Studie av ett pneumokockkonjugatvaccin när det administreras samtidigt med rutinmässiga pediatriska vacciner hos friska småbarn och spädbarn
4 september 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Säkerhet och immunogenicitet hos ett pneumokockkonjugatvaccin när det administreras samtidigt med rutinmässiga pediatriska vacciner hos friska småbarn och spädbarn
Primära mål:
- Att bedöma säkerhetsprofilen för varje SP0202-formulering och Prevnar 13 hos småbarn och spädbarn (efter varje injektion).
- Att bedöma immunsvaret (serotypspecifik IgG-koncentration) hos SP0202-formuleringarna och Prevnar 13 1 månad efter administrering av en dos till småbarn (Grupp 1-4)
- Att bedöma immunsvaret (serotypspecifik IgG-koncentration) hos SP0202-formuleringarna och Prevnar 13 1 månad efter administrering av 3 doser till spädbarn (Grupp 5-8)
- Att bedöma immunsvaret (serotypspecifik IgG-koncentration) hos SP0202-formuleringarna och Prevnar 13 1 månad efter administrering av ett 4-dosschema till spädbarn (Grupp 5-8)
Sekundära mål:
- Att bedöma immunsvaret (serotypspecifik OPA-titer) för SP0202-formuleringarna och Prevnar 13 1 månad efter administrering av en dos till småbarn (Grupp 1-4)
- Att bedöma immunsvaret (serotypspecifik OPA-titer) för SP0202-formuleringarna och Prevnar 13 1 månad efter administrering av 3 doser i en undergrupp av spädbarn (Grupp 5-8)
- Att bedöma immunsvaret (serotypspecifik OPA-titer) för SP0202-formuleringarna och Prevnar 13 1 månad efter administrering av ett 4-dosschema till en undergrupp av spädbarn (Grupp 5-8)
- Hos småbarn: att beskriva Ab-svaren mot Pentacel-antigener före och 1 månad efter injektion av Pentacel
- Hos spädbarn: för att beskriva Ab-svaren mot antigener från de rutinmässiga pediatriska vaccinerna (Pentacel, RotaTeq, ENGERIX-B, M-M-RII och VARIVAX) när de administreras samtidigt med antingen SP0202 eller Prevnar 13 (vid före-dos 1 (i tillämpliga fall) för RotaTeq-, Difteria-, Tetanus- och Pertussis-antigener; vid PD3 för ENGERIX-B, RotaTeq och Pentacel; vid PD4 för M-M-RII och VARIVAX])
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccinformulering 1
- Biologisk: Difteri och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis adsorberade, inaktiverade poliovirus och Haemophilus b konjugat (Tetanus Toxoid Conjugate)
- Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccinformulering 2
- Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccinformulering 3
- Biologisk: Pneumokock 13-valent konjugatvaccin [Difteri CRM197 Protein]
- Biologisk: Varicella Virus Vaccin Live
- Biologisk: Levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hundvirus
- Biologisk: Rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt
- Biologisk: Hepatit B-vaccin* [Rekombinant] *om tillämpligt
Detaljerad beskrivning
För småbarn kommer varaktigheten av varje deltagares deltagande i studien att vara cirka 6 månader för försökspersoner som är inskrivna i grupp 1, 2, 3 och 4.
För spädbarn kommer varaktigheten av varje deltagares deltagande i studien att vara cirka 16 till 19 månader för försökspersoner som är inskrivna i grupperna 5, 6, 7 och 8.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
852
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400143
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Southland Clinical Research Center Site Number : 8400040
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400030
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Matrix Clinical Research Huntington Park Site Number : 8400058
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400059
-
Ontario, California, Förenta staterna, 91762
- Orange County Research Institute Site Number : 8400060
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400052
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Meridian Clinical Research Washington DC Site Number : 8400119
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
- International Research Partners, LLC Site Number : 8400077
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400032
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Dade Research Center Site Number : 8400122
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Miami Clinical Research Site Number : 8400020
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33164
- Amber Clinical Research, LLC Site Number : 8400019
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400049
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
- Javara Albany Site Number : 8400140
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400062
-
Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
- Javara Fayetteville Site Number : 8400139
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- Dumog Research Site Number : 8400134
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Bingham Memorial Hospital Site Number : 8400067
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Leavitt Clinical Research Site Number : 8400127
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
- Hutchinson Clinic Site Number : 8400074
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400084
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400002
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400112
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Benchmark Research Site Number : 8400012
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400132
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Javara Annapolis Site Number : 8400137
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Javara Chevy Chase Site Number : 8400138
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital Site Number : 8400008
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Boeson Research Site Number : 8400004
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400102
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Lincoln Pediatric Group Site Number : 8400125
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Pediatric Infectious Diseases Research Site Number : 8400104
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Atrium Health Site Number : 8400124
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Ardmore Medical Research Site Number : 8400043
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel Site Number : 8400005
-
-
South Carolina
-
Cheraw, South Carolina, Förenta staterna, 29520
- Cheraw Pediatrics Site Number : 8400017
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Javara Dallas Site Number : 8400135
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Pininos Pediatric Services Site Number : 8400121
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- North Texas Clinical Trials Site Number : 8400015
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Houston Clinical Research Associates Site Number : 8400023
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550-1820
- FMC Science, LLC Site Number : 8400086
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400107
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Biopharma Informatic Site Number : 8400066
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
- Benchmark Research San Antonio Site Number : 8400129
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
- Sun Research Institute Site Number : 8400011
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400076
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation Site Number : 8400024
-
-
-
-
-
Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Investigational Site Number : 6300002
-
Guayama, Puerto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300004
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier :
Småbarn och spädbarn:
- Deltagare och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer
- Född under hela graviditeten (≥ 37 veckor) och/eller med en födelsevikt ≥ 5,5 lbs eller 2,5 kg
Specifikt för småbarn:
- I åldern 12 till 15 månader på dagen för det första studiebesöket
- Deltagaren har fått 3 doser Prevnar 13 och 3 doser av difteri, stelkramp, acellulär pertussis, poliovirus och Haemophilus influenzae typ b-antigener i spädbarnsåldern
Speciellt för spädbarn:
- Åldern 42 till 89 dagar på dagen för det första studiebesöket
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier:
Småbarn och spädbarn
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före den första studievaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist, tills immunkompetensen hos den potentiella vaccinmottagaren har påvisats
- Bloddyskrasier, leukemi, lymfom av någon typ eller andra maligna neoplasmer som påverkar benmärgen eller lymfsystemet
- Aktiv tuberkulos
- Historik av S. pneumoniae-infektion eller sjukdom, bekräftad antingen serologiskt eller mikrobiologiskt
- Historik om någon neurologisk störning, inklusive eventuella anfall och progressiva neurologiska störningar
- Historik av Guillain-Barrés syndrom
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller mot latex, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinerna som används i studien eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Verbal rapport om trombocytopeni kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens uppfattning
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens uppfattning
- Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen
- Kronisk sjukdom (inklusive, men inte begränsat till, hjärtsjukdomar, medfödd hjärtsjukdom, kronisk lungsjukdom, njursjukdomar, autoimmuna sjukdomar, diabetes, psykomotoriska sjukdomar och känner till medfödda eller genetiska sjukdomar) som, enligt utredarens åsikt, är i ett skede där det kan störa studiens genomförande eller slutförande
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen
- I en nödsituation eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0 C / ≥ 100,4 F). En blivande deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller förrän 3 dagar efter att feberhändelsen har löst sig
- Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien Specifikt för småbarn
- Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin från inskrivningen till och med det senaste blodprovsbesöket (besök 2), med undantag för influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller 2 veckor efter någon studera vaccination. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Historik med difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit och/eller H. influenzae typ b infektion eller sjukdom Specifikt för spädbarn
- Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin från inskrivningen till och med det senaste blodprovsbesöket (besök 6), med undantag för influensavaccination eller covid-19-vaccination, som kan tas emot minst 2 veckor före eller 2 veckor efter någon studievaccination. Detta undantag inkluderar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner och covid-19-vacciner enligt lokala rekommendationer
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod sedan födseln.
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd) sedan födseln
- Tidigare vaccination mot S. pneumoniae
- Tidigare vaccination mot följande antigener: difteri, stelkramp, pertussis, H. influenzae typ b, poliovirus, rotavirus, mässling, påssjuka, röda hund och varicella
- Mottagande av mer än 1 tidigare dos av hepatit B-vaccin
- Historik med difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hepatit B, mässling, påssjuka, röda hund, varicella, H. influenzae typ b och/eller rotavirusinfektion eller sjukdom
- Historia om intussusception
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
En dos SP0202-IIb och en dos DTaP-IPV// Hib-vaccin till småbarn i åldern 12-15 månader som tidigare har fått 3-dos primärserien Prevnar13
|
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
En dos SP0202-VI och en dos DTaP-IPV// Hib-vaccin till småbarn i åldern 12-15 månader som tidigare har fått 3-dos primärserien Prevnar13
|
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
En dos SP0202-VII och en dos DTaP-IPV// Hib-vaccin till småbarn i åldern 12-15 månader som tidigare har fått 3-dos primärserien av Prevnar13
|
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4
En dos av Prevnar 13 och en dos av DTaP-IPV// Hib-vaccin till småbarn i åldern 12-15 månader som tidigare har fått 3-dos primärserien Prevnar13
|
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 5
Fyra doser SP0202-IIb vid 2, 4, 6 och 12-15 månader Rutinmässiga pediatriska vacciner: DTaP-IPV// Hib-vaccin, rotavirusvaccin vid 2, 4, 6 månader; MMR-vaccin och varicellavaccin vid 12-15 månader Hepatit B-vaccin vid 2, 4, 6 månader, beroende på vad som är tillämpligt
|
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: oralt
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 6
Fyra doser av SP0202-VI vid 2, 4, 6 och 12-15 månader Rutinmässiga pediatriska vacciner: DTaP-IPV// Hib-vaccin, rotavirusvaccin vid 2, 4, 6 månader; MMR-vaccin och varicellavaccin vid 12-15 månader Hepatit B-vaccin vid 2, 4, 6 månader, beroende på vad som är tillämpligt
|
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: oralt
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 7
Fyra doser SP0202-VII vid 2, 4, 6 och 12-15 månader Rutinmässiga pediatriska vacciner: DTaP-IPV// Hib-vaccin, rotavirusvaccin vid 2, 4, 6 månader; MMR-vaccin och varicellavaccin vid 12-15 månader Hepatit B-vaccin vid 2, 4, 6 månader, beroende på vad som är tillämpligt
|
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: oralt
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 8
Fyra doser av Prevnar 13 vid 2, 4, 6 och 12-15 månader Rutinmässiga pediatriska vacciner: DTaP-IPV// Hib-vaccin, rotavirusvaccin vid 2, 4, 6 månader; MMR-vaccin och varicellavaccin vid 12-15 månader Hepatit B-vaccin vid 2, 4, 6 månader, beroende på vad som är tillämpligt
|
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: oralt
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med omedelbara biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till 30 minuter efter varje vaccination
|
En AE var någon otillbörlig medicinsk händelse hos en deltagare eller i en klinisk undersökning som deltagare administrerade en medicinalprodukt och som inte nödvändigtvis hade en kausal relation med denna behandling.
Omedelbara händelser registrerades för att fånga medicinskt relevanta oönskade systemiska AE: er (inklusive de som är relaterade till den administrerade produkten) som inträffade inom de första 30 minuterna efter vaccination.
En oönskad AE var en observerad AE som inte uppfyllde villkoren som prelistades i fallrapportboken (CRB) när det gäller diagnos och/eller början fönster efter vaccination och inkluderade både allvarliga biverkningar (SAE) och icke-allvarliga oönskade AE: er.
|
Upp till 30 minuter efter varje vaccination
|
|
Antal deltagare med uppmanade injektionsställningsreaktioner
Tidsram: Upp till 7 dagar efter varje vaccination
|
En uppmanad reaktion var en "förväntad" biverkning (tecken eller symptom) som observerades och rapporterades under förhållandena (natur och början) som prelistades i protokollet och CRB och ansågs vara relaterade till den administrerade produkten.
En injektionsställningsreaktion var en biverkning vid och runt injektionsstället som vanligtvis var inflammatoriska reaktioner.
Uppmanade injektionsställningsreaktioner inkluderade ömhet, erytem och svullnad runt injektionsstället och planerades samlas in och rapporteras för SP0202/Prevnar 13 för både småbarn och spädbarn.
|
Upp till 7 dagar efter varje vaccination
|
|
Antal deltagare med begärda systemiska reaktioner
Tidsram: Upp till 7 dagar efter varje vaccination
|
En uppmanad reaktion var en "förväntad" biverkning (tecken eller symptom) som observerades och rapporterades under förhållandena (natur och början) i förväg i protokollet och CRB och betraktas som relaterat till den administrerade produkten.
Uppmanade systemiska reaktioner inkluderade feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, aptitförlust och irritabilitet.
Rapporterade AE: er för varje arm presenterades som förspecificerat i protokollet.
|
Upp till 7 dagar efter varje vaccination
|
|
Antal deltagare med oönskade AE: er
Tidsram: Upp till 30 dagar efter varje vaccination
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk undersökning deltagare administrerade en medicinalprodukt, och som inte nödvändigtvis hade en kausal relation med denna behandling.
En oönskad AE var en observerad AE som inte uppfyllde villkoren som prelistades i CRB när det gäller diagnos och/eller början fönster efter vaccination.
Oönskade AE inkluderade både SAES och icke-allvarliga oönskade AE: er.
Rapporterade AE: er för varje arm presenterades som förspecificerat i protokollet.
|
Upp till 30 dagar efter varje vaccination
|
|
Antal deltagare med SAE och biverkning av särskilt intresse (Aesis)
Tidsram: Från första dosvaccinadministration (dag 1) till 6 månader efter den senaste dosadministrationen, 490 dagar
|
En SAE var varje otillbörlig medicinsk händelse som vid alla doser resulterade i döden, var livshotande, krävande sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt, eller var en viktig medicinsk händelse.
En AESI (allvarlig eller icke-allvarlig) definierades som en av vetenskapliga och medicinska problem som var specifikt för sponsorns produkt eller program, för vilket pågående övervakning och snabb kommunikation av utredaren till sponsorn var lämplig.
Följande AE fångades som AESI under hela studien: Anaphylaxis definierade enligt Brighton Collaboration Case Definition, kramper inklusive feberkonvulsioner, hypotonhyporesponsiv episod och apné.
Rapporterade AE: er för varje arm presenterades som förspecificerat i protokollet.
|
Från första dosvaccinadministration (dag 1) till 6 månader efter den senaste dosadministrationen, 490 dagar
|
|
För småbarn: Serotypspecifik immunglobulin G (IgG) geometriska medelkoncentrationer (GMC) för varje pneumokock serotyp vid 30 dagars postdos
Tidsram: Dag 30
|
GMC: erna för serotypspecifika pneumokock-IgG-antikroppar mättes med användning av pneumokockkapselpolysackarid-elektro-kemiluminescerande analys (PNPS-ECL), en multiplexerad serologisk analys som möjliggör den samtidigt kvantifiering av human IgG mot pneumokockpolyssaclyysid.
|
Dag 30
|
|
För spädbarn: Procentandel av deltagare med serotypspecifik IgG-koncentration> = 0,35 mcg/ml 30 dagar efter dos 3
Tidsram: Dag 150
|
Procentandel av spädbarn med serotypspecifik IgG -koncentration> = 0,35 mcg/ml för varje pneumokock serotyp som ingår i SP0202 -formuleringarna mättes med användning av ECL, en multiplexerad serologisk analys som möjliggör samtidig kvantifiering av humant IgG mot pneumokockpolysackaridantigen.
|
Dag 150
|
|
För spädbarn: Serotypspecifik IgG GMC för varje pneumokock serotyp vid 30 dagar efter dos 3
Tidsram: Dag 150
|
GMC: erna för serotypspecifik pneumokock IgG-antikroppar mättes med användning av PNPS-ECL, en multiplexerad serologisk analys som möjliggör samtidigt kvantifiering av humant IgG mot pneumokockpolysackaridantigener.
|
Dag 150
|
|
För spädbarn: serotypspecifik IgG GMC för varje pneumokock serotyp vid 30 dagar efter dos 4
Tidsram: Dag 330
|
GMC: erna för serotypspecifik pneumokock IgG-antikroppar mättes med användning av PNPS-ECL, en multiplexerad serologisk analys som möjliggör samtidigt kvantifiering av humant IgG mot pneumokockpolysackaridantigener.
|
Dag 330
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För småbarn: Serotypspecifik OPA-geometriska medeltitrar (GMT) för varje pneumokock serotyp 30 dagar efter dos
Tidsram: Dag 30
|
GMS för serotypspecifika OPA-titrar mättes med användning av multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA) som används för att utvärdera de opsonofagocytiska indexet (50% dödande) av pneumokock antikapsulära polysackaridantikroppar i humana serumprover efter vaccination.
|
Dag 30
|
|
För spädbarn: Serotypspecifik OPA GMT för varje pneumokock serotyp 30 dagar efter dos 3
Tidsram: Dag 150
|
GMS för serotypspecifika OPA-titrar mättes med användning av MOPA som används för att utvärdera det opsonofagocytiska indexet (50% dödande) av pneumokock antikapsulära polysackaridantikroppar i humana serumprover efter vaccination.
|
Dag 150
|
|
För spädbarn: Serotypspecifik OPA GMT för varje pneumokock serotyp 30 dagar efter dos 4
Tidsram: Dag 330
|
GMS för serotypspecifika OPA-titrar mättes med användning av MOPA som används för att utvärdera det opsonofagocytiska indexet (50% dödande) av pneumokock antikapsulära polysackaridantikroppar i humana serumprover efter vaccination.
|
Dag 330
|
|
För spädbarn: GMC av anti-rotavirus serumimmunoglobulin A (IgA) antikroppar 30 dagar efter dos 3
Tidsram: Dag 150
|
Anti-rotavirus-IgA-antikroppar i humant serum mättes med enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA).
En referensstandard som analyserades på varje platta användes för att beräkna mängden specifikt antirotavirus-IgA-antikropp i de enheter som tilldelats av referensstandarden.
|
Dag 150
|
|
För spädbarn: Procentandel av deltagare med antikroppssvar på difteri, stelkramp och polyribosylribitolfosfatantigen 30 dagar efter dos 3
Tidsram: Dag 150
|
Procentandel av deltagare med toxoidkoncentration> = 0,10 mcg/ml för difteri och stelkramp och> = 0,15 mcg/ml för PRP presenteras.
Anti-difteria och anti-tetanuskoncentrationer mättes med användning av elektro-kemiluminescensanalys (ECL) och anti-PRP-koncentrationer mättes med användning av en RadioimmunoAssay av Farr-typ.
|
Dag 150
|
|
För spädbarn: Procentandel av deltagare med antikroppssvar på poliovirus 1, 2 och 3 30 dagar efter dos 3
Tidsram: Dag 150
|
Anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 mättes genom neutraliseringsanalys.
Svaret definierades som en titer> = 8.
|
Dag 150
|
|
För spädbarn: GMC: er av antikroppar mot kikhoste antigen 30 dagar efter dos 3
Tidsram: Dag 150
|
Serumprover uppsamlades för analys av ECL för att bestämma GMC för antikroppar mot följande kikhaltiga antigener: Pertussis toxoid/toxin, filamentöst hemagglutinin, pertactin och fimbriae typ 2 och 3.
|
Dag 150
|
|
För spädbarn: Procentandel av deltagare med antikroppssvar på hepatit-B-antigen 30 dagar efter dos 3
Tidsram: Dag 150
|
Anti-hepatit B-antikroppar mättes med de kommersiellt tillgängliga Vitros ECI/ECIQ immunodiagnostiska system med användning av kemiluminescensdetekteringsteknologi.
Vitros ECI-immunodiagnostiska systemet använder en antikroppsmedierad antigensmörgåsbildning för att detektera närvaron av anti-hepatit B-ytantigen totalt immunoglobulin i humant serum.
Den presenterade tröskeln är> = 10 milli internationella enheter (MIU).
|
Dag 150
|
|
För spädbarn: Procentandel av deltagare med antikroppssvar på M-MRII och Varivax-antigen 30 dagar efter dos 4
Tidsram: Dag 330
|
Anti-measles-antikroppar bestämdes med bulkmäts-IgG-enzymimmunanalys (EIA); Anti-mumps antikroppar av ELISA, anti-Rubella-antikroppar med bulk rubella IgG EIA och anti-varicella-antikroppar bestämdes genom glykoprotein ELISA för att upptäcka total IgG-antikropp mot respektive virus före och efter vaccination med ett virusinnehållande vaccin.
Procentandel av deltagare med anti-measles antikroppskoncentrationer> = 255 miu/ml, anti-mumps antikroppskoncentrationer:> = 10 antikroppsenheter/ml, anti-rubella antikroppskoncentrationer> = 10 IU/ml och anti-varicella-koncentrationer> = 5 enheter/ml rapporteras i detta resultatmått.
|
Dag 330
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Corynebacterium-infektioner
- Hepatit
- Togaviridae-infektioner
- Rubivirusinfektioner
- Hepatit B
- Difteri
- Röda hund
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Vacciner
- Toxoider
- Vacciner, kombinerade
- Mässlingvaccin
- Virala vacciner
- Vaccin
- Rubellvaccin
- Virala hepatitvacciner
- Herpesvirusvacciner
- Mässling-rubellavaccin
- 13-valent pneumokockvaccin
- Tetanus toxoid
- Herpeszostervaccin
- Vaccin mot vattkoppor
- CRM197 (icke-toxisk variant av difteri-toxin)
- pentacel
- Vaccin mot rotavirus
- Rotateq
- Hepatit B -vacciner
- Engerix-B
Andra studie-ID-nummer
- PSK00008 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
- U1111-1238-1638 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .