Étude d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque lorsqu'il est administré en même temps que des vaccins pédiatriques de routine chez des tout-petits et des nourrissons en bonne santé
4 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Innocuité et immunogénicité d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque lorsqu'il est administré en même temps que des vaccins pédiatriques de routine chez des tout-petits et des nourrissons en bonne santé
Objectifs principaux:
- Évaluer le profil d'innocuité de chaque formulation de SP0202 et de Prevnar 13 chez les tout-petits et les nourrissons (après chaque injection).
- Évaluer la réponse immunitaire (concentration d'IgG spécifique au sérotype) des formulations SP0202 et Prevnar 13 1 mois après l'administration d'une dose chez les tout-petits (groupes 1 à 4)
- Évaluer la réponse immunitaire (concentration d'IgG spécifiques au sérotype) des formulations SP0202 et Prevnar 13 1 mois après l'administration de 3 doses chez les nourrissons (Groupes 5-8)
- Évaluer la réponse immunitaire (concentration d'IgG spécifiques au sérotype) des formulations de SP0202 et de Prevnar 13 1 mois après l'administration d'un calendrier à 4 doses chez les nourrissons (groupes 5 à 8)
Objectifs secondaires :
- Évaluer la réponse immunitaire (titre OPA spécifique au sérotype) des formulations SP0202 et Prevnar 13 1 mois après l'administration d'une dose chez les tout-petits (groupes 1 à 4)
- Évaluer la réponse immunitaire (titre OPA spécifique au sérotype) des formulations SP0202 et Prevnar 13 1 mois après l'administration de 3 doses dans un sous-ensemble de nourrissons (groupes 5 à 8)
- Évaluer la réponse immunitaire (titre OPA spécifique au sérotype) des formulations SP0202 et Prevnar 13 1 mois après l'administration d'un calendrier à 4 doses dans un sous-ensemble de nourrissons (groupes 5 à 8)
- Chez les tout-petits : pour décrire les réponses Ab contre les antigènes Pentacel avant et 1 mois après l'injection de Pentacel
- Chez les nourrissons : pour décrire les réponses Ab contre les antigènes des vaccins pédiatriques de routine (Pentacel, RotaTeq, ENGERIX-B, M-M-RII et VARIVAX) lorsqu'ils sont administrés en même temps que SP0202 ou Prevnar 13 (à la pré-dose 1 (le cas échéant) pour les antigènes RotaTeq, Diphtérie, Tétanos et Coqueluche ; à PD3 pour ENGERIX-B, RotaTeq et Pentacel ; à PD4 pour M-M-RII et VARIVAX])
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Vaccination contre la coqueluche
- Immunisation contre la diphtérie
- Vaccination contre le tétanos
- Immunisation antipneumococcique
- Vaccination contre l'hépatite B
- Vaccination contre Haemophilus Influenzae de type b
- Vaccination contre la poliomyélite
- Vaccination contre la rougeole
- Vaccination contre la rubéole
- Immunisation contre la varicelle
- Immunisation contre les oreillons
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin antipneumococcique conjugué formulation 1
- Biologique: Anatoxines diphtérique et tétanique et anticoquelucheux acellulaire adsorbés, poliovirus inactivé et conjugué Haemophilus b (conjugué d'anatoxine tétanique)
- Biologique: Vaccin antipneumococcique conjugué formulation 2
- Biologique: Formulation du vaccin antipneumococcique conjugué 3
- Biologique: Vaccin conjugué 13-valent contre le pneumocoque [protéine diphtérique CRM197]
- Biologique: Vaccin vivant contre le virus de la varicelle
- Biologique: Vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
- Biologique: Vaccin antirotavirus, vivant, oral, pentavalent
- Biologique: Vaccin contre l'hépatite B* [recombinant] *le cas échéant
Description détaillée
Pour les tout-petits, la durée de la participation de chaque participant à l'étude sera d'environ 6 mois pour les sujets inscrits dans les groupes 1, 2, 3 et 4.
Pour les nourrissons, la durée de la participation de chaque participant à l'étude sera d'environ 16 à 19 mois pour les sujets inscrits dans les groupes 5, 6, 7 et 8.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
852
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- Investigational Site Number : 1240002
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- Investigational Site Number : 1240001
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Investigational Site Number : 1240006
-
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Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
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-
-
Bayamón, Porto Rico, 00961
- Investigational Site Number : 6300002
-
Guayama, Porto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300004
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
-
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Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400143
-
-
California
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Southland Clinical Research Center Site Number : 8400040
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400030
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Matrix Clinical Research Huntington Park Site Number : 8400058
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400059
-
Ontario, California, États-Unis, 91762
- Orange County Research Institute Site Number : 8400060
-
San Diego, California, États-Unis, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400052
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Meridian Clinical Research Washington DC Site Number : 8400119
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- International Research Partners, LLC Site Number : 8400077
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400032
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Dade Research Center Site Number : 8400122
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami Clinical Research Site Number : 8400020
-
Miami, Florida, États-Unis, 33164
- Amber Clinical Research, LLC Site Number : 8400019
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400049
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis, 31707
- Javara Albany Site Number : 8400140
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400062
-
Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Javara Fayetteville Site Number : 8400139
-
Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Dumog Research Site Number : 8400134
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Bingham Memorial Hospital Site Number : 8400067
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Leavitt Clinical Research Site Number : 8400127
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Clinic Site Number : 8400074
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400084
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400002
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400112
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Benchmark Research Site Number : 8400012
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400132
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Javara Annapolis Site Number : 8400137
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Javara Chevy Chase Site Number : 8400138
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital Site Number : 8400008
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Boeson Research Site Number : 8400004
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400102
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Lincoln Pediatric Group Site Number : 8400125
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Pediatric Infectious Diseases Research Site Number : 8400104
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Atrium Health Site Number : 8400124
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Ardmore Medical Research Site Number : 8400043
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel Site Number : 8400005
-
-
South Carolina
-
Cheraw, South Carolina, États-Unis, 29520
- Cheraw Pediatrics Site Number : 8400017
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Javara Dallas Site Number : 8400135
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Pininos Pediatric Services Site Number : 8400121
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- North Texas Clinical Trials Site Number : 8400015
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Houston Clinical Research Associates Site Number : 8400023
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550-1820
- FMC Science, LLC Site Number : 8400086
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400107
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Biopharma Informatic Site Number : 8400066
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
- Benchmark Research San Antonio Site Number : 8400129
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Sun Research Institute Site Number : 8400011
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400076
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation Site Number : 8400024
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration :
Tout-petits et nourrissons :
- Le participant et le parent/tuteur sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Né à terme de grossesse (≥ 37 semaines) et/ou avec un poids à la naissance ≥ 5,5 lb ou 2,5 kg
Spécifiquement pour les tout-petits :
- Âgé de 12 à 15 mois le jour de la première visite d'étude
- Le participant a reçu 3 doses de Prevnar 13 et 3 doses d'antigènes diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, poliovirus et Haemophilus influenzae type b pendant la petite enfance
Spécifiquement pour les nourrissons :
- Âgé de 42 à 89 jours le jour de la première visite d'étude
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
Tout-petits et nourrissons
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la première vaccination à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, jusqu'à ce que la compétence immunitaire du receveur potentiel du vaccin soit démontrée
- Dyscrasies sanguines, leucémie, lymphome de tout type ou autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou les systèmes lymphatiques
- Tuberculose active
- Antécédents d'infection ou de maladie à S. pneumoniae, confirmés sérologiquement ou microbiologiquement
- Antécédents de tout trouble neurologique, y compris les convulsions et les troubles neurologiques progressifs
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou au latex, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Rapport verbal de thrombocytopénie contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur
- Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin
- Maladie chronique (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiaques, les cardiopathies congénitales, les maladies pulmonaires chroniques, les troubles rénaux, les troubles auto-immuns, le diabète, les maladies psychomotrices et les maladies congénitales ou génétiques connues) qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où il pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
- En situation d'urgence, ou hospitalisé involontairement
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 C / ≥ 100,4 F). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou jusqu'à 3 jours après la résolution de l'événement fébrile
- Identifié comme un enfant naturel ou adopté de l'investigateur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée Spécifiquement pour les tout-petits
- Réception de tout vaccin au cours des 4 semaines précédant la vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin depuis le recrutement jusqu'à la dernière visite de prélèvement sanguin (visite 2), à l'exception de la vaccination antigrippale, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou 2 semaines après toute vacciner à l'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, de poliomyélite et/ou d'infection ou de maladie à H. influenzae de type b Spécifiquement pour les nourrissons
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin depuis l'inscription jusqu'à la dernière visite de prélèvement sanguin (visite 6), à l'exception de la vaccination contre la grippe ou de la vaccination COVID-19, qui peut être reçu au moins 2 semaines avant ou 2 semaines après toute vaccination à l'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe, ainsi que les vaccins COVID-19, selon les recommandations locales.
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang depuis la naissance.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives) depuis la naissance
- Vaccination antérieure contre S. pneumoniae
- Vaccination antérieure contre les antigènes suivants : diphtérie, tétanos, coqueluche, H. influenzae type b, poliovirus, rotavirus, rougeole, oreillons, rubéole et varicelle
- Réception de plus d'une dose précédente de vaccin contre l'hépatite B
- Antécédents de diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, hépatite B, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, H. influenzae type b et/ou infection ou maladie à rotavirus
- Antécédents d'intussusception
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Une dose de SP0202-IIb et une dose de vaccin DTaP-IPV// Hib chez les tout-petits âgés de 12 à 15 mois ayant déjà reçu la série primaire de 3 doses de Prevnar13
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Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Une dose de SP0202-VI et une dose de vaccin DTaP-IPV// Hib chez les tout-petits âgés de 12 à 15 mois qui ont déjà reçu la série primaire de 3 doses de Prevnar13
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Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Une dose de SP0202-VII et une dose de vaccin DTaP-IPV// Hib chez les tout-petits âgés de 12 à 15 mois qui ont déjà reçu la série primaire de 3 doses de Prevnar13
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Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 4
Une dose de Prevnar 13 et une dose de vaccin DTaP-IPV// Hib chez les tout-petits âgés de 12 à 15 mois qui ont déjà reçu la série primaire de 3 doses de Prevnar13
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Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 5
Quatre doses de SP0202-IIb à 2, 4, 6 et 12-15 mois Vaccins pédiatriques de routine : DCaT-VPI// vaccin Hib, vaccin rotavirus à 2, 4, 6 mois ; Vaccin RRO et vaccin contre la varicelle à 12-15 mois Vaccin contre l'hépatite B à 2, 4, 6 mois, selon le cas
|
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 6
Quatre doses de SP0202-VI à 2, 4, 6 et 12-15 mois Vaccins pédiatriques de routine : DCaT-VPI// vaccin Hib, vaccin antirotavirus à 2, 4, 6 mois ; Vaccin RRO et vaccin contre la varicelle à 12-15 mois Vaccin contre l'hépatite B à 2, 4, 6 mois, selon le cas
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Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 7
Quatre doses de SP0202-VII à 2, 4, 6 et 12-15 mois Vaccins pédiatriques de routine : DTaP-IPV// vaccin Hib, vaccin rotavirus à 2, 4, 6 mois ; Vaccin RRO et vaccin contre la varicelle à 12-15 mois Vaccin contre l'hépatite B à 2, 4, 6 mois, selon le cas
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Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 8
Quatre doses de Prevnar 13 à 2, 4, 6 et 12-15 mois Vaccins pédiatriques de routine : DCaT-VPI// vaccin Hib, vaccin antirotavirus à 2, 4, 6 mois ; Vaccin RRO et vaccin contre la varicelle à 12-15 mois Vaccin contre l'hépatite B à 2, 4, 6 mois, selon le cas
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Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables immédiats (AES)
Délai: Jusqu'à 30 minutes après chaque vaccination
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou dans une enquête clinique, un participant a administré un médicament et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Des événements immédiats ont été enregistrés pour capturer des EI systémiques non sollicités médicalement pertinents (y compris ceux liés au produit administré) qui se sont produits dans les 30 premières minutes suivant la vaccination.
Un AE non sollicité était un AE observé qui ne remplissait pas les conditions préalables dans le carnet de rapport de cas (CRB) en termes de diagnostic et / ou de fenêtre post-vaccination et a inclus à la fois des événements indésirables graves (SAES) et des AE non sollicités non sollicités.
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Jusqu'à 30 minutes après chaque vaccination
|
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Nombre de participants ayant des réactions de site d'injection sollicitées
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
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Une réaction sollicitée a été une réaction indésirable "attendue" (signe ou symptôme) observée et rapportée dans les conditions (nature et début) pré-liste dans le protocole et le CRB et ont été considérées comme liées au produit administré.
Une réaction du site d'injection a été une réaction indésirable sur et autour du site d'injection qui étaient généralement des réactions inflammatoires.
Les réactions du site d'injection sollicitées comprenaient une sensibilité, un érythème et un gonflement autour du site d'injection et devaient être collectés et signalés pour SP0202 / Prevnar 13 pour les tout-petits et les nourrissons.
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Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
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Nombre de participants ayant des réactions systémiques sollicitées
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
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Une réaction sollicitée était une réaction indésirable "attendue" (signe ou symptôme) observée et rapportée dans les conditions (nature et début) pré-clôturées dans le protocole et CRB et considérée comme liée au produit administré.
Les réactions systémiques sollicitées comprenaient de la fièvre, des vomissements, des pleurs anormaux, de la somnolence, de la perte d'appétit et de l'irritabilité.
Les EI rapportés pour chaque bras ont été présentés comme prédéfinis en protocole.
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Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
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Nombre de participants avec AES non sollicités
Délai: Jusqu'à 30 jours après chaque vaccination
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un médicament et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un AE non sollicité était un AE observé qui ne remplissait pas les conditions préalables au CRB en termes de diagnostic et / ou de fenêtre de la fenêtre après la vaccination.
Les EI non sollicités comprenaient à la fois des SAE et des EI non sollicités non sollicités.
Les EI rapportés pour chaque bras ont été présentés comme prédéfinis en protocole.
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Jusqu'à 30 jours après chaque vaccination
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Nombre de participants avec SAES et un événement indésirable d'intérêt particulier (AESESE)
Délai: De la première dose Vaccin Administration (jour 1) jusqu'à 6 mois après la dernière administration de dose, 490 jours
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Un SAE était une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, a entraîné la mort, une hospitalisation ou une prolongation des patients hospitalisés a nécessité une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité persistante, une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou a été un événement médical important.
Un AESI (grave ou non sérieux) a été défini comme celui des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques au produit ou au programme du sponsor, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur du sponsor était appropriée.
L'AE suivant a été capturé comme AESI tout au long de l'étude: anaphylaxie définie selon la définition du cas de collaboration de Brighton, des convulsions telles que des convulsions fébriles, de l'épisode hypotonique hyphoressif et de l'apnée.
Les EI rapportés pour chaque bras ont été présentés comme prédéfinis en protocole.
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De la première dose Vaccin Administration (jour 1) jusqu'à 6 mois après la dernière administration de dose, 490 jours
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Pour les tout-petits: les concentrations moyennes géométriques (GMC) pour chaque sérotype moyen (GMC) pour chaque sérotype pneumococcal à chaque sérotype pneumococcal à 30 jours après-dose
Délai: Jour 30
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Les GMC pour les anticorps IgG pneumococciques spécifiques au sérotype ont été mesurés à l'aide d'un test de polysaccharide capsulaire pneumococcique capsulaire-électro-chimiluminescent (PNPS-ECL), un test sérologique multiplexé qui permet la quantification simultanée des IgG humains contre les anticardes polyccharides pneumococciques.
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Jour 30
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Pour les nourrissons: pourcentage de participants avec une concentration d'IgG spécifique au sérotype> = 0,35 mcg / ml 30 jours après la dose 3
Délai: Jour 150
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Le pourcentage de nourrissons avec une concentration d'IgG spécifique au sérotype> = 0,35 mcg / ml pour chaque sérotype pneumococcal inclus dans les formulations SP0202 a été mesuré à l'aide de ECL, un test sérologique multiplexé qui permet la quantification simultanée d'IgG humaine contre les antigènes polysaccharides pneumococciques.
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Jour 150
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Pour les nourrissons: GMC IgG spécifique au sérotype pour chaque sérotype pneumococcique à 30 jours après la dose 3
Délai: Jour 150
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Les GMC pour les anticorps IgG pneumococciques spécifiques au sérotype ont été mesurés à l'aide de PNPS-ECL, un test sérologique multiplexé qui permet la quantification simultanée des IgG humaines contre les antigènes polysaccharides pneumococciques.
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Jour 150
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Pour les nourrissons: GMC IgG spécifique au sérotype pour chaque sérotype pneumococcique à 30 jours après la dose 4
Délai: Jour 330
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Les GMC pour les anticorps IgG pneumococciques spécifiques au sérotype ont été mesurés à l'aide de PNPS-ECL, un test sérologique multiplexé qui permet la quantification simultanée des IgG humains contre les antigènes polysaccharides pneumococciques.
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Jour 330
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour les tout-petits: titres moyens géométriques (GMT) spécifiques au sérotype pour chaque sérotype pneumococcique 30 jours après la dose
Délai: Jour 30
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Le GMS pour les titres OPA spécifiques au sérotype a été mesuré en utilisant un test multiplex opsonophagocytaire (MOPA) qui est utilisé pour évaluer l'indice d'opsonophagocytaire (50% de tuer) des anticorps polysaccharides antipapsulaires pneumococciques dans des échantillons de sérum humain après la vaccination.
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Jour 30
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Pour les nourrissons: GMT OPA spécifique au sérotype pour chaque sérotype pneumococcique 30 jours après la dose 3
Délai: Jour 150
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Le GMS pour les titres OPA spécifiques au sérotype a été mesuré à l'aide de MOPA qui est utilisé pour évaluer l'indice d'opsonophagocytaire (meurtre à 50%) des anticorps polysaccharides antipapsulaires pneumococciques dans des échantillons de sérum humain après la vaccination.
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Jour 150
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Pour les nourrissons: GMT OPA spécifique au sérotype pour chaque sérotype pneumococcique 30 jours après la dose 4
Délai: Jour 330
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Le GMS pour les titres OPA spécifiques au sérotype a été mesuré à l'aide de MOPA qui est utilisé pour évaluer l'indice d'opsonophagocytaire (meurtre à 50%) des anticorps polysaccharides antipapsulaires pneumococciques dans des échantillons de sérum humain après la vaccination.
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Jour 330
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Pour les nourrissons: GMC des anticorps sériques anti-rotavirus immunoglobulines A (IgA) 30 jours après la dose 3
Délai: Jour 150
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Les anticorps anti-Rotavirus IgA dans le sérum humain ont été mesurés par test immunosorbant lié à l'enzyme (ELISA).
Une norme de référence analysée sur chaque plaque a été utilisée pour calculer la quantité d'anticorps IgA anti-rotavirus spécifiques dans les unités attribuées par la norme de référence.
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Jour 150
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Pour les nourrissons: pourcentage de participants ayant des réponses d'anticorps à la diphtérie, au tétanos et aux antigènes de phosphate de polyribosyribitol 30 jours après la dose 3
Délai: Jour 150
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Pourcentage de participants à concentration toxoïde> = 0,10 mcg / ml pour la diphtérie et le tétanos et> = 0,15 mcg / ml pour le PRP sont présentés.
Les concentrations anti-diphthériques et anti-tétaniques ont été mesurées à l'aide d'un test d'électro-chimiluminescence (ECL) et des concentrations anti-PRP ont été mesurées à l'aide d'un essai radio-immunodotique de type FARR.
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Jour 150
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Pour les nourrissons: pourcentage de participants ayant des réponses d'anticorps au poliovirus 1, 2 et 3 30 jours après la dose 3
Délai: Jour 150
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Les anti-Poliovirus 1, 2 et 3 ont été mesurés par test de neutralisation.
La réponse a été définie comme un titre> = 8.
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Jour 150
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Pour les nourrissons: GMCS des anticorps aux antigènes de coqueluche 30 jours après la dose 3
Délai: Jour 150
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Des échantillons de sérum ont été prélevés pour analyse par ECL pour déterminer le GMC des anticorps avec les antigènes de pertussis suivants: toxoïde / toxine de pertussis, hémagglutinine filamenteuse, perftactine et fimbriae types 2 et 3.
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Jour 150
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Pour les nourrissons: pourcentage de participants ayant des réponses aux anticorps aux antigènes de l'hépatite-B 30 jours après la dose 3
Délai: Jour 150
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Les anticorps anti-hépatite B ont été mesurés par le système immunodiagnostique Vitros ECI / ECIQ disponible dans le commerce en utilisant la technologie de détection de chimioluminescence.
Le système immunodiagnostique Vitros ECI utilise une formation de sandwich à l'antigène médié par les anticorps pour détecter la présence d'une immunoglobuline totale de l'antigène de surface anti-hépatite B dans le sérum humain.
Le seuil présenté est> = 10 millios unités internationales (MIU).
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Jour 150
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Pour les nourrissons: pourcentage de participants ayant des réponses d'anticorps aux antigènes M-MRII et varivax 30 jours après la dose 4
Délai: Jour 330
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Les anticorps anti-mesures ont été déterminés par l'immunoessai enzymatique IgG en vrac (EIA); Les anticorps anti-mord par ELISA, les anticorps anti-rubelle par les anticorps IgG EIG en vrac et anti-Varicella ont été déterminés par la glycoprotéine ELISA pour détecter l'anticorps IgG total avec un virus respectif avant et après la vaccination avec un vaccin contre le virus contenant le virus.
Pourcentage de participants avec des concentrations d'anticorps anti-mesures> = 255 MIU / ml, Concentrations anticorps anti-mord:> = 10 unités d'anticorps / ml, concentrations anti-Rubella d'anticorps> = 10 UI / ml et les concentrations anti-varicella> = 5 unités / ml sont signalées dans cette mesure de résultat.
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Jour 330
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à corynébactéries
- Hépatite
- Togaviridae Infections
- Infections à rubivirus
- Hépatite B
- Diphtérie
- Rubéole
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Toxoïdes
- Vaccins, combinés
- Vaccin contre la rougeole
- Vaccins viraux
- Vaccin contre les oreillons
- Vaccin contre la rubéole
- Vaccins à l'hépatite virale
- Vaccins contre l'herpèsvirus
- Vaccin contre la rougeole
- Vaccin contre le pneumococcique
- Tetanus toxoïde
- Vaccin contre l'herpès zoster
- Vaccin contre la varicelle
- CRM197 (variante non toxique de la toxine diphtérienne)
- pentacel
- Vaccins à rotavirus
- Rotation
- Vaccins contre l'hépatite B
- Engerix-B
Autres numéros d'identification d'étude
- PSK00008 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
- U1111-1238-1638 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .