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ikke-alvorlige uopfordrede AES.
Op til 30 minutter efter hver vaccination
Antal deltagere med anmodede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver vaccination
En anmodet reaktion var en "forventet" bivirkning (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under betingelserne (naturen og begyndelsen), der blev indført i protokollen og CRB og blev betragtet som relateret til det administrerede produkt. En reaktion på injektionsstedet var en bivirkning på og omkring injektionsstedet, som ofte var inflammatoriske reaktioner. Reaktioner om anmodning om injektionssted inkluderede ømhed, erytem og hævelse omkring injektionsstedet og blev planlagt indsamlet og rapporteret til SP0202/Prevnar 13 for både småbørn og spædbørn.
Op til 7 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med anmodede systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver vaccination
En anmodet reaktion var en "forventet" bivirkning (tegn eller symptom) observeret og rapporteret under betingelserne (naturen og begyndelsen) forudindstillet i protokollen og CRB og betragtes som relateret til det administrerede produkt. Anmodede systemiske reaktioner inkluderede feber, opkast, unormal gråd, døsighed, appetittab og irritabilitet. Rapporterede AE'er for hver ARM blev præsenteret som præ-specificeret i protokol.
Op til 7 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter hver vaccination
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administrerede et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til denne behandling. En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne, der er forelisteret i CRB med hensyn til diagnose og/eller begyndelsesvindue efter vaccination. Uopfordrede AE'er omfattede både SAES og ikke-alvorlige uopfordrede AE'er. Rapporterede AE'er for hver ARM blev præsenteret som præ-specificeret i protokol.
Op til 30 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med SAES og bivirkning af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Fra første dosisvaccineadministration (dag 1) indtil 6 måneder efter den sidste dosisadministration, 490 dage
En SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) blev defineret som en af ​​videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation var passende. Følgende AE ​​blev fanget som AESI gennem hele undersøgelsen: anafylaksi defineret i henhold til Brighton Collaboration Case Definition, kramper inklusive feberkramper, hypotonisk-hyporesponsiv episode og apnø. Rapporterede AE'er for hver ARM blev præsenteret som præ-specificeret i protokol.
Fra første dosisvaccineadministration (dag 1) indtil 6 måneder efter den sidste dosisadministration, 490 dage
For småbørn: serotype specifik immunoglobulin G (IgG) geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) for hver pneumokokk serotype ved 30 dage efter dosis
Tidsramme: Dag 30
GMC'erne for serotypespecifikke pneumokokk-IgG-antistoffer blev målt under anvendelse af pneumokokkapsularpolysaccharid-elektro-chemiluminescerende assay (PNPS-ECL), en multiplexet serologisk analyse, der muliggør samtidig kvantificering af humant IGG mod PNEUMOCOCCAL-polysaccharid-antigens.
Dag 30
For spædbørn: Procentdel af deltagere med serotypespecifik IgG-koncentration> = 0,35 mcg/ml 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: Dag 150
Procentdel af spædbørn med serotypespecifik IgG -koncentration> = 0,35 mcg/ml for hver pneumokokk serotype inkluderet i SP0202 -formuleringerne blev målt under anvendelse af ECL, et multiplexet serologisk assay, der muliggør samtidig kvantificering af human IgG mod pneumococcal polysaccharid -antigens.
Dag 150
For spædbørn: Serotype-specifikke IgG GMC'er for hver pneumokokk serotype ved 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: Dag 150
GMC'erne for serotypespecifikke pneumokokk-IgG-antistoffer blev målt under anvendelse af PNPS-ECL, et multiplexet serologisk assay, der muliggør samtidig kvantificering af human IgG mod pneumokokk-polysaccharid-antigener.
Dag 150
For spædbørn: Serotypespecifikke IgG GMC'er for hver pneumokokk serotype ved 30 dage efter dosis 4
Tidsramme: Dag 330
GMC'erne for serotype-specifikke pneumokokk-IgG-antistoffer blev målt under anvendelse af PNPS-ECL, et multiplexet serologisk assay, der muliggør samtidig kvantificering af human IgG mod pneumokokk-polysaccharidantigener.
Dag 330

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For småbørn: Serotype-specifik OPA-geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) for hver pneumokokk serotype 30 dage efter dosis
Tidsramme: Dag 30
GMS til serotypespecifikke OPA-titere blev målt under anvendelse af multiplex opsonophagocytisk assay (MOPA), som bruges til at evaluere opsonophagocytiske indeks (50% drab) af pneumokokkal anti-kapulær polysaccharid-antistoffer i humane serumprøver efter vaccination.
Dag 30
For spædbørn: Serotype-specifikke OPA GMT'er til hver pneumokokk serotype 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: Dag 150
GMS for serotypespecifikke OPA-titere blev målt under anvendelse af MOPA, der bruges til at evaluere det opsonophagocytiske indeks (50% drab) af pneumokokk-anti-capsular polysaccharid-antistoffer i humane serumprøver efter vaccination.
Dag 150
For spædbørn: Serotype-specifikke OPA GMT'er for hver pneumokokk serotype 30 dage efter dosis 4
Tidsramme: Dag 330
GMS for serotypespecifikke OPA-titere blev målt under anvendelse af MOPA, der bruges til at evaluere det opsonophagocytiske indeks (50% drab) af pneumokokk-anti-capsular polysaccharid-antistoffer i humane serumprøver efter vaccination.
Dag 330
For spædbørn: GMC af anti-rotavirus serum immunoglobulin A (IgA) antistoffer 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: Dag 150
Anti-rotavirus IgA-antistoffer i humant serum blev målt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA). En referencestandard, der blev analyseret på hver plade, blev anvendt til at beregne mængden af ​​specifikt antirotavirus IgA-antistof i de enheder, der blev tildelt af referencestandarden.
Dag 150
For spædbørn: Procentdel af deltagere med antistofrespons på difteri, tetanus og polyribosylribitolphosphatantigener 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: Dag 150
Procentdel af deltagere med toksoidkoncentration> = 0,10 mcg/ml for difteri og stivkrampe og> = 0,15 mcg/ml for PRP præsenteres. Anti-Diphtheria og anti-Tetanus-koncentrationer blev målt under anvendelse af elektro-chemiluminescensassay (ECL) og anti-PRP-koncentrationer blev målt under anvendelse af en FARR-type radioimmunoassay.
Dag 150
For spædbørn: Procentdel af deltagere med antistofrespons på poliovirus 1, 2 og 3 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: Dag 150
Anti-poliovirus typer 1, 2 og 3 blev målt ved neutraliseringsassay. Responsen blev defineret som en titer> = 8.
Dag 150
For spædbørn: GMC'er af antistoffer mod pertussis antigener 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: Dag 150
Serumprøver blev opsamlet til analyse ved ECL for at bestemme GMC for antistoffer mod følgende kikhoste -antigener: pertussis -toksoid/toksin, filamentøs hæmagglutinin, pertactin og fimbriae typer 2 og 3.
Dag 150
For spædbørn: Procentdel af deltagere med antistofrespons på hepatitis-B-antigener 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: Dag 150
Anti-hepatitis B-antistoffer blev målt ved de kommercielt tilgængelige Vitros ECI/ECIQ-immunodiagnostiske system under anvendelse af kemiluminescensdetektionsteknologi. Vitros ECI-immunodiagnostisk system bruger et antistofmedieret antigensandwichdannelse til at detektere tilstedeværelsen af ​​anti-hepatitis B-overfladeantigen total immunoglobulin i humant serum. Den præsenterede tærskel er> = 10 Milli International Units (MIU).
Dag 150
For spædbørn: Procentdel af deltagere med antistofrespons på M-MRII og Varivax Antigener 30 dage efter dosis 4
Tidsramme: Dag 330
Anti-measles-antistoffer blev bestemt ved bulk mæslinger IgG-enzymimmunoassay (EIA); Anti-fåresmænds antistoffer af ELISA, anti-rubella-antistoffer ved bulk røde hunde IgG EIA og anti-Varicella-antistoffer blev bestemt ved glycoprotein ELISA for at påvise total IgG-antistof til respektive virus før og efter vaccination med en virusholdig vaccine. Procentdel af deltagere med anti-measles-antistofkoncentrationer> = 255 MIU/ml, anti-fåres antistofkoncentrationer:> = 10 antistofenheder/ml, anti-rubella-antistofkoncentrationer> = 10 IE/ml og anti-varicella-koncentrationer> = 5 enheder/ml rapporteres i dette udtalelse.
Dag 330

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSK00008 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1238-1638 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kighostevaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner