Изучение пневмококковой конъюгированной вакцины при одновременном введении с обычными педиатрическими вакцинами у здоровых детей раннего возраста и младенцев
4 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Безопасность и иммуногенность пневмококковой конъюгированной вакцины при одновременном введении с обычными детскими вакцинами у здоровых детей раннего возраста и младенцев
Основные цели:
- Оценить профиль безопасности каждого состава SP0202 и Prevnar 13 у детей ясельного возраста и младенцев (после каждой инъекции).
- Для оценки иммунного ответа (концентрация серотипспецифического IgG) препаратов SP0202 и Prevnar 13 через 1 месяц после введения одной дозы у детей раннего возраста (группы 1-4).
- Для оценки иммунного ответа (концентрация серотип-специфического IgG) препаратов SP0202 и Превнар 13 через 1 месяц после введения 3 доз у младенцев (группы 5-8).
- Для оценки иммунного ответа (концентрация серотип-специфического IgG) препаратов SP0202 и Prevnar 13 через 1 месяц после введения 4-дозовой схемы у младенцев (группы 5-8).
Второстепенные цели:
- Для оценки иммунного ответа (серотип-специфический титр OPA) составов SP0202 и Prevnar 13 через 1 месяц после введения одной дозы у детей раннего возраста (группы 1-4).
- Для оценки иммунного ответа (серотип-специфический титр OPA) составов SP0202 и Prevnar 13 через 1 месяц после введения 3 доз в подгруппе младенцев (группы 5-8).
- Для оценки иммунного ответа (серотип-специфический титр OPA) составов SP0202 и Prevnar 13 через 1 месяц после введения 4-дозовой схемы у подмножества младенцев (группы 5-8).
- У детей ясельного возраста: описать ответы антител против антигенов Pentacel до и через 1 месяц после инъекции Pentacel.
- У младенцев: для описания ответов антител против антигенов стандартных педиатрических вакцин (Pentacel, RotaTeq, ENGERIX-B, M-M-RII и VARIVAX) при одновременном введении либо с SP0202, либо с Prevnar 13 (в предварительной дозе 1 (если применимо). для антигенов RotaTeq, дифтерии, столбняка и коклюша; при PD3 для ENGERIX-B, RotaTeq и Pentacel; при PD4 для M-M-RII и VARIVAX])
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Иммунизация против коклюша
- Иммунизация дифтерии
- Иммунизация столбняка
- Пневмококковая иммунизация
- Иммунизация против гепатита В
- Иммунизация против гемофильной палочки типа b
- Иммунизация полиомиелита
- Иммунизация против кори
- Иммунизация против краснухи
- Иммунизация против ветряной оспы
- Иммунизация против эпидемического паротита
Вмешательство/лечение
- Биологический: Состав 1 пневмококковой конъюгированной вакцины
- Биологический: Дифтерийно-столбнячный анатоксин и бесклеточный коклюш Адсорбированный, инактивированный полиовирус и конъюгат Haemophilus b (конъюгат столбнячного анатоксина)
- Биологический: Состав 2 пневмококковой конъюгированной вакцины
- Биологический: Состав 3 пневмококковой конъюгированной вакцины
- Биологический: Пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина [белок дифтерии CRM197]
- Биологический: Живая вакцина против вируса ветряной оспы
- Биологический: Живая вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи
- Биологический: Ротавирусная вакцина, живая, пероральная, пятивалентная
- Биологический: Вакцина против гепатита В* [рекомбинантная] *если применимо
Подробное описание
Для малышей продолжительность участия каждого участника в исследовании будет составлять примерно 6 месяцев для субъектов, зачисленных в группы 1, 2, 3 и 4.
Для младенцев продолжительность участия каждого участника в исследовании будет составлять примерно от 16 до 19 месяцев для субъектов, включенных в группы 5, 6, 7 и 8.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
852
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Municipio Del Distrito Central, Гондурас, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
San Pedro Sula, Гондурас, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4H4
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K6R8
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Bayamón, Пуэрто-Рико, 00961
- Investigational Site Number : 6300002
-
Guayama, Пуэрто-Рико, 000784
- Investigational Site Number : 6300004
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400143
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Southland Clinical Research Center Site Number : 8400040
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400030
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Matrix Clinical Research Huntington Park Site Number : 8400058
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400059
-
Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
- Orange County Research Institute Site Number : 8400060
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400052
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Meridian Clinical Research Washington DC Site Number : 8400119
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- International Research Partners, LLC Site Number : 8400077
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400032
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Dade Research Center Site Number : 8400122
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Clinical Research Site Number : 8400020
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33164
- Amber Clinical Research, LLC Site Number : 8400019
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400049
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Javara Albany Site Number : 8400140
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400062
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Javara Fayetteville Site Number : 8400139
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Dumog Research Site Number : 8400134
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Bingham Memorial Hospital Site Number : 8400067
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Leavitt Clinical Research Site Number : 8400127
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
- Hutchinson Clinic Site Number : 8400074
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400084
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400002
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400112
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Benchmark Research Site Number : 8400012
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400132
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Javara Annapolis Site Number : 8400137
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Javara Chevy Chase Site Number : 8400138
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital Site Number : 8400008
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Boeson Research Site Number : 8400004
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400102
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Lincoln Pediatric Group Site Number : 8400125
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Pediatric Infectious Diseases Research Site Number : 8400104
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Atrium Health Site Number : 8400124
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Ardmore Medical Research Site Number : 8400043
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel Site Number : 8400005
-
-
South Carolina
-
Cheraw, South Carolina, Соединенные Штаты, 29520
- Cheraw Pediatrics Site Number : 8400017
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Javara Dallas Site Number : 8400135
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Pininos Pediatric Services Site Number : 8400121
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- North Texas Clinical Trials Site Number : 8400015
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Houston Clinical Research Associates Site Number : 8400023
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550-1820
- FMC Science, LLC Site Number : 8400086
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400107
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Biopharma Informatic Site Number : 8400066
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
- Benchmark Research San Antonio Site Number : 8400129
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Sun Research Institute Site Number : 8400011
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400076
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation Site Number : 8400024
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии включения :
Малыши и младенцы:
- Участник и родитель/опекун могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
- Родился на полном сроке беременности (≥ 37 недель) и/или с массой тела при рождении ≥ 5,5 фунтов или 2,5 кг.
Специально для малышей:
- Возраст от 12 до 15 месяцев на день первого исследовательского визита
- Участник получил 3 дозы Prevnar 13 и 3 дозы антигенов дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, полиовируса и гемофильной палочки типа b в младенчестве.
Специально для младенцев:
- В возрасте от 42 до 89 дней на день первого учебного визита
Критерий исключения:
Критерий исключения:
Малыши и младенцы
- Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита до тех пор, пока не будет продемонстрирована иммунная компетентность потенциального реципиента вакцины.
- Дискразии крови, лейкемия, лимфома любого типа или другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему.
- Активный туберкулез
- Инфекция или заболевание S. pneumoniae в анамнезе, подтвержденное серологически или микробиологически
- История любого неврологического расстройства, включая любые судороги и прогрессирующие неврологические расстройства
- История синдрома Гийена-Барре
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или к латексу, или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
- Устное сообщение о тромбоцитопении, противопоказывающей внутримышечную вакцинацию, по мнению исследователя
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
- Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови
- Хронические заболевания (включая, помимо прочего, сердечные заболевания, врожденные пороки сердца, хронические заболевания легких, почечные заболевания, аутоиммунные заболевания, диабет, психомоторные заболевания и известные врожденные или генетические заболевания), которые, по мнению Исследователя, находится на стадии, когда это может помешать проведению или завершению исследования
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
- В условиях неотложной помощи или принудительно госпитализированы
- Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0 C / ≥ 100,4 F). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится, или в течение 3 дней после разрешения лихорадки.
- Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании Специально для малышей
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании, или запланированное получение любой вакцины с момента включения в исследование до последнего визита для взятия проб крови (посещение 2), за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за 2 недели до или через 2 недели после любой вакцинации. изучить вакцинацию. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит и/или инфекция или заболевание H. influenzae типа b в анамнезе Специально для младенцев
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании, или запланированное получение любой вакцины с момента включения в исследование до последнего визита для взятия крови (посещение 6), за исключением вакцинации против гриппа или вакцины против COVID-19, которую можно получить не менее чем за 2 недели до или через 2 недели после любой исследовательской вакцинации. Это исключение распространяется на моновалентные вакцины против пандемического гриппа и поливалентные вакцины против гриппа, а также вакцины против COVID-19 в соответствии с местными рекомендациями.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови с рождения.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд) с рождения
- Предыдущая вакцинация против S. pneumoniae
- Предыдущая вакцинация против следующих антигенов: дифтерия, столбняк, коклюш, H. influenzae типа b, полиовирус, ротавирус, корь, эпидемический паротит, краснуха и ветряная оспа
- Получение более 1 предыдущей дозы вакцины против гепатита В
- Дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит В, корь, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа, H. influenzae типа b и/или ротавирусная инфекция или заболевание в анамнезе
- История инвагинации
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Одна доза вакцины SP0202-IIb и одна доза вакцины DTaP-IPV// Hib у детей младшего возраста в возрасте 12–15 месяцев, которые ранее получили 3-дозовую первичную серию вакцины Prevnar13.
|
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Одна доза вакцины SP0202-VI и одна доза вакцины DTaP-IPV// Hib у детей младшего возраста в возрасте 12–15 месяцев, которые ранее получили 3-дозовую первичную серию вакцины Prevnar13.
|
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Одна доза вакцины SP0202-VII и одна доза вакцины DTaP-IPV// Hib у детей младшего возраста в возрасте 12–15 месяцев, которые ранее получили 3-дозовую первичную серию вакцины Prevnar13.
|
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 4
Одна доза вакцины Превнар 13 и одна доза вакцины АКДС-ИПВ// Hib у детей младшего возраста в возрасте 12–15 месяцев, которые ранее получили 3-дозовую первичную серию вакцины Превнар13.
|
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5
Четыре дозы SP0202-IIb в 2, 4, 6 и 12-15 месяцев Обычные педиатрические вакцины: вакцина DTaP-IPV// Hib, ротавирусная вакцина в 2, 4, 6 месяцев; Вакцина MMR и вакцина против ветряной оспы в возрасте 12-15 месяцев Вакцина против гепатита В в возрасте 2, 4, 6 месяцев, в зависимости от обстоятельств
|
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкая. Способ применения: пероральный.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 6
Четыре дозы SP0202-VI в 2, 4, 6 и 12-15 месяцев Обычные педиатрические вакцины: вакцина DTaP-IPV// Hib, ротавирусная вакцина в 2, 4, 6 месяцев; Вакцина MMR и вакцина против ветряной оспы в возрасте 12-15 месяцев Вакцина против гепатита В в возрасте 2, 4, 6 месяцев, в зависимости от обстоятельств
|
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкая. Способ применения: пероральный.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 7
Четыре дозы SP0202-VII в 2, 4, 6 и 12-15 месяцев Обычные педиатрические вакцины: вакцина DTaP-IPV// Hib, ротавирусная вакцина в 2, 4, 6 месяцев; Вакцина MMR и вакцина против ветряной оспы в возрасте 12-15 месяцев Вакцина против гепатита В в возрасте 2, 4, 6 месяцев, в зависимости от обстоятельств
|
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкая. Способ применения: пероральный.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 8
Четыре дозы Превнар 13 в 2, 4, 6 и 12-15 месяцев Обычные педиатрические вакцины: вакцина DTaP-IPV// Hib, ротавирусная вакцина в 2, 4, 6 месяцев; Вакцина MMR и вакцина против ветряной оспы в возрасте 12-15 месяцев Вакцина против гепатита В в возрасте 2, 4, 6 месяцев, в зависимости от обстоятельств
|
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкая. Способ применения: пероральный.
Другие имена:
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с немедленными побочными эффектами (AES)
Временное ограничение: До 30 минут после каждой вакцинации
|
AE был каким -либо неблагоприятным медицинским явлением у участника или в клиническом исследовании, который вводил лекарственный продукт, и который не обязательно имел причинно -следственную связь с этим лечением.
Были зарегистрированы немедленные события для захвата медицинских с медицинской точки зрения нежелательных системных AE (включая те, которые связаны с введенным продуктом), которые произошли в течение первых 30 минут после вакцинации.
Незапрашиваемым AE был наблюдаемый AE, который не выполнял условия, предварительные в книге отчетов о случаях (CRB) с точки зрения диагностики и/или после вакцинации, включающих в себя как серьезные нежелательные явления (SAE), так и несерьезные нежелательные AE.
|
До 30 минут после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с запрошенными реакциями участка инъекции
Временное ограничение: До 7 дней после каждой вакцинации
|
Запрошенной реакцией была «ожидаемая» побочная реакция (признак или симптом), наблюдаемая и сообщалась в условиях (природе и начале), предварительно предварительной в протоколе и CRB, и считались связанными с введенным продуктом.
Реакция в месте инъекции была побочной реакцией в месте инъекции и вокруг него, которые обычно были воспалительными реакциями.
Запрошенные реакции участка впрыска включали нежность, эритема и отек вокруг места инъекции и планировались собирать и сообщать для SP0202/PrevNar 13 как для малышей, так и для младенцев.
|
До 7 дней после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с запрошенными системными реакциями
Временное ограничение: До 7 дней после каждой вакцинации
|
Запрошенной реакцией была «ожидаемая» побочная реакция (признак или симптом), наблюдаемая и сообщалась в условиях (природе и начале), предварительно зарегистрированной в протоколе и CRB, и рассматриваемой как связанный с введенным продуктом.
Запрошенные системные реакции включали лихорадку, рвоту, аномальное плач, сонливость, потерю аппетита и раздражительность.
Сообщаемые AES для каждого руки были представлены как предварительно указанные по протоколу.
|
До 7 дней после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с незапрошенными AES
Временное ограничение: До 30 дней после каждой вакцинации
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил лекарственный продукт, и который не обязательно имел причинно -следственную связь с этим лечением.
Незапрашиваемым AE был наблюдаемый AE, который не выполнял условия, предварительные в CRB с точки зрения диагностики и/или после вакцинации окончания.
Незапрашиваемые AE включали как SAE, так и несерьезные нежелательные AES.
Сообщаемые AES для каждого руки были представлены как предварительно указанные по протоколу.
|
До 30 дней после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с Saes и неблагоприятном событием, представляющим особый интерес (Eesse)
Временное ограничение: Из первого введения вакцины (день 1) до 6 месяцев после последнего введения дозы, 490 дней
|
SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением, в результате которого в любой дозе произошла смерть, была опасна для жизни, требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, приводило к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией/родовым дефектом или был важным медицинским событием.
AESI (серьезный или несерьезный) был определен как одна из научных и медицинских забот, специфичных для продукта или программы спонсора, для которого было уместно постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны спонсора.
Следующие AE были отражены в качестве ASI на протяжении всего исследования: анафилаксия, определенная в соответствии с определением случая сотрудничества в Брайтоне, судороги, включая фебрильные конвульсии, гипотоническую гипореактивную эпизод и апноэ.
Сообщаемые AES для каждого руки были представлены как предварительно указанные по протоколу.
|
Из первого введения вакцины (день 1) до 6 месяцев после последнего введения дозы, 490 дней
|
|
Для малышей: серотип специфический иммуноглобулин G (IgG) средние концентрации (GMC) для каждого пневмококкового серотипа через 30 дней после дозы
Временное ограничение: День 30
|
GMC для специфических серотипа пневмококковых антител IgG измеряли с использованием пневмококкового капсулярного полисахарид-электрохемилуминесцентного анализа (PNPS-ECL), мультиплексного серологического анализа, который позволяет одновременно количественно человеческоегенг против Pneumoccal Polysaccharid Antigens.
|
День 30
|
|
Для младенцев: процент участников с концентрацией серотипа, специфичной для IgG> = 0,35 мкг/мл через 30 дней после 3
Временное ограничение: День 150
|
Процент младенцев с специфической серотипом концентрацией IgG> = 0,35 мкг/мл для каждого пневмококкового серотипа, включенного в составы SP0202, измеряли с использованием ECL, мультиплексированного серологического анализа, который позволяет одновременно количественно человеческое IgG по пневмококковым полисахаридным антигенам.
|
День 150
|
|
Для младенцев: специфичные для серотипа GMC для каждого пневмококкового серотипа через 30 дней после 3
Временное ограничение: День 150
|
GMC для серотипа-специфических антител к пневмококковым IgG измеряли с использованием PNPS-ECL, мультиплексного серологического анализа, который позволяет одновременно количественно определять IgG человека по пневмококковым полисахаридным антигенам.
|
День 150
|
|
Для младенцев: специфичные для серотипа GMC для каждого пневмококкового серотипа через 30 дней после дозы 4
Временное ограничение: День 330
|
GMC для специфических серотиповых антител к пневмококковым IgG измеряли с использованием PNPS-ECL, мультиплексированного серологического анализа, который позволяет одновременно количественно оценить IgG человека по пневмококковым полисахаридным антигенам.
|
День 330
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для малышей: серотип, специфичные для геометрических титров OPA (GMT) для каждого пневмококкового серотипа через 30 дней после дозы
Временное ограничение: День 30
|
GMS для специфических серотипов титров OPA измеряли с использованием мультиплексного опсонофагоцитарного анализа (MOPA), который используется для оценки опсонофагоцитарного индекса (50% -ное убийство) пневмококковых антикапсулярных полисахаридных антител в образцах сыворотки человека после вакцинации.
|
День 30
|
|
Для младенцев: специфичные для серотипа GMT для каждого пневмококкового серотипа через 30 дней после дозы 3
Временное ограничение: День 150
|
ГМС для специфических серотипов титров OPA измеряли с использованием MOPA, который используется для оценки опсонофагоцитарного индекса (50% -ное убийство) пневмококковых антикапсулярных полисахаридных антител в образцах сыворотки человека после вакцинации.
|
День 150
|
|
Для младенцев: серотип специфических GMT для каждого пневмококкового серотипа через 30 дней после дозы 4
Временное ограничение: День 330
|
ГМС для специфических серотипов титров OPA измеряли с использованием MOPA, который используется для оценки опсонофагоцитарного индекса (50% -ное убийство) пневмококковых антикапсулярных полисахаридных антител в образцах сыворотки человека после вакцинации.
|
День 330
|
|
Для младенцев: GMC антител против ротавирусного иммуноглобулина А (IgA) через 30 дней после дозы 3
Временное ограничение: День 150
|
Антитела против ротавируса IgA в сыворотке человека измеряли с помощью иммуноферментного анализа фермента (ELISA).
Стандартный стандарт, проанализированный на каждой пластине, использовался для расчета количества специфического антитела против ротавируса IgA в единицах, назначенных эталонным стандартом.
|
День 150
|
|
Для младенцев: процент участников с реакциями антител на дифтерию, столбняка и полирибозилбитол фосфатные антигены через 30 дней после дозы 3
Временное ограничение: День 150
|
Процент участников с концентрацией токсоида> = 0,10 мкг/мл для дифтерии и столбняка и> = 0,15 мкг/мл для PRP.
Концентрации антидифтерии и антитетана измеряли с использованием анализа электро-гемилуминесценции (ECL) и концентрации анти-PRP измеряли с использованием радиоиммуноанализа типа FARR.
|
День 150
|
|
Для младенцев: процент участников с реакциями антител на полиовирус 1, 2 и 3 30 дней после дозы 3
Временное ограничение: День 150
|
Антиполиовирусные типы 1, 2 и 3 были измерены с помощью анализа нейтрализации.
Ответ был определен как титр> = 8.
|
День 150
|
|
Для младенцев: GMC антител к антигенам коклюша через 30 дней после 3
Временное ограничение: День 150
|
Образцы сыворотки собирали для анализа с помощью ECL для определения GMC антител к следующим антигенам коклюша: коклюш -токсоид/токсин, нитевидные гемагглютинины, перситин и типы фимбрий 2 и 3.
|
День 150
|
|
Для младенцев: процент участников с реакциями антител на антигены гепатита-B через 30 дней после дозы 3
Временное ограничение: День 150
|
Антитела против гепатита В измеряли с помощью коммерчески доступной иммунодиагностической системы Vitros ECI/ECIQ с использованием технологии обнаружения хемилюминесценции.
Иммунодиагностическая система Vitros ECI использует опосредованное антителом, образовавшимся сэндвичем, для обнаружения присутствия антигена антигена анти-гепатита B, общий иммуноглобулин в сыворотке человека.
Представленный порог> = 10 миллионов международных подразделений (MIU).
|
День 150
|
|
Для младенцев: процент участников с реакциями антител на антигены M-MRII и Varivax через 30 дней после дозы 4
Временное ограничение: День 330
|
Антитела против измеров определяли с помощью иммуноанализирования ферментов IgG с объемным кори (EIA); Антитела против Mumps с помощью ELISA антитела против RUBELLA с помощью объемной рубцы IGG EIA и антитела против варицеллы определяли с помощью ELISA гликопротеина для обнаружения общего антитела IgG с соответствующим вирусом до и после вакцинации вирусной вакциной.
Процент участников с концентрациями антител против измерения> = 255 MIU/мл, концентрации антител против MUMPS:> = 10 единиц антител/мл, концентрации антител против Rubella> = 10 МЕ/мл и концентрации анти-варицеллы> = 5 единиц/мл, сообщается в этом исходном мере.
|
День 330
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Коринебактериальные инфекции
- Гепатит
- Тогавирусные инфекции
- Рубивирусные инфекции
- Гепатит Б
- Дифтерия
- Краснуха
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Токсоиды
- Вакцины, вместе
- Вакцина против кори
- Вирусные вакцины
- Вакцина вакцины
- Вакцина против краснухи
- Вирусные вакцины против гепатита
- Герпесвирусные вакцины
- Вакцина вакцины вакцины
- 13-валентная пневмококковая вакцина
- Tetanus toxoid
- Герпесостерная вакцина
- Вакцина против ветхой оспы
- CRM197 (нетоксичный вариант дифтерийного токсина)
- Пентацель
- Ротавирусные вакцины
- Rotateq
- Вакцины против гепатита B.
- Engerix-B
Другие идентификационные номера исследования
- PSK00008 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
- U1111-1238-1638 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .