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Estudio de una vacuna antineumocócica conjugada cuando se administra de manera concomitante con vacunas pediátricas de rutina en niños pequeños y lactantes sanos

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada cuando se administra junto con vacunas pediátricas de rutina en niños pequeños y lactantes sanos

Objetivos principales:

  • Evaluar el perfil de seguridad de cada formulación SP0202 y Prevnar 13 en niños pequeños y bebés (después de cada inyección).
  • Para evaluar la respuesta inmune (concentración de IgG específica de serotipo) de las formulaciones SP0202 y Prevnar 13 1 mes después de la administración de una dosis en niños pequeños (Grupos 1-4)
  • Evaluar la respuesta inmune (concentración de IgG específica de serotipo) de las formulaciones SP0202 y Prevnar 13 1 mes después de la administración de 3 dosis en lactantes (Grupos 5-8)
  • Para evaluar la respuesta inmunitaria (concentración de IgG específica de serotipo) de las formulaciones SP0202 y Prevnar 13 1 mes después de la administración de un programa de 4 dosis en lactantes (Grupos 5-8)

Objetivos secundarios:

  • Para evaluar la respuesta inmune (título de OPA específico de serotipo) de las formulaciones SP0202 y Prevnar 13 1 mes después de la administración de una dosis en niños pequeños (Grupos 1-4)
  • Para evaluar la respuesta inmunitaria (título de OPA específico de serotipo) de las formulaciones SP0202 y Prevnar 13 1 mes después de la administración de 3 dosis en un subconjunto de lactantes (Grupos 5-8)
  • Para evaluar la respuesta inmunitaria (título de OPA específico de serotipo) de las formulaciones SP0202 y Prevnar 13 1 mes después de la administración de un programa de 4 dosis en un subconjunto de lactantes (Grupos 5-8)
  • En niños pequeños: describir las respuestas de Ab contra los antígenos de Pentacel antes y 1 mes después de la inyección de Pentacel
  • En lactantes: para describir las respuestas de Ab frente a los antígenos de las vacunas pediátricas habituales (Pentacel, RotaTeq, ENGERIX-B, M-M-RII y VARIVAX) cuando se administran de forma concomitante con SP0202 o Prevnar 13 (antes de la dosis 1 (según corresponda)) para antígenos de RotaTeq, difteria, tétanos y tos ferina; en PD3 para ENGERIX-B, RotaTeq y Pentacel; en PD4 para M-M-RII y VARIVAX])

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los niños pequeños, la duración de la participación de cada participante en el estudio será de aproximadamente 6 meses para los sujetos inscritos en los Grupos 1, 2, 3 y 4.

Para los bebés, la duración de la participación de cada participante en el estudio será de aproximadamente 16 a 19 meses para los sujetos inscritos en los Grupos 5, 6, 7 y 8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

853

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6R8
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400143
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Southland Clinical Research Center Site Number : 8400040
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400030
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Matrix Clinical Research Huntington Park Site Number : 8400058
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Matrix Clinical Research Site Number : 8400059
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Orange County Research Institute Site Number : 8400060
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400052
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Meridian Clinical Research Washington DC Site Number : 8400119
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • International Research Partners, LLC Site Number : 8400077
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Dade Research Center Site Number : 8400122
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Research Site Number : 8400020
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33164
        • Amber Clinical Research, LLC Site Number : 8400019
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400049
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Javara Albany Site Number : 8400140
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400062
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Javara Fayetteville Site Number : 8400139
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Dumog Research Site Number : 8400134
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Bingham Memorial Hospital Site Number : 8400067
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Leavitt Clinical Research Site Number : 8400127
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Clinic Site Number : 8400074
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400084
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400002
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400112
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Benchmark Research Site Number : 8400012
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400132
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Javara Annapolis Site Number : 8400137
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Javara Chevy Chase Site Number : 8400138
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital Site Number : 8400008
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Boeson Research Site Number : 8400004
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400102
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Lincoln Pediatric Group Site Number : 8400125
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Pediatric Infectious Diseases Research Site Number : 8400104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health Site Number : 8400124
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Ardmore Medical Research Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel Site Number : 8400005
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Estados Unidos, 29520
        • Cheraw Pediatrics Site Number : 8400017
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research Site Number : 8400025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Javara Dallas Site Number : 8400135
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Pininos Pediatric Services Site Number : 8400121
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Clinical Trials Site Number : 8400015
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Houston Clinical Research Associates Site Number : 8400023
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550-1820
        • FMC Science, LLC Site Number : 8400086
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400107
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Biopharma Informatic Site Number : 8400066
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Benchmark Research San Antonio Site Number : 8400129
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Sun Research Institute Site Number : 8400011
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
        • Tekton Research Site Number : 8400076
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • MultiCare Institute for Research & Innovation Site Number : 8400024
  • Honduras
      • Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Investigational Site Number : 6300002
      • Guayama, Puerto Rico, 000784
        • Investigational Site Number : 6300004
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Investigational Site Number : 6300001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión :

Niños pequeños y bebés:

  • El participante y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Nacido a término completo del embarazo (≥ 37 semanas) y/o con un peso al nacer ≥ 5.5 lbs o 2.5 kg

Específicamente para niños pequeños:

  • De 12 a 15 meses de edad el día de la primera visita del estudio
  • El participante ha recibido 3 dosis de Prevnar 13 y 3 dosis de antígenos de difteria, tétanos, tos ferina acelular, poliovirus y Haemophilus influenzae tipo b en la infancia

Específicamente para bebés:

- De 42 a 89 días de edad el día de la primera visita de estudio

Criterio de exclusión:

Criterio de exclusión:

Niños pequeños y bebés

  • Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunológica del potencial receptor de la vacuna
  • Discrasias sanguíneas, leucemia, linfoma de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos
  • Tuberculosis activa
  • Antecedentes de infección o enfermedad por S. pneumoniae, confirmados por serología o microbiología
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico, incluidas las convulsiones y los trastornos neurológicos progresivos.
  • Historia del síndrome de Guillain-Barré
  • Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o al látex, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
  • Informe verbal de trombocitopenia que contraindica la vacunación intramuscular en opinión del investigador
  • Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular en opinión del investigador
  • Recepción de terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre.
  • Enfermedad crónica (incluidos, entre otros, trastornos cardíacos, cardiopatías congénitas, enfermedad pulmonar crónica, trastornos renales, trastornos autoinmunes, diabetes, enfermedades psicomotoras y enfermedades congénitas o genéticas conocidas) que, a juicio del Investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
  • En un entorno de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
  • Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 C / ≥ 100,4 F). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o hasta 3 días después de que se haya resuelto el evento febril.
  • Identificado como hijo natural o adoptado del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto Específicamente para niños pequeños
  • Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna desde la inscripción hasta la última Visita de muestreo de sangre (Visita 2), excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de cualquier estudiar vacunación. Esta excepción incluye las vacunas monovalentes contra la influenza pandémica y las vacunas multivalentes contra la influenza.
  • Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
  • Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y/o infección o enfermedad por H. influenzae tipo b Específicamente para lactantes
  • Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna desde la inscripción hasta la última visita de muestreo de sangre (Visita 6), excepto la vacunación contra la influenza o la vacuna contra el COVID-19, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de cualquier vacunación del estudio. Esta excepción incluye las vacunas contra la influenza pandémica monovalente y las vacunas contra la influenza multivalente, y las vacunas contra el COVID-19, según corresponda según las recomendaciones locales.
  • Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados desde el nacimiento.
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recibir terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas) desde el nacimiento
  • Vacunación previa frente a S. pneumoniae
  • Vacunación previa contra los siguientes antígenos: difteria, tétanos, tos ferina, H. influenzae tipo b, poliovirus, rotavirus, sarampión, paperas, rubéola y varicela
  • Recibo de más de 1 dosis previa de vacuna contra la hepatitis B
  • Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, sarampión, paperas, rubéola, varicela, H. influenzae tipo b y/o infección o enfermedad por rotavirus
  • Historia de la intususcepción

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Una dosis de SP0202-IIb y una dosis de la vacuna DTaP-IPV// Hib en niños pequeños de 12 a 15 meses que hayan recibido previamente la serie primaria de 3 dosis de Prevnar13
Biológico: Formulación de vacuna antineumocócica conjugada 1
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • SP0202-IIb
Biológico: Toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbidos, poliovirus inactivados y conjugado de Haemophilus b (conjugado de toxoide tetánico)
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • Vacuna DTaP-IPV// Hib, Pentacel®
Experimental: Grupo 2
Una dosis de SP0202-VI y una dosis de la vacuna DTaP-IPV// Hib en niños pequeños de 12 a 15 meses que hayan recibido previamente la serie primaria de 3 dosis de Prevnar13
Biológico: Toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbidos, poliovirus inactivados y conjugado de Haemophilus b (conjugado de toxoide tetánico)
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • Vacuna DTaP-IPV// Hib, Pentacel®
Biológico: Formulación de vacuna antineumocócica conjugada 2
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • SP0202-VI
Experimental: Grupo 3
Una dosis de SP0202-VII y una dosis de la vacuna DTaP-IPV// Hib en niños pequeños de 12 a 15 meses que hayan recibido previamente la serie primaria de 3 dosis de Prevnar13
Biológico: Toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbidos, poliovirus inactivados y conjugado de Haemophilus b (conjugado de toxoide tetánico)
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • Vacuna DTaP-IPV// Hib, Pentacel®
Biológico: Formulación de vacuna antineumocócica conjugada 3
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • SP0202-VII
Comparador activo: Grupo 4
Una dosis de Prevnar 13 y una dosis de la vacuna DTaP-IPV// Hib en niños pequeños de 12 a 15 meses que hayan recibido previamente la serie primaria de 3 dosis de Prevnar13
Biológico: Toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbidos, poliovirus inactivados y conjugado de Haemophilus b (conjugado de toxoide tetánico)
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • Vacuna DTaP-IPV// Hib, Pentacel®
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente [Proteína CRM197 contra la difteria]
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • Prevnar 13®
Experimental: Grupo 5
Cuatro dosis de SP0202-IIb a los 2, 4, 6 y 12-15 meses Vacunas pediátricas de rutina: vacuna DTaP-IPV// Hib, vacuna contra rotavirus a los 2, 4, 6 meses; Vacuna MMR y vacuna contra la varicela a los 12-15 meses Vacuna contra la hepatitis B a los 2, 4, 6 meses, según corresponda
Biológico: Formulación de vacuna antineumocócica conjugada 1
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • SP0202-IIb
Biológico: Toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbidos, poliovirus inactivados y conjugado de Haemophilus b (conjugado de toxoide tetánico)
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • Vacuna DTaP-IPV// Hib, Pentacel®
Biológico: Vacuna contra el virus de la varicela en vivo
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • Vacuna contra la varicela, VARIVAX®
Biológico: Vacuna viva contra el sarampión, las paperas y la rubéola
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • Vacuna MMR, M-M-R ®II
Biológico: Vacuna contra el rotavirus, viva, oral, pentavalente
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • Vacuna contra el rotavirus, RotaTeq
Biológico: Vacuna contra la hepatitis B* [recombinante] *según corresponda
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • Vacuna contra la hepatitis B, ENGERIX-B®
Experimental: Grupo 6
Cuatro dosis de SP0202-VI a los 2, 4, 6 y 12-15 meses Vacunas pediátricas de rutina: vacuna DTaP-IPV// Hib, vacuna contra rotavirus a los 2, 4, 6 meses; Vacuna MMR y vacuna contra la varicela a los 12-15 meses Vacuna contra la hepatitis B a los 2, 4, 6 meses, según corresponda
Biológico: Toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbidos, poliovirus inactivados y conjugado de Haemophilus b (conjugado de toxoide tetánico)
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • Vacuna DTaP-IPV// Hib, Pentacel®
Biológico: Formulación de vacuna antineumocócica conjugada 2
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • SP0202-VI
Biológico: Vacuna contra el virus de la varicela en vivo
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • Vacuna contra la varicela, VARIVAX®
Biológico: Vacuna viva contra el sarampión, las paperas y la rubéola
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • Vacuna MMR, M-M-R ®II
Biológico: Vacuna contra el rotavirus, viva, oral, pentavalente
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • Vacuna contra el rotavirus, RotaTeq
Biológico: Vacuna contra la hepatitis B* [recombinante] *según corresponda
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • Vacuna contra la hepatitis B, ENGERIX-B®
Experimental: Grupo 7
Cuatro dosis de SP0202-VII a los 2, 4, 6 y 12-15 meses Vacunas pediátricas de rutina: vacuna DTaP-IPV// Hib, vacuna contra rotavirus a los 2, 4, 6 meses; Vacuna MMR y vacuna contra la varicela a los 12-15 meses Vacuna contra la hepatitis B a los 2, 4, 6 meses, según corresponda
Biológico: Toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbidos, poliovirus inactivados y conjugado de Haemophilus b (conjugado de toxoide tetánico)
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • Vacuna DTaP-IPV// Hib, Pentacel®
Biológico: Formulación de vacuna antineumocócica conjugada 3
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • SP0202-VII
Biológico: Vacuna contra el virus de la varicela en vivo
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • Vacuna contra la varicela, VARIVAX®
Biológico: Vacuna viva contra el sarampión, las paperas y la rubéola
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • Vacuna MMR, M-M-R ®II
Biológico: Vacuna contra el rotavirus, viva, oral, pentavalente
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • Vacuna contra el rotavirus, RotaTeq
Biológico: Vacuna contra la hepatitis B* [recombinante] *según corresponda
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • Vacuna contra la hepatitis B, ENGERIX-B®
Comparador activo: Grupo 8
Cuatro dosis de Prevnar 13 a los 2, 4, 6 y 12-15 meses Vacunas pediátricas de rutina: vacuna DTaP-IPV// Hib, vacuna contra el rotavirus a los 2, 4, 6 meses; Vacuna MMR y vacuna contra la varicela a los 12-15 meses Vacuna contra la hepatitis B a los 2, 4, 6 meses, según corresponda
Biológico: Toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbidos, poliovirus inactivados y conjugado de Haemophilus b (conjugado de toxoide tetánico)
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • Vacuna DTaP-IPV// Hib, Pentacel®
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente [Proteína CRM197 contra la difteria]
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • Prevnar 13®
Biológico: Vacuna contra el virus de la varicela en vivo
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • Vacuna contra la varicela, VARIVAX®
Biológico: Vacuna viva contra el sarampión, las paperas y la rubéola
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • Vacuna MMR, M-M-R ®II
Biológico: Vacuna contra el rotavirus, viva, oral, pentavalente
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • Vacuna contra el rotavirus, RotaTeq
Biológico: Vacuna contra la hepatitis B* [recombinante] *según corresponda
Forma farmacéutica: líquido Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • Vacuna contra la hepatitis B, ENGERIX-B®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron eventos adversos (EA) inmediatos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
EA sistémicos no solicitados (informados espontáneamente) después de cada inyección de una formulación SP0202 o Prevnar 13
Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
Número de participantes que informaron reacciones sistémicas y en el lugar de la inyección solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de la vacunación
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: sensibilidad, eritema, hinchazón Reacciones solicitadas sistemáticas: fiebre, vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida de apetito e irritabilidad
Hasta el día 7 después de la vacunación
Número de participantes que informaron EA no solicitados (informados espontáneamente)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
AA no solicitados (eventos no solicitados) después de cada inyección de una formulación SP0202 o Prevnar 13
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
Número de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 480
Los SAE y los AESI se recopilan a lo largo del período de estudio.
Del día 0 al día 480
Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra todos los serotipos neumocócicos incluidos en las formulaciones SP0202 en niños pequeños
Periodo de tiempo: Día 30
Se miden las concentraciones de Ab para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones SP0202
Día 30
GMCR de anticuerpos contra todos los serotipos neumocócicos incluidos en las formulaciones SP0202 en niños pequeños
Periodo de tiempo: Día 30
Se miden las concentraciones de Ab para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones SP0202. La relación calculada es (posterior a la vacunación)
Día 30
Número de lactantes con concentración de IgG específica de serotipo por encima de los umbrales predefinidos para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones SP0202
Periodo de tiempo: Día 150
Se miden las concentraciones de Ab para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones SP0202. Se considerarán los siguientes valores umbral: ≥ 0,35 µg/mL
Día 150
GMC de anticuerpos contra todos los serotipos neumocócicos incluidos en las formulaciones SP0202 en lactantes
Periodo de tiempo: Día 330
Se miden las concentraciones de Ab para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones SP0202
Día 330
GMCR de anticuerpos contra todos los serotipos neumocócicos incluidos en las formulaciones SP0202 en lactantes* *según corresponda
Periodo de tiempo: Día 150* *según corresponda

Se miden las concentraciones de Ab para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones SP0202. La proporción calculada es (3 posdosis/1 predosis)*

*según corresponda
Día 150* *según corresponda
GMCR de anticuerpos contra todos los serotipos neumocócicos incluidos en las formulaciones SP0202 en lactantes
Periodo de tiempo: Día 330
Se miden las concentraciones de Ab para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones de SP0202. La proporción calculada es (4 después de la dosis/4 antes de la dosis)
Día 330

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media geométrica (GM) de títulos opsonofagocíticos específicos de serotipo (OPA) para todos los serotipos neumocócicos incluidos en las formulaciones SP0202 en niños pequeños
Periodo de tiempo: Día 30
Se determinan los títulos de OPA específicos de serotipo para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones SP0202
Día 30
Número de niños pequeños con títulos de OPA específicos de serotipo por encima de los umbrales predefinidos para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones SP0202
Periodo de tiempo: Día 30
Se determinan los títulos de OPA específicos de serotipo para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones SP0202. Se considerarán los siguientes valores umbral: ≥ límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Día 30
GM de la proporción de títulos de OPA específicos de serotipo para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones SP0202 en niños pequeños
Periodo de tiempo: Día 30
Se determinan los títulos de OPA específicos de serotipo para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones SP0202. La proporción calculada es (posterior a la vacunación)
Día 30
GM de títulos de OPA específicos de serotipo para todos los serotipos neumocócicos incluidos en las formulaciones SP0202 en lactantes
Periodo de tiempo: Día 150; día 300; día 330
Se determinan los títulos de OPA específicos de serotipo para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones SP0202
Día 150; día 300; día 330
Número de lactantes con títulos de OPA específicos de serotipo por encima de los umbrales predefinidos para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones SP0202
Periodo de tiempo: Día 0; Día 150; día 300; día 330
Se determinan los títulos de OPA específicos de serotipo para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones SP0202. Se considerarán los siguientes valores umbral: ≥ LLOQ
Día 0; Día 150; día 300; día 330
GM de la proporción de títulos de OPA específicos de serotipo para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones SP0202 en lactantes
Periodo de tiempo: Día 300; día 330
Se determinan los títulos de OPA específicos de serotipo para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones de SP0202. La relación calculada es (4 después de la dosis/4 antes de la dosis)
Día 300; día 330
Concentraciones/títulos de GM de anticuerpos contra antígenos en la vacuna DTaP-IPV// Hib cuando se administra junto con SP0202 o Prevnar 13 en niños pequeños
Periodo de tiempo: Día 0

Se evalúan los siguientes componentes:

  • Antipertussis (PT, FHA, PRN, FIM) Ab
  • Anti-PRP Ab
  • Anti-toxoide diftérico Ab
  • Anti-toxoide tetánico Ab
  • Anti-poliovirus (tipos 1, 2 y 3) Ab
Día 0
Concentraciones/títulos de GM de anticuerpos contra antígenos en la vacuna DTaP-IPV// Hib cuando la vacuna DTaP - IPV// Hib se coadministra con SP0202 o Prevnar 13 en niños pequeños
Periodo de tiempo: Día 30

Se evalúan los siguientes componentes:

  • Anti-PRP Ab
  • Anti-poliovirus (tipos 1, 2, 3) Ab
  • Anti-pertussis (PT, FHA, PRN, FIM) Ab y respuesta a la vacuna
  • Anti-toxoide diftérico Ab
  • Anti-toxoide tetánico Ab
Día 30
Número de niños pequeños con concentraciones/títulos de anticuerpos por encima de los umbrales predefinidos
Periodo de tiempo: Día 30

Se evalúan los siguientes componentes, con umbrales predefinidos para cada uno:

  • Anti-PRP Ab
  • Anti-poliovirus (tipos 1, 2, 3) Ab
  • Antipertussis (PT, FHA, PRN, FIM) Ab
  • Anti-toxoide diftérico Ab
  • Anti-toxoide tetánico Ab
Día 30
Concentraciones/títulos de GM de anticuerpos contra antígenos en vacunas autorizadas cuando se administran conjuntamente con SP0202 o Prevnar 13 en lactantes* *según corresponda
Periodo de tiempo: Día 0* *según corresponda

Se evalúan los siguientes componentes*:

  • Inmunoglobulina sérica antirrotavirus (Ig) A Ab
  • Antipertussis (PT, FHA, PRN y FIM) Ab
  • Anti-toxoide diftérico Ab
  • Toxoide antitetánico Ab *según corresponda
Día 0* *según corresponda
Concentraciones/títulos de GM de anticuerpos contra antígenos en vacunas autorizadas concomitantes cuando se administran conjuntamente con SP0202 o Prevnar 13 en lactantes
Periodo de tiempo: Día 150

Se evalúan los siguientes componentes:

  • Abs IgG contra el antígeno de superficie de la hepatitis B
  • Anti-PRP Ab
  • Anti-poliovirus (tipos 1, 2, 3) Ab
  • Anti-rotavirus suero IgA Ab
  • Antipertussis (PT, FHA, PRN, FIM) Ab
  • Anti-toxoide diftérico Ab
  • Anti-toxoide tetánico Ab
Día 150
Número de lactantes con concentraciones/títulos de anticuerpos por encima de los umbrales predefinidos
Periodo de tiempo: Día 150

Se evalúan los siguientes componentes, con umbrales predefinidos para cada uno:

  • Abs IgG contra el antígeno de superficie de la hepatitis B
  • Anti-PRP Ab
  • Anti-poliovirus (tipos 1, 2, 3) Ab
  • Anti-rotavirus suero IgA Ab
  • Antipertussis (PT, FHA, PRN, FIM) Ab
  • Anti-toxoide diftérico Ab
  • Anti-toxoide tetánico Ab
Día 150
Concentraciones/títulos de GM de anticuerpos contra antígenos en vacunas autorizadas concomitantes cuando se administran conjuntamente con SP0202 o Prevnar 13 en lactantes
Periodo de tiempo: Entre el día 330 y el día 420

Se evalúan los siguientes componentes:

  • Anti-sarampión Ab
  • Anti-paperas Ab
  • Anti-rubéola Ab
  • Ab antivaricela
Entre el día 330 y el día 420
Número de participantes con concentraciones/títulos de anticuerpos por encima de los umbrales predefinidos
Periodo de tiempo: Entre el día 330 y el día 420

Se evalúan los siguientes componentes, con umbrales predefinidos para cada uno:

  • Anti-sarampión Ab
  • Anti-paperas Ab
  • Anti-rubéola Ab
  • Ab antivaricela
Entre el día 330 y el día 420

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSK00008 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
  • U1111-1238-1638 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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