Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение пневмококковой конъюгированной вакцины при одновременном введении с обычными педиатрическими вакцинами у здоровых детей раннего возраста и младенцев

28 ноября 2023 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Безопасность и иммуногенность пневмококковой конъюгированной вакцины при одновременном введении с обычными детскими вакцинами у здоровых детей раннего возраста и младенцев

Основные цели:

  • Оценить профиль безопасности каждого состава SP0202 и Prevnar 13 у детей ясельного возраста и младенцев (после каждой инъекции).
  • Для оценки иммунного ответа (концентрация серотипспецифического IgG) препаратов SP0202 и Prevnar 13 через 1 месяц после введения одной дозы у детей раннего возраста (группы 1-4).
  • Для оценки иммунного ответа (концентрация серотип-специфического IgG) препаратов SP0202 и Превнар 13 через 1 месяц после введения 3 доз у младенцев (группы 5-8).
  • Для оценки иммунного ответа (концентрация серотип-специфического IgG) препаратов SP0202 и Prevnar 13 через 1 месяц после введения 4-дозовой схемы у младенцев (группы 5-8).

Второстепенные цели:

  • Для оценки иммунного ответа (серотип-специфический титр OPA) составов SP0202 и Prevnar 13 через 1 месяц после введения одной дозы у детей раннего возраста (группы 1-4).
  • Для оценки иммунного ответа (серотип-специфический титр OPA) составов SP0202 и Prevnar 13 через 1 месяц после введения 3 доз в подгруппе младенцев (группы 5-8).
  • Для оценки иммунного ответа (серотип-специфический титр OPA) составов SP0202 и Prevnar 13 через 1 месяц после введения 4-дозовой схемы у подмножества младенцев (группы 5-8).
  • У детей ясельного возраста: описать ответы антител против антигенов Pentacel до и через 1 месяц после инъекции Pentacel.
  • У младенцев: для описания ответов антител против антигенов стандартных педиатрических вакцин (Pentacel, RotaTeq, ENGERIX-B, M-M-RII и VARIVAX) при одновременном введении либо с SP0202, либо с Prevnar 13 (в предварительной дозе 1 (если применимо). для антигенов RotaTeq, дифтерии, столбняка и коклюша; при PD3 для ENGERIX-B, RotaTeq и Pentacel; при PD4 для M-M-RII и VARIVAX])

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для малышей продолжительность участия каждого участника в исследовании будет составлять примерно 6 месяцев для субъектов, зачисленных в группы 1, 2, 3 и 4.

Для младенцев продолжительность участия каждого участника в исследовании будет составлять примерно от 16 до 19 месяцев для субъектов, включенных в группы 5, 6, 7 и 8.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

853

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гондурас
      • Municipio Del Distrito Central, Гондурас, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
      • San Pedro Sula, Гондурас, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4H4
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K6R8
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00961
        • Investigational Site Number : 6300002
      • Guayama, Пуэрто-Рико, 000784
        • Investigational Site Number : 6300004
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Investigational Site Number : 6300001
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400143
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Southland Clinical Research Center Site Number : 8400040
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400030
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Matrix Clinical Research Huntington Park Site Number : 8400058
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Matrix Clinical Research Site Number : 8400059
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
        • Orange County Research Institute Site Number : 8400060
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400052
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Meridian Clinical Research Washington DC Site Number : 8400119
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • International Research Partners, LLC Site Number : 8400077
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Dade Research Center Site Number : 8400122
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Clinical Research Site Number : 8400020
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33164
        • Amber Clinical Research, LLC Site Number : 8400019
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400049
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • Javara Albany Site Number : 8400140
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400062
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Javara Fayetteville Site Number : 8400139
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Dumog Research Site Number : 8400134
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Bingham Memorial Hospital Site Number : 8400067
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Leavitt Clinical Research Site Number : 8400127
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Hutchinson Clinic Site Number : 8400074
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400084
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400002
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400112
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Benchmark Research Site Number : 8400012
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400132
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Javara Annapolis Site Number : 8400137
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Javara Chevy Chase Site Number : 8400138
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital Site Number : 8400008
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Boeson Research Site Number : 8400004
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400102
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Lincoln Pediatric Group Site Number : 8400125
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Pediatric Infectious Diseases Research Site Number : 8400104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Health Site Number : 8400124
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Ardmore Medical Research Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel Site Number : 8400005
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Соединенные Штаты, 29520
        • Cheraw Pediatrics Site Number : 8400017
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research Site Number : 8400025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Javara Dallas Site Number : 8400135
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Pininos Pediatric Services Site Number : 8400121
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • North Texas Clinical Trials Site Number : 8400015
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Houston Clinical Research Associates Site Number : 8400023
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550-1820
        • FMC Science, LLC Site Number : 8400086
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400107
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Biopharma Informatic Site Number : 8400066
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Benchmark Research San Antonio Site Number : 8400129
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Sun Research Institute Site Number : 8400011
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78244
        • Tekton Research Site Number : 8400076
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • MultiCare Institute for Research & Innovation Site Number : 8400024

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения :

Малыши и младенцы:

  • Участник и родитель/опекун могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
  • Родился на полном сроке беременности (≥ 37 недель) и/или с массой тела при рождении ≥ 5,5 фунтов или 2,5 кг.

Специально для малышей:

  • Возраст от 12 до 15 месяцев на день первого исследовательского визита
  • Участник получил 3 дозы Prevnar 13 и 3 дозы антигенов дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, полиовируса и гемофильной палочки типа b в младенчестве.

Специально для младенцев:

- В возрасте от 42 до 89 дней на день первого учебного визита

Критерий исключения:

Критерий исключения:

Малыши и младенцы

  • Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита до тех пор, пока не будет продемонстрирована иммунная компетентность потенциального реципиента вакцины.
  • Дискразии крови, лейкемия, лимфома любого типа или другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему.
  • Активный туберкулез
  • Инфекция или заболевание S. pneumoniae в анамнезе, подтвержденное серологически или микробиологически
  • История любого неврологического расстройства, включая любые судороги и прогрессирующие неврологические расстройства
  • История синдрома Гийена-Барре
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или к латексу, или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
  • Устное сообщение о тромбоцитопении, противопоказывающей внутримышечную вакцинацию, по мнению исследователя
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
  • Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови
  • Хронические заболевания (включая, помимо прочего, сердечные заболевания, врожденные пороки сердца, хронические заболевания легких, почечные заболевания, аутоиммунные заболевания, диабет, психомоторные заболевания и известные врожденные или генетические заболевания), которые, по мнению Исследователя, находится на стадии, когда это может помешать проведению или завершению исследования
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
  • В условиях неотложной помощи или принудительно госпитализированы
  • Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0 C / ≥ 100,4 F). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится, или в течение 3 дней после разрешения лихорадки.
  • Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании Специально для малышей
  • Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании, или запланированное получение любой вакцины с момента включения в исследование до последнего визита для взятия проб крови (посещение 2), за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за 2 недели до или через 2 недели после любой вакцинации. изучить вакцинацию. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа.
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
  • Дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит и/или инфекция или заболевание H. influenzae типа b в анамнезе Специально для младенцев
  • Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании, или запланированное получение любой вакцины с момента включения в исследование до последнего визита для взятия крови (посещение 6), за исключением вакцинации против гриппа или вакцины против COVID-19, которую можно получить не менее чем за 2 недели до или через 2 недели после любой исследовательской вакцинации. Это исключение распространяется на моновалентные вакцины против пандемического гриппа и поливалентные вакцины против гриппа, а также вакцины против COVID-19 в соответствии с местными рекомендациями.
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови с рождения.
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд) с рождения
  • Предыдущая вакцинация против S. pneumoniae
  • Предыдущая вакцинация против следующих антигенов: дифтерия, столбняк, коклюш, H. influenzae типа b, полиовирус, ротавирус, корь, эпидемический паротит, краснуха и ветряная оспа
  • Получение более 1 предыдущей дозы вакцины против гепатита В
  • Дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит В, корь, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа, H. influenzae типа b и/или ротавирусная инфекция или заболевание в анамнезе
  • История инвагинации

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Одна доза вакцины SP0202-IIb и одна доза вакцины DTaP-IPV// Hib у детей младшего возраста в возрасте 12–15 месяцев, которые ранее получили 3-дозовую первичную серию вакцины Prevnar13.
Биологический: Состав 1 пневмококковой конъюгированной вакцины
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
  • SP0202-IIб
Биологический: Дифтерийно-столбнячный анатоксин и бесклеточный коклюш Адсорбированный, инактивированный полиовирус и конъюгат Haemophilus b (конъюгат столбнячного анатоксина)
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
  • DTaP-IPV// Hib-вакцина, Pentacel®
Экспериментальный: Группа 2
Одна доза вакцины SP0202-VI и одна доза вакцины DTaP-IPV// Hib у детей младшего возраста в возрасте 12–15 месяцев, которые ранее получили 3-дозовую первичную серию вакцины Prevnar13.
Биологический: Дифтерийно-столбнячный анатоксин и бесклеточный коклюш Адсорбированный, инактивированный полиовирус и конъюгат Haemophilus b (конъюгат столбнячного анатоксина)
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
  • DTaP-IPV// Hib-вакцина, Pentacel®
Биологический: Состав 2 пневмококковой конъюгированной вакцины
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
  • SP0202-VI
Экспериментальный: Группа 3
Одна доза вакцины SP0202-VII и одна доза вакцины DTaP-IPV// Hib у детей младшего возраста в возрасте 12–15 месяцев, которые ранее получили 3-дозовую первичную серию вакцины Prevnar13.
Биологический: Дифтерийно-столбнячный анатоксин и бесклеточный коклюш Адсорбированный, инактивированный полиовирус и конъюгат Haemophilus b (конъюгат столбнячного анатоксина)
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
  • DTaP-IPV// Hib-вакцина, Pentacel®
Биологический: Состав 3 пневмококковой конъюгированной вакцины
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
  • SP0202-VII
Активный компаратор: Группа 4
Одна доза вакцины Превнар 13 и одна доза вакцины АКДС-ИПВ// Hib у детей младшего возраста в возрасте 12–15 месяцев, которые ранее получили 3-дозовую первичную серию вакцины Превнар13.
Биологический: Дифтерийно-столбнячный анатоксин и бесклеточный коклюш Адсорбированный, инактивированный полиовирус и конъюгат Haemophilus b (конъюгат столбнячного анатоксина)
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
  • DTaP-IPV// Hib-вакцина, Pentacel®
Биологический: Пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина [белок дифтерии CRM197]
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
  • Превнар 13®
Экспериментальный: Группа 5
Четыре дозы SP0202-IIb в 2, 4, 6 и 12-15 месяцев Обычные педиатрические вакцины: вакцина DTaP-IPV// Hib, ротавирусная вакцина в 2, 4, 6 месяцев; Вакцина MMR и вакцина против ветряной оспы в возрасте 12-15 месяцев Вакцина против гепатита В в возрасте 2, 4, 6 месяцев, в зависимости от обстоятельств
Биологический: Состав 1 пневмококковой конъюгированной вакцины
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
  • SP0202-IIб
Биологический: Дифтерийно-столбнячный анатоксин и бесклеточный коклюш Адсорбированный, инактивированный полиовирус и конъюгат Haemophilus b (конъюгат столбнячного анатоксина)
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
  • DTaP-IPV// Hib-вакцина, Pentacel®
Биологический: Живая вакцина против вируса ветряной оспы
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: подкожно.
Другие имена:
  • Вакцина против ветряной оспы, ВАРИВАКС®
Биологический: Живая вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: подкожно.
Другие имена:
  • Вакцина MMR, M-M-R ®II
Биологический: Ротавирусная вакцина, живая, пероральная, пятивалентная
Лекарственная форма: жидкая. Способ применения: пероральный.
Другие имена:
  • Ротавирусная вакцина RotaTeq
Биологический: Вакцина против гепатита В* [рекомбинантная] *если применимо
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита В, ENGERIX-B®
Экспериментальный: Группа 6
Четыре дозы SP0202-VI в 2, 4, 6 и 12-15 месяцев Обычные педиатрические вакцины: вакцина DTaP-IPV// Hib, ротавирусная вакцина в 2, 4, 6 месяцев; Вакцина MMR и вакцина против ветряной оспы в возрасте 12-15 месяцев Вакцина против гепатита В в возрасте 2, 4, 6 месяцев, в зависимости от обстоятельств
Биологический: Дифтерийно-столбнячный анатоксин и бесклеточный коклюш Адсорбированный, инактивированный полиовирус и конъюгат Haemophilus b (конъюгат столбнячного анатоксина)
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
  • DTaP-IPV// Hib-вакцина, Pentacel®
Биологический: Состав 2 пневмококковой конъюгированной вакцины
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
  • SP0202-VI
Биологический: Живая вакцина против вируса ветряной оспы
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: подкожно.
Другие имена:
  • Вакцина против ветряной оспы, ВАРИВАКС®
Биологический: Живая вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: подкожно.
Другие имена:
  • Вакцина MMR, M-M-R ®II
Биологический: Ротавирусная вакцина, живая, пероральная, пятивалентная
Лекарственная форма: жидкая. Способ применения: пероральный.
Другие имена:
  • Ротавирусная вакцина RotaTeq
Биологический: Вакцина против гепатита В* [рекомбинантная] *если применимо
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита В, ENGERIX-B®
Экспериментальный: Группа 7
Четыре дозы SP0202-VII в 2, 4, 6 и 12-15 месяцев Обычные педиатрические вакцины: вакцина DTaP-IPV// Hib, ротавирусная вакцина в 2, 4, 6 месяцев; Вакцина MMR и вакцина против ветряной оспы в возрасте 12-15 месяцев Вакцина против гепатита В в возрасте 2, 4, 6 месяцев, в зависимости от обстоятельств
Биологический: Дифтерийно-столбнячный анатоксин и бесклеточный коклюш Адсорбированный, инактивированный полиовирус и конъюгат Haemophilus b (конъюгат столбнячного анатоксина)
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
  • DTaP-IPV// Hib-вакцина, Pentacel®
Биологический: Состав 3 пневмококковой конъюгированной вакцины
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
  • SP0202-VII
Биологический: Живая вакцина против вируса ветряной оспы
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: подкожно.
Другие имена:
  • Вакцина против ветряной оспы, ВАРИВАКС®
Биологический: Живая вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: подкожно.
Другие имена:
  • Вакцина MMR, M-M-R ®II
Биологический: Ротавирусная вакцина, живая, пероральная, пятивалентная
Лекарственная форма: жидкая. Способ применения: пероральный.
Другие имена:
  • Ротавирусная вакцина RotaTeq
Биологический: Вакцина против гепатита В* [рекомбинантная] *если применимо
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита В, ENGERIX-B®
Активный компаратор: Группа 8
Четыре дозы Превнар 13 в 2, 4, 6 и 12-15 месяцев Обычные педиатрические вакцины: вакцина DTaP-IPV// Hib, ротавирусная вакцина в 2, 4, 6 месяцев; Вакцина MMR и вакцина против ветряной оспы в возрасте 12-15 месяцев Вакцина против гепатита В в возрасте 2, 4, 6 месяцев, в зависимости от обстоятельств
Биологический: Дифтерийно-столбнячный анатоксин и бесклеточный коклюш Адсорбированный, инактивированный полиовирус и конъюгат Haemophilus b (конъюгат столбнячного анатоксина)
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
  • DTaP-IPV// Hib-вакцина, Pentacel®
Биологический: Пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина [белок дифтерии CRM197]
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
  • Превнар 13®
Биологический: Живая вакцина против вируса ветряной оспы
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: подкожно.
Другие имена:
  • Вакцина против ветряной оспы, ВАРИВАКС®
Биологический: Живая вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: подкожно.
Другие имена:
  • Вакцина MMR, M-M-R ®II
Биологический: Ротавирусная вакцина, живая, пероральная, пятивалентная
Лекарственная форма: жидкая. Способ применения: пероральный.
Другие имена:
  • Ротавирусная вакцина RotaTeq
Биологический: Вакцина против гепатита В* [рекомбинантная] *если применимо
Лекарственная форма: жидкость. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита В, ENGERIX-B®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о немедленных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
Незапрашиваемые (спонтанно сообщаемые) системные НЯ после каждой инъекции состава SP0202 или Prevnar 13
В течение 30 минут после вакцинации
Количество участников, сообщивших о запрашиваемом месте инъекции и системных реакциях
Временное ограничение: До 7-го дня после вакцинации
Желаемые реакции в месте инъекции: болезненность, эритема, припухлость Желаемые систематические реакции: лихорадка, рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность.
До 7-го дня после вакцинации
Количество участников, сообщивших о нежелательных (спонтанно сообщенных) НЯ
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации
Незапрошенные НЯ (незапрошенные события) после каждой и любой инъекции состава SP0202 или Prevnar 13
В течение 30 дней после вакцинации
Количество участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С дня 0 по день 480
SAE и AESI собираются в течение всего периода исследования.
С дня 0 по день 480
Среднегеометрические концентрации (GMC) антител против всех серотипов пневмококка, включенных в составы SP0202, у детей ясельного возраста
Временное ограничение: День 30
Концентрации антител для каждого серотипа пневмококка, включенного в составы SP0202, измеряют.
День 30
GMCR антител против всех серотипов пневмококка, включенных в препараты SP0202, у детей ясельного возраста
Временное ограничение: День 30
Измеряют концентрации антител для каждого серотипа пневмококка, включенного в составы SP0202. Рассчитанное соотношение (после/до вакцинации)
День 30
Количество детей грудного возраста с концентрацией серотип-специфического IgG выше предопределенных пороговых значений для каждого пневмококкового серотипа, включенного в состав SP0202
Временное ограничение: День 150
Измеряются концентрации антител для каждого серотипа пневмококка, включенного в составы SP0202. Будут рассмотрены следующие пороговые значения: ≥ 0,35 мкг/мл.
День 150
GMCs антител против всех серотипов пневмококка, включенных в составы SP0202 для младенцев
Временное ограничение: День 330
Концентрации антител для каждого серотипа пневмококка, включенного в составы SP0202, измеряют.
День 330
GMCR антител против всех серотипов пневмококка, включенных в препараты SP0202, у детей раннего возраста* *если применимо
Временное ограничение: День 150* *если применимо

Измеряют концентрации антител для каждого серотипа пневмококка, включенного в составы SP0202. Рассчитанное соотношение составляет (после введения дозы 3/до введения дозы 1)*.

*применимо
День 150* *если применимо
GMCR антител против всех серотипов пневмококка, входящих в состав препаратов SP0202, у детей раннего возраста.
Временное ограничение: День 330
Измеряют концентрации антител для каждого серотипа пневмококка, включенного в составы SP0202. Рассчитанное соотношение составляет (после введения дозы 4/до введения дозы 4).
День 330

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее геометрическое (GM) титров серотипспецифических опсонофагоцитов (OPA) для всех серотипов пневмококка, включенных в составы SP0202 для детей ясельного возраста
Временное ограничение: День 30
Определяют специфичные для серотипа титры OPA для каждого серотипа пневмококка, включенного в составы SP0202.
День 30
Количество детей ясельного возраста с серотип-специфическими титрами OPA выше предопределенных пороговых значений для каждого пневмококкового серотипа, включенного в составы SP0202
Временное ограничение: День 30
Определяются специфичные для серотипа титры OPA для каждого серотипа пневмококка, включенного в составы SP0202. Будут рассмотрены следующие пороговые значения: ≥ нижний предел количественного определения (LLOQ)
День 30
GM серотип-специфического соотношения титров OPA для каждого серотипа пневмококка, включенного в составы SP0202 для детей ясельного возраста
Временное ограничение: День 30
Определяют специфичные для серотипа титры OPA для каждого серотипа пневмококка, включенного в составы SP0202. Рассчитанное соотношение (после/до вакцинации)
День 30
GM серотип-специфических титров OPA для всех серотипов пневмококка, включенных в составы SP0202 для младенцев
Временное ограничение: День 150; День 300; День 330
Определяют специфичные для серотипа титры OPA для каждого серотипа пневмококка, включенного в составы SP0202.
День 150; День 300; День 330
Количество младенцев с серотип-специфическим титром OPA выше заранее определенных пороговых значений для каждого пневмококкового серотипа, включенного в составы SP0202
Временное ограничение: День 0; День 150; День 300; День 330
Определяются специфичные для серотипа титры OPA для каждого серотипа пневмококка, включенного в составы SP0202. Будут рассмотрены следующие пороговые значения: ≥ LLOQ
День 0; День 150; День 300; День 330
GM соотношения титров OPA серотипа для каждого серотипа пневмококка, включенного в составы SP0202 для младенцев
Временное ограничение: День 300; День 330
Определяют специфичные для серотипа титры OPA для каждого серотипа пневмококка, включенного в составы SP0202. Рассчитанное соотношение составляет (после введения дозы 4/до введения дозы 4).
День 300; День 330
Концентрации GM/титры антител против антигенов в вакцине DTaP-IPV// Hib при совместном введении с SP0202 или Prevnar 13 у детей ясельного возраста
Временное ограничение: День 0

Оцениваются следующие компоненты:

  • Антикоклюшные (PT, FHA, PRN, FIM) антитела
  • Ат против PRP
  • Анти-дифтерийный анатоксин Ab
  • Противостолбнячный анатоксин Ab
  • Анти-полиовирус (типы 1, 2 и 3) Ат
День 0
Концентрации GM/титры антител против антигенов в вакцине DTaP-IPV// Hib при совместном введении вакцины DTaP-IPV// Hib с SP0202 или Prevnar 13 у детей ясельного возраста
Временное ограничение: День 30

Оцениваются следующие компоненты:

  • Ат против PRP
  • Анти-полиовирус (типы 1, 2, 3) Ат
  • Антикоклюшные (PT, FHA, PRN, FIM) антитела и ответ на вакцину
  • Анти-дифтерийный анатоксин Ab
  • Противостолбнячный анатоксин Ab
День 30
Количество малышей с концентрацией/титром антител выше заданных пороговых значений
Временное ограничение: День 30

Оцениваются следующие компоненты с предопределенными пороговыми значениями для каждого:

  • Ат против PRP
  • Анти-полиовирус (типы 1, 2, 3) Ат
  • Антикоклюшные (PT, FHA, PRN, FIM) антитела
  • Анти-дифтерийный анатоксин Ab
  • Противостолбнячный анатоксин Ab
День 30
Концентрации GM/титры антител против антигенов в лицензированных вакцинах при совместном введении с SP0202 или Prevnar 13 у младенцев* *если применимо
Временное ограничение: День 0* *если применимо

Оцениваются следующие компоненты*:

  • Антиротавирусный сывороточный иммуноглобулин (Ig) A Ab
  • Антикоклюшные (PT, FHA, PRN и FIM) антитела
  • Анти-дифтерийный анатоксин Ab
  • Ab против столбнячного анатоксина *если применимо
День 0* *если применимо
Концентрации GM/титры антител против антигенов в сопутствующих лицензированных вакцинах при совместном введении с SP0202 или Prevnar 13 у младенцев
Временное ограничение: День 150

Оцениваются следующие компоненты:

  • Антитела IgG к поверхностному антигену гепатита В
  • Ат против PRP
  • Анти-полиовирус (типы 1, 2, 3) Ат
  • Антиротавирусная сыворотка IgA Ab
  • Антикоклюшные (PT, FHA, PRN, FIM) антитела
  • Анти-дифтерийный анатоксин Ab
  • Противостолбнячный анатоксин Ab
День 150
Количество младенцев с концентрацией/титром антител выше заданных пороговых значений
Временное ограничение: День 150

Оцениваются следующие компоненты с предопределенными пороговыми значениями для каждого:

  • Антитела IgG к поверхностному антигену гепатита В
  • Ат против PRP
  • Анти-полиовирус (типы 1, 2, 3) Ат
  • Антиротавирусная сыворотка IgA Ab
  • Антикоклюшные (PT, FHA, PRN, FIM) антитела
  • Анти-дифтерийный анатоксин Ab
  • Противостолбнячный анатоксин Ab
День 150
Концентрации GM/титры антител против антигенов в сопутствующих лицензированных вакцинах при совместном введении с SP0202 или Prevnar 13 у младенцев
Временное ограничение: Между 330-м и 420-м днем

Оцениваются следующие компоненты:

  • Антикоревые антитела
  • Анти-свинка Ab
  • Ат против краснухи
  • Ат против ветряной оспы
Между 330-м и 420-м днем
Количество участников с концентрациями/титрами антител выше заданных пороговых значений
Временное ограничение: Между 330-м и 420-м днем

Оцениваются следующие компоненты с предопределенными пороговыми значениями для каждого:

  • Антикоревые антитела
  • Анти-свинка Ab
  • Ат против краснухи
  • Ат против ветряной оспы
Между 330-м и 420-м днем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSK00008 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
  • U1111-1238-1638 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммунизация против коклюша

Клинические исследования Состав 1 пневмококковой конъюгированной вакцины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться