评估 RovatitanTab 的安全性和有效性。
2020年5月18日 更新者:LG Chem
一项多中心、单组、前瞻性、观察性研究,以评估含有缬沙坦和瑞舒伐他汀(Rovatitan® 片剂)的固定剂量组合在高血压和高胆固醇血症患者中的安全性和有效性
评估含有缬沙坦和瑞舒伐他汀的固定剂量组合(Rovatitan® Tablet)在高血压和高胆固醇血症患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
- 有效性:达到目标血压或低密度脂蛋白胆固醇的患者比例
- 安全:我们将收集安全数据
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
高血压、高血脂患者
描述
纳入标准:
- 19岁以上高血压、高血脂患者
- 了解研究目的和方法的患者同意研究
排除标准:
- 服用瑞舒伐他汀/缬沙坦作为抗高血脂/抗高血压药物的患者
- 未控制的高血压(SBP>=180mmHg 或 DBP>=110mmHg)
- 3 个月前参加过另一项临床研究或观察性研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
治疗
罗伐他汀 5/80 毫克(瑞舒伐他汀 5 毫克/缬沙坦 80 毫克) 罗伐他汀 5/160 毫克(瑞舒伐他汀 5 毫克/缬沙坦 160 毫克) 罗伐他汀 10/80 毫克(瑞舒伐他汀 10 毫克/缬沙坦 80 毫克) 罗伐他汀 10/160 毫克(瑞舒伐他汀 10 毫克/缬沙坦)罗伐他汀 10/160 毫克/缬沙坦 10 毫克/缬沙坦 160 毫克20 毫克/缬沙坦 80 毫克)罗伐他汀 20/160 毫克(瑞舒伐他汀 20 毫克/缬沙坦 160 毫克)
|
Rovatitan QD 12 周
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
达到目标血压的患者比例
大体时间:12周
|
SBP/DBP<140/90mmHg(<60岁),SBP/DBP<150/90mmHg(>=60岁)
|
12周
|
LDL胆固醇达到目标的患者比例
大体时间:12周
|
目标低密度脂蛋白指的是高脂血症药物治疗
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
达到目标血压和低密度脂蛋白胆固醇的患者比例
大体时间:12周
|
SBP/DBP<140/90mmHg(<60 岁),SBP/DBP<150/90mmHg(>=60 岁),目标 LDL
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Kang seokmin、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月31日
研究完成 (预期的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月18日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月18日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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