RovatitanTab の安全性と有効性を評価します。
2020年5月18日 更新者：LG Chem
高血圧および高コレステロール血症の患者におけるバルサルタンとロスバスタチン（Rovatitan®錠）を含む固定用量の組み合わせの安全性と有効性を評価するための多施設、単群、前向き、観察研究
高血圧および高コレステロール血症患者におけるバルサルタンとロスバスタチンを含む固定用量配合剤 (Rovatitan® Tablet) の安全性と有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
- 有効性：目標血圧またはLDLコレステロールに到達した患者の割合
- 安全性：安全性データを収集します
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高血圧・高脂血症の方
説明
包含基準:
- 高血圧・高脂血症の方で19歳以上の方
- 研究の目的と方法を理解し、研究に同意する患者
除外基準:
- 抗高脂血症・降圧薬としてロスバスタチン・バルサルタンを投与されている患者
- コントロールされていない高血圧 (SBP>=180mmHg または DBP>=110mmHg)
- -3か月前に別の臨床研究または観察研究に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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処理
ロバチタン5/80mg（ロスバスタチン5mg/バルサルタン80mg） ロバチタン5/160mg（ロスバスタチン5mg/バルサルタン160mg） ロバチタン10/80mg（ロスバスタチン10mg/バルサルタン80mg） ロバチタン10/160mg（ロスバスタチン10mg/バルサルタン160mg） ロバチタン0mg/ロバチタン0 20mg/バルサルタン80mg) ロバチタン20/160mg (ロスバスタチン20mg/バルサルタン160mg)
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ロバチタン QD 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標血圧到達率
時間枠：12週間
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SBP/DBP<140/90mmHg (<60年), SBP/DBP<150/90mmHg (>=60年)
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12週間
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目標LDLコレステロールに到達した患者の割合
時間枠：12週間
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高脂血症の薬物療法に言及した標的LDL
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標血圧およびLDL-cに到達した患者の割合
時間枠：12週間
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SBP/DBP<140/90mmHg (<60歳), SBP/DBP<150/90mmHg (>=60歳), 目標LDL
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kang seokmin、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月31日
研究の完了 (予想される)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-VROS001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。