Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom podawanej jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi zdrowym małym dzieciom i niemowlętom

4 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo i immunogenność skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom podawanej jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi u zdrowych małych dzieci i niemowląt

Główne cele:

  • Ocena profilu bezpieczeństwa każdego preparatu SP0202 i preparatu Prevnar 13 u małych dzieci i niemowląt (po każdym wstrzyknięciu).
  • Ocena odpowiedzi immunologicznej (stężenie IgG specyficzne dla serotypu) preparatów SP0202 i Prevnar 13 1 miesiąc po podaniu jednej dawki u małych dzieci (grupy 1-4)
  • Ocena odpowiedzi immunologicznej (stężenie IgG specyficzne dla serotypu) preparatów SP0202 i Prevnar 13 1 miesiąc po podaniu 3 dawek niemowlętom (grupy 5-8)
  • Ocena odpowiedzi immunologicznej (stężenie IgG specyficzne dla serotypu) preparatów SP0202 i Prevnar 13 1 miesiąc po podaniu 4-dawkowego schematu u niemowląt (grupy 5-8)

Cele drugorzędne:

  • Ocena odpowiedzi immunologicznej (miana OPA swoistego dla serotypu) preparatów SP0202 i Prevnar 13 1 miesiąc po podaniu jednej dawki małym dzieciom (grupy 1-4)
  • Ocena odpowiedzi immunologicznej (miana OPA swoistego dla serotypu) preparatów SP0202 i Prevnar 13 1 miesiąc po podaniu 3 dawek w podgrupie niemowląt (grupy 5-8)
  • Ocena odpowiedzi immunologicznej (miana OPA specyficznego dla serotypu) preparatów SP0202 i Prevnar 13 1 miesiąc po podaniu schematu 4-dawkowego w podgrupie niemowląt (grupy 5-8)
  • U małych dzieci: w celu opisania odpowiedzi Ab na antygeny Pentacelu przed i 1 miesiąc po wstrzyknięciu Pentacelu
  • U niemowląt: w celu opisania odpowiedzi Ab przeciwko antygenom rutynowych szczepionek pediatrycznych (Pentacel, RotaTeq, ENGERIX-B, M-M-RII i VARIVAX) podawanych jednocześnie z SP0202 lub Prevnar 13 (w dawce wstępnej 1 (odpowiednio) dla antygenów RotaTeq, błonicy, tężca i krztuśca; w PD3 dla ENGERIX-B, RotaTeq i Pentacel; w PD4 dla M-M-RII i VARIVAX])

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku małych dzieci czas trwania udziału każdego uczestnika w badaniu wyniesie około 6 miesięcy dla osób zapisanych do grup 1, 2, 3 i 4.

W przypadku niemowląt czas trwania udziału każdego uczestnika w badaniu wyniesie około 16 do 19 miesięcy dla osób zapisanych do grup 5, 6, 7 i 8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

852

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
      • Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00961
        • Investigational Site Number : 6300002
      • Guayama, Portoryko, 000784
        • Investigational Site Number : 6300004
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Investigational Site Number : 6300001
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400143
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Southland Clinical Research Center Site Number : 8400040
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400030
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Matrix Clinical Research Huntington Park Site Number : 8400058
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Matrix Clinical Research Site Number : 8400059
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Orange County Research Institute Site Number : 8400060
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400052
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Meridian Clinical Research Washington DC Site Number : 8400119
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • International Research Partners, LLC Site Number : 8400077
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Dade Research Center Site Number : 8400122
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Clinical Research Site Number : 8400020
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33164
        • Amber Clinical Research, LLC Site Number : 8400019
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400049
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Javara Albany Site Number : 8400140
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400062
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Javara Fayetteville Site Number : 8400139
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Dumog Research Site Number : 8400134
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Bingham Memorial Hospital Site Number : 8400067
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Leavitt Clinical Research Site Number : 8400127
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Clinic Site Number : 8400074
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400084
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400002
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400112
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Benchmark Research Site Number : 8400012
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400132
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Javara Annapolis Site Number : 8400137
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Javara Chevy Chase Site Number : 8400138
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital Site Number : 8400008
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Boeson Research Site Number : 8400004
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400102
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Lincoln Pediatric Group Site Number : 8400125
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Pediatric Infectious Diseases Research Site Number : 8400104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health Site Number : 8400124
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Ardmore Medical Research Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel Site Number : 8400005
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29520
        • Cheraw Pediatrics Site Number : 8400017
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research Site Number : 8400025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Javara Dallas Site Number : 8400135
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Pininos Pediatric Services Site Number : 8400121
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • North Texas Clinical Trials Site Number : 8400015
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Clinical Research Associates Site Number : 8400023
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550-1820
        • FMC Science, LLC Site Number : 8400086
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400107
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Biopharma Informatic Site Number : 8400066
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • Benchmark Research San Antonio Site Number : 8400129
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Sun Research Institute Site Number : 8400011
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78244
        • Tekton Research Site Number : 8400076
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • MultiCare Institute for Research & Innovation Site Number : 8400024

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia :

Małe dzieci i niemowlęta:

  • Uczestnik i rodzic/opiekun mają możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badania
  • Urodzona w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) i/lub z masą urodzeniową ≥ 5,5 funta lub 2,5 kg

Specjalnie dla maluchów:

  • Wiek od 12 do 15 miesięcy w dniu pierwszej wizyty studyjnej
  • Uczestnik otrzymał 3 dawki szczepionki Prevnar 13 i 3 dawki antygenów błonicy, tężca, bezkomórkowego krztuśca, wirusa polio i Haemophilus influenzae typu b w okresie niemowlęcym

Specjalnie dla niemowląt:

- Wiek od 42 do 89 dni w dniu pierwszej wizyty studyjnej

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

Małe dzieci i niemowlęta

  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Występowanie w rodzinie wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności do czasu wykazania odporności immunologicznej potencjalnego biorcy szczepionki
  • Dyskrazja krwi, białaczka, chłoniak dowolnego typu lub inne nowotwory złośliwe wpływające na szpik kostny lub układ limfatyczny
  • Aktywna gruźlica
  • Historia zakażenia lub choroby S. pneumoniae, potwierdzona serologicznie lub mikrobiologicznie
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, w tym napadów padaczkowych i postępujących zaburzeń neurologicznych
  • Historia zespołu Guillain-Barré
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub lateks lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Zgłoszenie ustne małopłytkowości przeciwwskazanej do szczepienia domięśniowego w opinii badacza
  • Skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii Badacza
  • Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi
  • Przewlekła choroba (w tym między innymi zaburzenia serca, wrodzona choroba serca, przewlekła choroba płuc, zaburzenia nerek, zaburzenia autoimmunologiczne, cukrzyca, choroby psychomotoryczne oraz znane choroby wrodzone lub genetyczne), które w opinii Badacza: znajduje się na etapie, na którym może to zakłócić prowadzenie lub ukończenie studiów
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
  • W nagłych wypadkach lub w szpitalu mimowolnie
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0 C / ≥ 100,4 F). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub do 3 dni po ustąpieniu zdarzenia gorączkowego
  • Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie W szczególności dla małych dzieci
  • Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki od momentu rejestracji do ostatniej Wizyty z pobraniem krwi (Wizyta 2), z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub 2 tygodnie po każdym uczyć się szczepień. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Historia infekcji lub choroby błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis i/lub H. influenzae typu b Szczególnie dla niemowląt
  • Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w badaniu lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki od momentu rejestracji do ostatniej Wizyty z pobraniem krwi (Wizyta 6), z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie lub szczepionki przeciwko COVID-19, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub 2 tygodnie po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania. Ten wyjątek obejmuje monowalentne szczepionki pandemiczne i multiwalentne szczepionki przeciw grypie oraz szczepionki przeciwko COVID-19 zgodnie z lokalnymi zaleceniami
  • Otrzymywanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub poddanie się terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie) od urodzenia
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko S. pneumoniae
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko następującym antygenom: błonica, tężec, krztusiec, H. influenzae typ b, wirus polio, rotawirus, odra, świnka, różyczka i ospa wietrzna
  • Otrzymanie więcej niż 1 poprzedniej dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Historia przebytej błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, wirusowego zapalenia wątroby typu B, odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej, H. influenzae typu b i/lub infekcji lub choroby rotawirusowej
  • Historia wgłobienia

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Jedna dawka SP0202-IIb i jedna dawka szczepionki DTaP-IPV// Hib u małych dzieci w wieku 12-15 miesięcy, które otrzymały wcześniej 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego Prevnar13
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana z pneumokokami 1
Postać farmaceutyczna: płyn Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • SP0202-IIb
Biologiczny: Toksoidy błonicy i tężca oraz bezkomórkowy koniugat krztuśca, zaadsorbowany, inaktywowany wirus polio i Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca)
Postać farmaceutyczna: płyn Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTaP-IPV// Hib, Pentacel®
Eksperymentalny: Grupa 2
Jedna dawka SP0202-VI i jedna dawka szczepionki DTaP-IPV// Hib u małych dzieci w wieku 12-15 miesięcy, które otrzymały wcześniej 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego Prevnar13
Biologiczny: Toksoidy błonicy i tężca oraz bezkomórkowy koniugat krztuśca, zaadsorbowany, inaktywowany wirus polio i Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca)
Postać farmaceutyczna: płyn Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTaP-IPV// Hib, Pentacel®
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana z pneumokokami 2
Postać farmaceutyczna: płyn Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • SP0202-VI
Eksperymentalny: Grupa 3
Jedna dawka SP0202-VII i jedna dawka szczepionki DTaP-IPV// Hib u małych dzieci w wieku 12-15 miesięcy, które otrzymały wcześniej 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego Prevnar13
Biologiczny: Toksoidy błonicy i tężca oraz bezkomórkowy koniugat krztuśca, zaadsorbowany, inaktywowany wirus polio i Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca)
Postać farmaceutyczna: płyn Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTaP-IPV// Hib, Pentacel®
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana z pneumokokami 3
Postać farmaceutyczna: płyn Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • SP0202-VII
Aktywny komparator: Grupa 4
Jedna dawka szczepionki Prevnar 13 i jedna dawka szczepionki DTaP-IPV// Hib u małych dzieci w wieku 12-15 miesięcy, które otrzymały wcześniej 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego Prevnar13
Biologiczny: Toksoidy błonicy i tężca oraz bezkomórkowy koniugat krztuśca, zaadsorbowany, inaktywowany wirus polio i Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca)
Postać farmaceutyczna: płyn Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTaP-IPV// Hib, Pentacel®
Biologiczny: Pneumokokowa 13-walentna skoniugowana szczepionka [białko CRM197 błonicy]
Postać farmaceutyczna: płyn Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • Prevnar 13®
Eksperymentalny: Grupa 5
Cztery dawki SP0202-IIb w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy Rutynowe szczepionki pediatryczne: szczepionka DTaP-IPV// Hib, szczepionka rotawirusowa w wieku 2, 4, 6 miesięcy; Szczepionka MMR i szczepionka przeciwko ospie wietrznej w wieku 12-15 miesięcy Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 2, 4, 6 miesięcy, odpowiednio
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana z pneumokokami 1
Postać farmaceutyczna: płyn Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • SP0202-IIb
Biologiczny: Toksoidy błonicy i tężca oraz bezkomórkowy koniugat krztuśca, zaadsorbowany, inaktywowany wirus polio i Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca)
Postać farmaceutyczna: płyn Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTaP-IPV// Hib, Pentacel®
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej
Postać farmaceutyczna:płyn Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw ospie wietrznej, VARIVAX®
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki
Postać farmaceutyczna:płyn Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka MMR, M-M-R®II
Biologiczny: Szczepionka rotawirusowa, żywa, doustna, pięciowartościowa
Postać farmaceutyczna:płyn Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • Szczepionka rotawirusowa, RotaTeq
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B* [rekombinowana] *w stosownych przypadkach
Postać farmaceutyczna: płyn Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ENGERIX-B®
Eksperymentalny: Grupa 6
Cztery dawki SP0202-VI w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy Rutynowe szczepionki pediatryczne: szczepionka DTaP-IPV// Hib, szczepionka rotawirusowa w wieku 2, 4, 6 miesięcy; Szczepionka MMR i szczepionka przeciwko ospie wietrznej w wieku 12-15 miesięcy Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 2, 4, 6 miesięcy, odpowiednio
Biologiczny: Toksoidy błonicy i tężca oraz bezkomórkowy koniugat krztuśca, zaadsorbowany, inaktywowany wirus polio i Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca)
Postać farmaceutyczna: płyn Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTaP-IPV// Hib, Pentacel®
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana z pneumokokami 2
Postać farmaceutyczna: płyn Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • SP0202-VI
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej
Postać farmaceutyczna:płyn Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw ospie wietrznej, VARIVAX®
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki
Postać farmaceutyczna:płyn Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka MMR, M-M-R®II
Biologiczny: Szczepionka rotawirusowa, żywa, doustna, pięciowartościowa
Postać farmaceutyczna:płyn Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • Szczepionka rotawirusowa, RotaTeq
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B* [rekombinowana] *w stosownych przypadkach
Postać farmaceutyczna: płyn Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ENGERIX-B®
Eksperymentalny: Grupa 7
Cztery dawki SP0202-VII w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy Rutynowe szczepionki pediatryczne: szczepionka DTaP-IPV// Hib, szczepionka przeciw rotawirusom w wieku 2, 4, 6 miesięcy; Szczepionka MMR i szczepionka przeciwko ospie wietrznej w wieku 12-15 miesięcy Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 2, 4, 6 miesięcy, odpowiednio
Biologiczny: Toksoidy błonicy i tężca oraz bezkomórkowy koniugat krztuśca, zaadsorbowany, inaktywowany wirus polio i Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca)
Postać farmaceutyczna: płyn Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTaP-IPV// Hib, Pentacel®
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana z pneumokokami 3
Postać farmaceutyczna: płyn Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • SP0202-VII
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej
Postać farmaceutyczna:płyn Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw ospie wietrznej, VARIVAX®
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki
Postać farmaceutyczna:płyn Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka MMR, M-M-R®II
Biologiczny: Szczepionka rotawirusowa, żywa, doustna, pięciowartościowa
Postać farmaceutyczna:płyn Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • Szczepionka rotawirusowa, RotaTeq
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B* [rekombinowana] *w stosownych przypadkach
Postać farmaceutyczna: płyn Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ENGERIX-B®
Aktywny komparator: Grupa 8
Cztery dawki szczepionki Prevnar 13 w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy Rutynowe szczepionki pediatryczne: szczepionka DTaP-IPV// Hib, szczepionka rotawirusowa w wieku 2, 4, 6 miesięcy; Szczepionka MMR i szczepionka przeciwko ospie wietrznej w wieku 12-15 miesięcy Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 2, 4, 6 miesięcy, odpowiednio
Biologiczny: Toksoidy błonicy i tężca oraz bezkomórkowy koniugat krztuśca, zaadsorbowany, inaktywowany wirus polio i Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca)
Postać farmaceutyczna: płyn Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTaP-IPV// Hib, Pentacel®
Biologiczny: Pneumokokowa 13-walentna skoniugowana szczepionka [białko CRM197 błonicy]
Postać farmaceutyczna: płyn Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • Prevnar 13®
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej
Postać farmaceutyczna:płyn Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw ospie wietrznej, VARIVAX®
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki
Postać farmaceutyczna:płyn Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka MMR, M-M-R®II
Biologiczny: Szczepionka rotawirusowa, żywa, doustna, pięciowartościowa
Postać farmaceutyczna:płyn Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • Szczepionka rotawirusowa, RotaTeq
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B* [rekombinowana] *w stosownych przypadkach
Postać farmaceutyczna: płyn Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ENGERIX-B®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z natychmiastowymi zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 30 minut po każdym szczepieniu
AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika lub w badaniu klinicznym, który przeprowadził produkt leczniczy i który niekoniecznie miał związek przyczynowy z tym leczeniem. Natychmiastowe zdarzenia zostały zarejestrowane w celu przechwytywania istotnych medycznie niezamówionych AE systemowych (w tym związanych z podawanym produktem), które miały miejsce w ciągu pierwszych 30 minut po szczepieniu. Nieprzezgłoszony AE był zaobserwowanym AE, który nie spełnił warunków wstępnych w książce o sprawozdaniu przypadku (CRB) pod względem diagnozy i/lub okna początkowego po szczepieniu i obejmowało zarówno poważne zdarzenia niepożądane (SAE), jak i nieosiągłe niezamówione AES.
Do 30 minut po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wtrysku
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym szczepieniu
Reakcja proszona była „oczekiwana” reakcja niepożądana (znak lub objaw) zaobserwowany i zgłoszony w warunkach (natury i początku) wstępnie wstępnie w protokole i CRB i uznano za powiązane z podanym produktem. Reakcja miejsca wstrzyknięcia była reakcją niepożądaną w miejscu wstrzyknięcia i wokół nich, które były zwykle reakcjami zapalnymi. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały tkliwość, rumień i obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia i zostały zaplanowane do zebrania i zgłoszenia dla SP0202/Prevnar 13 dla małych dzieci i niemowląt.
Do 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z proszonymi reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym szczepieniu
Reakcja poproszona była „oczekiwana” reakcja niepożądana (znak lub objaw) zaobserwowany i zgłoszony w warunkach (natury i początku) wstępnie wymienionych w protokole i CRB i uważany za związany z podawanym produktem. Poszukiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, nieprawidłowe płacze, senność, utratę apetytu i drażliwość. Zgłoszone AE dla każdego ramienia zostały przedstawione jako wstępnie określone w protokole.
Do 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z niezamówionymi AES
Ramy czasowe: Do 30 dni po każdym szczepieniu
AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika do badań klinicznych podawanych produktem leczniczym i który niekoniecznie miał związek przyczynowy z tym leczeniem. Nieprzezgłoszony AE był zaobserwowanym AE, który nie spełnił warunków wstępnych w CRB pod względem diagnozy i/lub okna początkowego po szczepieniu. Nieprzezroczyste AE obejmowały zarówno SAE, jak i niezachwiane niezamówione AE. Zgłoszone AE dla każdego ramienia zostały przedstawione jako wstępnie określone w protokole.
Do 30 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z SAE i niepożądane wydarzenie o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki podawania szczepionki (dzień 1) do 6 miesięcy po ostatnim podaniu dawki, 490 dni
SAE było jakimkolwiek nieoczekiwanym zdarzeniem medycznym, które przy jakiejkolwiek dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub była ważnym zdarzeniem medycznym. AESI (poważne lub nie poważne) zostało zdefiniowane jako troska naukowa i medyczna specyficzna dla produktu lub programu sponsora, dla którego właściwe było trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza sponsora. Przez cały czas badanie zostały schwytane następujące AE: anafilaksja zdefiniowana zgodnie z definicją przypadku współpracy Brighton, konwulsje, w tym drgawki gorączkowe, epizod hipotoniczny i bezdech. Zgłoszone AE dla każdego ramienia zostały przedstawione jako wstępnie określone w protokole.
Od pierwszej dawki podawania szczepionki (dzień 1) do 6 miesięcy po ostatnim podaniu dawki, 490 dni
Dla małych dzieci: geometryczne stężenia geometryczne (IgG) specyficzne dla serotypu (GMC) dla każdego serotypu pneumokokowego po 30 dni po dawce
Ramy czasowe: Dzień 30
GMC dla specyficznych dla serotypu przeciwciał IgG pneumokokowych zmierzono za pomocą pneumokokowego polisacharydowego polisacharydu-elektromiestowego testu Pneumokarydu (PNPS-ECL), mnożonego testu serologicznego.
Dzień 30
W przypadku niemowląt: odsetek uczestników ze stężeniem IgG specyficznym dla serotypu> = 0,35 mcg/ml 30 dni po dawce 3
Ramy czasowe: Dzień 150
Odsetek niemowląt ze stężeniem IgG specyficznie dla serotypu> = 0,35 mcg/ml dla każdego serotypu pneumokokowego zawartego w preparatach SP0202 zmierzono za pomocą ECL, multipleksowanego testu serologicznego, które pozwala na jednoczesną kwantyfikację ludzkiego IgG przeciwko polizachokarydowi pneumokokowej.
Dzień 150
Dla niemowląt: GMC specyficzne dla serotypu dla każdego serotypu pneumokokowego po 30 dniach po dawce 3
Ramy czasowe: Dzień 150
GMC dla specyficznych dla serotypów przeciwciał pneumokokowych IgG mierzono za pomocą PNPS-ECL, multipleksowanego testu serologicznego, który pozwala na jednoczesną kwantyfikację ludzkiej IgG przeciwko przeciwmacharytom pneumokokowym.
Dzień 150
Dla niemowląt: GMC specyficzne dla serotypu dla każdego serotypu pneumokokowego po 30 dniach po dawce 4
Ramy czasowe: Dzień 330
GMC dla specyficznych dla serotypu przeciwciał IgG pneumokokowych zmierzono za pomocą PNPS-ECL, multipleksowanego testu serologicznego, który pozwala na jednoczesną kwantyfikację ludzkiej IgG przeciwko przeciwmacharytom pneumokokowym.
Dzień 330

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla małych dzieci: specyficzne dla serotypu średnie geometryczne miana OPA (GMT) dla każdego serotypu pneumokokowego 30 dni po dawce
Ramy czasowe: Dzień 30
GM dla miana OPA specyficznych dla serotypu zmierzono za pomocą multipleksowego testu opsonofagocytarnego (MOPA), który jest stosowany do oceny wskaźnika opsonofagocytarnego (50% zabijania) przeciwciał przeciwpnetycznych przeciwzacharydowych w próbkach surowicy.
Dzień 30
W przypadku niemowląt: GMT OPA specyficzny dla serotypu dla każdego serotypu pneumokokowego 30 dni po dawce 3
Ramy czasowe: Dzień 150
GM dla miana OPA specyficznych dla serotypu zmierzono za pomocą MOPA, która jest używana do oceny wskaźnika opsonofagocytarnego (50% zabijania) przeciwciał przeciwpnetularnych przeciwwwapistych polisacharydowych w próbkach surowicy ludzkiej po szczepieniu.
Dzień 150
W przypadku niemowląt: GMT OPA specyficzny dla serotypu dla każdego serotypu pneumokokowego 30 dni po dawce 4
Ramy czasowe: Dzień 330
GM dla miana OPA specyficznych dla serotypu zmierzono za pomocą MOPA, która jest używana do oceny wskaźnika opsonofagocytarnego (50% zabijania) przeciwciał przeciwpnetularnych przeciwwwapistych polisacharydowych w próbkach surowicy ludzkiej po szczepieniu.
Dzień 330
W przypadku niemowląt: GMC przeciwciał immunoglobulin przeciw rotavirus
Ramy czasowe: Dzień 150
Przeciwciała przeciw rotavirusowi IgA w ludzkiej surowicy zmierzono za pomocą testu immunosorbentu związanego z enzymem (ELISA). Standard referencyjny testowany na każdej płytce zastosowano do obliczenia ilości określonego przeciwciała przeciw rotavirusa IgA w jednostkach przypisanych przez standard odniesienia.
Dzień 150
W przypadku niemowląt: odsetek uczestników z reakcjami przeciwciał na antygeny fosforanu fosforanu na błonicy, tężca i polirybosylibitolu 30 dni po dawce 3
Ramy czasowe: Dzień 150
Przedstawiono odsetek uczestników o stężeniu toksoidów> = 0,10 mcg/ml dla błonicy i tężca i> = 0,15 mcg/ml dla PRP. Stężenia anty-dyftheria i anty-tetanowe zmierzono za pomocą testu elektrochemiluminescencji (ECL) i stężenia anty-PRP mierzono za pomocą testu radioimmunologicznego typu FARR.
Dzień 150
W przypadku niemowląt: odsetek uczestników z odpowiedziami przeciwciał na polio 1, 2 i 3 30 dni po dawce 3
Ramy czasowe: Dzień 150
Antypoliwirus typów 1, 2 i 3 mierzono za pomocą testu neutralizacji. Odpowiedź zdefiniowano jako miano> = 8.
Dzień 150
W przypadku niemowląt: GMC przeciwciał do antygenów krztuśca 30 dni po dawce 3
Ramy czasowe: Dzień 150
Próbki surowicy zebrano do analizy przez ECL w celu określenia GMC przeciwciał do następujących antygenów krztuśca: toksoid/toksyna krztuśca, hemaglutynina, pertyna i fimbriae typy 2 i 3.
Dzień 150
W przypadku niemowląt: odsetek uczestników z odpowiedziami przeciwciał na antygeny zapalenia wątroby typu B 30 dni po dawce 3
Ramy czasowe: Dzień 150
Przeciwciała przeciw hepatom zapalenia B mierzono za pomocą dostępnego w handlu układu immunodiagnostycznego VITROS ECI/ECIQ przy użyciu technologii wykrywania chemiluminescencji. Układ immunodiagnostyczny Vitros ECI wykorzystuje tworzenie kanapki antygenowej za pośrednictwem przeciwciała, aby wykryć obecność antygenu przeciwzgasowego B całkowitą immunoglobulinę w ludzkiej surowicy. Przedstawiony próg to> = 10 miliardów jednostek międzynarodowych (MIU).
Dzień 150
W przypadku niemowląt: odsetek uczestników z odpowiedziami przeciwciał na antygeny M-MRII i Varivax 30 dni po dawce 4
Ramy czasowe: Dzień 330
Przeciwciała anty-measlesowe określono za pomocą masowego testu immunologicznego enzymu IgG w odrze IgG (OOŚ); Przeciwciała anty-mumps przez ELISA, przeciwciała anty-rubella za pomocą obcasowej EIA różyczki i przeciwciała przeciwwiarycelowe określono za pomocą ELISA glikoproteiny w celu wykrycia całkowitego przeciwciała IgG dla odpowiedniego wirusa przed i po szczepieniu szczepionką wirusową. Odsetek uczestników o stężeniach przeciwciał przeciw miasterze> = 255 MIU/ml, stężenie przeciwciał przeciwmumpów:> = 10 jednostek przeciwciał/ml, stężenie przeciwciała anty-rubella> = 10 IU/ml i stężenia przeciwwiarycelowe> = 5 jednostek/ml jest opisane w tej miarę wyników.
Dzień 330

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSK00008 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1238-1638 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienia przeciw krztuścowi

Badania kliniczne na Szczepionka skoniugowana z pneumokokami 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj