Estudio de una vacuna antineumocócica conjugada cuando se administra de manera concomitante con vacunas pediátricas de rutina en niños pequeños y lactantes sanos
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada cuando se administra junto con vacunas pediátricas de rutina en niños pequeños y lactantes sanos
Objetivos principales:
- Evaluar el perfil de seguridad de cada formulación SP0202 y Prevnar 13 en niños pequeños y bebés (después de cada inyección).
- Para evaluar la respuesta inmune (concentración de IgG específica de serotipo) de las formulaciones SP0202 y Prevnar 13 1 mes después de la administración de una dosis en niños pequeños (Grupos 1-4)
- Evaluar la respuesta inmune (concentración de IgG específica de serotipo) de las formulaciones SP0202 y Prevnar 13 1 mes después de la administración de 3 dosis en lactantes (Grupos 5-8)
- Para evaluar la respuesta inmunitaria (concentración de IgG específica de serotipo) de las formulaciones SP0202 y Prevnar 13 1 mes después de la administración de un programa de 4 dosis en lactantes (Grupos 5-8)
Objetivos secundarios:
- Para evaluar la respuesta inmune (título de OPA específico de serotipo) de las formulaciones SP0202 y Prevnar 13 1 mes después de la administración de una dosis en niños pequeños (Grupos 1-4)
- Para evaluar la respuesta inmunitaria (título de OPA específico de serotipo) de las formulaciones SP0202 y Prevnar 13 1 mes después de la administración de 3 dosis en un subconjunto de lactantes (Grupos 5-8)
- Para evaluar la respuesta inmunitaria (título de OPA específico de serotipo) de las formulaciones SP0202 y Prevnar 13 1 mes después de la administración de un programa de 4 dosis en un subconjunto de lactantes (Grupos 5-8)
- En niños pequeños: describir las respuestas de Ab contra los antígenos de Pentacel antes y 1 mes después de la inyección de Pentacel
- En lactantes: para describir las respuestas de Ab frente a los antígenos de las vacunas pediátricas habituales (Pentacel, RotaTeq, ENGERIX-B, M-M-RII y VARIVAX) cuando se administran de forma concomitante con SP0202 o Prevnar 13 (antes de la dosis 1 (según corresponda)) para antígenos de RotaTeq, difteria, tétanos y tos ferina; en PD3 para ENGERIX-B, RotaTeq y Pentacel; en PD4 para M-M-RII y VARIVAX])
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Inmunización contra la tos ferina
- Inmunización contra la difteria
- Inmunización contra el tétanos
- Inmunización neumocócica
- Inmunización contra la hepatitis B
- Inmunización contra Haemophilus influenzae tipo b
- Vacunación contra la poliomielitis
- Vacunación contra el sarampión
- Vacunación contra la rubéola
- Inmunización contra la varicela
- Vacunación contra las paperas
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Formulación de vacuna antineumocócica conjugada 1
- Biológico: Toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbidos, poliovirus inactivados y conjugado de Haemophilus b (conjugado de toxoide tetánico)
- Biológico: Formulación de vacuna antineumocócica conjugada 2
- Biológico: Formulación de vacuna antineumocócica conjugada 3
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente [Proteína CRM197 contra la difteria]
- Biológico: Vacuna contra el virus de la varicela en vivo
- Biológico: Vacuna viva contra el sarampión, las paperas y la rubéola
- Biológico: Vacuna contra el rotavirus, viva, oral, pentavalente
- Biológico: Vacuna contra la hepatitis B* [recombinante] *según corresponda
Descripción detallada
Para los niños pequeños, la duración de la participación de cada participante en el estudio será de aproximadamente 6 meses para los sujetos inscritos en los Grupos 1, 2, 3 y 4.
Para los bebés, la duración de la participación de cada participante en el estudio será de aproximadamente 16 a 19 meses para los sujetos inscritos en los Grupos 5, 6, 7 y 8.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
852
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6R8
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400143
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Southland Clinical Research Center Site Number : 8400040
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400030
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Matrix Clinical Research Huntington Park Site Number : 8400058
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400059
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Orange County Research Institute Site Number : 8400060
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400052
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Meridian Clinical Research Washington DC Site Number : 8400119
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- International Research Partners, LLC Site Number : 8400077
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400032
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Dade Research Center Site Number : 8400122
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research Site Number : 8400020
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33164
- Amber Clinical Research, LLC Site Number : 8400019
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400049
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Javara Albany Site Number : 8400140
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400062
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Javara Fayetteville Site Number : 8400139
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Dumog Research Site Number : 8400134
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital Site Number : 8400067
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Clinical Research Site Number : 8400127
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic Site Number : 8400074
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400084
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400002
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400112
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Benchmark Research Site Number : 8400012
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400132
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Javara Annapolis Site Number : 8400137
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Javara Chevy Chase Site Number : 8400138
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital Site Number : 8400008
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research Site Number : 8400004
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400102
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Lincoln Pediatric Group Site Number : 8400125
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Pediatric Infectious Diseases Research Site Number : 8400104
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Site Number : 8400124
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ardmore Medical Research Site Number : 8400043
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel Site Number : 8400005
-
-
South Carolina
-
Cheraw, South Carolina, Estados Unidos, 29520
- Cheraw Pediatrics Site Number : 8400017
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Javara Dallas Site Number : 8400135
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Pininos Pediatric Services Site Number : 8400121
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Clinical Trials Site Number : 8400015
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Clinical Research Associates Site Number : 8400023
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550-1820
- FMC Science, LLC Site Number : 8400086
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400107
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Biopharma Informatic Site Number : 8400066
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Benchmark Research San Antonio Site Number : 8400129
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Sun Research Institute Site Number : 8400011
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400076
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation Site Number : 8400024
-
-
-
-
-
Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Investigational Site Number : 6300002
-
Guayama, Puerto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300004
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión :
Niños pequeños y bebés:
- El participante y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Nacido a término completo del embarazo (≥ 37 semanas) y/o con un peso al nacer ≥ 5.5 lbs o 2.5 kg
Específicamente para niños pequeños:
- De 12 a 15 meses de edad el día de la primera visita del estudio
- El participante ha recibido 3 dosis de Prevnar 13 y 3 dosis de antígenos de difteria, tétanos, tos ferina acelular, poliovirus y Haemophilus influenzae tipo b en la infancia
Específicamente para bebés:
- De 42 a 89 días de edad el día de la primera visita de estudio
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
Niños pequeños y bebés
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunológica del potencial receptor de la vacuna
- Discrasias sanguíneas, leucemia, linfoma de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos
- Tuberculosis activa
- Antecedentes de infección o enfermedad por S. pneumoniae, confirmados por serología o microbiología
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico, incluidas las convulsiones y los trastornos neurológicos progresivos.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o al látex, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Informe verbal de trombocitopenia que contraindica la vacunación intramuscular en opinión del investigador
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular en opinión del investigador
- Recepción de terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre.
- Enfermedad crónica (incluidos, entre otros, trastornos cardíacos, cardiopatías congénitas, enfermedad pulmonar crónica, trastornos renales, trastornos autoinmunes, diabetes, enfermedades psicomotoras y enfermedades congénitas o genéticas conocidas) que, a juicio del Investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- En un entorno de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 C / ≥ 100,4 F). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o hasta 3 días después de que se haya resuelto el evento febril.
- Identificado como hijo natural o adoptado del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto Específicamente para niños pequeños
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna desde la inscripción hasta la última Visita de muestreo de sangre (Visita 2), excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de cualquier estudiar vacunación. Esta excepción incluye las vacunas monovalentes contra la influenza pandémica y las vacunas multivalentes contra la influenza.
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y/o infección o enfermedad por H. influenzae tipo b Específicamente para lactantes
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna desde la inscripción hasta la última visita de muestreo de sangre (Visita 6), excepto la vacunación contra la influenza o la vacuna contra el COVID-19, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de cualquier vacunación del estudio. Esta excepción incluye las vacunas contra la influenza pandémica monovalente y las vacunas contra la influenza multivalente, y las vacunas contra el COVID-19, según corresponda según las recomendaciones locales.
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados desde el nacimiento.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recibir terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas) desde el nacimiento
- Vacunación previa frente a S. pneumoniae
- Vacunación previa contra los siguientes antígenos: difteria, tétanos, tos ferina, H. influenzae tipo b, poliovirus, rotavirus, sarampión, paperas, rubéola y varicela
- Recibo de más de 1 dosis previa de vacuna contra la hepatitis B
- Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, sarampión, paperas, rubéola, varicela, H. influenzae tipo b y/o infección o enfermedad por rotavirus
- Historia de la intususcepción
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Una dosis de SP0202-IIb y una dosis de la vacuna DTaP-IPV// Hib en niños pequeños de 12 a 15 meses que hayan recibido previamente la serie primaria de 3 dosis de Prevnar13
|
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2
Una dosis de SP0202-VI y una dosis de la vacuna DTaP-IPV// Hib en niños pequeños de 12 a 15 meses que hayan recibido previamente la serie primaria de 3 dosis de Prevnar13
|
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 3
Una dosis de SP0202-VII y una dosis de la vacuna DTaP-IPV// Hib en niños pequeños de 12 a 15 meses que hayan recibido previamente la serie primaria de 3 dosis de Prevnar13
|
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 4
Una dosis de Prevnar 13 y una dosis de la vacuna DTaP-IPV// Hib en niños pequeños de 12 a 15 meses que hayan recibido previamente la serie primaria de 3 dosis de Prevnar13
|
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 5
Cuatro dosis de SP0202-IIb a los 2, 4, 6 y 12-15 meses Vacunas pediátricas de rutina: vacuna DTaP-IPV// Hib, vacuna contra rotavirus a los 2, 4, 6 meses; Vacuna MMR y vacuna contra la varicela a los 12-15 meses Vacuna contra la hepatitis B a los 2, 4, 6 meses, según corresponda
|
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 6
Cuatro dosis de SP0202-VI a los 2, 4, 6 y 12-15 meses Vacunas pediátricas de rutina: vacuna DTaP-IPV// Hib, vacuna contra rotavirus a los 2, 4, 6 meses; Vacuna MMR y vacuna contra la varicela a los 12-15 meses Vacuna contra la hepatitis B a los 2, 4, 6 meses, según corresponda
|
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 7
Cuatro dosis de SP0202-VII a los 2, 4, 6 y 12-15 meses Vacunas pediátricas de rutina: vacuna DTaP-IPV// Hib, vacuna contra rotavirus a los 2, 4, 6 meses; Vacuna MMR y vacuna contra la varicela a los 12-15 meses Vacuna contra la hepatitis B a los 2, 4, 6 meses, según corresponda
|
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 8
Cuatro dosis de Prevnar 13 a los 2, 4, 6 y 12-15 meses Vacunas pediátricas de rutina: vacuna DTaP-IPV// Hib, vacuna contra el rotavirus a los 2, 4, 6 meses; Vacuna MMR y vacuna contra la varicela a los 12-15 meses Vacuna contra la hepatitis B a los 2, 4, 6 meses, según corresponda
|
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos inmediatos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de cada vacunación
|
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o en una investigación clínica que el participante administró un medicamento y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento.
Se registraron eventos inmediatos para capturar los EA sistémicos no solicitados médicamente relevantes (incluidos los relacionados con el producto administrado) que ocurrieron dentro de los primeros 30 minutos después de la vacunación.
Un AE no solicitado fue un AE observado que no cumplió las condiciones prelotidas en el libro de informes de casos (CRB) en términos de diagnóstico y/o ventana de inicio después de la vacunación e incluyó eventos adversos graves (SAE) y AES no santios no solicitados.
|
Hasta 30 minutos después de cada vacunación
|
|
Número de participantes con reacciones del sitio de inyección solicitada
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada vacunación
|
Una reacción solicitada fue una reacción adversa "esperada" (signo o síntoma) observada e informada bajo las condiciones (naturaleza y inicio) prelotear en el protocolo y CRB y se consideró relacionado con el producto administrado.
Una reacción del sitio de inyección fue una reacción adversa en y alrededor del sitio de inyección que comúnmente fueron reacciones inflamatorias.
Las reacciones del sitio de inyección solicitadas incluyeron sensibilidad, eritema e hinchazón alrededor del sitio de inyección y se planeó ser recolectado e informado para SP0202/Prevnar 13 para niños pequeños y bebés.
|
Hasta 7 días después de cada vacunación
|
|
Número de participantes con reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada vacunación
|
Una reacción solicitada fue una reacción adversa "esperada" (signo o síntoma) observada e informada bajo las condiciones (naturaleza y inicio) precisada en el protocolo y CRB y considerado como relacionado con el producto administrado.
Las reacciones sistémicas solicitadas incluyeron fiebre, vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida de apetito e irritabilidad.
Los EA reportados para cada brazo se presentaron como especificados previamente en el protocolo.
|
Hasta 7 días después de cada vacunación
|
|
Número de participantes con AES no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de cada vacunación
|
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que el participante administró un producto medicinal, y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento.
Un AE no solicitado era un AE observado que no cumplió las condiciones preloteas en el CRB en términos de diagnóstico y/o ventana de inicio después de la vacunación.
Los EA no solicitados incluían SAE y los EA no solicitados no serios.
Los EA reportados para cada brazo se presentaron como especificados previamente en el protocolo.
|
Hasta 30 días después de cada vacunación
|
|
Número de participantes con SAES y un evento adverso de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la vacuna de la primera dosis (día 1) hasta 6 meses después de la última administración de dosis, 490 días
|
Un SAE fue cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, dio como resultado la muerte, fue mortal, la hospitalización o la prolongación de hospitalización requerida de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad significativa o significativa, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o fue un evento médico importante.
Un AESI (grave o no serioso) se definió como una de preocupación científica y médica específica para el producto o programa del patrocinador, para lo cual fue apropiada el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Los siguientes AE fueron capturados como AESI a lo largo del estudio: la anafilaxia definida según la definición del caso de colaboración de Brighton, convulsiones que incluyen convulsiones febriles, episodios hipotónicos-hipor sensibles a la hipoteca y apnea.
Los EA reportados para cada brazo se presentaron como especificados previamente en el protocolo.
|
Desde la administración de la vacuna de la primera dosis (día 1) hasta 6 meses después de la última administración de dosis, 490 días
|
|
Para niños pequeños: concentraciones medias geométricas (GMC) específicas de seroglobulina G (IgG) para cada serotipo neumocócico a los 30 días después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 30
|
Los GMC para los anticuerpos de IgG neumocócicos específicos del serotipo se midieron usando el ensayo de polisacárido-electroquemiluminiscente de polisacárido neumocócico (PNPS-ECL), un ensayo serológico multiplexado que permite la cuantificación simultánea de IgG IgG contra el polisacárido neumococcal antígenos.
|
Día 30
|
|
Para bebés: porcentaje de participantes con concentración de IgG específica del serotipo> = 0.35 mcg/ml 30 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Día 150
|
El porcentaje de bebés con concentración de IgG específica del serotipo> = 0.35 mcg/ml para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones SP0202 se midió utilizando ECL, un ensayo serológico multiplexado que permite la cuantificación simultánea de IgG humana contra polisacáridos neumococos.
|
Día 150
|
|
Para bebés: GMC de IgG específicos de serotipo para cada serotipo neumocócico a los 30 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Día 150
|
Los GMC para los anticuerpos de IgG neumocócicos específicos de serotipo se midieron usando PNPS-ECL, un ensayo serológico multiplexado que permite la cuantificación simultánea de IgG humana contra antígenos de polisacáridos neumococos.
|
Día 150
|
|
Para bebés: GMC de IgG específicos de serotipo para cada serotipo neumocócico a los 30 días después de la dosis 4
Periodo de tiempo: Día 330
|
Los GMC para los anticuerpos de IgG neumocócicos específicos del serotipo se midieron usando PNPS-ECL, un ensayo serológico multiplexado que permite la cuantificación simultánea de IgG humana contra los antígenos de polisacárido neumocócico.
|
Día 330
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para niños pequeños: títulos medios geométricos OPA específicos de serotipo (GMT) para cada serotipo neumocócico 30 días después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 30
|
Los GMS para los títulos OPA específicos del serotipo se midieron utilizando el ensayo Opsonofagocítico Multiplex (MOPA) que se utiliza para evaluar el índice opsonofagocítico (calificación del 50%) de los anticuerpos neumocócicos de polisacárido anti-capsular en muestras de sueros humanos después de la vacunación.
|
Día 30
|
|
Para bebés: GMT OPA específicos de serotipo para cada serotipo neumocócico 30 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Día 150
|
Los GM para los títulos OPA específicos del serotipo se midieron usando MOPA que se usa para evaluar el índice Opsonofagocítico (50% de muerte) de anticuerpos antibapsacáridos antibapsulares neumocócicos en muestras de suero humano después de la vacunación.
|
Día 150
|
|
Para bebés: GMT OPA específicos de serotipo para cada serotipo neumocócico 30 días después de la dosis 4
Periodo de tiempo: Día 330
|
Los GM para los títulos OPA específicos del serotipo se midieron usando MOPA que se usa para evaluar el índice Opsonofagocítico (50% de muerte) de anticuerpos antibapsacáridos antibapsulares neumocócicos en muestras de suero humano después de la vacunación.
|
Día 330
|
|
Para los bebés: GMC de antibuerpos de inmunoglobulina A (IgA) antirrotavirus 30 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Día 150
|
Los anticuerpos IgA antirrotavirus en suero humano se midieron mediante ensayo inmunosorbente vinculado a enzimas (ELISA).
Se usó un estándar de referencia analizado en cada placa para calcular la cantidad de anticuerpo IgA antirrotavirus específico en las unidades asignadas por el estándar de referencia.
|
Día 150
|
|
Para bebés: porcentaje de participantes con respuestas de anticuerpos a antígenos de difteria, tétanos y polirribosilribitol 30 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Día 150
|
Porcentaje de participantes con concentración toxoide> = 0.10 mcg/ml para difteria y tétanos y> = 0.15 mcg/ml para PRP.
Las concentraciones anti-diifterias y anti-tétanos se midieron usando el ensayo de electroquemiluminiscencia (ECL) y las concentraciones anti-PRP se midieron utilizando un radioinmunoensayo de tipo Farr.
|
Día 150
|
|
Para bebés: porcentaje de participantes con respuestas de anticuerpos al poliovirus 1, 2 y 3 30 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Día 150
|
Los tipos anti-poliovirus 1, 2 y 3 se midieron mediante ensayo de neutralización.
La respuesta se definió como un título> = 8.
|
Día 150
|
|
Para bebés: GMC de anticuerpos contra antígenos de tos ferina 30 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Día 150
|
Se recogieron muestras de suero para su análisis mediante ECL para determinar el GMC de los anticuerpos para los siguientes antígenos de tos ferina: toxoide/toxina de tos ferina, hemaglutinina filamentosa, pertactina y fimbriae 2 y 3.
|
Día 150
|
|
Para bebés: porcentaje de participantes con respuestas de anticuerpos a antígenos de hepatitis-B 30 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Día 150
|
Los anticuerpos anti-hepatitis B se midieron mediante el sistema inmunodiagnóstico Vitros ECI/ECIQ disponible comercialmente utilizando tecnología de detección de quimioluminiscencia.
El sistema inmunodiagnóstico de Vitros ECI utiliza una formación de sándwich de antígeno mediado por anticuerpos para detectar la presencia de inmunoglobulina total antígeno de la superficie de la superficie B en suero humano.
El umbral presentado es> = 10 mili unidades internacionales (MIU).
|
Día 150
|
|
Para bebés: porcentaje de participantes con respuestas de anticuerpos a antígenos M-MRII y Varivax 30 días después de la dosis 4
Periodo de tiempo: Día 330
|
Los anticuerpos anti-medidores se determinaron mediante inmunoensayo enzimático IgG de sarampión a granel (EIA); Los anticuerpos anti-mojados por ELISA, anticuerpos anti-rubella por rubéola a granel IgG EIA y anticuerpos antivaricela se determinaron mediante ELISA de glucoproteína para detectar anticuerpo total de IgG al virus respectivo antes y después de la vacunación con una vacuna que contiene virus.
Porcentaje de participantes con concentraciones de anticuerpos anti-measles> = 255 MIU/ml, concentraciones de anticuerpos anti-mofos:> = 10 unidades de anticuerpos/ml, concentraciones de anticuerpos anti-Rubella> = 10 UI/ml y las concentraciones anti-varicela> = 5 unidades/ml se informan en esta medida de salida.
|
Día 330
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Corynebacterium
- Hepatitis
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Hepatitis B
- Difteria
- Rubéola
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Toxoides
- Vacunas, combinadas
- Vacuna contra el sarampión
- Vacunas virales
- Vacuna contra las paperas
- Vacuna contra la rubéola
- Vacunas contra la hepatitis viral
- Vacunas del herpesvirus
- Vacuna contra el sarampión-mojón-rubella
- 13 vacuna neumocócica valente
- Tóxico tétanos
- Herpes Zoster Vacuna
- Vacuna contra la varicela
- CRM197 (variante no tóxica de la toxina de difteria)
- pentacel
- Vacunas contra el rotavirus
- Rotar
- Vacunas de hepatitis B
- Engerix-b
Otros números de identificación del estudio
- PSK00008 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1238-1638 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .