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Studio di un vaccino pneumococcico coniugato quando somministrato in concomitanza con vaccini pediatrici di routine in bambini e neonati sani

4 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicurezza e immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato quando somministrato in concomitanza con vaccini pediatrici di routine in bambini e neonati sani

Obiettivi primari:

  • Valutare il profilo di sicurezza di ogni formulazione SP0202 e Prevnar 13 nei bambini e nei neonati (dopo ogni singola iniezione).
  • Valutare la risposta immunitaria (concentrazione di IgG sierotipo specifica) delle formulazioni SP0202 e Prevnar 13 1 mese dopo la somministrazione di una dose nei bambini piccoli (Gruppi 1-4)
  • Per valutare la risposta immunitaria (concentrazione di IgG sierotipo specifica) delle formulazioni SP0202 e Prevnar 13 1 mese dopo la somministrazione di 3 dosi nei neonati (Gruppi 5-8)
  • Per valutare la risposta immunitaria (concentrazione di IgG sierotipo specifica) delle formulazioni SP0202 e Prevnar 13 1 mese dopo la somministrazione di una schedula a 4 dosi nei neonati (Gruppi 5-8)

Obiettivi secondari:

  • Per valutare la risposta immunitaria (titolo OPA sierotipo specifico) delle formulazioni SP0202 e Prevnar 13 1 mese dopo la somministrazione di una dose nei bambini piccoli (Gruppi 1-4)
  • Valutare la risposta immunitaria (titolo OPA sierotipo specifico) delle formulazioni SP0202 e Prevnar 13 1 mese dopo la somministrazione di 3 dosi in un sottogruppo di neonati (gruppi 5-8)
  • Valutare la risposta immunitaria (titolo OPA sierotipo specifico) delle formulazioni SP0202 e Prevnar 13 1 mese dopo la somministrazione di una schedula a 4 dosi in un sottogruppo di neonati (gruppi 5-8)
  • Nei bambini piccoli: per descrivere le risposte Ab contro gli antigeni Pentacel prima e 1 mese dopo l'iniezione di Pentacel
  • Nei neonati: per descrivere le risposte Ab contro gli antigeni dei vaccini pediatrici di routine (Pentacel, RotaTeq, ENGERIX-B, M-M-RII e VARIVAX) quando somministrati in concomitanza con SP0202 o Prevnar 13 (alla pre-dose 1 (se applicabile) per gli antigeni RotaTeq, Diphteria, Tetanus e Pertussis; a PD3 per ENGERIX-B, RotaTeq e Pentacel; a PD4 per M-M-RII e VARIVAX])

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i bambini piccoli, la durata della partecipazione di ciascun partecipante allo studio sarà di circa 6 mesi per i soggetti arruolati nei gruppi 1, 2, 3 e 4.

Per i neonati, la durata della partecipazione di ciascun partecipante allo studio sarà di circa 16-19 mesi per i soggetti arruolati nei gruppi 5, 6, 7 e 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

852

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Honduras
      • Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Investigational Site Number : 6300002
      • Guayama, Porto Rico, 000784
        • Investigational Site Number : 6300004
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Investigational Site Number : 6300001
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400143
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Southland Clinical Research Center Site Number : 8400040
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400030
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Matrix Clinical Research Huntington Park Site Number : 8400058
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Matrix Clinical Research Site Number : 8400059
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Orange County Research Institute Site Number : 8400060
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400052
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Meridian Clinical Research Washington DC Site Number : 8400119
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • International Research Partners, LLC Site Number : 8400077
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Dade Research Center Site Number : 8400122
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Research Site Number : 8400020
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33164
        • Amber Clinical Research, LLC Site Number : 8400019
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400049
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Javara Albany Site Number : 8400140
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400062
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Javara Fayetteville Site Number : 8400139
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Dumog Research Site Number : 8400134
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Bingham Memorial Hospital Site Number : 8400067
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Clinical Research Site Number : 8400127
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Clinic Site Number : 8400074
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400084
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400002
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400112
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Benchmark Research Site Number : 8400012
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400132
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Javara Annapolis Site Number : 8400137
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Javara Chevy Chase Site Number : 8400138
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital Site Number : 8400008
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Boeson Research Site Number : 8400004
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400102
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Lincoln Pediatric Group Site Number : 8400125
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Pediatric Infectious Diseases Research Site Number : 8400104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health Site Number : 8400124
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Ardmore Medical Research Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel Site Number : 8400005
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Stati Uniti, 29520
        • Cheraw Pediatrics Site Number : 8400017
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research Site Number : 8400025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Javara Dallas Site Number : 8400135
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Pininos Pediatric Services Site Number : 8400121
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • North Texas Clinical Trials Site Number : 8400015
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Clinical Research Associates Site Number : 8400023
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550-1820
        • FMC Science, LLC Site Number : 8400086
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400107
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Biopharma Informatic Site Number : 8400066
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Benchmark Research San Antonio Site Number : 8400129
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Sun Research Institute Site Number : 8400011
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78244
        • Tekton Research Site Number : 8400076
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • MultiCare Institute for Research & Innovation Site Number : 8400024

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione :

Bambini piccoli e neonati:

  • Il partecipante e il genitore/tutore sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio
  • Nati al termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e/o con un peso alla nascita ≥ 5,5 libbre o 2,5 kg

In particolare per i più piccoli:

  • Età compresa tra 12 e 15 mesi il giorno della prima visita di studio
  • Il partecipante ha ricevuto 3 dosi di Prevnar 13 e 3 dosi di antigeni di difterite, tetano, pertosse acellulare, poliovirus e Haemophilus influenzae di tipo b durante l'infanzia

In particolare per i neonati:

- Età compresa tra 42 e 89 giorni il giorno della prima visita di studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

Bambini piccoli e neonati

  • Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, fino a quando non viene dimostrata la competenza immunitaria del potenziale destinatario del vaccino
  • Discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico
  • Tubercolosi attiva
  • Storia di infezione o malattia da S. pneumoniae, confermata sierologicamente o microbiologicamente
  • Storia di qualsiasi disturbo neurologico, inclusi eventuali convulsioni e disturbi neurologici progressivi
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o al lattice, o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  • Segnalazione verbale di trombocitopenia controindicante la vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue
  • Malattie croniche (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi cardiaci, malattie cardiache congenite, malattie polmonari croniche, disturbi renali, disturbi autoimmuni, diabete, malattie psicomotorie e malattie congenite o genetiche note) che, a parere dello Sperimentatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
  • In un contesto di emergenza o ricoverato in ospedale involontariamente
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 C / ≥ 100,4 F). Un potenziale partecipante non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o fino a 3 giorni dopo la risoluzione dell'evento febbrile
  • Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto Specificamente per i più piccoli
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio o ricevimento pianificato di qualsiasi vaccino dall'arruolamento fino all'ultima visita di prelievo di sangue (Visita 2), ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o 2 settimane dopo qualsiasi studiare la vaccinazione. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali multivalenti
  • Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
  • Storia di difterite, tetano, pertosse, poliomielite e/o infezione o malattia da H. influenzae di tipo b Specifico per i neonati
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio o ricevimento pianificato di qualsiasi vaccino dall'arruolamento fino all'ultima visita di prelievo di sangue (Visita 6), ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale o della vaccinazione COVID-19, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o 2 settimane dopo qualsiasi vaccinazione in studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti, i vaccini influenzali multivalenti e i vaccini COVID-19 applicabili secondo le raccomandazioni locali
  • Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​sin dalla nascita.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive) dalla nascita
  • Precedente vaccinazione contro S. pneumoniae
  • Precedente vaccinazione contro i seguenti antigeni: difterite, tetano, pertosse, H. influenzae di tipo b, poliovirus, rotavirus, morbillo, parotite, rosolia e varicella
  • Ricezione di più di 1 dose precedente di vaccino contro l'epatite B
  • Storia di difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, morbillo, parotite, rosolia, varicella, H. influenzae di tipo b e/o infezione o malattia da rotavirus
  • Storia di intussuscezione

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Una dose di vaccino SP0202-IIb e una dose di vaccino DTaP-IPV//Hib nei bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi che hanno ricevuto in precedenza la serie primaria a 3 dosi di Prevnar13
Biologico: Formulazione del vaccino pneumococcico coniugato 1
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0202-IIb
Biologico: Tossoidi della difterite e del tetano e pertosse acellulare Poliovirus adsorbito, inattivato e coniugato dell'Haemophilus b (coniugato del tossoide del tetano)
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino DTaP-IPV//Hib, Pentacel®
Sperimentale: Gruppo 2
Una dose di vaccino SP0202-VI e una dose di vaccino DTaP-IPV//Hib nei bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi che hanno ricevuto in precedenza la serie primaria a 3 dosi di Prevnar13
Biologico: Tossoidi della difterite e del tetano e pertosse acellulare Poliovirus adsorbito, inattivato e coniugato dell'Haemophilus b (coniugato del tossoide del tetano)
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino DTaP-IPV//Hib, Pentacel®
Biologico: Formulazione del vaccino pneumococcico coniugato 2
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0202-VI
Sperimentale: Gruppo 3
Una dose di vaccino SP0202-VII e una dose di vaccino DTaP-IPV//Hib nei bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi che hanno ricevuto in precedenza la serie primaria a 3 dosi di Prevnar13
Biologico: Tossoidi della difterite e del tetano e pertosse acellulare Poliovirus adsorbito, inattivato e coniugato dell'Haemophilus b (coniugato del tossoide del tetano)
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino DTaP-IPV//Hib, Pentacel®
Biologico: Formulazione vaccino pneumococcico coniugato 3
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0202-VII
Comparatore attivo: Gruppo 4
Una dose di Prevnar 13 e una dose di vaccino DTaP-IPV// Hib nei bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi che hanno ricevuto in precedenza la serie primaria a 3 dosi di Prevnar13
Biologico: Tossoidi della difterite e del tetano e pertosse acellulare Poliovirus adsorbito, inattivato e coniugato dell'Haemophilus b (coniugato del tossoide del tetano)
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino DTaP-IPV//Hib, Pentacel®
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente [Proteina CRM197 della difterite]
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Prevnar 13®
Sperimentale: Gruppo 5
Quattro dosi di SP0202-IIb a 2, 4, 6 e 12-15 mesi Vaccini pediatrici di routine: vaccino DTaP-IPV//Hib, vaccino contro il rotavirus a 2, 4, 6 mesi; Vaccino MPR e vaccino contro la varicella a 12-15 mesi Vaccino contro l'epatite B a 2, 4, 6 mesi, a seconda dei casi
Biologico: Formulazione del vaccino pneumococcico coniugato 1
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0202-IIb
Biologico: Tossoidi della difterite e del tetano e pertosse acellulare Poliovirus adsorbito, inattivato e coniugato dell'Haemophilus b (coniugato del tossoide del tetano)
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino DTaP-IPV//Hib, Pentacel®
Biologico: Vaccino contro il virus della varicella dal vivo
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Vaccino contro la varicella, VARIVAX®
Biologico: Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia in diretta
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Vaccino MMR, M-M-R ®II
Biologico: Vaccino contro il rotavirus, vivo, orale, pentavalente
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Vaccino contro il rotavirus, RotaTeq
Biologico: Vaccino dell'epatite B* [ricombinante] *se applicabile
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B, ENGERIX-B®
Sperimentale: Gruppo 6
Quattro dosi di SP0202-VI a 2, 4, 6 e 12-15 mesi Vaccini pediatrici di routine: vaccino DTaP-IPV//Hib, vaccino contro il rotavirus a 2, 4, 6 mesi; Vaccino MPR e vaccino contro la varicella a 12-15 mesi Vaccino contro l'epatite B a 2, 4, 6 mesi, a seconda dei casi
Biologico: Tossoidi della difterite e del tetano e pertosse acellulare Poliovirus adsorbito, inattivato e coniugato dell'Haemophilus b (coniugato del tossoide del tetano)
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino DTaP-IPV//Hib, Pentacel®
Biologico: Formulazione del vaccino pneumococcico coniugato 2
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0202-VI
Biologico: Vaccino contro il virus della varicella dal vivo
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Vaccino contro la varicella, VARIVAX®
Biologico: Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia in diretta
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Vaccino MMR, M-M-R ®II
Biologico: Vaccino contro il rotavirus, vivo, orale, pentavalente
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Vaccino contro il rotavirus, RotaTeq
Biologico: Vaccino dell'epatite B* [ricombinante] *se applicabile
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B, ENGERIX-B®
Sperimentale: Gruppo 7
Quattro dosi di SP0202-VII a 2, 4, 6 e 12-15 mesi Vaccini pediatrici di routine: vaccino DTaP-IPV// Hib, vaccino contro il rotavirus a 2, 4, 6 mesi; Vaccino MPR e vaccino contro la varicella a 12-15 mesi Vaccino contro l'epatite B a 2, 4, 6 mesi, a seconda dei casi
Biologico: Tossoidi della difterite e del tetano e pertosse acellulare Poliovirus adsorbito, inattivato e coniugato dell'Haemophilus b (coniugato del tossoide del tetano)
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino DTaP-IPV//Hib, Pentacel®
Biologico: Formulazione vaccino pneumococcico coniugato 3
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0202-VII
Biologico: Vaccino contro il virus della varicella dal vivo
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Vaccino contro la varicella, VARIVAX®
Biologico: Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia in diretta
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Vaccino MMR, M-M-R ®II
Biologico: Vaccino contro il rotavirus, vivo, orale, pentavalente
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Vaccino contro il rotavirus, RotaTeq
Biologico: Vaccino dell'epatite B* [ricombinante] *se applicabile
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B, ENGERIX-B®
Comparatore attivo: Gruppo 8
Quattro dosi di Prevnar 13 a 2, 4, 6 e 12-15 mesi Vaccini pediatrici di routine: vaccino DTaP-IPV//Hib, vaccino contro il rotavirus a 2, 4, 6 mesi; Vaccino MPR e vaccino contro la varicella a 12-15 mesi Vaccino contro l'epatite B a 2, 4, 6 mesi, a seconda dei casi
Biologico: Tossoidi della difterite e del tetano e pertosse acellulare Poliovirus adsorbito, inattivato e coniugato dell'Haemophilus b (coniugato del tossoide del tetano)
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino DTaP-IPV//Hib, Pentacel®
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente [Proteina CRM197 della difterite]
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Prevnar 13®
Biologico: Vaccino contro il virus della varicella dal vivo
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Vaccino contro la varicella, VARIVAX®
Biologico: Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia in diretta
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Vaccino MMR, M-M-R ®II
Biologico: Vaccino contro il rotavirus, vivo, orale, pentavalente
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Vaccino contro il rotavirus, RotaTeq
Biologico: Vaccino dell'epatite B* [ricombinante] *se applicabile
Forma farmaceutica: liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B, ENGERIX-B®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi immediati (AES)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante o in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Sono stati registrati eventi immediati per catturare eventi avversi sistemici non richiesti dal punto di vista medico (compresi quelli relativi al prodotto somministrato) che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la vaccinazione. Un AE non richiesto era un AE osservato che non soddisfaceva le condizioni preliste nel libro dei casi (CRB) in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza post-vaccinazione e includeva sia eventi avversi gravi (SAE) che eventi avversi non sicati.
Fino a 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con reazioni del sito di iniezione sollecitate
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Una reazione sollecitata è stata una reazione avversa "prevista" (segno o sintomo) osservata e riportata in condizioni (natura e insorgenza) prelivò nel protocollo e nel CRB ed è stata considerata correlata al prodotto somministrato. Una reazione del sito di iniezione è stata una reazione avversa a e intorno al sito di iniezione che erano comunemente reazioni infiammatorie. Le reazioni del sito di iniezione sollecitate includevano tenerezza, eritema e gonfiore attorno al sito di iniezione e erano previsti per essere raccolti e segnalati per SP0202/Prevnar 13 sia per bambini che per bambini.
Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Una reazione sollecitata è stata una reazione avversa "prevista" (segno o sintomo) osservata e riportata in condizioni (natura e insorgenza) pre-liste nel protocollo e nel CRB e considerata correlata al prodotto somministrato. Le reazioni sistemiche sollecitate includevano febbre, vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità. Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo.
Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Un AE era un evento medico spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE non richiesto era un AE osservato che non soddisfaceva le condizioni preliste nel CRB in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza post-vaccinazione. Gli eventi avversi non richiesti includevano sia SAE che eventi avversi non richiesti. Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo.
Fino a 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con SAES e evento avverso di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di vaccino contro la dose (giorno 1) fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di dose, 490 giorni
Un SAE era un evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provocava la morte, era pericolosa per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/incapacità significativa, era un difetto di anomalia congenita/nascita o era un importante evento medico. Un AESI (serio o non serio) è stato definito come una preoccupazione scientifica e medica specifica per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale erano appropriati il ​​monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dello investigatore allo sponsor. I seguenti AE sono stati catturati come AESI durante lo studio: anafilassi definita secondo la definizione del caso di collaborazione di Brighton, convulsioni tra cui convulsioni febbrili, episodio e apnea ipotonico e apnea. Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo.
Dalla somministrazione di vaccino contro la dose (giorno 1) fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di dose, 490 giorni
Per i più piccoli: concentrazioni medie geometriche di immunoglobulina G (IgG) (GMC) per ogni sierotipo pneumococcico a 30 giorni dopo la dose
Lasso di tempo: Giorno 30
I GMC per gli anticorpi IgG pneumococcici specifici del sierotipo sono stati misurati utilizzando il test polisaccaridico-elettro-chemiluminescente pneumococcico (PNPS-ECL), un test sierologico multiplesso che consente la quantificazione simultanea di IgG contro il polisaccaridico pneumococico.
Giorno 30
Per i bambini: percentuale di partecipanti con concentrazione specifica di IgG sierotipo> = 0,35 mcg/ml 30 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: Giorno 150
La percentuale di neonati con concentrazione di IgG specifica del sierotipo> = 0,35 mcg/ml per ciascun sierotipo pneumococcico incluso nelle formulazioni SP0202 sono state misurate usando ECL, un test sierologico multiplex che consente la quantificazione simultanea di IgG umani contro antigeni polisaccaridici pneumococcici.
Giorno 150
Per i bambini: GMC IgG specifici del sierotipo per ciascun sierotipo pneumococcico a 30 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: Giorno 150
I GMC per gli anticorpi IgG pneumococcici specifici del sierotipo sono stati misurati usando PNPS-ECL, un test sierologico multiplex che consente la quantificazione simultanea delle IgG umane contro antigeni polisaccaridici pneumococcici.
Giorno 150
Per i bambini: GMC IgG specifici del sierotipo per ciascun sierotipo pneumococcico a 30 giorni dopo la dose 4
Lasso di tempo: Giorno 330
I GMC per gli anticorpi IgG pneumococcici specifici del sierotipo sono stati misurati usando PNPS-ECL, un test sierologico multiplex che consente la quantificazione simultanea di IgG umane contro antigeni polisaccaridici pneumococcici.
Giorno 330

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per i più piccoli: titoli medi geometrici OPA specifici del sierotipo (GMT) per ogni sierotipo pneumococcico 30 giorni dopo la dose
Lasso di tempo: Giorno 30
I titoli OPA specifici di GMS per sierotipo sono stati misurati utilizzando il dosaggio opsonofagocitico multiplex (MOPA) che viene utilizzato per valutare l'indice Opsonofagocitico (uccisione del 50%) di anticorpi polisaccaridici antica-capsulari pneumococcici nei campioni di siero umano dopo la vaccinazione.
Giorno 30
Per i bambini: sierotipo OPA GMTS per ciascun sierotipo pneumococcico 30 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: Giorno 150
I titoli OPA specifici di GMS per sierotipo sono stati misurati utilizzando MOPA che viene utilizzato per valutare l'indice Opsonofagocitico (uccisione del 50%) di anticorpi polisaccaridici antica-capsulari pneumococcici nei campioni di siero umano dopo la vaccinazione.
Giorno 150
Per i bambini: sierotipo OPA GMTS per ciascun sierotipo pneumococcico 30 giorni dopo la dose 4
Lasso di tempo: Giorno 330
I titoli OPA specifici di GMS per sierotipo sono stati misurati utilizzando MOPA che viene utilizzato per valutare l'indice Opsonofagocitico (uccisione del 50%) di anticorpi polisaccaridici antica-capsulari pneumococcici nei campioni di siero umano dopo la vaccinazione.
Giorno 330
Per i neonati: GMC di anticorpi sierici di immunoglobulina A (IgA) Anti-Rotavirus (IgA) 30 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: Giorno 150
Gli anticorpi IgA anti-rotavirus nel siero umano sono stati misurati mediante test immunosorbente collegato all'enzima (ELISA). Uno standard di riferimento analizzato su ciascuna piastra è stato utilizzato per calcolare la quantità di specifico anticorpo IGA anti-rotavirus nelle unità assegnate dallo standard di riferimento.
Giorno 150
Per i bambini: percentuale di partecipanti con risposte anticorpali a difterite, tetano e poliribosilribitolo fosfato antigeni 30 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: Giorno 150
La percentuale di partecipanti con concentrazione di tossoidi> = 0,10 mcg/ml per difterite e tetano e> = 0,15 mcg/ml per PRP sono presentati. Le concentrazioni di anti-difterite e anti-tetanus sono state misurate utilizzando il test elettrochemiluminescenza (ECL) e le concentrazioni anti-PRP sono state misurate utilizzando un test radioimmuno di tipo FARR.
Giorno 150
Per i bambini: percentuale di partecipanti con risposte anticorpali al poliovirus 1, 2 e 3 30 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: Giorno 150
I tipi anti-poliovirus 1, 2 e 3 sono stati misurati mediante test di neutralizzazione. La risposta è stata definita come un titolo> = 8.
Giorno 150
Per i bambini: GMC di anticorpi agli antigeni pertosse 30 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: Giorno 150
I campioni di siero sono stati raccolti per l'analisi mediante ECL per determinare il GMC degli anticorpi ai seguenti antigeni pertussis: tosside/tossina pertosse, emagglutinina filamentosa, pertattina e fimbriae tipi 2 e 3.
Giorno 150
Per i bambini: percentuale di partecipanti con risposte anticorpali agli antigeni di epatite B 30 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: Giorno 150
Gli anticorpi anti-epatite B sono stati misurati dal sistema immunodiagnostico VITROS ECI/ECIQ disponibile in commercio utilizzando la tecnologia di rilevamento della chemiluminescenza. Il sistema immunodiagnostico di Vitros ECI utilizza una formazione di sandwich di antigene mediato da anticorpo per rilevare la presenza di immunoglobulina totale di antigene di superficie di superficie anti-epatite B nel siero umano. La soglia presentata è> = 10 Milli International Unit (MIU).
Giorno 150
Per i bambini: percentuale di partecipanti con risposte anticorpali a M-MRII e Varivax antigeni 30 giorni dopo la dose 4
Lasso di tempo: Giorno 330
Gli anticorpi anti-misurazione sono stati determinati mediante immunodosaggio enzimatico IgG al morbido sfuso (VIA); Gli anticorpi anti-mumps da parte di ELISA, anticorpi anti-rubella da parte di igg di rosolia di massa e anticorpi anti-varicella sono stati determinati dalla glicoproteina ELISA per rilevare l'anticorpo IgG totale al rispettivo virus prima e dopo la vaccinazione con un vaccino contenente virus. Percentuale di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-misura> = 255 miu/ml, concentrazioni di anticorpi anti-mumps:> = 10 unità di anticorpi/ml, concentrazioni di anticorpi anti-rubella> = 10 UI/ml e concentrazioni anti-varicella> = 5 unità/ml è riportato in questa misura di risultato.
Giorno 330

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSK00008 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • U1111-1238-1638 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunizzazione contro la pertosse

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