Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku RovatitanTab.

18 maja 2020 zaktualizowane przez: LG Chem

Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia stałych dawek zawierającego walsartan i rozuwastatynę (tabletka Rovatitan®) u pacjenta z nadciśnieniem tętniczym i hipercholesterolemią

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji ustalonych dawek zawierającej walsartan i rozuwastatynę (tabletka Rovatitan®) u pacjenta z nadciśnieniem tętniczym i hipercholesterolemią

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Skuteczność: odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi lub cholesterol LDL
  • Bezpieczeństwo: będziemy gromadzić dane dotyczące bezpieczeństwa

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią w wieku powyżej 19 lat
  • Pacjenci, którzy rozumieją cel i metodę badania, zgadzają się z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym podawano rozuwastatynę/walsartan jako lek przeciwhiperlipidemiczny/przeciwnadciśnieniowy
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP>=180mmHg lub DBP>=110mmHg)
  • Pacjenci, którzy 3 miesiące temu uczestniczyli w innym badaniu klinicznym lub badaniu obserwacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie
ROVATITAN 5/80MG (Rosuvastatyna 5mg/Valsartan 80mg) Rovatitan 5/160mg (Rosuvastatyna 5mg/Valsartan 160mg) Rovatitan 10/80mg (Rosuvastatin 10mg/Valsartan 80mg) rovatitan 10/160mg (Rosuvastan 10mg/valsartan 160Mg) ROVASTATAN) 20 mg/walsartan 80 mg) Rovatitan 20/160 mg (rozuwastatyna 20 mg/walsartan 160 mg)
Lek: Rozuwastatyna/walsartan
Rovatitan QD przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Zakładka Rovatitan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe BP
Ramy czasowe: 12 tygodni
SBP/DBP<140/90mmHg (<60 lat), SBP/DBP<150/90mmHg (>=60lat)
12 tygodni
Stosunek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
docelowy LDL odnosił się do farmakoterapii hiperlipidemii
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe BP i LDL-c
Ramy czasowe: 12 tygodni
SBP/DBP<140/90mmHg (<60 lat), SBP/DBP<150/90mmHg (>=60lat), docelowy LDL
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Śledczy

  • Główny śledczy: Kang seokmin, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-VROS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj