Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost RovatitanTab.

18. května 2020 aktualizováno: LG Chem

Multicentrická jednoramenná prospektivní observační studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti fixní kombinace obsahující valsartan a rosuvastatin (tableta Rovatitan®) u pacienta s hypertenzí a hypercholesterolemií

Zhodnotit bezpečnost a účinnost fixní kombinace obsahující valsartan a rosuvastatin (Rovatitan® Tablet) u pacientů s hypertenzí a hypercholesterolémií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Efektivita: poměr pacientů, kteří dosáhnou cílového TK nebo LDL-cholesterolu
  • Bezpečnost: budeme shromažďovat bezpečnostní údaje

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hypertenzí a hyperlipidémií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypertenzí a hyperlipidémií a starší 19 let
  • Pacienti, kteří chápou účel a metodu studia, se studiem souhlasí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým byl podáván Rosuvastatin/Valsartan jako antihyperlipidemikum/antihypertenziva
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP>=180 mmHg nebo DBP>=110 mmHg)
  • Pacienti, kteří se před 3 měsíci zúčastnili jiné klinické studie nebo observační studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba
Rovatitan 5/80 mg (Rosuvastatin 5 mg/Valsartan 80 mg) Rovatitan 5/160 mg (Rosuvastatin 5 mg/Valsartan 160 mg) Rovatitan 10/80 mg (Rosuvastatin 10 mg/Valsartan 80 mg/160 mg) RovatingRostating 80 mg (Rosuvastatin 10 mg/Valsartan 801 mg/1616 rovatitan) 20 mg/Valsartan 80 mg) Rovatitan 20/160 mg (Rosuvastatin 20 mg/Valsartan 160 mg)
Lék: Rosuvastatin/Valsartan
Rovatitan QD po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Rovatitan Tab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pacientů, kteří dosáhnou cílového TK
Časové okno: 12 týdnů
SBP/DBP<140/90 mmHg (<60 let), SBP/DBP<150/90 mmHg (>=60 let)
12 týdnů
Poměr pacientů, kteří dosáhnou cílového LDLcholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
cílové LDL odkazovalo na farmakoterapii hyperlipidémie
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pacientů, kteří dosáhnou cílového TK a LDL-c
Časové okno: 12 týdnů
SBP/DBP<140/90 mmHg (<60 let), SBP/DBP<150/90 mmHg (>=60 let), cílový LDL
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kang seokmin, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-VROS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin/Valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit